PEMETREXED SUN 6 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pemetrexed Sun 5 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 6 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 7 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 8 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 9 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 10 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 11 mg/ml roztwór do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Pemetrexed Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Sun
3. Sposób stosowania Pemetrexed Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pemetrexed Sun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pemetrexed Sun i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną pemetreked, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu raka. Stosuje się ją:

• w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie mesotelioma płucnego, rodzaju raka, który wpływa na błonę płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.
• w połączeniu z cisplatyną, w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.
• w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, jeśli ich choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostała niezmieniona po wstępnej chemioterapii.
• w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali wcześniej inny lek chemioterapeutyczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Sun

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na pemetreked lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie podczas leczenia Pemetrexed Sun
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub będziesz ją otrzymywał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitala przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, istnieje możliwość, że nie będziesz mógł otrzymać Pemetrexed Sun.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać próbki krwi w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać Pemetrexed Sun. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu i czy liczba Twoich komórek krwi jest zbyt niska. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po otrzymaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

• jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji z Pemetrexed Sun
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, ponieważ może to spowodować negatywny wpływ na Pemetrexed Sun
• jeśli masz chorobę serca lub przebyłeś chorobę serca
• jeśli masz płyn nagromadzony wokół płuca, Twój lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem Pemetrexed Sun.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pemetrexed Sun

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Proszę poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli stosujesz

• leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęk), takie jak leki zwane „niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ), w tym te, które są dostępne bez recepty (jak ibuprofen). Istnieje wiele klas NLPZ o różnej długości działania. Na podstawie daty Twojej infuzji Pemetrexed Sun i/lub stanu Twojej funkcji nerek Twój lekarz zaleci, które leki możesz stosować i kiedy możesz to robić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy któryś z leków, które stosujesz, jest NLPZ.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu kwasowości żołądka i reflukasu kwasu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas ciąży należy unikać stosowania Pemetrexed Sun. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem Pemetrexed Sun w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Pemetrexed Sun i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.

Podczas leczenia Pemetrexed Sun należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Pacjentom męskim zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 3 miesięcy po leczeniu Pemetrexed Sun, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu tym lekiem. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę. Pemetrexed Sun może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pemetrexed Sun może powodować uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Pemetrexed Sun zawiera sód

Pemetrexed Sun 5 mg/ml zawiera 407,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 20,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 6 mg/ml zawiera 418,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 20,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml zawiera 424,0 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 21,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 7 mg/ml zawiera 429,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 21,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml zawiera 434,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 21,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 8 mg/ml zawiera 440,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 22,0% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml zawiera 445,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 22,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 9 mg/ml zawiera 450,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 22,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 10 mg/ml zawiera 461,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 23,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 11 mg/ml zawiera 472,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 23,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Pemetrexed Sun

Zalecana dawka Pemetrexed Sun wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Zostaną Ci zmierzone wzrost i waga, aby obliczyć Twoją powierzchnię ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego wyniku morfologii krwi i ogólnego stanu.

Zawsze otrzymasz Pemetrexed Sun przez infuzję (kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja potrwa co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz Pemetrexed Sun w połączeniu z cisplatyną:

• Lekarz lub farmaceuta szpitala obliczą, jaka dawka jest potrzebna, na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatyna (75 miligramów na metr kwadratowy Twojej powierzchni ciała) jest również podawana przez infuzję do jednej z Twoich żył i jest podawana około 30 minut po zakończeniu infuzji Pemetrexed Sun. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymać infuzję raz na trzy tygodnie.

Dodatkowe leki:

• Sterydy: Twój lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Pemetrexed Sun. Twój lekarz przepisuje ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.
• Suplement diety: Twój lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminę) lub kompleks wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie podczas stosowania Pemetrexed Sun. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Sun. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Sun. Dodatkowo otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Sun i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Pemetrexed Sun). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe działania toksyczne leczenia raka.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka lub zakażenie (częste lub bardzo częste, odpowiednio): jeśli masz temperaturę 38 °C lub wyższą, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ możesz mieć mniej komórek białych niż zwykle, co jest bardzo częste). Zakażenia (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• jeśli zaczynasz odczuwać ból w klatce piersiowej (częste) lub rytm serca jest szybszy (rzadkie).
• jeśli masz ból, zaczerwienienie, opuchliznę lub rany w jamie ustnej (bardzo częste).
• reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz wysypkę (bardzo częste) / uczucie pieczenia lub swędzenia (częste), lub gorączkę (częste). Rzadko reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ciężką wysypkę, swędzenie lub pojawienie się pęcherzy (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• jeśli odczuwasz zmęczenie, uczucie mdłości, rozwijasz z łatwością trudności w oddychaniu lub jesteś blady (ponieważ możesz mieć mniej hemoglobiny niż zwykle, co jest bardzo powszechne).
• jeśli odczuwasz krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, mocz czerwony lub różowy lub nieoczekiwane siniaki (ponieważ możesz mieć mniej płytek krwi niż zwykle, co jest powszechne).
• jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu w sposób nagły, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią w plwocinie (rzadkie) (może wskazywać na zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Poważne działania niepożądane z Pemetrexed Sun mogą obejmować

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenie
• zapalenie gardła (ból gardła)
• niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (typ białych krwinek)
• niski poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom hemoglobiny
• ból, zaczerwienienie, opuchlizna lub rany w jamie ustnej
• utrata apetytu
• wymioty
• biegunka
• nudności
• wysypka skórna
• skóra łuszcząca się
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek
• astenia (zmęczenie)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zakażenie krwi
• gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych (typ leukocytów)
• niski poziom płytek krwi
• reakcja alergiczna
• utrata płynów ustrojowych
• zaburzenia smaku
• uszkodzenie nerwów ruchowych, które mogą powodować osłabienie mięśni lub zanik (osłabiający), głównie w rękach i nogach
• uszkodzenie nerwów czuciowych, które mogą powodować utratę czucia, pieczenie (ból palący) i niestabilność chodu
• zawroty głowy
• zapalenie lub opuchlizna błony śluzowej oka (membrany pokrywającej powieki i białą część oka)

• suchość oczu

• łzawienie oczu
• suchość błony śluzowej oka (wewnętrznej membrany powiek i białej części oka) i rogówki (przezroczystej warstwy przed tęczówką i źrenicą)
• opuchlizna powiek
• zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
• niewydolność serca (stan wpływający na zdolność pompowania mięśni serca)
• nieregularny rytm serca
• niestrawność
• zaparcie
• ból brzucha
• wątroba: zwiększenie substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobę
• zwiększenie pigmentacji skóry
• swędzenie skóry
• wysypka na ciele, gdzie każda zmiana przypomina cel
• utrata włosów
• pokrzywka
• niewydolność nerek
• zmniejszona funkcja nerek
• gorączka
• ból
• nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący opuchliznę
• ból w klatce piersiowej
• zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• niedokrwienie
• niedokrwienie spowodowane zablokowaniem tętnicy mózgu
• krwawienie wewnątrzczaszkowe
• dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
• zawał serca
• zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych
• zwiększenie rytmu serca
• niewystarczający przepływ krwi do kończyn
• zablokowanie jednej z tętnic płucnych w płucach
• zapalenie i bliznowacenie błony śluzowej płuc z problemami oddechowymi
• utrata jasnej, czerwonej krwi przez odbyt
• krwawienie w przewodzie pokarmowym
• perforacja jelita
• zapalenie błony śluzowej przełyku
• zapalenie błony śluzowej jelita grubego, które może być przejawem krwawienia jelitowego lub odbytniczego (obserwowane tylko w połączeniu z cisplatyną)
• zapalenie, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni śluzowej przełyku spowodowane radioterapią
• zapalenie płuc spowodowane radioterapią

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• zniszczenie czerwonych krwinek
• wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna)
• choroba zapalna wątroby
• zaczerwienienie skóry
• wysypka skórna, która rozwija się w obszarze wcześniej naświetlanym

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zespół Stevens-Johnsona (poważna reakcja skórna i błon śluzowych, która może być śmiertelna)
• toksyczna nekroliza naskórka (poważna reakcja skórna, która może być śmiertelna)
• zaburzenie autoimmunologiczne, które powoduje wysypkę skórną i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu
• zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
• kruchość skóry, pęcherze i erozje oraz blizny na skórze
• zaczerwienienie, ból i opuchlizna, głównie w kończynach dolnych
• zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocellulitis)
• zapalenie skóry (dermatitis)
• skóra zapalona, swędząca, zaczerwieniona, pękająca i stająca się szorstką
• plamy, które swędzą intensywnie

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• typ cukrzycy pochodzącej głównie z choroby nerek
• zaburzenie nerek, które obejmuje śmierć komórek nabłonkowych rurek nerkowych.

Możliwe, że będziesz miał jeden z tych objawów i/lub schorzeń. Powinien powiadomić lekarza jak najszybciej, gdy zacznie doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwi Cię którykolwiek z działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pemetrexed Sun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku infuzyjnym i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pemetrexed Sun

Substancją czynną jest pemetrekset (w postaci pemetreksetu disodowego heptahydru).

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, stężony (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Pemetrexed Sun 5 mg/ml roztwór do infuzji: Jeden worek infuzyjny 100 ml zawiera pemetrekset disodowy heptahydru odpowiednik 500 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 6 mg/ml roztwór do infuzji: Jeden worek infuzyjny 100 ml zawiera pemetrekset disodowy heptahydru odpowiednik 600 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml roztwór do infuzji: Jeden worek infuzyjny 100 ml zawiera pemetrekset disodowy heptahydru odpowiednik 650 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 7 mg/ml roztwór do infuzji: Jeden worek infuzyjny 100 ml zawiera pemetrekset disodowy heptahydru odpowiednik 700 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml roztwór do infuzji: Jeden worek infuzyjny 100 ml zawiera pemetrekset disodowy heptahydru odpowiednik 750 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 8 mg/ml roztwór do infuzji: Jeden worek infuzyjny 100 ml zawiera pemetrekset disodowy heptahydru odpowiednik 800 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml roztwór do infuzji: Jeden worek infuzyjny 100 ml zawiera pemetrekset disodowy heptahydru odpowiednik 850 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 9 mg/ml roztwór do infuzji: Jeden worek infuzyjny 100 ml zawiera pemetrekset disodowy heptahydru odpowiednik 900 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 10 mg/ml roztwór do infuzji: Jeden worek infuzyjny 100 ml zawiera pemetrekset disodowy heptahydru odpowiednik 1 000 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 11 mg/ml roztwór do infuzji: Jeden worek infuzyjny 100 ml zawiera pemetrekset disodowy heptahydru odpowiednik 1 100 mg pemetreksetu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pemetrexed Sun roztwór do infuzji jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub żółtym lub zielono-żółtym, wolnym od widocznych cząstek.

Pemetrexed Sun roztwór do infuzji jest pakowany w pudełka kartonowe, zawierające po jednej lub pięciu workach infuzyjnych jednodawkowych 100 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Lub

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Okreg Cluj

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Pemetrexed SUN

Finlandia: Pemetrexed SUN

Francja: Pemetrexed SUN

Niemcy: Pemetrexed SUN

Włochy: Pemetrexed SUN Pharma

Norwegia: Pemetrexed SUN

Holandia: Pemetrexed SUN

Szwecja: Pemetrexed SUN

Hiszpania: Pemetrexed Sun

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Pemetrexed SUN

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje użytkowania, manipulowania i usuwania

Manipulowanie

• Oblicz dawkę i zdecyduj, jaki rozmiar worka infuzyjnego Pemetrexed Sun jest potrzebny
• Sprawdź opakowanie produktu, czy nie jest uszkodzone. Nie używaj, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia
• Przyklej etykietę specyficzną dla pacjenta na opakowaniu.

Usuwanie opakowania worka infuzyjnego i sprawdzanie worka infuzyjnego

• Dla opakowania z okienkiem:użyj produktu, jeśli wskaźnik tlenu jest koloru różowego przed otwarciem opakowania w celu wyjęcia worka infuzyjnego; nie używaj produktu, jeśli wskaźnik tlenu jest koloru niebieskiego przed otwarciem opakowania. (Wskaźnik tlenu jest obecny w opakowaniu z folii aluminiowej worków infuzyjnych, które mają okienko przeźroczyste).
• Pociągnij opakowanie za ząbek. Nie używaj, jeśli opakowanie było wcześniej otwierane lub jest uszkodzone.
• Wyjmij worek infuzyjny z opakowania.
• Użyj tylko wtedy, gdy worek infuzyjny i uszczelka są nienaruszone. Przed podaniem sprawdź przez minutę, czy nie ma małych przecieków, ściskając worek z siłą. Jeśli istnieją przecieki, wyrzuć worek i roztwór, ponieważ może nie być sterylny.
• Leki parenteralne powinny być sprawdzane wizualnie w celu wykrycia cząstek i zmiany koloru przed ich podaniem. Nie podawaj, jeśli zauważysz cząstki.

Podanie

• Złam uszczelkę za pomocą ruchu dłoni na jednej stronie.
• Dołącz sterylne urządzenie do podawania, używając techniki aseptycznej.
• Przeczytaj instrukcje użytkowania dołączone do urządzenia do podawania.

Środki ostrożności

• Nie używaj w połączeniu szeregowym
• Nie dodawaj substancji dodatkowych do worka infuzyjnego
• Roztwór do infuzji jest gotowy do użycia i nie powinien być mieszany z innymi lekami.
• Pemetrexed Sun roztwór do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Jak każdy inny lek przeciwnowotworowy, potencjalnie toksyczny, należy zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z Pemetrexed Sun roztworem do infuzji. Zaleca się używanie rękawiczek przy jego obchodzeniu się. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć skórę obficie wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na błony śluzowe, należy przemyć je obficie wodą. Pemetrekset nie jest lekiem wywołującym pęcherze. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przedawkowania pemetreksetu. Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania pemetreksetu, które nie zostały ocenione jako poważne przez badacza. Przedawkowanie powinno być leczone zgodnie z praktyką kliniczną przy użyciu innych leków niepowodujących pęcherzy.

Usuwanie

Nie używany produkt powinien być usuwany zgodnie z standardowymi procedurami stosowanymi dla leków cytotoksycznych.