PEMETREXED SUN 7,5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pemetrexed Sun 5 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 6 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 7 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 8 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 9 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 10 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 11 mg/ml roztwór do infuzji

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Sun
3. Jak stosować Pemetrexed Sun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pemetrexed Sun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pemetrexed Sun i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną pemetreked, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu raka. Stosuje się ją:

• w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie mesotelioma przepony złośliwego, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.
• w połączeniu z cisplatyną, w leczeniu początkowym pacjentów w zaawansowanym stadium raka płuc.
• do leczenia pacjentów z rakiem płuc w zaawansowanym stadium, jeśli ich choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostała niezmieniona po wstępnej chemioterapii.
• do leczenia pacjentów w zaawansowanym stadium raka płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali wcześniej inny lek chemioterapeutyczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Sun

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na pemetreked lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie podczas leczenia Pemetrexed Sun
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub będziesz ją otrzymywał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitala przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, istnieje możliwość, że nie będziesz mógł otrzymać Pemetrexed Sun.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać próbki krwi w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać Pemetrexed Sun. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego stanu ogólnego oraz czy liczba Twoich komórek krwi jest zbyt niska. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po otrzymaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

• jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji z Pemetrexed Sun
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, ponieważ istnieje możliwość, że może to spowodować negatywny wpływ na Pemetrexed Sun
• jeśli masz chorobę serca lub przebyłeś chorobę serca
• jeśli masz płyn nagromadzony wokół płuca, twój lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem Pemetrexed Sun.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pemetrexed Sun

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub będziesz musiał przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Proszę poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli przyjmujesz

• leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęk), takie jak leki zwane „niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ), w tym leki bez recepty (jak ibuprofen). Istnieje wiele klas NLPZ o różnej długości działania. W zależności od daty Twojej infuzji Pemetrexed Sun oraz stanu Twojej funkcji nerek, twój lekarz zaleci, które leki możesz stosować i kiedy możesz to robić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy któryś z leków, które przyjmujesz, jest NLPZ.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu kwasoty żołądka i reflukasu kwasowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas ciąży należy unikać stosowania Pemetrexed Sun. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem Pemetrexed Sun w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Pemetrexed Sun oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.

Podczas leczenia Pemetrexed Sun należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Pacjentom męskim zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 3 miesięcy po leczeniu Pemetrexed Sun, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu tym lekiem. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę. Pemetrexed SUN może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj z lekarzem o możliwości zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pemetrexed Sun może powodować uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Pemetrexed Sun zawiera sodę

Pemetrexed Sun 5 mg/ml zawiera 407,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 20,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 6 mg/ml zawiera 418,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 20,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml zawiera 424,0 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 21,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 7 mg/ml zawiera 429,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 21,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml zawiera 434,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 21,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 8 mg/ml zawiera 440,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 22,0% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml zawiera 445,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 22,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 9 mg/ml zawiera 450,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 22,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 10 mg/ml zawiera 461,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 23,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 11 mg/ml zawiera 472,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 23,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Pemetrexed Sun

Zalecana dawka Pemetrexed Sun wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Zostaną Ci zmierzone wzrost i waga w celu obliczenia Twojej powierzchni ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego wyniku morfologii krwi oraz stanu ogólnego.

Zawsze będziesz otrzymywał Pemetrexed Sun przez infuzję (kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja będzie trwała co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz Pemetrexed Sun w połączeniu z cisplatyną:

• Lekarz lub farmaceuta szpitala obliczą, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia, na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatyna (75 miligramów na metr kwadratowy Twojej powierzchni ciała) również jest podawana przez infuzję do jednej z Twoich żył i jest podawana około 30 minut po zakończeniu infuzji Pemetrexed Sun. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie.

Dodatkowe leki:

• Sterydy: twój lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu, dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Pemetrexed Sun. Twój lekarz przepisuje ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.
• Suplement witaminy: twój lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witamina) lub kompleks wielowitaminy zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie podczas leczenia Pemetrexed Sun. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Sun. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Sun. Ponadto otrzymasz zastrzyk witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Sun oraz co około 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Pemetrexed Sun). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe toksyczne działania leczenia raka.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz któryś z następujących działań niepożądanych:

• gorączka lub infekcja (częsta lub bardzo częsta, odpowiednio): jeśli masz temperaturę 38 °C lub wyższą, poty lub inne objawy infekcji (ponieważ możesz mieć mniej komórek białych niż normalnie, co jest bardzo częste). Infekcje (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• jeśli zaczynasz odczuwać ból w klatce piersiowej (częsty) lub rytm serca jest szybszy (rzadki).
• jeśli masz ból, zaczerwienienie, opuchliznę lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz wysypkę (bardzo częsta) / uczucie pieczenia lub swędzenia (częsta), lub gorączkę (częsta). Rzadko reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ciężką wysypkę, swędzenie lub pojawienie się pęcherzy (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• jeśli odczuwasz zmęczenie, uczucie mdłości, łatwo zapadasz w sen lub masz trudności z oddychaniem, lub jesteś blady (ponieważ możesz mieć mniej hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• jeśli odczuwasz krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, lub mocz czerwony lub różowy, lub nieoczekiwane siniaki (ponieważ możesz mieć mniej płytek krwi niż normalnie, co jest częste).
• jeśli odczuwasz nagłe trudności z oddychaniem, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią w plwocinie (rzadki) (może wskazywać na zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane ciężkie z Pemetrexed Sun mogą obejmować

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja
• faryngitis (ból gardła)
• niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (typ białych krwinek)
• niski poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom hemoglobiny
• ból, zaczerwienienie, opuchlizna lub owrzodzenia w jamie ustnej
• utracie apetytu
• wymioty
• biegunka
• nudności
• wysypka na skórze
• skórka na skórze
• zmiany w badaniach krwi, które wskazują na zmniejszoną funkcjonalność nerek
• astenia (zmęczenie)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja krwi
• gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych (typ białych krwinek)
• niski poziom płytek krwi
• reakcja alergiczna
• utracie płynów ustrojowych
• zmiana smaku
• uszkodzenie nerwów ruchowych, które mogą powodować osłabienie mięśni lub zanik (głównie w rękach i nogach)
• uszkodzenie nerwów czuciowych, które mogą powodować utratę czucia, palenie (ból) i niestabilność chodu
• szumy uszne
• zapalenie lub opuchlizna błony śluzowej oka

• suchość oczu

• łzawienie oczu
• suchość błony śluzowej oka i rogówki
• opuchlizna powiek
• zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
• niewydolność serca (stan, który wpływa na zdolność pompowania mięśni serca)
• nierówny rytm serca
• nudności
• zaparcie
• ból brzucha
• wątroba: zwiększenie substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobę
• zwiększenie pigmentacji skóry
• swędzenie skóry
• wysypka na ciele, gdzie każda zmiana przypomina cel
• utracie włosów
• pokrzywka
• niewydolność nerek
• zmniejszona funkcja nerek
• gorączka
• ból
• nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący opuchliznę
• ból w klatce piersiowej
• zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• choroba niedokrwienna
• choroba niedokrwienna spowodowana zablokowaniem tętnicy mózgu
• krwawienie wewnątrzczaszkowe
• dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
• zawał serca
• zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych
• zwiększenie rytmu serca
• niewydolne zaopatrzenie krwi w kończynach
• zablokowanie jednej z tętnic płucnych w płucach
• zapalenie i bliznowacenie błony śluzowej płuc z problemami oddechowymi
• utracie czerwonej krwi przez odbyt
• krwawienie w przewodzie pokarmowym
• perforacja jelita
• zapalenie błony śluzowej przełyku
• zapalenie błony śluzowej jelita grubego, które może być acompanhowane przez krwawienie jelitowe lub odbytnicze (widoczne tylko w połączeniu z cisplatyną)
• zapalenie, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią
• zapalenie płuc spowodowane radioterapią

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zniszczenie czerwonych krwinek
• wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna)
• choroba zapalna wątroby
• zaczerwienienie skóry
• wysypka na skórze, która rozwija się w obszarze wcześniej napromieniowanym

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• infekcje skóry i tkanek miękkich
• zespół Stevens-Johnsona (poważna reakcja skórna i błony śluzowej, która może być śmiertelna)
• toksyczna nekroliza naskórka (poważna reakcja skórna, która może być śmiertelna)
• choroba autoimmunologiczna, która powoduje wysypkę i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu
• zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
• kruchność skóry, pęcherze i erozje oraz blizny na skórze
• zaczerwienienie, ból i opuchlizna głównie w kończynach dolnych
• zapalenie skóry i tkanek podskórnych (pseudocellulitis)
• zapalenie skóry (dermatitis)
• skóra puchnie, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka
• swędzące plamy

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• typ cukrzycy pochodzącej głównie z choroby nerek
• choroba nerek, która polega na śmierci komórek nabłonkowych kanalików nerkowych.

Możliwe, że będziesz miał któryś z tych objawów i/lub chorób. Powinien powiadomić lekarza jak najszybciej, gdy zacznie doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwi cię którykolwiek z działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pemetrexed Sun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku infuzyjnym i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pemetrexed Sun

Substancją czynną jest pemetrekset (w postaci pemetreksetu disodowego heptahydratu).

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, stężony (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Pemetrexed Sun 5 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiedni do 500 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 6 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiedni do 600 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiedni do 650 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 7 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiedni do 700 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiedni do 750 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 8 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiedni do 800 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiedni do 850 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 9 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiedni do 900 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 10 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiedni do 1000 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 11 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiedni do 1100 mg pemetreksetu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pemetrexed Sun roztwór do infuzji jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub żółtym lub zielonkawo-żółtym, wolnym od widocznych cząstek.

Pemetrexed Sun roztwór do infuzji jest pakowany w pudełka kartonowe, zawierające po 1 lub 5 worków infuzyjnych jednodawkowych o pojemności 100 ml.

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Lub

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Okreg Cluj

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Pemetrexed SUN

Finlandia: Pemetrexed SUN

Francja: Pemetrexed SUN

Niemcy: Pemetrexed SUN

Włochy: Pemetrexed SUN Pharma

Norwegia: Pemetrexed SUN

Holandia: Pemetrexed SUN

Szwecja: Pemetrexed SUN

Hiszpania: Pemetrexed Sun

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Pemetrexed SUN

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje użytkowania, manipulacji i usuwania

Manipulacja

• Oblicz dawkę i zdecyduj, jaki rozmiar worka infuzyjnego Pemetrexed Sun jest potrzebny
• Sprawdź opakowanie produktu, czy nie jest uszkodzone. Nie używaj, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia
• Przyklej etykietę specyficzną dla pacjenta na opakowaniu.

Usuwanie opakowania worka infuzyjnego i sprawdzenie worka infuzyjnego

• Dla opakowania z okienkiem:użyj produktu, jeśli wskaźnik tlenu jest różowy przed otwarciem opakowania w celu wyjęcia worka infuzyjnego; nie używaj produktu, jeśli wskaźnik tlenu jest niebieski przed otwarciem opakowania. (Wskaźnik tlenu jest obecny w opakowaniu z folii aluminiowej worków infuzyjnych, które mają okienko przeźroczyste).
• Odłóż opakowanie w miejscu nacięcia. Nie używaj, jeśli opakowanie było już otwarte lub jest uszkodzone.
• Wyjmij worek infuzyjny z opakowania.
• Użyj tylko wtedy, gdy worek infuzyjny i uszczelka są nienaruszone. Przed podaniem sprawdź przez minutę, czy nie ma małych wycieków, ściskając worek z siłą. Jeśli istnieją wycieki, wyrzuć worek i roztwór, ponieważ może nie być sterylny.
• Leki parenteralne powinny być sprawdzane wizualnie w celu wykrycia cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Nie podawaj, jeśli zauważysz cząstki.

Podanie

• Złam uszczelkę za pomocą nacisku ręki na jednej stronie.
• Dołącz zestaw do podawania sterylny, używając techniki aseptycznej.
• Przeczytaj instrukcje użytkowania dołączone do zestawu do podawania.

Środki ostrożności

• Nie używaj w połączeniu szeregowym
• Nie wprowadzaj dodatków do worka infuzyjnego
• Roztwór do infuzji jest gotowy do użycia i nie powinien być mieszany z innymi lekami.
• Pemetrexed Sun roztwór do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Jak każdy inny lek przeciwnowotworowy, potencjalnie toksyczny, należy zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z Pemetrexed Sun roztworem do infuzji. Zaleca się używanie rękawic przy jego obchodzeniu się. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na skórę, należy umyć skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na błony śluzowe, należy przemyć je obficie wodą. Pemetrekset nie jest lekiem wywołującym pęcherze. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przedawkowania pemetreksetu. Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania pemetreksetu, które nie zostały ocenione jako poważne przez badacza. Przedawkowanie powinno być leczone zgodnie z praktyką kliniczną przy użyciu innych leków niepowodujących pęcherzy.

Usuwanie

Należy usunąć nieużyty produkt zgodnie z standardowymi procedurami stosowanymi dla leków cytotoksycznych.