PENCIAL 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Pencial 50 mg tabletki powlekane

Bikalutamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pencial i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pencial.
3. Jak stosować Pencial.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Pencial.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Pencial i w jakim celu się go stosuje

Pencial należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że zakłóca działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Ten lek jest wskazany w przypadku pewnych chorób prostaty w połączeniu z innymi lekami, takimi jak leki obniżające poziom androgenów w organizmie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pencial

Nie stosuj Pencial:

• Jeśli jesteś uczulony na bikalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli stosujesz terfenadynę lub astemizol, które są stosowane w leczeniu alergii, lub cisapryd, który jest stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka i refluksu kwasu.

Bikalutamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pencial:

• Jeśli masz jakąś chorobę lub zaburzenie, które wpływa na twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po starannej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka. Jeśli tak jest, twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek, w tym te, które kupiłeś, zwłaszcza jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie skojarzone bikalutamidem z analogami LHRH może wpływać na twoje poziomy cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować twoją dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek. Należy postępować z ostrożnością, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu bikalutamidu w takich przypadkach.
• Jeśli masz chorobę płuc zwana chorobą płuc międzybłoniastą. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:

Jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli jesteś leczony lekami na te choroby. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Pencial.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz Pencial.

Przestań stosować lek tylko wtedy, gdy twój lekarz tak zdecyduje.

Jeśli stosujesz bikalutamid, ty i/lub twoja partnerka powinniście stosować metodę antykoncepcyjną podczas leczenia bikalutamidem i przez 130 dni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące metod antykoncepcyjnych.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pencial

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj bikalutamidu wraz z następującymi lekami:

• Terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię).
• Cisapryd (na dolegliwości żołądka).

Jeśli stosujesz bikalutamid wraz z którymś z następujących leków, efekt tego leku i innych leków może być zmieniony. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z następujących leków wraz z bikalutamidem:

• Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna.
• Cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany w celu uśmierzenia lęku przed zabiegiem chirurgicznym lub określonymi procedurami lub jako znieczulenie przed i w trakcie zabiegu chirurgicznego).
• Blokery kanału wapniowego (na przykład diltiazem lub werapamil. Leki te są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Cymetydynę (w leczeniu wrzodów żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Pencial może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (na przykład chinidyną, prokainamidą, amiodaronem i sotalolem) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (na przykład w leczeniu odwyku), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Stosowanie Pencial z pokarmem i napojami

Stosuj tabletkę bikalutamidu, preferencyjnie zawsze o tej samej porze dnia, z pokarmem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pencial jest przeciwwskazany u kobiet. Kobiety nie powinny stosować tego leku, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Pencial może mieć wpływ na męską płodność, który może być odwracalny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pencial może powodować senność, więc powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pencial zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pencial

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przed porozumieniem się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

• U dorosłych zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
• Połknij całą tabletkę z pomocą wody.
• Staraj się zażywać tabletkę o tej samej porze dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pencial:

Jeśli przyjmujesz dawkę większą niż zwykle, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 5620420.

Jeśli zapomnisz zażyć Pencial:

Jeśli zapomnisz zażyć swoją dawkę dobową, pomiń zapomnianą dawkę, poczekaj i zażyj następną o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Pencial

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Niektórzy pacjenci stosujący Pencial rozwijają chorobę płuc międzybłoniastą.
• Ciężki świąd skóry (z guzkami) lub obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu.
• Krew w moczu
• Ból brzucha
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wrażliwość lub powiększenie piersi
• Uderzenia gorąca
• Niedokrwistość

• Zawroty głowy
• Ból brzucha, zaparcia, nudności
• Krew w moczu
• Wysypka skórna
• Słabość, obrzęk

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Przyrost masy ciała
• Sennność
• Zawał serca (zgłaszano przypadki zgonów), niewydolność serca
• Nieżyt żołądka, wzdęcia
• Wypadanie włosów, nadmierne owłosienie, suchość skóry, świąd.
• Obniżony apetyt
• Ból w klatce piersiowej
• Toksyčność wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka
• Impotencja, obniżony popęd płciowy
• Depresja

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Choroba płuc międzybłoniasta (zapalenie płuc). Zgłaszano przypadki zgonów
• Reakcje alergiczne, obrzęk skóry, pokrzywka

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Niewydolność wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pencial

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pencial

• Substancją czynną jest bikalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, povidon K-30, karboksymetyloskrobiowy sodu ziemniaczany, stearynian magnezu, opadry biały Y-7-1000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pencial jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Wyspy Balearskie (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TECNIMEDE

Quinta da Cerca – Caixaria

2565-187 DOIS PORTOS

PORTUGALIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/