Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG
pemetrexed
Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.
Zawartość charakterystyki produktu leczniczego
Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem stosowanym w leczeniu raka.
Pemetrexed Fresenius Kabi może być stosowany w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu złośliwego mezotelioma opłucnej, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.
Pemetrexed Fresenius Kabi może być również stosowany w połączeniu z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.
Pemetrexed Fresenius Kabi może być przepisany, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.
Pemetrexed Fresenius Kabi może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali wcześniej inne leczenie chemioterapii.
Nie stosuj Pemetrexed Fresenius Kabi
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Pemetrexed Fresenius Kabi.
Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ może być konieczne uniknięcie stosowania Pemetrexed Fresenius Kabi.
Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać próbki krwi w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać Pemetrexed Fresenius Kabi. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i od liczby komórek krwi. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.
Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji między promieniowaniem a Pemetrexed Fresenius Kabi.
Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować negatywny wpływ na Pemetrexed Fresenius Kabi.
Jeśli masz chorobę serca lub historię choroby serca, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz płyn gromadzący się wokół płuca, twój lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia z tym lekiem u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Stosowanie Pemetrexed Fresenius Kabi z innymi lekami
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęk), takie jak leki zwane „niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ), w tym te, które można kupić bez recepty (jak ibuprofen). Istnieje wiele klas NLPZ o różnej długości działania. W zależności od daty Twojej infuzji Pemetrexed Fresenius Kabi oraz stanu Twojej funkcji nerek, twój lekarz zaleci, które leki możesz stosować i kiedy możesz to robić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest NLPZ.
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu kwasoty żołądka i reflukasu kwasu.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu innych leków, w tym tych, które można kupić bez recepty.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza. Podczas ciąży należy unikać stosowania Pemetrexed Fresenius Kabi. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem Pemetrexed Fresenius Kabi w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi oraz przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza.
Podczas leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Pacjentom mężczyznom zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 3 miesięcy po leczeniu Pemetrexed Fresenius Kabi, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu Pemetrexed Fresenius Kabi. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę. Pemetrexed Fresenius Kabi może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę na temat zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Pemetrexed Fresenius Kabi może powodować uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.
Dawka Pemetrexed Fresenius Kabi wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Zostaną Ci zmierzone wzrost i waga, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego wyniku morfologii krwi i ogólnego stanu zdrowia. Farmaceuta szpitala, pielęgniarka lub lekarz będą mieszać proszek Pemetrexed Fresenius Kabi z roztworem do infuzji dożylnego 5% glukozy przed podaniem.
Zawsze będziesz otrzymywał Pemetrexed Fresenius Kabi przez infuzję (kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja będzie trwała co najmniej 10 minut.
Gdy stosujesz Pemetrexed Fresenius Kabi w połączeniu z cisplatyną:
Lekarz lub farmaceuta szpitala obliczą, jaka dawka jest potrzebna, na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatyna jest również podawana przez infuzję do jednej z Twoich żył i jest podawana około 30 minut po zakończeniu infuzji Pemetrexed Fresenius Kabi. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.
Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie.
Lekarstwo dodatkowe:
Sterydy: twój lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Pemetrexed Fresenius Kabi. Twój lekarz przepisuje Ci ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.
Suplement witaminy: twój lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminę) lub kompleks wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350 do 1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie, podczas gdy będziesz otrzymywał Pemetrexed Fresenius Kabi. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni przed pierwszą dawką Pemetrexed Fresenius Kabi. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki Pemetrexed Fresenius Kabi. Ponadto otrzymasz zastrzyk witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Fresenius Kabi i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Pemetrexed Fresenius Kabi). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe toksyczne działania leczenia raka.
Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
Działania niepożądane z pemetreksem mogą obejmować:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Zakażenie
Faryngitis (ból gardła)
Niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
Niski poziom białych krwinek we krwi
Niski poziom hemoglobiny
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
Utrata apetytu
Wymioty
Biegunka
Nudności
Wysypka skórna
Skórna łuszczyca
Zaburzenia w badaniach krwi wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek
Astemia (zmęczenie)
Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Zakażenie krwi
Gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj leukocytów)
Niski poziom płytek krwi
Reakcja alergiczna
Utrata płynów ustrojowych
Zaburzenia smaku
Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni i zanik (głównie w kończynach)
Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, palenie (ból) i niestabilność chodu
Zawroty głowy
Stan zapalny lub obrzęk błony śluzowej oka
Suchość oczu
Łzawienie oczu
Suchość błony śluzowej oka i rogówki (przezroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą)
Obrzęk powiek
Zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
Niewydolność serca (stan, który wpływa na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
Nieregularny rytm serca
Nieżyt żołądka
Zaparcie
Ból brzucha
Wątroba: zwiększenie poziomu substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobę
Zwiększenie pigmentacji skóry
Swędzenie skóry
Wysypka na skórze, w której każda zmiana przypomina cel
Wypadanie włosów
Kurzysk
Niewydolność nerek
Zmniejszona funkcja nerek
Gorączka
Ból
Nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący obrzęk
Ból w klatce piersiowej
Stan zapalny i owrzodzenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy
Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
Ischemia lub brak krążenia
Ischemia spowodowana zablokowaniem tętnicy mózgu
Krwotok śródmózgowy
Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca
Zawał serca
Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych
Przyspieszenie rytmu serca
Niewystarczający przepływ krwi do kończyn
Zablokowanie jednej z tętnic płucnych w płucach
Stan zapalny i bliznowacenie błony śluzowej płuc z problemami oddechowymi
Utrata jasnej, czerwonej krwi przez odbyt
Krwawienie w przewodzie pokarmowym
Perforacja jelita
Stan zapalny błony śluzowej przełyku
Stan zapalny błony śluzowej jelita grubego, który może być współtowarzyszony przez krwawienie jelitowe lub odbytnicze (obserwowane tylko w połączeniu z cisplatyną)
Stan zapalny, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni śluzowej przełyku spowodowane radioterapią
Stan zapalny płuc spowodowany radioterapią
Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Zniszczenie czerwonych krwinek
Wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna)
Choroba zapalna wątroby
Zaczerwienienie skóry
Wysypka skórna, która rozwija się w obszarze wcześniej napromieniowanym
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Zespół Stevens-Johnsona (poważna reakcja skórna i błon śluzowych, która może być śmiertelna)
Toksyczna nekroliza naskórka (poważna reakcja skórna, która może być śmiertelna)
Choroba autoimmunologiczna, która powoduje wysypkę i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu
Stan zapalny skóry charakteryzujący się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
Kruchność skóry, pęcherze i erozje oraz blizny na skórze
Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie w kończynach dolnych
Stan zapalny skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocellulitis)
Stan zapalny skóry (dermatitis)
Skóra staje się zapalona, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka
Swędzące plamy
Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
Rodzaj cukrzycy wynikający głównie z choroby nerek
Choroba nerek, która obejmuje śmierć komórek nabłonkowych rurek nerkowych
Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jak tylko zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
Jeśli martwisz się o jakieś działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.
Przekazywanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i pudełka po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Roztwór po rekonstytucji i roztwór do infuzji: lek powinien być użyty natychmiast. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po rekonstytucji pemetreksem podczas 24 godzin w lodzie, gdy jest przygotowany zgodnie z instrukcjami. Dla roztworu do infuzji pemetreksem udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas 21 dni w lodzie i przez 7 dni w temperaturze 25°C.
Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli roztwór wykazuje jakiekolwiek cząstki.
Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Skład Pemetrexed Fresenius Kabi
Substancją czynną jest pemetrekset.
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksetu (w postaci dihydrochloru pemetreksetu).
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksetu (w postaci dihydrochloru pemetreksetu).
Po rozcieńczeniu roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksetu. Przed podaniem wymagane jest dodatkowe rozcieńczenie przez personel medyczny.
Pozostałymi składnikami są mannitol, kwas chlorowodorowy i trometamol.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Pemetrexed Fresenius Kabi jest proszkiem do sporządzania koncentratu do infuzji w fiolce szklanej. Jest to biały lub jasnożółty proszek lub liofilizat.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy
Wytwórca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
lub
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polska
lub
Fresenius Kabi France- Louviers
6 rue du Rempart
Louviers, 27400
Francja
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Instrukcje stosowania i manipulowania oraz usuwania
Należy rozcieńczyć każdą fiolkę 100 mg z 4,2 ml roztworu do infuzji dożylnej glukozy 5%, uzyskując roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksetu.
Należy rozcieńczyć każdą fiolkę 500 mg z 20 ml roztworu do infuzji dożylnej glukozy 5%, uzyskując roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksetu.
Pemetrexed Fresenius Kabi zawiera trometamol jako substancję pomocniczą. Trometamol jest niezgodny z cisplatyną, ponieważ powoduje jego degradację. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami. Drogi dożylne powinny być przemywane po podaniu Pemetrexed Fresenius Kabi.
Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania:Jak każdy inny potencjalnie toksyczny lek przeciwnowotworowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowania roztworów pemetreksetu do infuzji. Zaleca się używanie rękawiczek podczas ich obchodzenia. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na skórę, należy ją natychmiast i obficie umyć wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na błony śluzowe, należy je przemyć obficie wodą. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z lekami cytostatycznymi. Pemetrekset nie jest lekiem wywołującym uszkodzenie tkanek. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przypadków przedawkowania pemetreksetu. Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania pemetreksetu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Przedawkowanie powinno być leczone zgodnie z praktyką kliniczną w przypadku innych leków nie powodujących uszkodzenia tkanek.