PEMETREXED COMBIX 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pemetrexed Combix 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnej

Pemetrexed Combix 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnej

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Pemetrexed Combix
3. Jak stosować Pemetrexed Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pemetrexed Combix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Pemetrexed Combix i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Combix jest lekiem stosowanym w leczeniu raka.

Pemetrexed można stosować w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, w leczeniu złośliwego mezotelioma opłucnej, rodzaju raka, który wpływa na błonę śluzową płuc, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii.

Pemetrexed można również stosować w połączeniu z cisplatyną w leczeniu początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Pemetrexed można przepisać, jeśli masz raka płuc w zaawansowanym stadium, jeśli Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub jeśli pozostaje niezmieniona po wstępnej chemioterapii.

Pemetrexed można również stosować w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępuje, którzy już otrzymali wcześniej inny lek chemioterapeutyczny.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Pemetrexed Combix

• jeśli jesteś uczulony na pemetrexed lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub będziesz ją otrzymywał.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku

• jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ istnieje możliwość, że nie będziesz mógł otrzymać pemetrexedu.

Przed każdą infuzją będziesz musiał oddać próbki krwi w celu oceny, czy funkcja nerek i wątroby jest wystarczająca oraz czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać pemetrexed. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia oraz od liczby komórek krwi. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymasz odpowiednie leczenie przed i po otrzymaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

• jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji między promieniowaniem a pemetrexedem.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować negatywny wpływ na pemetrexed.
• jeśli masz chorobę serca lub przebyłeś chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz płyn nagromadzony wokół płuc, lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem pemetrexedu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pemetrexed Combix

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych), w tym te, które można kupić bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów leków z tej grupy o różnym czasie działania. W zależności od daty Twojej infuzji Pemetrexed Combix oraz stanu Twojej funkcji nerek, lekarz zaleci, które leki możesz stosować i kiedy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest lekiem z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprazol), stosowane w leczeniu choroby refluksowej przełyku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę w szpitalu, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz stosował którykolwiek inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania pemetrexedu. Lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem pemetrexedu w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia pemetrexedem.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza.

Podczas leczenia pemetrexedem należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Pacjentom mężczyznom zaleca się, aby nie ojcowali dziecka podczas i do 6 miesięcy po leczeniu pemetrexedem, oraz aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 6 miesięcy po leczeniu pemetrexedem. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pemetrexed może powodować uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pemetrexed Combix zawiera sód

Pemetrexed Combix 100 mg i Pemetrexed Combix 500 mg zawierają mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę, co oznacza, że jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Pemetrexed Combix

Zalecana dawka pemetrexedu wynosi 500 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała. Zostaną Ci zmierzone wzrost i waga w celu obliczenia powierzchni ciała. Lekarz użyje tej powierzchni do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od liczby komórek krwi i ogólnego stanu zdrowia. Farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz wymiesza proszek Pemetrexed Combix z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przed podaniem.

Zawsze otrzymasz Pemetrexed Combix przez infuzję (wlew dożylnej) do jednej z Twoich żył. Infuzja trwa co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz pemetrexed w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy odpowiednią dawkę na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Cisplatynę również podaje się przez infuzję dożylnej i podaje się około 30 minut po zakończeniu infuzji pemetrexedu. Infuzja cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle powinieneś otrzymywać infuzję raz na trzy tygodnie.

Lek dodatkowy:

Stteroide: lekarz przepisze Ci tabletki sterydowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu dwa razy dziennie), które będziesz musiał przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu pemetrexedem. Lekarz przepisuje ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.

Suplement diety: lekarz przepisze Ci kwas foliowy doustnie (witaminy) lub kompleks wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który będziesz musiał przyjmować raz dziennie przez cały czas trwania leczenia pemetrexedem. Powinieneś przyjmować co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę pemetrexedu. Powinieneś kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce pemetrexedu. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie pemetrexedu i następnie co około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom leczenia pemetrexedem). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe działania niepożądane leczenia raka.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka lub zakażenie (częste lub bardzo częste): jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ możesz mieć mniej komórek białych niż zwykle, co jest bardzo częste). Zakażenia (sepsa) mogą być poważne i prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczynasz czuć ból w klatce piersiowej (częsty) lub Twoje bicie serca jest szybsze (niezbyt częste).
• Jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub rany w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczna: jeśli rozwijasz wysypkę (bardzo często), uczucie pieczenia lub swędzenia (częste), lub gorączkę (często). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ciężką wysypkę, swędzenie lub pęcherze (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Jeśli czujesz się zmęczony lub zdezorientowany, jeśli masz brak tchu lub jesteś blady (ponieważ możesz mieć mniej hemoglobiny niż zwykle, co jest bardzo częste).
• Jeśli doświadczasz krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustaje, czerwonej lub różowej moczu lub nieoczekiwanych siniaków (ponieważ możesz mieć mniej płytek krwi niż zwykle, co jest częste).
• Jeśli doświadczasz nagłego trudnego oddychania, silnego bólu w klatce piersiowej lub kaszlu z krwią w plwocinie (niezbyt częste) (może wskazywać na to, że jest zakrzep krwi w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane pemetrexedu mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie
• Angina (ból gardła)
• Niski poziom granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Niski poziom białych krwinek we krwi
• Niski poziom hemoglobiny
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub rany w jamie ustnej
• Utrata apetytu
• Wymioty
• Biegunka
• Nudności
• Wysypka skórna
• Skóra łuszcząca się
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek
• Osłabienie (zmęczenie)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zakażenie krwi
• Gorączka z niskim poziomem granulocytów obojętnochłonnych
• Niski poziom płytek krwi
• Reakcja alergiczna
• Utrata płynów ustrojowych
• Zaburzenia smaku
• Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni i zanik (głównie w kończynach)
• Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, mrowienie (ból palący) i chwiejną chód
• Zawroty głowy
• Stan zapalny lub obrzęk błony śluzowej oka
• Suchość oczu
• Łzawienie
• Suchość błony śluzowej oka i rogówki
• Obrzęk powiek
• Zaburzenia oczu z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
• Niewydolność serca (stan, który wpływa na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
• Nieregularne bicie serca
• Nieżyt żołądka
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Wątroba: zwiększenie poziomu substancji chemicznych we krwi wytwarzanych przez wątrobę
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Swędzenie skóry
• Wysypka na skórze, w której każda zmiana przypomina cel
• Wypadanie włosów
• Kurzyna
• Niewydolność nerek
• Zmniejszona funkcja nerek
• Gorączka
• Ból
• Nadmiar płynu w tkance ciała, który powoduje obrzęk
• Ból w klatce piersiowej
• Stan zapalny i owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• Stan niedokrwienny lub brak krwi
• Stan niedokrwienny spowodowany zablokowaniem tętnicy mózgu
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Ból w klatce piersiowej (dławica)
• Zawał serca
• Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych
• Przyspieszone bicie serca
• Niedostateczny przepływ krwi do kończyn
• Zablokowanie jednej z tętnic płucnych w płucach
• Stan zapalny i bliznowaciejący błony śluzowej płuc z zaburzeniami oddechowymi
• Utrata jasnej krwi przez odbyt
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Perforacja jelita
• Stan zapalny błony śluzowej przełyku
• Stan zapalny błony śluzowej jelita grubego, który może być współtowarzyszyć przez krwawienie jelitowe lub odbytnicze (obserwowane tylko w połączeniu z cisplatyną)
• Stan zapalny, obrzęk, zaczerwienienie i owrzodzenie powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią
• Stan zapalny płuc spowodowany radioterapią

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zniszczenie czerwonych krwinek
• Wstrząs anafilaktyczny (poważna reakcja alergiczna)
• Choroba zapalna wątroby
• Zaczerwienienie skóry
• Wysypka skórna, która rozwija się w obszarze wcześniej naświetlanym

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zespół Stevens-Johnsona (poważna reakcja skórna i błony śluzowej, która może być śmiertelna)
• Toksyyczna nekroliza naskórka (poważna reakcja skórna, która może być śmiertelna)
• Choroba autoimmunologiczna, która powoduje wysypkę i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu
• Stan zapalny skóry charakteryzujący się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
• Kruchność skóry, pęcherze i owrzodzenia oraz blizny na skórze
• Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie w kończynach dolnych
• Stan zapalny skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocellulitis)
• Stan zapalny skóry (dermatitis)
• Skóra staje się zapalona, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka
• Swędzące plamy

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Rodzaj cukrzycy wywołanej głównie chorobą nerek
• Choroba nerek, która polega na śmierci komórek nabłonkowych rurek nerkowych

Możesz doświadczyć któregoś z tych objawów i/lub sytuacji. Powinieneś powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwisz się jakimkolwiek działaniem niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pemetrexed Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji i do infuzji: lek powinien być użyty natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie z instrukcją, stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu roztworu po rekonstytucji i do infuzji wynosi 24 godziny w lodzie.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi wymogami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PemetrexedCombix

Substancją czynną jest pemetrekset.

Pemetrekset Combix 100 mg: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu disodowego hemipentahidratu)

Pemetrekset Combix 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksetu (w postaci pemetreksetu disodowego hemipentahidratu)

Po rozcieńczeniu roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksetu. Przed podaniem wymagane jest wykonanie dalszego rozcieńczenia przez personel medyczny.

Pozostałe składniki to mannitol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „Pemetrekset Combix zawiera sód”).

Wygląd produktui zawartość opakowania

Pemetrekset Combix jest liofilizowanym proszkiem o barwie białej do słomkowej lub zielonkawo-żółtej w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem.

Każde opakowanie Pemetreksetu Combix zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje stosowania i manipulacji oraz usuwania

1. Stosuj techniki aseptyczne podczas rozcieńczania i następnego rozcieńczenia pemetreksetu do podania dożylnego.

1. Oblicz dawkę i liczbę fiolek Pemetreksetu Combix potrzebnych do podania. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetreksetu, aby ułatwić podanie wymaganej ilości nominalnej.

1. Pemetrekset Combix 100 mg

Rozcieńcz każdą fiolkę 100 mg 4,2 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów, aby otrzymać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksetu.

Pemetrekset Combix 500 mg:

Rozcieńcz każdą fiolkę 500 mg 20 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów, aby otrzymać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksetu.

Wstrząsaj fiolkę ostrożnie, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Otrzymany roztwór jest przejrzysty i ma zakres koloru od bezbarwnego do żółtego lub zielonkawo-żółtego, co nie wpływa negatywnie na jakość produktu. pH rozcieńczonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8. Wymagane jest dalsze rozcieńczenie.

1. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość rozcieńczonego roztworu pemetreksetu do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 0,9% (9 mg/ml) bez konserwantów i podawać jako infuzję dożylną przez 10 minut.

1. Przygotowany roztwór pemetreksetu do infuzji jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji z chlorowodorku poliwinylu i poliolefiny. Pemetrekset jest niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

1. Leki do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykluczenia występowania cząstek lub zmiany koloru. Jeśli występują cząstki, nie należy podawać leku.

1. Roztwory pemetreksetu są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić lek i niezużyty materiał zgodnie z lokalnymi wymogami.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania:Jak każdy inny potencjalnie toksyczny lek przeciwnowotworowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowania roztworów pemetreksetu do infuzji. Zaleca się stosowanie rękawiczek przy jego obchodzeniu się. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć skórę obficie wodą i mydłem. Jeśli roztwory pemetreksetu dostaną się na błony śluzowe, należy przemyć je obficie wodą. Pemetrekset nie jest lekiem wywołującym martwicę. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przypadków przedawkowania pemetreksetu. Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania pemetreksetu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Przedawkowanie powinno być leczone zgodnie z praktyką kliniczną w przypadku innych leków nie powodujących martwicy.