PEMETREXED GLENMARK 10 mg/mL ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Glenmark
3. Jak stosować Pemetrexed Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pemetrexed Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pemetrexed Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed jest lekiem stosowanym w leczeniu raka.

Ten lek może być stosowany w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie mesotelioma opłucnej płuc, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.

Pemetrexed może być również stosowany w połączeniu z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Pemetrexed może być przepisany, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po początkowej chemioterapii.

Pemetrexed może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali wcześniej leczenie początkowe chemioterapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Glenmark

Nie stosuj Pemetrexed Glenmark

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pemetrexed lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią; musisz przerwać karmienie piersią podczas leczenia pemetreksem.
• jeśli ostatnio otrzymałeś lub otrzymasz szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Glenmark.

Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje możliwość, że nie będziesz mógł otrzymać pemetrexedu.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać próbki krwi w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać pemetrexed. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia oraz od tego, czy liczba Twoich komórek krwi jest zbyt niska. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymujesz odpowiednie leczenie przed i po otrzymaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymałeś lub otrzymasz radioterapię, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji na promieniowanie z pemetreksem.

Jeśli zostałeś zaszczepiony, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość, że szczepionka może spowodować negatywny wpływ na pemetrexed.

Jeśli masz chorobę serca lub przebyłeś chorobę serca, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz gromadzenie się płynu wokół płuca, twój lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem pemetrexedu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pemetrexed Glenmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów leków przeciwzapalnych o różnym czasie działania. W zależności od planowanej daty infuzji pemetrexedu i/lub stanu Twojej funkcji nerek, twój lekarz powinien doradzić Ci, które leki możesz stosować i kiedy możesz je stosować. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest lekiem przeciwzapalnym.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu kwaśności żołądka i reflukasu kwasu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie pemetrexedu powinno być unikane w czasie ciąży. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem pemetrexedu w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i do 6 miesięcy po ostatniej dawce pemetrexedu.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.

Karmienie piersią powinno być przerwane podczas leczenia pemetreksem.

Płodność

Pacjentom mężczyznom zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 3 miesięcy po leczeniu pemetreksem i aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu pemetreksem. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę. Ze względu na możliwość, że leczenie pemetreksem może powodować niepłodność, zaleca się, aby pacjenci mężczyźni zwrócili się o radę do banku nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pemetrexed może powodować senność. Bądź ostrożny, jeśli prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Pemetrexed Glenmark zawiera sodę

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml roztwór do infuzji (100 mg/10 ml)

Ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Jest to równoważne z 4,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml roztwór do infuzji (500 mg/50 ml)

Ten lek zawiera 450 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Jest to równoważne z 22,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml roztwór do infuzji (850 mg/85 ml)

Ten lek zawiera 765 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Jest to równoważne z 38,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml roztwór do infuzji (1000 mg/100 ml)

Ten lek zawiera 900 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Jest to równoważne z 45% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Pemetrexed

Ten lek jest gotową do stosowania „roztworem do infuzji” i nie powinien być rozcieńczany. Może to prowadzić do znacznego niedodawania leku u pacjentów.

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Nie jest konieczne rozcieńczanie przed podaniem.

Zalecana dawka pemetrexedu wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Twój wzrost i waga będą mierzone w celu obliczenia powierzchni ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni ciała, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od liczby Twoich komórek krwi i ogólnego stanu zdrowia.

Zawsze otrzymasz pemetrexed przez infuzję do jednej z Twoich żył. Infuzja potrwa około 10 minut.

Gdy stosujesz pemetrexed w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitala obliczą dawkę na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatyna jest również podawana przez infuzję do jednej z Twoich żył i jest podawana około 30 minut po zakończeniu infuzji pemetrexedu. Infuzja cisplatyny potrwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymać infuzję raz na trzy tygodnie.

Lek dodatkowy:

Kortykosteroidy: twój lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne z 4 miligramami deksametazonu dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu pemetreksem. Ten lek jest podawany w celu zmniejszenia częstości i ciężkości reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Suplement witaminy: twój lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminę) lub kompleks wielowitaminy zawierający kwas foliowy (350 do 1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie przez cały czas stosowania pemetrexedu. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni przed pierwszą dawką pemetrexedu. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce pemetrexedu. Ponadto otrzymasz zastrzyk witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie pemetrexedu i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom leczenia pemetreksem). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane w celu zmniejszenia możliwych toksycznych efektów leczenia przeciwnowotworowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka lub infekcja (częsta lub bardzo częsta, odpowiednio): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy infekcji (ponieważ możesz mieć zbyt niską liczbę białych krwinek, co jest bardzo częste). Infekcje (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczynasz odczuwać ból w klatce piersiowej (częsty) lub Twoje bicie serca jest szybsze (niezbyt częste).
• Jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz siępaczkę (bardzo częsta) / uczucie pieczenia lub swędzenia (częste), lub gorączkę (częsta). Rzadko reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz ciężką wysypkę, swędzenie lub pęcherze (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, jeśli brakuje Ci tchu lub jesteś blady (ponieważ możesz mieć zbyt niską hemoglobinę, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje, czerwonej lub różowej moczu, nieoczekiwanych siniaków (ponieważ możesz mieć zbyt niską liczbę płytek krwi, co jest częste).
• Jeśli doświadczasz nagłego trudnego oddychania, silnego bólu w klatce piersiowej lub kaszlu z krwią w plwocinie (niezbyt częste) (może wskazywać na to, że jest zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane pemetrexedu mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Infekcja • Zapalenie gardła (ból gardła) • Niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek) • Niski poziom białych krwinek • Niski poziom hemoglobiny • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej • Utrata apetytu • Wymioty • Biegunka • Nudności • Wysypka skórna • Złuszczanie skóry • Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na upośledzoną funkcję nerek • Zmęczenie (senność).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcja krwi • Gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek) • Niski poziom płytek krwi • Reakcja alergiczna • Utrata płynów • Zaburzenia smaku • Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni i zanik (osłabiający) głównie w rękach i nogach • Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, ból piekący i niestabilność chodu • Zawroty głowy • Zapalenie lub obrzęk błony śluzowej oka • Suchość oczu • Wilgotne oczy • Suchość błony śluzowej oka i rogówki • Obrzęk powiek • Zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem • Niewydolność serca (stan, który wpływa na zdolność pompowania mięśnia sercowego) • Nieregularne bicie serca • Nudności • Zaparcie • Ból brzucha • Wątroba: Zwiększenie poziomu substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobę • Zwiększenie pigmentacji skóry • Śwędzenie skóry • Wysypka na ciele, gdzie każda zmiana przypomina cel • Wypadanie włosów • Pokrzywka • Niewydolność nerek • Niewydolność nerek • Gorączka • Zmniejszona funkcja nerek • Ból • Nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący obrzęk • Ból w klatce piersiowej • Zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi • Zmniejszenie dopływu krwi do tkanek • Zmniejszenie dopływu krwi do mózgu • Krwawienie wewnątrzczaszkowe • Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem dopływu krwi do serca) • Zawał serca • Zmniejszenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych • Przyspieszone bicie serca • Niewystarczający dopływ krwi do kończyn • Zablokowanie jednej z tętnic płucnych w płucach • Zapalenie i bliznowacenie wyściółki płuc z problemami oddechowymi • Utrata jasnej czerwonej krwi przez odbytnicę • Krwawienie w przewodzie pokarmowym • Perforacja jelita • Zapalenie błony śluzowej przełyku • Zapalenie błony śluzowej jelita grubego, które może być accompagnowane przez krwawienie jelitowe lub odbytnicze (obserwowane tylko w połączeniu z cisplatyną) • Zapalenie, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni śluzowej przełyku spowodowane radioterapią • Zapalenie płuc spowodowane radioterapią.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek • Wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna) • Zapalenie wątroby • Zaczerwienienie skóry • Wysypka na skórze, która rozwija się w obszarze wcześniej napromieniowanym.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Infekcje skóry i tkanek miękkich • Zespół Stevens-Johnsona (poważny rodzaj reakcji skórnej i błon śluzowych, który może zagrażać życiu) • Toksyczna nekroliza naskórka (poważny rodzaj reakcji skórnej, który może być śmiertelny) • Choroba autoimmunologiczna, która powoduje wysypkę i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu • Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem • Kruchność skóry, pęcherze i erozje oraz blizny na skórze • Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie w kończynach dolnych • Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocellulitis) • Zapalenie skóry (dermatitis) • Skóra staje się zapalona, swędząca, zaczerwieniona, pęknięta i staje się szorstka • Plamy, które swędzą intensywnie.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rodzaj cukrzycy wywołany głównie przez chorobę nerek • Choroba nerek, która powoduje śmierć komórek nabłonkowych rurek nerkowych.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwisz się jakimkolwiek działaniem niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pemetrexed Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lek w worku infuzyjnym: ten lek powinien być stosowany natychmiast. Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu roztworu pemetrexedu wynosi 24 godziny w temperaturze pokojowej lub w lodzie.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku; niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pemetrexed Glenmark

• Substancją czynną jest pemetrekset. Każdy ml zawiera 10 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu disodowego hemipentahidratu).

Każda fiolka 10 ml zawiera pemetrekset disodowy hemipentahidrato równoważny 100 mg pemetreksetu.

Każda fiolka 50 ml zawiera pemetrekset disodowy hemipentahidrato równoważny 500 mg pemetreksetu.

Każda fiolka 85 ml zawiera pemetrekset disodowy hemipentahidrato równoważny 850 mg pemetreksetu.

Każda fiolka 100 ml zawiera pemetrekset disodowy hemipentahidrato równoważny 1000 mg pemetreksetu.

• Pozostałe składniki to manitol, chlorek sodu, chlorowodorek L-cysteiny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pemetrexed Glenmark jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do żółtego lub zielonkawo-żółtego.

Pemetrexed Glenmark jest dostępny w fiolkach szklanych składających się z korka gumowego chlorobutylowego pokrytego flurotekiem w kolorze ciemnoszarego i zamkniętego niebieską laminą typu flip-off.

Każde opakowanie Pemetrexed Glenmark zawiera fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal, 9065

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml Infusionslösung

Hiszpania: Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml Solución para perfusión

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).