PEMETREXED GLENMARK 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pemetrexed Glenmark100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji do żyły

Pemetrexed Glenmark500 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji do żyły

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Pemetrexed Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Pemetrexed Glenmark
3. Jak stosować Pemetrexed Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pemetrexed Glenmark
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Pemetrexed Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed jest lekiem stosowanym w leczeniu raka.

Ten lek może być stosowany w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu złośliwego mezotelioma opłucnej, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali uprzednio chemioterapii.

Pemetrexed może być również stosowany w połączeniu z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.

Pemetrexed może być przepisany, jeśli masz raka płuca w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.

Pemetrexed może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, u których choroba postępuje, którzy otrzymali już wcześniej inne leczenie chemioterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Pemetrexed Glenmark

Nie stosuj Pemetrexed Glenmark

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pemetrexed lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie podczas leczenia pemetreksem.
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub ma być ona podana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje możliwość, że nie będziesz mógł otrzymać pemetrexedu.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać próbki krwi w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać pemetrexed. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia oraz od liczby komórek krwi. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymujesz odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie z pemetreksem.

Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość, że szczepionka może spowodować negatywny wpływ na pemetrexed.

Jeśli masz chorobę serca lub przebyłeś chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz gromadzenie się płynu wokół płuca, twój lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem pemetrexedu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pemetrexed Glenmark

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek na ból lub stan zapalny (obrzęk), taki jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ), w tym te, które można kupić bez recepty (jak ibuprofen). Istnieje wiele klas NLPZ o różnej długości działania. W zależności od planowanej daty infuzji pemetrexedu i/lub stanu Twojej funkcji nerek, twój lekarz powinien doradzić, jakie leki możesz stosować i kiedy możesz to robić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które przyjmujesz, jest NLPZ.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu kwaśności żołądka i reflukasu kwasu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie pemetrexedu powinno być unikane w czasie ciąży. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem pemetrexedu w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i do 6 miesięcy po ostatniej dawce pemetrexedu.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza.

Karmienie piersią powinno być przerwane podczas leczenia pemetreksem.

Płodność

Pacjentom mężczyznom zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 3 miesięcy po leczeniu pemetreksem i aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu pemetreksem. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, poproś o radę lekarza lub farmaceutę. Ze względu na możliwość, że leczenie pemetreksem może powodować niepłodność, zaleca się, aby pacjenci mężczyźni zwrócili się o radę do banku nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pemetrexed może powodować senność. Bądź ostrożny, jeśli prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Pemetrexed Glenmark zawiera sodę

Pemetrexed Glenmark 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji do żyły:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Pemetrexed Glenmark 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji do żyły:

Ten lek zawiera 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Jest to równoznaczne z 2,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Pemetrexed Glenmark

Zalecana dawka pemetrexedu wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Twój wzrost i waga będą mierzone w celu obliczenia powierzchni ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni ciała, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od liczby komórek krwi i Twojego ogólnego stanu zdrowia. Farmaceuta szpitala, pielęgniarka lub lekarz będą mieli połączony proszek pemetrexedu z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), zanim zostanie on podany.

Zawsze otrzymasz pemetrexed przez infuzję do jednej z Twoich żył. Infuzja potrwa około 10 minut.

Gdy używasz pemetrexedu w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitala obliczy dawkę na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatyna jest również podawana przez infuzję do jednej z Twoich żył i jest podawana około 30 minut po zakończeniu infuzji pemetrexedu. Infuzja cisplatyny potrwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie.

Pozostałe leki:

Kortykosteroidy: twój lekarz przepisze tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu pemetreksem. Ten lek jest podawany w celu zmniejszenia częstości i nasilenia reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Suplement witaminy: twój lekarz przepisze doustnie kwas foliowy (witaminę) lub kompleks wielowitaminy zawierający kwas foliowy (350 do 1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie podczas stosowania pemetrexedu. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę pemetrexedu. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce pemetrexedu. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie pemetrexedu i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom leczenia pemetreksem). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane w celu zmniejszenia możliwych toksycznych efektów leczenia przeciwnowotworowego.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka lub infekcja (częsta lub bardzo częsta, odpowiednio): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy infekcji (ponieważ możesz mieć mniejszą liczbę białych krwinek niż zwykle, co jest bardzo częste). Infekcje (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczynasz czuć ból w klatce piersiowej (częsty) lub rytm serca jest szybszy (niezbyt częsty).
• Jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz wysypkę (bardzo częsta) / uczucie pieczenia lub swędzenia (częste), lub gorączkę (częsta). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ciężką wysypkę, swędzenie lub pęcherze (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Jeśli doświadczasz senności, zawrotów głowy, jeśli brakuje Ci tchu lub jeśli jesteś blady (ponieważ możesz mieć mniejszą ilość hemoglobiny niż zwykle, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje, czerwonej lub różowej moczu, nieoczekiwanych siniaków (ponieważ możesz mieć mniejszą liczbę płytek krwi niż zwykle, co jest częste).
• Jeśli doświadczasz nagłego trudnego oddychania, silnego bólu w klatce piersiowej lub kaszlu z krwią w plwocinie (niezbyt częste) (może wskazywać na to, że jest zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane pemetrexedu mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcja
• Angina (ból gardła)
• Niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Niski poziom białych krwinek
• Niski poziom hemoglobiny
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Utrata apetytu
• Wymioty
• Biegunka
• Nudności
• Wysypka skórna
• Łuszczenie się skóry
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na upośledzoną funkcję nerek
• Senność (zmęczenie)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcja krwi
• Gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Niski poziom płytek krwi
• Reakcja alergiczna
• Utrata płynów ustrojowych
• Zaburzenia smaku
• Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni i zanik (głównie w rękach i nogach)
• Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, ból piekący i niestabilność chodu
• Zawroty głowy
• Stan zapalny lub obrzęk błony śluzowej oka
• Suchość oczu
• Łzawienie oczu
• Suchość błony śluzowej oka i rogówki
• Obrzęk powiek
• Zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
• Niewydolność serca (stan, który wpływa na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
• Nieregularny rytm serca
• Nieżyt żołądka
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Wątroba: zwiększenie poziomu substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobę
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Swędzenie skóry
• Wysypka na skórze, która rozwija się w miejscu wcześniej naświetlanym
• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Niewydolność nerek
• Gorączka
• Upośledzona funkcja nerek
• Ból
• Nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący obrzęk
• Ból w klatce piersiowej
• Stan zapalny i owrzodzenie błon śluzowych przewodu pokarmowego

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• Choroba niedokrwienna
• Choroba niedokrwienna mózgu
• Krwotok mózgowy
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• Zawał serca
• Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych
• Przyspieszony rytm serca
• Niewydolne krążenie krwi w kończynach
• Zakrzep w jednej z tętnic płucnych w płucach
• Stan zapalny i bliznowacenie opłucnej z problemami oddechowymi
• Utrata jasnej czerwonej krwi przez odbyt
• Krwawienie w przewodzie pokarmowym
• Perforacja jelita
• Stan zapalny błony śluzowej przełyku
• Stan zapalny błony śluzowej jelita grubego, który może być współtowarzyszony przez krwawienie jelitowe lub odbytnicze (obserwowane tylko w połączeniu z cisplatyną)
• Stan zapalny, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni śluzowej przełyku spowodowane radioterapią
• Stan zapalny płuc spowodowany radioterapią

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek
• Wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna)
• Choroba zapalna wątroby
• Zaczerwienienie skóry
• Wysypka na skórze, która rozwija się w miejscu wcześniej naświetlanym

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Infekcje skóry i tkanek miękkich
• Zespół Stevens-Johnsona (poważna reakcja skórna i błon śluzowych, która może zagrażać życiu)
• Toksyczna nekroliza naskórka (poważna reakcja skórna, która może być śmiertelna)
• Choroba autoimmunologiczna, która powoduje wysypkę i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu
• Stan zapalny skóry charakteryzujący się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
• Kruchność skóry, pęcherze i erozje oraz blizny na skórze
• Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie w kończynach dolnych
• Stan zapalny skóry i tkanek podskórnych (pseudocellulitis)
• Stan zapalny skóry (dermatitis)
• Skóra staje się zapalona, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka
• Szczególne plamy, które swędzą

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Rodzaj cukrzycy wywodzący się głównie z choroby nerek
• Choroba nerek, która wiąże się ze śmiercią komórek nabłonkowych rurek nerkowych

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiedzieć lekarzowi tak szybko, jak tylko zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwi Cię jakieś działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pemetrexed Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji i do infuzji: ten lek powinien być stosowany natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie z instrukcją, stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu roztworu po rekonstytucji i do infuzji wynosi 48 godzin w lodzie.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia; niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pemetrexed Glenmark

Substancją czynną jest pemetrekset.

• Pemetrexed Glenmark 100 mg: każda fiolka zawiera pemetrekset disodowy heptawodny odpowiednik 100 mg pemetreksetu.
• Pemetrexed Glenmark 500 mg: każda fiolka zawiera pemetrekset disodowy heptawodny odpowiednik 500 mg pemetreksetu.

Po rozprowadzeniu roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksetu. Przed podaniem wymagane jest wykonanie dalszego rozcieńczenia przez personel medyczny.

Pozostałe składniki to manitol (E 421), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pemetrexed Glenmark jest proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji w fiolce. Jest to bryła lub proszek liofilizowany o kolorze białym do żółtego lub zielonkawo-żółtego.

Dostępny jest w opakowaniach po 1 fiolce.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal, 9065

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Pemetrexed Glenmark 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed Glenmark 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Pemetrexed Glenmark 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed Glenmark 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Szwecja: Pemetrexed Glenmark 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pemetrexed Glenmark 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Norwegia: Pemetrexed Glenmark 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Pemetrexed Glenmark 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Dania: Pemetrexed Glenmark

Finlandia: Pemetrexed Glenmark 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Pemetrexed Glenmark 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Polska: Pemetrexed Glenmark

Włochy: Pemetrexed Glenmark 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Pemetrexed Glenmark 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).