PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dlaużytkownika

Pemetrexed Ever Pharma 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Ever Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Ever Pharma
3. Jak stosować Pemetrexed Ever Pharma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Pemetrexed Ever Pharma

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Pemetrexed Ever Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się w leczeniu raka. Zawiera substancję czynną pemetreksem. Pemetreksem należy do grupy leków znanych jako analogi kwasu foliowego i przerywa procesy niezbędne do podziału komórkowego.

Ten lek można stosować w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu złośliwego mezotelioma opłucnej, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.

Ten lek można również stosować w połączeniu z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Ten lek można przepisać, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.

Ten lek można również stosować w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali inne leczenie początkowe chemioterapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pemetrexed Ever Pharma

Nie stosujtego leku

• jeśli jesteś uczulony na pemetreksem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub będziesz ją otrzymywał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ istnieje możliwość, że nie będziesz mógł otrzymać tego leku.

Przed każdą infuzją będziesz musiał wykonać badania krwi w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać ten lek. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia oraz od liczby Twoich komórek krwi. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po otrzymaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji między promieniowaniem a tym lekiem.

Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje możliwość, że może to spowodować negatywny wpływ na ten lek.

Jeśli masz chorobę serca lub przebyłeś chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz płyn nagromadzony wokół płuca, twój lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Brak istotnych danych dotyczących stosowania tego leku u populacji pediatrycznej.

Pozostałe leki i Pemetrexed Ever Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. leki przeciwzapalne nie steroidowe), w tym te, które można kupić bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele klas leków przeciwzapalnych nie steroidowych o różnym czasie działania. Na podstawie daty Twojej infuzji tego leku oraz stanu Twojej funkcji nerek twój lekarz zaleci, które leki możesz stosować i kiedy możesz to robić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest lekiem przeciwzapalnym nie steroidowym.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu kwasoty żołądka i reflukasu kwasowego.

Podobnie jak w przypadku innych leków chemioterapeutycznych, nie zaleca się stosowania tego leku w połączeniu z żywymi szczepionkami osłabionymi. Zawsze, gdy jest to możliwe, należy stosować szczepionki nieaktywne.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza. Podczas ciąży należy unikać stosowania tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem tego leku podczas ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem oraz przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza.

Podczas leczenia tym lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Pacjentom mężczyznom zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 3 miesięcy po leczeniu tym lekiem, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu tym lekiem. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, poproś o radę lekarza lub farmaceutę. Pemetrexed Ever Pharma może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że będziesz się czuł zmęczony. Bądź ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Ten lekzawiera sód

Ten lek zawiera 96,6 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce (500 mg pemetreksemu na metr kwadratowy powierzchni ciała). Jest to równoważne 4,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Pemetrexed Ever Pharma

Ten lek zostanie zawsze podany przez personel medyczny. Dawka tego leku wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Zostaną dokonane pomiary Twojego wzrostu i wagi w celu obliczenia Twojej powierzchni ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego wyniku badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Farmaceuta szpitala, pielęgniarka lub lekarz będą mieszać pemetreksem z roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub roztworem glukozowym 5% do wstrzyknięcia przed podaniem go Tobie.

Zawsze otrzymasz ten lek przez infuzję (kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja potrwa co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz ten lek w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitala obliczą, jaka dawka jest dla Ciebie niezbędna, na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatynę również podaje się przez infuzję do jednej z Twoich żył i podaje się około 30 minut po zakończeniu infuzji pemetreksemu. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na 3 tygodnie.

Dodatkowe leczenie:

Kortykosteroidy: twój lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu tym lekiem. Twój lekarz przepisze Ci ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.

Suplement diety: twój lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminy) lub kompleks wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie przez cały czas trwania leczenia tym lekiem. Powinieneś przyjmować co najmniej 5 dawek w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą dawkę tego leku. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki tego leku. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie tego leku i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia tym lekiem). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe toksyczne działania leczenia raka.

Podczas leczenia będą prowadzone regularne kontrole Twojej choroby, co obejmuje regularne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, między innymi, funkcji wątroby i nerek. W zależności od wyników tych badań może być konieczne dostosowanie Twojej dawki lub opóźnienie leczenia.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka lub zakażenie (częste): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ możesz mieć mniej komórek białych niż normalnie, co jest bardzo częste). Zakażenia (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczynasz czuć ból w klatce piersiowej (częsty) lub Twoje bicie serca jest szybsze (niezbyt częste).
• Jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz siępaczkę (bardzo często), uczucie pieczenia lub swędzenia (częste) lub gorączkę (częstą). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ciężką wysypkę, swędzenie lub pęcherze (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Jeśli czujesz się zmęczony lub zdezorientowany, jeśli brakuje Ci tchu lub jesteś blady (ponieważ masz mniej hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje, czerwonej lub różowej moczu lub nieoczekiwanych siniaków (ponieważ masz mniej płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz nagłego trudności w oddychaniu, silnego bólu w klatce piersiowej lub kaszlu z krwią w plwocinie (niezbyt częste) (może wskazywać na to, że jest zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Inne działania niepożądane tego leku mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie
• Angina (ból gardła)
• Niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Niski poziom białych krwinek we krwi
• Niski poziom hemoglobiny
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Utrata apetytu
• Wymioty
• Biegunka
• Nudności
• Wysypka skórna
• Skóra łuszcząca się
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zmniejszoną czynność nerek
• Astemia (zmęczenie)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakażenie krwi
• Gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Niski poziom płytek krwi
• Reakcja alergiczna
• Utrata płynów ustrojowych
• Zaburzenia smaku
• Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni i zanik (głównie w kończynach)
• Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, pieczenie (ból) i chwiejność chodu
• Zawroty głowy
• Stan zapalny lub obrzęk błony śluzowej oka
• Suchość oczu
• Łzawienie oczu
• Suchość błony śluzowej oka i rogówki
• Obrzęk powiek
• Zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
• Niewydolność serca (stan, który wpływa na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
• Nieregularne bicie serca
• Nieżyt żołądka
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Wątroba: zwiększenie poziomu substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobę
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Wysypka na skórze, która rozwija się w miejscu wcześniej naświetlanym
• Wypadanie włosów
• Kurzyna
• Niewydolność nerek
• Zmniejszona czynność nerek
• Gorączka
• Ból
• Nadmiar płynu w tkance ciała, który powoduje obrzęk
• Ból w klatce piersiowej
• Stan zapalny i owrzodzenie błon śluzowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• Choroba, w której nie ma wystarczającego dopływu krwi do tkanek
• Choroba, w której krew nie dociera do mózgu
• Krwotok wewnątrzczaszkowy
• Ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do serca
• Zawał serca
• Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych
• Nieregularne bicie serca
• Niewystarczający dopływ krwi do kończyn
• Zakrzep w jednej z tętnic płucnych w płucach
• Stan zapalny i bliznowacenie błony śluzowej płuc z problemami oddechowymi
• Utrata jasnej czerwonej krwi przez odbytnicę
• Krwawienie w przewodzie pokarmowym
• Perforacja jelita
• Stan zapalny błony śluzowej przełyku
• Stan zapalny błony śluzowej jelita grubego, który może być współtowarzyszony przez krwawienie jelitowe lub odbytnicze (obserwowane tylko w połączeniu z cisplatyną)
• Stan zapalny, obrzęk, zaczerwienienie i owrzodzenie powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią
• Stan zapalny płuc spowodowany radioterapią

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zniszczenie czerwonych krwinek
• Wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna)
• Choroba zapalna wątroby
• Zaczerwienienie skóry
• Wysypka skórna, która rozwija się w miejscu wcześniej naświetlanym

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zespół Stevens-Johnsona (poważny rodzaj reakcji skórnej i błon śluzowych, który może być śmiertelny)
• Toksyczna nekroliza naskórka (poważny rodzaj reakcji skórnej, który może być śmiertelny)
• Choroba autoimmunologiczna, która powoduje wysypkę i pęcherze na nogach, ramionach i brzuchu
• Stan zapalny skóry charakteryzujący się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
• Delikatność skóry, pęcherze i owrzodzenia oraz blizny na skórze
• Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie kończyn dolnych
• Stan zapalny skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulitis)
• Stan zapalny skóry (dermatitis)
• Skóra staje się zapalona, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka
• Swędzące plamy

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Rodzaj cukrzycy wynikający głównie z choroby nerek
• Choroba nerek, w której dochodzi do śmierci komórek nabłonkowych rurek nerkowych

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiedzieć lekarzowi tak szybko, jak tylko zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwi Cię jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pemetrexed Ever Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie zamrażaj.

Roztwór do infuzji: udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania roztworu do infuzji pemetreksemu przez 28 dni w lodzie (od 2 °C do 8 °C) i przez 7 dni w temperaturze od 20 °C do 30 °C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli są widoczne cząstki.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Wszelkie niezużyte leki lub materiały pochodzące z ich użycia powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pemetrexed Ever Pharma

Substancją czynną jest pemetrekset.

Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu disodowego).

Każda fiolka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu disodowego).

Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera 500 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu disodowego).

Każda fiolka 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu disodowego).

Pozostałe składniki to trometamol, monotioglicerol, kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań

Wymagana jest dodatkowa dilucja przez personel medyczny przed podaniem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pemetrexed Ever Pharma koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest rozwiązaniem wodnym, przejrzystym, lekko żółtym lub zielono-żółtym.

Ten lek jest dostarczany w fiolce szklanej, bezbarwnej, z korkiem gumowym i nakrętką aluminiową z plastikową nasadką. Fiolki mogą być pokryte lub nie pokryte osłoną ochronną.

Każde opakowanie tego leku zawiera fiolkę.

Wielkości opakowań:

Opakowanie z 1 fiolką 4 ml (100 mg/4 ml)

Opakowanie z 1 fiolką 20 ml (500 mg/20 ml)

Opakowanie z 1 fiolką 40 ml (1000 mg/40 ml)

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Producent

EVER Pharma Jena GmbH

Otto Schott Str. 15

07747 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Czechy Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Niemcy Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dania Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hiszpania Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Finlandia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francja Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Chorwacja Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Węgry Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlandia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Włochy Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Holandia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polska Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Portugalia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Rumunia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Szwecja Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Słowenia Pemetreksed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Słowacja Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infúzny koncentrát

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego, aby uzyskać pełne informacje.

Kobiety w ciąży nie powinny manipulować tym lekiem.

Instrukcje użytkowania i manipulowania oraz usuwania

1. Stosować techniki aseptyczne podczas rozcieńczania pemetreksetu do podania dożylnego.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiolek tego leku niezbędnych do podania.

1. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość tego leku do 100 ml roztworu chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozowego 5% do wstrzykiwań, bez konserwantów, i podawać jako infuzję dożylną przez 10 minut.

1. Roztwór pemetreksetu do infuzji przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetrekset jest niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringerа do wstrzykiwań i roztworem Ringerа do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera trometamol jako substancję pomocniczą. Trometamol jest niezgodny z cisplatyną, ponieważ degraduje cisplatynę. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza tymi wymienionymi w sekcji 6.6. Po podaniu tego leku należy przepłukać drogi infuzji.

1. Leki do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem, w celu wykluczenia występowania cząstek lub zmiany koloru. Jeśli występują cząstki, nie należy podawać leku.

1. Roztwory pemetreksetu są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić lek i niezużyty materiał zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu i przygotowywaniu roztworów pemetreksetu do infuzji. Zaleca się stosowanie rękawiczek przy manipulowaniu. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć skórę wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na błony śluzowe, należy przepłukać wodą. Pemetrekset nie jest lekiem wywołującym martwicę. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przypadków przebicia naczynia przez pemetrekset. Zgłoszono kilka przypadków przebicia naczynia przez pemetrekset, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Przebicie naczynia powinno być leczone zgodnie z praktyką kliniczną w przypadku innych leków nie wywołujących martwicy.