Pegasys 90mcg roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Pegasys 90mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Pegasys 135mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Pegasys 180mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

peginterferon alfa-2a

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pegasys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pegasys
3. Jak stosować Pegasys
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pegasys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pegasys i w jakim celu się go stosuje

Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, który jest interferonem o długotrwałym działaniu. Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego w celu pomocy w zwalczaniu infekcji i ciężkich chorób oraz w celu zapobiegania wzrostowi komórek nowotworowych.

Pegasys stosuje się w leczeniu policitemii vera i trombocytopenii esencjonalnej u dorosłych.

Policitemia vera i trombocytopenia esencjonalna to rzadkie rodzaje nowotworu, w których szpik kostny wytwarza zbyt wiele czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (komórek, które ułatwiają krzepnięcie krwi).

Policitemia vera i trombocytopenia esencjonalna:Pegasys stosuje się samodzielnie.

Pegasys stosuje się również w leczeniu przewlekłej choroby wirusowej B lub C u dorosłych. Stosuje się go również w leczeniu przewlekłej choroby wirusowej B u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat oraz przewlekłej choroby wirusowej C u dzieci i młodzieży w wieku od 5 lat, którzy nie byli wcześniej leczeni. Zarówno choroba wirusowa B, jak i C są infekcjami wirusowymi, które wpływają na wątrobę.

Przewlekła choroba wirusowa B:Pegasys stosuje się zwykle samodzielnie.

Przewlekła choroba wirusowa C:Pegasys stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłej choroby wirusowej C (HCC).

Należy również przeczytać ulotkę leków stosowanych w połączeniu z Pegasys.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pegasys

Nie stosuj Pegasys

• jeśli jesteś uczulony na peginterferon alfa-2a, interferon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub byłeś hospitalizowany z powodu ciężkich bólów w klatce piersiowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca lub choroba zapalna jelit).
• jeśli masz chorobę tarczycy, która nie jest kontrolowana przez leki.
• jeśli masz zaawansowaną chorobę wątroby i twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (np. twoja skóra stała się żółta).
• jeśli pacjent ma mniej niż 3 lata.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężkie choroby psychiatryczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
• jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby C i wirusem HIV, a twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (np. twoja skóra stała się żółta).
• jeśli otrzymujesz leczenie telbivudiną, lekiem przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby B (zobacz „Nie stosuj Pegasys”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pegasys

• jeśli miałeś ciężką chorobę nerwową lub psychiczną.
• jeśli miałeś kiedykolwiek depresję lub objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, zniechęcenia itp.).
• jeśli jesteś dorosłym, który ma lub miał wykorzystywanie substancji (np. alkoholu lub narkotyków).
• jeśli masz łuszczyca, może ona się pogorszyć podczas leczenia Pegasys.
• jeśli masz inne problemy z wątrobą, poza zapaleniem wątroby B lub C.
• jeśli masz cukrzycę lub nadciśnienie, twój lekarz może zażądać badania oczu.
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz zespół VKH.
• jeśli masz chorobę tarczycy, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez leki.
• jeśli miałeś kiedykolwiek anemię.
• jeśli przeszedłeś transplantację organu (wątroby lub nerek) lub planujesz ją w najbliższej przyszłości.
• jeśli jesteś zakażony wirusem HIV i otrzymujesz leczenie przeciwko wirusowi HIV.
• jeśli zostałeś wycofany z poprzedniego leczenia przeciwko zapaleniu wątroby C z powodu anemii lub niskiego poziomu krwi.

Po rozpoczęciu leczenia Pegasys porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli rozwiną się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, zniechęcenia itp.) (zobacz sekcję 4).
• jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w widzeniu.
• jeśli wystąpią objawy związane z przeziębieniem lub inną infekcją dróg oddechowych (takie jak kaszel, gorączka lub trudności w oddychaniu).
• jeśli podejrzewasz, że masz infekcję (np. zapalenie płuc), ponieważ podczas leczenia Pegasys możesz mieć tymczasowo zwiększone ryzyko infekcji.
• jeśli masz jakikolwiek objaw krwawienia lub nietypowych siniaków, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas leczenia tym lekiem, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• jeśli wystąpią objawy zespołu Vogt-Koyanagi-Harada; połączenie objawów, takich jak sztywność szyi, ból głowy, utrata pigmentacji skóry lub włosów, zaburzenia oczu (np. niewyraźne widzenie) i/lub zaburzenia słuchu (np. dzwonienie w uszach).

Podczas leczenia twój lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić zmiany w twoich białych krwinkach (komórkach, które zwalczają infekcje), czerwonych krwinkach (komórkach, które transportują tlen), płytkach krwi (komórkach, które krzepną krew), funkcji wątroby, glukozie (poziomie cukru we krwi) lub innych wartościach laboratoryjnych.

Wystąpiły zaburzenia w zębach i dziąsłach, które mogą prowadzić do utraty zębów u pacjentów leczonych Pegasys w połączeniu z rybawiryną. Ponadto, suchość w ustach mogłaby mieć szkodliwy wpływ na zęby i błonę śluzową jamy ustnej podczas długotrwałego leczenia Pegasys w połączeniu z rybawiryną. Należy odpowiednio myć zęby dwa razy dziennie i regularnie odwiedzać dentystę. Niektórzy pacjenci mogą również doświadczyć wymiotów. Jeśli doświadczasz tej reakcji, należy odpowiednio przepłukać jamę ustną.

Dzieci i młodzież

Wskazanie do leczenia policitemii vera i trombocytopenii esencjonalnej:

Pegasys nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania Pegasys w tej grupie wiekowej w przypadku tych wskazań.

Wskazanie do leczenia przewlekłej choroby wirusowej B i C:

Pegasys jest ograniczony do dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą wirusową C w wieku od 5 lat lub dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą wirusową B w wieku od 3 lat. Pegasys nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3 lat, ponieważ zawiera benzylowy alkohol i może powodować toksyczne i alergiczne reakcje u tych dzieci.

• Jeśli twoje dziecko ma lub miał kiedykolwiek chorobę psychiatryczną, skonsultuj się z lekarzem, który będzie monitorował twoje dziecko pod kątem objawów i symptomów depresji (zobacz sekcję 4).
• Podczas otrzymywania Pegasys twoje dziecko może mieć wolniejszy rozwój i wzrost (zobacz sekcję 4).

Pozostałe leki i Pegasys

Nie stosuj Pegasys, jeśli otrzymujesz telbivudinę (zobacz „Nie stosuj Pegasys”), ponieważ połączenie tych leków zwiększa ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej (zdrętwienie, mrowienie i/lub uczucie palenia w rękach i/lub nogach). Dlatego też połączenie Pegasys z telbivudiną jest przeciwwskazane. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli otrzymujesz leczenie telbivudiną.

Jeśli przyjmujesz leki na astmę, powinieneś poinformować swojego lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku przeciwastmatycznego.

Pacjenci, którzy również mają zakażenie wirusem HIV: Poinformuj swojego lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwko wirusowi HIV. Kwasica mleczanowa i pogorszenie funkcji wątroby są działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem przeciwretrowirusowym o dużej aktywności (TARGA), leczeniem wirusa HIV. Jeśli otrzymujesz leczenie TARGA, dodanie Pegasys + rybawiryny może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby. Twój lekarz będzie monitorował objawy i symptomy tych stanów. Pacjenci, którzy otrzymali zydowudynę w połączeniu z rybawiryną i interferonami alfa, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju anemii. Pacjenci, którzy otrzymują azatioprynę w połączeniu z rybawiryną i peginterferonem, mają większe ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi. Upewnij się również, że przeczytałeś ulotkę rybawiryny.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Gdy Pegasys jest stosowany w połączeniu z rybawiryną, zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zachować szczególną ostrożność w swoich relacjach seksualnych, jeśli istnieje ryzyko ciąży, ponieważ rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla płodu.

• Jeśli jesteś kobietąw wieku rozrodczym i przyjmujesz Pegasys w połączeniu z rybawiryną, powinnaś wykonać test ciąży i powinien on być negatywny przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Możesz omówić to z lekarzem.
• Jeśli jesteś mężczyznąi przyjmujesz Pegasys w połączeniu z rybawiryną, nie powinieneś utrzymywać stosunków seksualnych z kobietą w ciąży, chyba że używasz prezerwatywy. W ten sposób zmniejszysz prawdopodobieństwo, że rybawiryna zostanie uwolniona do organizmu kobiety. Jeśli twoja partnerka nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, powinna wykonać test ciąży co miesiąc podczas leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ty lub twoja partnerka powinniście stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w czasie, gdy przyjmujesz leczenie, i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Możesz omówić to z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku. Nie wiadomo, czy ten produkt jest obecny w mleku ludzkim. Dlatego też nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka, jeśli jesteś leczona Pegasys. W leczeniu skojarzonym z rybawiryną zwróć uwagę na informacje dotyczące leków zawierających rybawirynę.

Należy również przeczytać ulotkę leków stosowanych w połączeniu z Pegasys.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny, zmęczony lub zdezorientowany podczas leczenia Pegasys.

Pegasys zawierabenzylowy alkohol,polisorbat80 i sodu

Ten lek zawiera 5 mg benzylowego alkoholu w każdej strzykawce przedładowanej, co odpowiada 10 mg/ml.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (zwanym „zespółiem jadeściowym”) u małych dzieci. Pegasys nie powinien być podawany noworodkom przedwczesnym, noworodkom donoszonym lub dzieciom do 3 lat.

Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że duże ilości benzylowego alkoholu mogą się kumulować w twoim organizmie i powodować działania niepożądane (zwane „kwasica metaboliczna”).

Ten lek zawiera 0,025 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce przedładowanej, co odpowiada 0,05 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko macie znane uczulenie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pegasys

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, określonych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie Pegasys

Twój lekarz określił dokładną dawkę Pegasys i powiedział ci, jak często powinieneś go stosować. Jeśli jest to konieczne, zmieni dawkę podczas leczenia. Nie przekraczaj dawki, którą zalecił.

Policitemia vera i trombocytopenia esencjonalna u dorosłych

Pegasys do leczenia policitemii vera i trombocytopenii esencjonalnej jest podawany samodzielnie w zalecanej dawce początkowej 45 mikrogramów raz w tygodniu drogą podskórną i jest dostosowywany zwykle w przyrostach 45 mikrogramów raz na miesiąc do maksymalnej dawki 180 mikrogramów raz w tygodniu drogą podskórną.

Twój lekarz może dostosować dawkę i/lub przedłużyć czas podawania.

Choroba wirusowa B i C u dorosłych

Pegasys jest stosowany samodzielnie (jako jedyny lek), tylko wtedy, gdy z jakiegoś powodu nie możesz przyjmować rybawiryny.

Pegasys, samodzielnie lub w połączeniu z rybawiryną, jest zwykle podawany w dawce 180 mikrogramów raz w tygodniu. Zobacz również poniższe sekcje dotyczące leczenia skojarzonego.

Czas trwania leczenia skojarzonego waha się od 4 do 18 miesięcy w zależności od rodzaju wirusa, z którym jesteś zakażony, odpowiedzi na leczenie i tego, czy byłeś wcześniej leczony.

Proszę skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z zalecanym czasem trwania leczenia.

Wstrzyknięcie Pegasys zwykle podawane jest na czas snu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Choroba wirusowa B (w wieku od 3lat) i choroba wirusowa C (w wieku od 5lat)

Twój lekarz określił dokładną dawkę Pegasys dla twojego dziecka i poinformował cię, jak często powinieneś go stosować. Zalecana dawka Pegasys jest oparta na wzroście i wadze twojego dziecka. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zmienić podczas leczenia. Dla dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie strzykawek przedładowanych Pegasys, ponieważ umożliwiają one dostosowanie dawki. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Czas trwania leczenia skojarzonego u dzieci z przewlekłą chorobą wirusową C waha się od 6 do 12 miesięcy, w zależności od rodzaju wirusa, z którym twoje dziecko jest zakażone, i jego odpowiedzi na leczenie. Czas trwania leczenia Pegasys w przypadku przewlekłej choroby wirusowej B wynosi 48 tygodni. Proszę skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z zalecanym czasem trwania leczenia. Zwykle wstrzyknięcie Pegasys podawane jest na czas snu.

Pegasys jest podawany drogą podskórną (pod skórą). Oznacza to, że Pegasys jest wstrzykiwany igłą w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha lub uda. Jeśli zamierzasz wstrzykiwać ten lek samodzielnie, powinieneś być instruowany, jak to robić. Szczegółowe instrukcje dołączone są na końcu ulotki (zobacz „Jak wstrzykiwać Pegasys”).

Stosuj Pegasys dokładnie tak, jak powiedział twój lekarz, i przez czas, jaki określił. Jeśli uważasz, że działanie Pegasys jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Leczenie skojarzone z rybawiryną w przypadku przewlekłej choroby wirusowej C(wszyscy pacjenci w wieku od 5lat)

W przypadku leczenia skojarzonego Pegasys i rybawiryny postępuj zgodnie z zalecanym schematem dawkowania przez twojego lekarza.

Leczenie skojarzone z innymi lekami w przypadku przewlekłej choroby wirusowej C(wszyscy pacjenci w wieku od 5lat)

W przypadku leczenia skojarzonego z Pegasys postępuj zgodnie z zalecanym schematem dawkowania przez twojego lekarza i przeczytaj również ulotkę leków stosowanych w połączeniu z Pegasys.

Jeśli przyjmujesz więcej Pegasys, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pegasys

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś wstrzyknięcia 1 lub 2 dni po planowanym terminie,wstrzyknij zalecaną dawkę jak najszybciej. Kontynuuj z następnym wstrzyknięciem zgodnie z planowanym harmonogramem.

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś wstrzyknięcia 3 do 5 dni po planowanym terminie, wstrzyknij zalecaną dawkę jak najszybciej i przechodź do wstrzyknięć następnych w odstępach 5 dni, aż do odzyskania tygodniowego rytmu.

Przykład: wstrzykujesz Pegasys każdego poniedziałku. Jednak w piątek zauważasz, że zapomniłeś wstrzyknięcia z poprzedniego poniedziałku (opóźnienie 4 dni). Powinieneś wstrzyknąć zalecaną dawkę natychmiast w piątek i następną w środę następnego tygodnia (5 dni po wstrzyknięciu w piątek). Następne wstrzyknięcie odbędzie się w poniedziałek, 5 dni po środzie. Odzyskałeś już teraz poprzedni tygodniowy rytm i możesz kontynuować wstrzykiwanie każdego poniedziałku.

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś wstrzyknięcia 6 dni po planowanym terminie,powinieneś poczekać i wstrzyknąć dawkę następnego dnia, aby utrzymać zwykły rytm.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz bardziej szczegółowych informacji w przypadku zapomnienia dawki Pegasys.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Porozmawiaj natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych działań niepożądanych: silny ból w klatce piersiowej, uporczywy kaszel, nieregularne bicie serca, problemy z oddychaniem, zaburzenia świadomości, depresja, silny ból brzucha, krwawienie z odbytu (lub czarne, smołowate stolce), silne krwawienie z nosa, gorączka lub dreszcze, problemy ze wzrokiem. Te działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Najczęstsze działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: uczucie depresji (uczucie smutku, niski nastrój, pesymizm), lęk, bezsenność, ból głowy, trudności z koncentracją i zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, trudności z oddychaniem

Zaburzenia układu pokarmowego: biegunka, nudności, ból brzucha

Zaburzenia skóry: wypadanie włosów i reakcje skórne (w tym świąd, zapalenie skóry i suchość skóry)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów i ból mięśni

Zaburzenia ogólne: gorączka, osłabienie, zmęczenie, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość (łatwa irytacja)

Częste działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

Infekcje: infekcje grzybicze, wirusowe i bakteryjne. Infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze w jamie ustnej i opryszczka (powszechna, nawracająca infekcja wirusowa wpływająca na usta i jamę ustną)

Zaburzenia krwi: niski poziom płytek krwi (wpływający na zdolność krwi do krzepnięcia), anemia (niski poziom czerwonych krwinek) i stan zapalny węzłów chłonnych

Zaburzenia układu hormonalnego: nadmierna i niedostateczna aktywność tarczycy

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: zmiany nastroju/emocjonalne, agresja, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego, utrata pamięci, omdlenie, zmniejszenie napięcia mięśni, migrena, sztywność, mrowienie, uczucie ciepła, drżenie, zaburzenia smaku, koszmary senne, senność

Zaburzenia oczu: zaburzenia widzenia, ból oczu, stan zapalny oczu i suchość oczu

Zaburzenia słuchu: ból uszu

Zaburzenia serca i naczyń: szybkie bicie serca, kołatanie serca, stan zapalny kończyn, zaczerwienienie

Zaburzenia układu oddechowego: trudności z oddychaniem podczas wysiłku, krwawienie z nosa, stan zapalny nosa i gardła, infekcje nosa i zatok (jam wypełnionych powietrzem w kościach głowy i twarzy), wydzielina z nosa, ból gardła

Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, niestrawność, trudności z połykaniem, owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, stan zapalny języka i jamy ustnej, wzdęcia (nadmiar powietrza lub gazów), suchość jamy ustnej i utrata masy ciała

Zaburzenia skóry: wysypka, zwiększone pocenie, łuszczyca, zaczerwienienie i świąd skóry (pokrzywka), egzema, wrażliwość na światło, nocne poty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból pleców, stan zapalny stawów, osłabienie mięśni, ból kości, ból szyi, ból mięśni, skurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja (niezdolność do utrzymania erekcji)

Zaburzenia ogólne: ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, dyskomfort, letarg, uderzenia gorąca, pragnienie

Rzadkie działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

Infekcje: zapalenie płuc, infekcje skóry

Nowotwory łagodne i złośliwe: guz wątrobowy

Zaburzenia układu immunologicznego: sarkoidoza (zapalenie tkanek w całym ciele), stan zapalny tarczycy

Zaburzenia układu hormonalnego: cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi)

Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: myśli samobójcze, halucynacje, neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów wpływające na kończyny)

Zaburzenia oczu: krwawienie w siatkówce (tylnej części oka)

Zaburzenia słuchu: utrata słuchu

Zaburzenia serca i naczyń: wysokie ciśnienie krwi

Zaburzenia układu oddechowego: świszczące dźwięki podczas oddychania (świsty)

Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienie z przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby: dysfunkcja wątroby

Bardzo rzadkie działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

Infekcje: zapalenie serca, zapalenie ucha zewnętrznego

Zaburzenia krwi: ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna)

Zaburzenia układu hormonalnego: kwasica cukrzycowa, powikłanie niekontrolowanej cukrzycy

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: samobójstwo, psychozy (poważne problemy osobowości i upośledzenie funkcjonowania społecznego), śpiączka (głęboka i długotrwała nieświadomość), drgawki, porażenie twarzy (osłabienie mięśni twarzy)

Zaburzenia oczu: stan zapalny nerwu wzrokowego, stan zapalny siatkówki, owrzodzenie rogówki

Zaburzenia serca i naczyń: zawał serca, niewydolność serca, ból serca, szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca lub stan zapalny wyściółki serca i mięśnia sercowego, krwawienie mózgowe i stan zapalny w naczyniach

Zaburzenia układu oddechowego: międzybłoniaste zapalenie płuc (stan zapalny płuc, w tym śmiertelne), skrzepy krwi w płucach

Zaburzenia układu pokarmowego: wrzód żołądka, stan zapalny trzustki

Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, stan zapalny dróg żółciowych, tłuszczowa choroba wątroby

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: stan zapalny mięśni

Zaburzenia nerek: niewydolność nerek

Urazy lub zatrucia: przedawkowanie

Bardzo rzadkie działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) to:

Zaburzenia krwi: anemia aplastyczna (awitaminoza szpiku kostnego w produkcji czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)

Zaburzenia układu immunologicznego: idiopatyczna lub trombotyczna plamica małopłytkowa (zwiększenie siniaków, krwawienia, zmniejszenie płytek krwi, anemia i osłabienie)

Zaburzenia oczu: utrata wzroku

Zaburzenia skóry: martwica toksyczna/ zespół Stevens-Johnsona/ rumień wielopostaciowy (zakres wyprysków o różnym stopniu nasilenia, w tym śmiertelny, który może być związany z pęcherzami w jamie ustnej, nosie, oczach i innych błonach śluzowych oraz odwarstwieniem się skóry w dotkniętym obszarze), obrzęk naczynioruchowy (stan zapalny skóry i błon śluzowych)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Zaburzenia krwi: czysta aplazja czerwonych krwinek (ciężka postać anemii, w której zmniejsza się lub znika produkcja czerwonych krwinek), co może powodować takie objawy, jak uczucie wielkiego zmęczenia i braku energii

Zaburzenia układu immunologicznego: choroba Vogta-Koyanagi-Harady, rzadka choroba charakteryzująca się utratą wzroku, słuchu i pigmentacji skóry; odrzucenie przeszczepu wątroby i nerek

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: mania (epizody nadmiernego podniecenia nastroju) i zaburzenia dwubiegunowe (epizody nadmiernego podniecenia nastroju na przemian z smutkiem i beznadziejnością); myśli o zagrożeniu życia innych, udar (brak krążenia krwi w mózgu)

Zaburzenia oczu: rzadka postać odwarstwienia siatkówki z płynem w siatkówce

Zaburzenia serca i naczyń: choroba niedokrwienna obwodowa (niewystarczające zaopatrzenie kończyn w krew)

Zaburzenia układu pokarmowego: choroba jelit niedokrwienna (niewystarczające zaopatrzenie jelit w krew), zmiany barwy języka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: uszkodzenie mięśni i silny ból

Nadciśnienie płucne jest chorobą, w której dochodzi do znacznego zwężenia naczyń krwionośnych w płucach, powodując wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które transportują krew z serca do płuc. Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub ciężkie choroby wątroby (marskość). Epizody te zostały zgłoszone w różnych momentach, nawet kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia Pegasys.

Jeśli Pegasys jest podawany samodzielnie w leczeniu pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lub C, prawdopodobieństwo tych działań niepożądanych jest mniejsze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pegasys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone, jeśli roztwór jest mętny, ma pływające cząsteczki lub ma inny kolor niż bezbarwny do jasnożółtego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pegasys

• Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona 0,5 ml roztworu zawiera 90, 135 lub 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pegasys jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej (0,5 ml) z oddzielną igłą do wstrzykiwań.

Pegasys 90 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

Strzykawka ma oznaczenia stopniowe, które odpowiadają 90 mikrogramom (μg), 65 μg, 45 μg, 30 μg, 20 μg i 10 μg. Dostępny jest w opakowaniach po 1 strzykawce przedwcześnie napełnionej.

Pegasys 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

Strzykawka ma oznaczenia stopniowe, które odpowiadają 135 mikrogramom (μg), 90 μg i 45 μg. Dostępny jest w opakowaniach po 1, 4 lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 12 (2 opakowania po 6) strzykawek przedwcześnie napełnionych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

Strzykawka ma oznaczenia stopniowe, które odpowiadają 180 mikrogramom (μg), 135 μg i 90 μg. Dostępny jest w opakowaniach po 1, 4 lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 12 (2 opakowania po 6) strzykawek przedwcześnie napełnionych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Wien

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Loba biotech GmbH

Fehrgasse 7

2401 Fischamend

Austria

Data ostatniej aktualizacji tegoprospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Jak wstrzykiwać Pegasys

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak używać strzykawek przedwcześnie napełnionych Pegasys do samowstrzykiwania lub wstrzykiwania Twojemu dziecku. Proszę przeczytać instrukcje uważnie i postępować zgodnie z nimi krok po kroku. Twój lekarz lub inny personel medyczny udzieli Ci instrukcji, jak podawać zastrzyki.

Przygotowanie wstępne

Umyj ręce starannie przed dotknięciem jakichkolwiek materiałów.

Maj wszystko, co potrzebne, pod ręką przed rozpoczęciem:

Dołączone do opakowania:

• strzykawka przedwcześnie napełniona Pegasys
• igła do wstrzykiwań

Nie dołączone do opakowania:

• wacik do oczyszczenia
• mała opaska lub gazik sterylny
• plaster przylepny
• pojemnik na odpadki

Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia

• Usuń osłonę z końca igły (1-2).

• Usuń osłonę gumową ze strzykawki (3). Nie dotykaj końca strzykawki.

• Umieść igłę mocno na końcu strzykawki (4).

• Usuń osłonę igły (5).

• Aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki, trzymaj ją w pozycji pionowej z igłą skierowaną do góry. Uderzaj palcem w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się do górnej części cieczy. Powoli pchaj tłok, aż dojdzie do prawidłowej dawki, gdzie krawędź tłoka styka się ze strzykawką. Ponownie załóż osłonę igły i połóż strzykawkę w pozycji poziomej, aż będziesz gotowy do użycia.
• Pozwól, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem lub ogrzej strzykawkę, trzymając ją w dłoniach.
• Wizualnie sprawdź roztwór przed podaniem: nie używaj go, jeśli występują zmiany koloru lub jeśli zauważysz, że ma pływające cząsteczki.

Teraz jesteś gotowy do wstrzyknięcia dawki.

Wstrzyknięcie roztworu

• Wybierz miejsce na brzuchu lub udzie do wstrzyknięcia (z wyjątkiem okolicy pępka lub talii). Zmień miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy będziesz go podawać.
• Wyczyść i zdezynfekuj skórę w miejscu, w którym będziesz się wstrzykiwać, wacikiem.
• Poczekaj, aż miejsce wyschnie.
• Usuń osłonę igły.
• Z jedną ręką chwyć skórę, a z drugiej ręki trzymaj strzykawkę jak długopis.
• Włóż igłę całkowicie pod kątem 45° do 90° w skórę, którą trzymasz drugą ręką (6).

• Wstrzyknij roztwór, pchając tłok w dół od odpowiedniej granulacji.
• Wyjmij igłę ze skóry.
• Jeśli to konieczne, naciśnij miejsce wstrzyknięcia małym opatrunkiem lub gazikiem sterylnym przez kilka sekund.

Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Jeśli krwawi, przykryj je plasterkiem przylepnym.

Usuwanie materiałów wstrzykiwania

Strzykawka, igła i wszystkie materiały wstrzykiwania są jednorazowe i powinny być wyrzucone po wstrzyknięciu. Usuń strzykawkę i igłę w sposób bezpieczny do zamkniętego pojemnika. Poproś lekarza, szpital lub farmaceutę o odpowiedni pojemnik.