PEMETREXED PRASFARMA 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pemetrexed Prasfarma 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

do infuzji EFG

pemetrexed

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Prasfarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Prasfarma
3. Jak stosować Pemetrexed Prasfarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pemetrexed Prasfarma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Pemetrexed Prasfarma i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Prasfarma jest lekiem stosowanym w leczeniu raka.

Pemetrexed Prasfarma może być stosowany w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu złośliwego mezotelioma opłucnej, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.

Pemetrexed Prasfarma może być również stosowany w połączeniu z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Pemetrexed Prasfarma może być przepisany, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.

Pemetrexed Prasfarma może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali wcześniej inny lek chemioterapeutyczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Prasfarma

Nie stosuj Pemetrexed Prasfarma:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pemetrexed lub na którykolwiek z pozostałych składników Pemetrexed Prasfarma (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie piersią podczas leczenia Pemetrexed Prasfarma.
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub będziesz ją otrzymywał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Pemetrexed Prasfarma.

Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie w szpitalu, ponieważ istnieje możliwość, że nie będziesz mógł otrzymać Pemetrexed Prasfarma.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać krew w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać Pemetrexed Prasfarma. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i od tego, czy ilość Twoich komórek krwi jest zbyt niska. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji między promieniowaniem a Pemetrexed Prasfarma.

Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość, że szczepionka może spowodować negatywny efekt z Pemetrexed Prasfarma.

Jeśli masz chorobę serca lub przebyłeś chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz płyn nagromadzony wokół płuca, twój lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem Pemetrexed Prasfarma.

Dzieci i młodzież

Brak jest istotnych danych dotyczących stosowania Pemetrexed Prasfarma w populacji pediatrycznej.

Stosowanie Pemetrexed Prasfarma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym ibuprofen), w tym leki bez recepty. Istnieje wiele klas leków przeciwzapalnych o różnym czasie działania. W zależności od daty Twojej infuzji Pemetrexed Prasfarma oraz stanu Twojej funkcji nerek, twój lekarz zaleci, które leki możesz stosować i kiedy możesz to robić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest lekiem przeciwzapalnym.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu kwasowości żołądka i reflukasu kwasu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę w szpitalu, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza.

Podczas ciąży należy unikać stosowania Pemetrexed Prasfarma. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem Pemetrexed Prasfarma podczas ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Pemetrexed Prasfarma.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.

Podczas leczenia Pemetrexed Prasfarma należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Pacjentom męskim zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 6 miesięcy po leczeniu Pemetrexed Prasfarma, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 6 miesięcy po leczeniu Pemetrexed Prasfarma. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pemetrexed Prasfarma może powodować uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pemetrexed Prasfarma zawiera sodę

Ten lek zawiera 54 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 2,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Pemetrexed Prasfarma

Dawka Pemetrexed Prasfarma wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Zostaną Ci zmierzone wzrost i waga w celu obliczenia powierzchni Twojego ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i od tego, czy ilość Twoich komórek krwi jest zbyt niska. Farmaceuta szpitala, pielęgniarka lub lekarz wymiesza proszek Pemetrexed Prasfarma z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przed podaniem.

Zawsze otrzymasz Pemetrexed Prasfarma przez infuzję (wlew dożylny) do jednej z Twoich żył. Infuzja potrwa co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz Pemetrexed Prasfarma w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitala obliczy dawkę, której potrzebujesz, na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatynę również podaje się przez infuzję do jednej z Twoich żył i jest podawana około 30 minut po zakończeniu infuzji Pemetrexed Prasfarma. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie.

Lek dodatkowy:

Sterydy: twój lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu, dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Pemetrexed Prasfarma. Twój lekarz przepisuje ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.

Suplement witaminy: twój lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminę) lub kompleks wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie podczas stosowania Pemetrexed Prasfarma. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Prasfarma. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Prasfarma. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Prasfarma i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom leczenia Pemetrexed Prasfarma). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe toksyczne działania leczenia raka.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pemetrexed Prasfarma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka lub zakażenie (częste): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ możesz mieć mniej komórek białych niż normalnie, co jest bardzo częste). Zakażenia (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczynasz czuć ból w klatce piersiowej (częsty) lub Twoje bicie serca jest szybsze (niezbyt częste).
• Jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub rany w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz wysypkę (bardzo częsta), uczucie pieczenia lub swędzenia (częste), lub gorączkę (częsta). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ciężką wysypkę, swędzenie lub pęcherze (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Jeśli czujesz się zmęczony lub zdezorientowany, jeśli masz brak tchu lub jesteś blady (ponieważ masz mniej hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje, czerwonej lub różowej moczu lub nieoczekiwanych siniaków (ponieważ masz mniej płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz nagłego trudności w oddychaniu, silnego bólu w klatce piersiowej lub kaszlu z krwią w plwocinie (niezbyt częste) (może wskazywać na zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane Pemetrexed Prasfarma mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom białych krwinek
• Niski poziom hemoglobiny (anemia)
• Niski poziom płytek krwi
• Biegunka
• Wymioty
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub rany w jamie ustnej
• Nudności
• Utrata apetytu
• Astemia (zmęczenie)
• Wysypka skórna
• Wypadanie włosów
• Zaparcie
• Utrata czucia
• Nerki: zaburzenia w badaniach krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna: wysypka / uczucie pieczenia lub swędzenia
• Zakażenie, w tym sepsa
• Gorączka
• Odwodnienie
• Niewydolność nerek
• Swędzenie skóry
• Ból w klatce piersiowej
• Osłabienie mięśni
• Zapalenie spojówek (stan zapalny oczu)
• Niepokój żołądka
• Ból brzucha
• Zaburzenia smaku
• Wątroba: zaburzenia w badaniach krwi
• Łzawienie oczu
• Zwiększona pigmentacja skóry

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ostra niewydolność nerek
• Przyspieszone bicie serca
• Stan zapalny błony śluzowej przełyku (gardła) po połączeniu Pemetrexed Prasfarma i radioterapii.
• Zapalenie jelita grubego (kolitis), które może być przejawem krwawienia jelitowego lub odbytniczego.
• Stan zapalny płuc (neumonitis)
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach ciała, powodujący obrzęk).
• Niektórzy pacjenci doświadczyli zawału serca, zatoru lub "małego zatoru" podczas stosowania Pemetrexed Prasfarma, zwykle w połączeniu z innym leczeniem przeciwnowotworowym. Pancitopenia: połączenie niskiego poziomu białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi. Stan zapalny płuc spowodowany promieniowaniem (bliznowacenie worków powietrznych płuc związane z radioterapią) może wystąpić u pacjentów leczonych promieniowaniem przed, w trakcie lub po leczeniu Pemetrexed Prasfarma.
• Zgłaszano ból w kończynach, niską temperaturę i zmiany w zabarwieniu skóry.
• Zakrzepy krwi w naczyniach płucnych (zator płucny).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Późna toksyczność skórna (wysypka skórna podobna do ciężkiej oparzenia słonecznego) może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie, od kilku dni do kilku lat po ekspozycji na promieniowanie.
• Choroby pęcherzowe (choroby z tworzeniem pęcherzy na skórze), w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
• Anemia hemolityczna wywołana immunologicznie (zniszczenie czerwonych krwinek przez przeciwciała).
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Obrzęk kończyn dolnych z bólem i zaczerwienieniem.

Zwiększony wydalanie z moczem.

Pragnienie i zwiększony pobór wody.

Hipernatremia: podwyższony poziom sodu we krwi.

Stan zapalny skóry, głównie kończyn dolnych z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwisz się o jakieś działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pemetrexed Prasfarma

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji i do infuzji: lek powinien być użyty natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami, stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu roztworu po rekonstytucji i do infuzji wynosi 24 godziny w lodzie.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi wymogami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pemetrexed Prasfarma

Substancją czynną jest pemetrekset.

Pemetrexed Prasfarma 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu disodowego hemipentahidratu).

Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksetu. Przed podaniem wymagane jest dalsze rozcieńczenie przez personel medyczny.

Pozostałymi składnikami jest manitol (E-421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pemetrexed Prasfarma jest proszkiem do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji w szklanej fiolce. Jest to liofilizowany proszek o barwie białej do słomkowej lub zielonkawo-żółtej.

Każde opakowanie Pemetrexed Prasfarma zawiera fiolkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PRASFARMA S.L.

ul. Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PRASFARMA S.L.

ul. Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

Instrukcje stosowania, manipulacji i usuwania

1. Stosuj techniki aseptyczne podczas rozpuszczania i następnego rozcieńczania pemetreksetu do podania doustnego.

1. Oblicz dawkę i liczbę fiolek Pemetrexed Prasfarma potrzebnych do podania. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetreksetu, aby ułatwić podanie wymaganej ilości nominalnej.

1. Rozpuść każdą fiolkę 100 mg z 4,2 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów, aby otrzymać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksetu.

Potrząśnij fiolką ostrożnie, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Otrzymany roztwór jest przejrzysty i ma zakres koloru od bezbarwnego do żółtego lub zielonkawo-żółtego, co nie wpływa negatywnie na jakość produktu. pH roztworu po rozpuszczeniu wynosi od 6,7 do 7,8. Wymagane jest dalsze rozcieńczenie.

1. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość roztworu pemetreksetu do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów i podać jako infuzję dożylną przez 10 minut.

1. Przygotowany roztwór pemetreksetu do infuzji jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji z chloru poliwinylu i poliolefiny. Pemetrekset jest niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań i roztworem Ringera.

1. Leki do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykluczenia występowania cząstek lub zmiany koloru. Jeśli występują cząstki, nie należy podawać leku.

1. Roztwory pemetreksetu są przeznaczone do jednorazowego użycia. Lek i niezużyty materiał powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi czynników cytotoksycznych.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania:Jak każdy inny potencjalnie toksyczny lek przeciwnowotworowy, należy zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu i przygotowywaniu roztworów pemetreksetu do infuzji. Zaleca się używanie rękawic przy ich obchodzeniu się. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na skórę, należy ją natychmiast umyć obficie wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na błony śluzowe, należy je przemyć obficie wodą.

Pemetrekset nie jest lekiem wywołującym martwicę. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przypadków przedawkowania pemetreksetu. Zgłoszono przypadki przedawkowania pemetreksetu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Przedawkowanie powinno być leczone zgodnie z praktyką kliniczną w przypadku innych leków nie powodujących martwicy.