PEMETREXED SUN 6,5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pemetrexed Sun 5 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 6 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 7 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 8 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 9 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 10 mg/ml roztwór do infuzji

Pemetrexed Sun 11 mg/ml roztwór do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Pemetrexed Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Sun
3. Jak stosować Pemetrexed Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pemetrexed Sun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pemetrexed Sun i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną pemetreked, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu raka. Stosuje się ją:

• w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie mesotelioma opłucnej płuc, rodzaju raka, który wpływa na błonę płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.
• w połączeniu z cisplatyną, w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.
• w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, jeśli ich choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostała niezmieniona po wstępnej chemioterapii.
• w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali wcześniej inne leczenie chemioterapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Sun

Nie stosuj Pemetrexed Sun

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na pemetreked lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie podczas leczenia Pemetrexed Sun
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub będziesz ją otrzymywał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitala przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, istnieje możliwość, że nie będziesz mógł otrzymać Pemetrexed Sun.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać próbki krwi, aby ocenić, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać Pemetrexed Sun. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu i czy liczba Twoich komórek krwi jest zbyt niska. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po otrzymaniu cisplatyny, aby zapobiec wymiotom.

• jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja z Pemetrexed Sun
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, ponieważ może to spowodować negatywny wpływ na Pemetrexed Sun
• jeśli masz chorobę serca lub przebyłeś chorobę serca
• jeśli masz płyn nagromadzony wokół płuca, twój lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem Pemetrexed Sun.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pemetrexed Sun

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Proszę poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli przyjmujesz

• leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęk), takie jak leki zwane „niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ), w tym te, które są dostępne bez recepty (jak ibuprofen). Istnieje wiele klas NLPZ o różnej długości działania. Na podstawie daty Twojej infuzji Pemetrexed Sun i/lub stanu Twojej funkcji nerek, twój lekarz doradzi, które leki możesz stosować i kiedy możesz to zrobić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które przyjmujesz, jest NLPZ.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu kwaśności żołądka i reflukasu kwasu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas ciąży należy unikać stosowania Pemetrexed Sun. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem Pemetrexed Sun podczas ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Pemetrexed Sun i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.

Podczas leczenia Pemetrexed Sun należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Pacjentom męskim zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 3 miesięcy po leczeniu Pemetrexed Sun, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu tym lekiem. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę. Pemetrexed Sun może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pemetrexed Sun może powodować uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Pemetrexed Sun zawiera sodę

Pemetrexed Sun 5 mg/ml zawiera 407,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 20,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 6 mg/ml zawiera 418,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 20,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml zawiera 424,0 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 21,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 7 mg/ml zawiera 429,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 21,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml zawiera 434,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 21,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 8 mg/ml zawiera 440,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 22,0% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml zawiera 445,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 22,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 9 mg/ml zawiera 450,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 22,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 10 mg/ml zawiera 461,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 23,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Sun 11 mg/ml zawiera 472,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worek do infuzji. Jest to równoważne 23,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Pemetrexed Sun

Zalecana dawka Pemetrexed Sun wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Zostaną Ci zmierzone wzrost i waga, aby obliczyć Twoją powierzchnię ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego ogólnego stanu i liczby Twoich komórek krwi.

Zawsze otrzymasz Pemetrexed Sun przez infuzję (kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja potrwa co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz Pemetrexed Sun w połączeniu z cisplatyną:

• Twój lekarz lub farmaceuta szpitala obliczy, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia, na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatyna (75 miligramów na metr kwadratowy Twojej powierzchni ciała) jest również podawana przez infuzję do jednej z Twoich żył i jest podawana około 30 minut po zakończeniu infuzji Pemetrexed Sun. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie.

Dodatkowe leki:

• Kortykosteroidy: twój lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Pemetrexed Sun. Twój lekarz przepisuje Ci ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.
• Suplement witaminy: twój lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminę) lub kompleks wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350 do 1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie podczas stosowania Pemetrexed Sun. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Sun. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Sun. Ponadto otrzymasz zastrzyk witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Sun i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Pemetrexed Sun). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe toksyczne działania leczenia raka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka lub infekcja (częsta lub bardzo częsta, odpowiednio): jeśli masz temperaturę 38 °C lub wyższą, poty lub inne objawy infekcji (ponieważ możesz mieć mniej komórek białych niż normalnie, co jest bardzo częste). Infekcje (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• jeśli zaczynasz odczuwać ból w klatce piersiowej (częsty) lub rytm serca jest szybszy (rzadki).
• jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub rany w jamie ustnej (bardzo częsty).
• reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz wysypkę (bardzo częsta) / uczucie pieczenia lub swędzenia (częsta), lub gorączkę (częsta). Rzadko reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ciężką wysypkę, swędzenie lub pojawienie się pęcherzy (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• jeśli odczuwasz zmęczenie, uczucie mdłości, rozwijasz z łatwością trudności w oddychaniu lub jesteś blady (ponieważ możesz mieć mniej hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo powszechne).
• jeśli odczuwasz krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, mocz czerwony lub różowy lub nieoczekiwane siniaki (ponieważ możesz mieć mniej płytek krwi niż normalnie, co jest powszechne).
• jeśli odczuwasz nagłe trudności w oddychaniu, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią w plwocinie (rzadki) (może wskazywać na zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane ciężkie z Pemetrexed Sun mogą obejmować

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja
• faryngitis (ból gardła)
• niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (typ białych krwinek)
• niski poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom hemoglobiny
• ból, zaczerwienienie, obrzęk lub rany w jamie ustnej
• utrata apetytu
• wymioty
• biegunka
• nudności
• wysypka na skórze
• skórna łuszczyca
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek
• astenia (zmęczenie)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcja krwi
• gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych (typ leukocytów)
• niski poziom płytek krwi
• reakcja alergiczna
• utrata płynów ustrojowych
• zaburzenia smaku
• uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni lub zanik (osłabiający), głównie w ramionach i nogach
• uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, pieczenie (ból palący) i niestabilność chodu
• szumy uszne
• zapalenie lub obrzęk błony śluzowej oka (błony pokrywającej powieki i białą część oka)

• suchość oczu

• łzawienie oczu
• suchość błony śluzowej oka (wewnętrznej błony powiek i białej części oka) i rogówki (przezroczystej warstwy przed tęczówką i źrenicą)
• obrzęk powiek
• zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
• niewydolność serca (stan wpływający na zdolność pompowania mięśni serca)
• nieregularny rytm serca
• nudności
• zaparcie
• ból brzucha
• wątroba: zwiększenie substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobę
• zwiększenie pigmentacji skóry
• swędzenie skóry
• wysypka na ciele, gdzie każda zmiana przypomina cel
• wypadanie włosów
• kurzysk
• niewydolność nerek
• zmniejszona funkcja nerek
• gorączka
• ból
• nadmiar płynów w tkance ciała, powodujący obrzęk
• ból w klatce piersiowej
• zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• choroba niedokrwienna
• choroba niedokrwienna spowodowana zablokowaniem tętnicy mózgu
• krwawienie wewnątrzczaszkowe
• dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
• zawał serca
• zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych
• zwiększenie rytmu serca
• niewystarczający przepływ krwi do kończyn
• zablokowanie jednej z tętnic płucnych w płucach
• zapalenie i bliznowacenie błony śluzowej płuc z problemami oddechowymi
• utrata jasnej, czerwonej krwi przez odbyt
• krwawienie w przewodzie pokarmowym
• perforacja jelita
• zapalenie błony śluzowej przełyku
• zapalenie błony śluzowej jelita grubego, które może być acompanhowane przez krwawienie jelitowe lub odbytnicze (widoczne tylko w połączeniu z cisplatyną)
• zapalenie, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni śluzowej przełyku spowodowane radioterapią
• zapalenie płuc spowodowane radioterapią

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• zniszczenie czerwonych krwinek
• wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna)
• choroba zapalna wątroby
• zaczerwienienie skóry
• wysypka na skórze, która rozwija się w obszarze wcześniej napromieniowanym

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• infekcje skóry i tkanek miękkich
• zespół Stevens-Johnsona (poważna reakcja skórna i błon śluzowych, która może być śmiertelna)
• toksyczna nekroliza naskórka (poważna reakcja skórna, która może być śmiertelna)
• choroba autoimmunologiczna, która powoduje wysypkę na skórze i pęcherze na nogach, ramionach i brzuchu
• zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
• kruchność skóry, pęcherze i erozje oraz blizny na skórze
• zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie w kończynach dolnych
• zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocellulitis)
• zapalenie skóry (dermatitis)
• skóra puchnie, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka
• plamy, które swędzą intensywnie

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• typ cukrzycy wynikający głównie z choroby nerek
• choroba nerek, która wiąże się ze śmiercią komórek nabłonkowych rurek nerkowych.

Możliwe, że będziesz miał któryś z tych objawów i/lub schorzeń. Powinieneś poinformować swojego lekarza jak najszybciej, gdy zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych skutków ubocznych.

Jeśli martwi cię którykolwiek ze skutków ubocznych, porozmawiaj z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pemetrexed Sun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na worku infuzyjnym i na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pemetrexed Sun

Substancją czynną jest pemetrekset (w postaci pemetreksetu disodowego heptahydratu).

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, stężony (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Pemetrexed Sun 5 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiednik 500 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 6 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiednik 600 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiednik 650 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 7 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiednik 700 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiednik 750 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 8 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiednik 800 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiednik 850 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 9 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiednik 900 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 10 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiednik 1 000 mg pemetreksetu.

Pemetrexed Sun 11 mg/ml roztwór do infuzji: 100 ml worka infuzyjnego zawiera pemetrekset disodowy heptahydrat odpowiednik 1 100 mg pemetreksetu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pemetrexed Sun roztwór do infuzji jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub żółtym lub zielono-żółtym, wolnym od widocznych cząstek.

Pemetrexed Sun roztwór do infuzji jest pakowany w pudełka kartonowe, zawierające po 1 lub 5 worków infuzyjnych jednorazowego użytku o pojemności 100 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Lub

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Okreg Cluj

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Pemetrexed SUN

Finlandia: Pemetrexed SUN

Francja: Pemetrexed SUN

Niemcy: Pemetrexed SUN

Włochy: Pemetrexed SUN Pharma

Norwegia: Pemetrexed SUN

Holandia: Pemetrexed SUN

Szwecja: Pemetrexed SUN

Hiszpania: Pemetrexed Sun

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Pemetrexed SUN

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje użytkowania, manipulowania i usuwania

Manipulowanie

• Oblicz dawkę i zdecyduj, jaki rozmiar worka infuzyjnego Pemetrexed Sun jest potrzebny
• Sprawdź opakowanie produktu, czy nie jest uszkodzone. Nie używaj, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia
• Przyklej specjalną etykietę pacjenta na opakowaniu.

Usuwanie opakowania worka infuzyjnego i sprawdzenie worka infuzyjnego

• Dla opakowania z okienkiem:użyj produktu, jeśli wskaźnik tlenu jest różowy przed otwarciem opakowania w celu wyjęcia worka infuzyjnego; nie używaj produktu, jeśli wskaźnik tlenu jest niebieski przed otwarciem opakowania. (Wskaźnik tlenu jest obecny w opakowaniu aluminiowym worków infuzyjnych, które mają okienko przeźroczyste).
• Pociągnij opakowanie za nacięcie. Nie używaj, jeśli opakowanie było wcześniej otwarte lub jest uszkodzone.
• Wyjmij worek infuzyjny z opakowania.
• Użyj tylko wtedy, gdy worek infuzyjny i uszczelka są nienaruszone. Przed podaniem sprawdź przez minutę, czy nie ma małych wycieków, ściskając worek z siłą. Jeśli występują wycieki, wyrzuć worek i roztwór, ponieważ może nie być sterylny.
• Leki parenteralne powinny być sprawdzane wizualnie w celu wykrycia cząstek i zmiany barwy przed ich podaniem. Nie podawaj, jeśli zauważysz cząstki.

Podanie

• Otwórz uszczelkę za pomocą nacisku ręki na jednej stronie.
• Dołącz sterylne urządzenie do podawania, używając techniki aseptycznej.
• Przeczytaj instrukcje użytkowania dołączone do urządzenia do podawania.

Ostrzeżenia

• Nie używaj w połączeniu szeregowym
• Nie wprowadzaj dodatków do worka infuzyjnego
• Roztwór do infuzji jest gotowy do użycia i nie powinien być mieszany z innymi lekami.
• Pemetrexed Sun roztwór do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Jak każdy inny lek przeciwnowotworowy, potencjalnie toksyczny, należy zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z Pemetrexed Sun roztworem do infuzji. Zaleca się używanie rękawiczek przy jego obchodzeniu się. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć skórę obficie wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na błony śluzowe, należy przemyć je obficie wodą. Pemetrekset nie jest lekiem wywołującym pęcherze. Nie istnieje specyficzny antidotum dla extravazacji pemetreksetu. Zgłoszono kilka przypadków extravazacji pemetreksetu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Extravazacja powinna być leczona zgodnie z praktyką kliniczną przy użyciu innych leków nie wywołujących pęcherzy.

Usuwanie

Nie używany produkt powinien być usuwany zgodnie z standardowymi procedurami stosowanymi dla leków cytotoksycznych.