PEGASYS, 180 mikrogramów, ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Pegasys 90mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

Pegasys 135mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

Pegasys 180mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

peginterferon alfa-2a

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pegasys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pegasys
3. Jak stosować Pegasys
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pegasys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pegasys i w jakim celu się go stosuje

Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, który jest interferonem o długotrwałym działaniu. Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego w celu pomocy w zwalczaniu infekcji i ciężkich chorób oraz w celu zapobiegania wzrostowi komórek nowotworowych.

Pegasys stosuje się w leczeniu poliglobulii i trombocytopenii esencjonalnej u dorosłych.

Poliglobulia i trombocytopenia esencjonalna to rzadkie rodzaje raka, w których szpik kostny wytwarza zbyt wiele czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (komórek, które ułatwiają krzepnięcie krwi).

Poliglobulia i trombocytopenia esencjonalna:Pegasys stosuje się samodzielnie.

Pegasys stosuje się również w leczeniu przewlekłej wirusowej choroby wątroby typu B lub C u dorosłych. Stosuje się go również w leczeniu przewlekłej wirusowej choroby wątroby typu B u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat oraz przewlekłej wirusowej choroby wątroby typu C u dzieci i młodzieży w wieku od 5 lat, którzy nie byli wcześniej leczeni. Zarówno wirusowe choroby wątroby typu B, jak i C są infekcjami wirusowymi, które wpływają na wątrobę.

Przewlekła wirusowa choroba wątroby typu B:Pegasys stosuje się zwykle samodzielnie.

Przewlekła wirusowa choroba wątroby typu C:Pegasys stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłej wirusowej choroby wątroby typu C (HCC).

Należy również przeczytać ulotkę leków, które są stosowane w połączeniu z Pegasys.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pegasys

Nie stosuj Pegasys

• jeśli jesteś uczulony na peginterferon alfa-2a, interferon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub zostałeś hospitalizowany z powodu ciężkich bólów w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca lub choroba zapalna jelit).
• jeśli masz chorobę tarczycy, która nie jest kontrolowana przez leki.
• jeśli masz zaawansowaną chorobę wątroby i twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (np. twoja skóra stała się żółta).
• jeśli pacjent ma mniej niż 3 lata.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężkie choroby psychiatryczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
• jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu C i wirusem HIV, a twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (np. twoja skóra stała się żółta).
• jeśli jesteś leczony telbivudiną, lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (zobacz „Nie stosuj Pegasys”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pegasys

• jeśli miałeś ciężką chorobę nerwową lub psychiczną.
• jeśli miałeś kiedykolwiek depresję lub objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, zniechęcenia itp.).
• jeśli jesteś dorosłym z historią nadużywania substancji (np. alkoholu lub narkotyków).
• jeśli masz łuszczycę, może ona nasilić się podczas leczenia Pegasys.
• jeśli masz inne problemy z wątrobą poza wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
• jeśli masz cukrzycę lub nadciśnienie, twój lekarz może zażądać badania oczu.
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz zespół VKH.
• jeśli masz chorobę tarczycy, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez leki.
• jeśli miałeś kiedykolwiek anemię.
• jeśli przeszedłeś transplantację organu (wątroby lub nerek) lub planujesz ją w najbliższej przyszłości.
• jeśli jesteś zakażony wirusem HIV i jesteś leczony lekami przeciw HIV.
• jeśli zostałeś wycofany z poprzedniego leczenia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z powodu anemii lub niskiego poziomu krwi.

Po rozpoczęciu leczenia Pegasys porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli rozwiną się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, zniechęcenia itp.) (zobacz sekcję 4).
• jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu.
• jeśli wystąpią objawy przeziębienia lub innej infekcji dróg oddechowych (takie jak kaszel, gorączka lub trudności w oddychaniu).
• jeśli podejrzewasz, że masz infekcję (np. zapalenie płuc), ponieważ podczas leczenia Pegasys możesz mieć tymczasowo zwiększone ryzyko infekcji.
• jeśli masz jakikolwiek objaw krwawienia lub niezwykłych siniaków, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas leczenia tym lekiem, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• jeśli wystąpią objawy zespołu Vogt-Koyanagi-Harady; połączenie objawów takich jak sztywność szyi, ból głowy, utrata pigmentacji skóry lub włosów, zaburzenia oczu (np. niewyraźne widzenie) i/lub zaburzenia słuchu (np. dzwonienie w uszach).

Podczas leczenia twój lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi w celu sprawdzenia zmian w twoich białych krwinkach (komórkach, które walczą z infekcjami), czerwonych krwinkach (komórkach, które transportują tlen), płytkach krwi (komórkach, które wspomagają krzepnięcie krwi), funkcji wątroby, glukozie (poziomie cukru we krwi) lub zmianach w innych parametrach laboratoryjnych.

Wystąpiły zaburzenia w zębach i dziąsłach, które mogą prowadzić do utraty zębów u pacjentów leczonych Pegasys w połączeniu z rybawiryną. Ponadto suchość w ustach mogła mieć szkodliwy wpływ na zęby i błonę śluzową jamy ustnej podczas długotrwałego leczenia Pegasys w połączeniu z rybawiryną. Należy odpowiednio szczotkować zęby dwa razy dziennie i regularnie odwiedzać dentystę. Niektórzy pacjenci mogą również doświadczyć wymiotów. Jeśli doświadczasz tej reakcji, należy odpowiednio przepłukać jamę ustną.

Dzieci i młodzież

Wskazanie do poliglobulii i trombocytopenii esencjonalnej:

Pegasys nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania Pegasys w tej grupie wiekowej w tych wskazaniach.

Wskazanie do przewlekłej wirusowej choroby wątroby typu B i C:

Pegasys jest ograniczony do dzieci i młodzieży z przewlekłą wirusową chorobą wątroby typu C w wieku od 5 lat lub dzieci i młodzieży z przewlekłą wirusową chorobą wątroby typu B w wieku od 3 lat. Pegasys nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3 roku życia, ponieważ zawiera benzylowy alkohol i może powodować toksyczne i alergiczne reakcje u tych dzieci.

• Jeśli twoje dziecko ma lub miało kiedykolwiek chorobę psychiatryczną, skonsultuj się z lekarzem, który będzie monitorował twoje dziecko pod kątem objawów i symptomów depresji (zobacz sekcję 4).
• Podczas przyjmowania Pegasys twoje dziecko może mieć wolniejszy rozwój i wzrost (zobacz sekcję 4).

Pozostałe leki i Pegasys

Nie stosuj Pegasys, jeśli przyjmujesz telbivudinę (zobacz „Nie stosuj Pegasys”), ponieważ połączenie tych leków zwiększa ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej (zdrętwienie, mrowienie i/lub uczucie pieczenia w rękach i/lub nogach). Dlatego połączenie Pegasys z telbivudiną jest przeciwwskazane. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leczenie telbivudiną.

Jeśli przyjmujesz lek na astmę, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwastmatycznego.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV: Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leczenie przeciw HIV. Kwasica mleczanowa i pogorszenie funkcji wątroby są działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem przeciwretrowirusowym o dużej aktywności (TARGA), leczeniem HIV. Jeśli przyjmujesz leczenie TARGA, dodanie Pegasys + rybawiryny może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby. Twój lekarz będzie monitorował objawy i symptomy tych stanów. Pacjenci, którzy otrzymali zydowudynę w połączeniu z rybawiryną i interferonami alfa, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju anemii. Pacjenci, którzy otrzymują azatioprynę w połączeniu z rybawiryną i peginterferonem, mają większe ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi. Proszę również przeczytać ulotkę rybawiryny.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Gdy Pegasys jest stosowany w połączeniu z rybawiryną, zarówno pacjenci mężczyźni, jak i kobiety powinni zachować szczególną ostrożność w swoich relacjach seksualnych, jeśli istnieje ryzyko ciąży, ponieważ rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla płodu.

• Jeśli jesteś kobietąw wieku rozrodczym i przyjmujesz Pegasys w połączeniu z rybawiryną, musisz wykonać test ciąży i musi on być negatywny przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Możesz omówić to z lekarzem.
• Jeśli jesteś mężczyznąi przyjmujesz Pegasys w połączeniu z rybawiryną, nie możesz mieć stosunków seksualnych z kobietą w ciąży, chyba że używasz prezerwatywy. W ten sposób zmniejszysz prawdopodobieństwo, że rybawiryna zostanie uwolniona do organizmu kobiety. Jeśli twoja partnerka nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, musi wykonać test ciąży co miesiąc podczas leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ty lub twoja partnerka muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w czasie, gdy przyjmujesz leczenie, i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Możesz omówić to z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku. Nie wiadomo, czy ten produkt jest obecny w mleku ludzkim. Dlatego nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka, jeśli jesteś leczona Pegasys. W terapii skojarzonej z rybawiryną zwróć uwagę na informacje dotyczące leków zawierających rybawirynę.

Należy również przeczytać ulotkę leków, które są stosowane w połączeniu z Pegasys.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny, zmęczony lub zdezorientowany podczas leczenia Pegasys.

Pegasys zawierabenzylowy alkohol,polisorbat80 i sodu

Ten lek zawiera 5 mg benzylowego alkoholu w każdej wypełnionej strzykawce, co odpowiada 10 mg/ml.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych (zwanego „zespółłem jadejącego”) u małych dzieci. Pegasys nie powinien być podawany noworodkom przedwczesnym, noworodkom donoszonym lub dzieciom do 3 roku życia.

Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że duże ilości benzylowego alkoholu mogą się kumulować w twoim organizmie i powodować działania niepożądane (zwane „kwasica metaboliczna”).

Ten lek zawiera 0,025 mg polisorbatu 80 w każdej wypełnionej strzykawce, co odpowiada 0,05 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko macie znane uczulenie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pegasys

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie Pegasys

Twój lekarz ustalił dokładną dawkę Pegasys, i poinformuje cię, jak często powinieneś go stosować. Jeśli jest to konieczne, może zmienić dawkę podczas leczenia. Nie przekraczaj dawki zaleconej.

Poliglobulia i trombocytopenia esencjonalna u dorosłych

Pegasys do leczenia poliglobulii i trombocytopenii esencjonalnej jest podawany samodzielnie w zalecanej dawce początkowej 45 mikrogramów raz w tygodniu drogą podskórną i jest dostosowywany zwykle w przyrostach 45 mikrogramów raz na miesiąc do maksymalnej dawki 180 mikrogramów raz w tygodniu drogą podskórną.

Twój lekarz może dostosować dawkę i/lub przedłużyć interval podawania.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C u dorosłych

Pegasys jest stosowany samodzielnie (jako jedyny lek), tylko wtedy, gdy z jakiegoś powodu nie możesz przyjmować rybawiryny.

Pegasys, samodzielnie lub w połączeniu z rybawiryną, jest zwykle podawany w dawce 180 mikrogramów raz w tygodniu. Zobacz także poniższe sekcje dotyczące leczenia skojarzonego.

Czas trwania leczenia skojarzonego waha się od 4 do 18 miesięcy w zależności od rodzaju wirusa, którym jesteś zakażony, odpowiedzi na leczenie i tego, czy byłeś wcześniej leczony.

Proszę skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z zaleconym czasem trwania leczenia.

Wstrzyknięcie Pegasys zwykle jest podawane na czas snu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wirusowe zapalenie wątroby typu B (od 3lat) i wirusowe zapalenie wątroby typu C (od 5lat)

Twój lekarz określił dokładną dawkę Pegasys dla twojego dziecka i poinformuje cię, jak często powinieneś go stosować. Zalecana dawka Pegasys jest oparta na wzroście i wadze twojego dziecka. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zmienić podczas leczenia. Dla dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie wypełnionych strzykawek Pegasys, ponieważ umożliwiają one dostosowanie dawki. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Czas trwania leczenia skojarzonego u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C waha się od 6 do 12 miesięcy, w zależności od rodzaju wirusa, którym twoje dziecko jest zakażone, i odpowiedzi na leczenie. Czas trwania leczenia Pegasys w wirusowym zapaleniu wątroby typu B jest 48 tygodni. Proszę skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z zaleconym czasem trwania leczenia. Zwykle wstrzyknięcie Pegasys jest podawane na czas snu.

Pegasys jest podawany drogą podskórną (pod skórą). Oznacza to, że Pegasys jest wstrzykiwany igłą w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha lub uda. Jeśli zamierzasz wstrzykiwać ten lek samodzielnie, musisz zostać poinstruowany, jak to robić. Szczegółowe instrukcje są dołączone do końca ulotki (zobacz „Jak wstrzykiwać Pegasys”).

Stosuj Pegasys dokładnie tak, jak ci powiedział lekarz, i przez czas, jaki ci wskazał. Jeśli uważasz, że działanie Pegasys jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Leczenie skojarzone z rybawiryną w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C(wszyscy pacjenci od 5lat)

W przypadku leczenia skojarzonego Pegasys i rybawiryny postępuj zgodnie z zaleconym schematem dawkowania przez twojego lekarza.

Leczenie skojarzone z innymi lekami w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C(wszyscy pacjenci od 5lat)

W przypadku leczenia skojarzonego z Pegasys postępuj zgodnie z zaleconym schematem dawkowania przez twojego lekarza i również przeczytaj ulotkę leków, które są stosowane w połączeniu z Pegasys.

Jeśli przyjmujesz więcej Pegasys, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pegasys

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś wstrzyknięcia 1 lub 2 dni po planowanym terminie,wstrzyknij zaleconą dawkę jak najszybciej. Kontynuuj z następnym wstrzyknięciem zgodnie z planowanym harmonogramem.

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś wstrzyknięcia 3 do 5 dni po planowanym terminie, wstrzyknij zaleconą dawkę jak najszybciej i przechodź do wstrzyknięć następnych w odstępach 5 dni, aż do odzyskania tygodniowego rytmu.

Przykład: wstrzykujesz Pegasys co poniedziałek. Jednak w piątek zauważasz, że zapomniłeś wstrzyknięcia z poprzedniego poniedziałku (opóźnienie 4 dni). Musisz wstrzyknąć zaleconą dawkę natychmiast w piątek i następną w środę następnego tygodnia (5 dni po wstrzyknięciu w piątek). Następne wstrzyknięcie odbędzie się w poniedziałek, 5 dni po środzie. Odzyskałeś już teraz poprzedni tygodniowy rytm i możesz kontynuować wstrzykiwanie co poniedziałek.

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś wstrzyknięcia 6 dni po planowanym terminie,musisz poczekać i wstrzyknąć dawkę następnego dnia, aby utrzymać zwykły rytm.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz bardziej szczegółowych informacji w przypadku zapomnienia dawki Pegasys.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Porozmawiaj niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych działań niepożądanych: silny ból w klatce piersiowej, uporczywy kaszel, nieregularne bicie serca, problemy z oddychaniem, zaburzenia świadomości, depresja, silny ból brzucha, krwawienie z odbytu (lub czarne, smołowate stolce), silne krwawienie z nosa, gorączka lub dreszcze, problemy ze wzrokiem. Te działania niepożądane mogą być poważne i możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu

Zaburzenia psychiatryczne i układu nerwowego: uczucie depresji (uczucie smutku, niskie morale, pesymizm), lęk, bezsenność, ból głowy, trudności z koncentracją i zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, trudności z oddychaniem

Zaburzenia układu pokarmowego: biegunka, nudności, ból brzucha

Zaburzenia skóry: wypadanie włosów i reakcje skórne (w tym świąd, zapalenie skóry i suchość skóry)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów i ból mięśni

Zaburzenia ogólne: gorączka, słabość, zmęczenie, drgawki, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość (łatwa irytacja)

Częste działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

Infekcje: infekcje grzybicze, wirusowe i bakteryjne. Infekcje dróg oddechowych, zapalenie płuc, infekcje grzybicze w jamie ustnej i opryszczka (powszechna, nawracająca infekcja wirusowa, która wpływa na usta i jamę ustną)

Zaburzenia krwi: niski poziom płytek krwi (wpływa na zdolność krwi do krzepnięcia), anemia (niski poziom czerwonych krwinek) i zapalenie węzłów chłonnych

Zaburzenia hormonalne: nadmierna i niedostateczna aktywność tarczycy

Zaburzenia psychiatryczne i układu nerwowego: zmiany nastroju/emocjonalne, agresja, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego, utrata pamięci, omdlenie, zmniejszenie napięcia mięśni, migrena, sztywność, mrowienie, uczucie ciepła, drgawki, zaburzenia smaku, koszmary senne, senność

Zaburzenia oczu: zaburzenia wzroku, ból oczu, zapalenie oczu i suchość oczu

Zaburzenia słuchu: ból uszu

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych: szybkie bicie serca, kołatanie serca, zapalenie kończyn, zaczerwienienie

Zaburzenia układu oddechowego: trudności z oddychaniem podczas wysiłku, krwawienie z nosa, zapalenie nosa i gardła, infekcje nosa i zatok (jamiste przestrzenie wypełnione powietrzem, które znajdują się w kościach głowy i twarzy), wydzielina z nosa, ból gardła

Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, niestrawność, trudności z połykaniem, owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, zapalenie języka i jamy ustnej, wzdęcia (nadmiar powietrza lub gazów), suchość jamy ustnej i utrata masy ciała

Zaburzenia skóry: wysypka, zwiększone pocenie, łuszczyca, zaczerwienienie i świąd skóry (pokrzywka), egzema, wrażliwość na światło, nocne poty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból pleców, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, ból kości, ból szyi, ból mięśni, skurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja (niezdolność do utrzymania erekcji)

Zaburzenia ogólne: ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, dyskomfort, letargia, uderzenia gorąca, pragnienie

Rzadkie działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

Infekcje: zapalenie płuc, infekcje skóry

Nowotwory łagodne i złośliwe: guz wątrobowy

Zaburzenia układu immunologicznego: sarkoidoza (zapalenie tkanek w całym ciele), zapalenie tarczycy

Zaburzenia hormonalne: cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi)

Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie

Zaburzenia psychiatryczne i układu nerwowego: myśli samobójcze, halucynacje, neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów, które wpływają na kończyny)

Zaburzenia oczu: krwawienie w siatkówce (tylnej części oka)

Zaburzenia słuchu: utrata słuchu

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych: wysokie ciśnienie krwi

Zaburzenia układu oddechowego: świszczące dźwięki podczas oddychania (świsty)

Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienie z przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby: dysfunkcja wątroby

Bardzo rzadkie działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

Infekcje: zapalenie serca, zapalenie ucha zewnętrznego

Zaburzenia krwi: ciężkie zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi

Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna)

Zaburzenia hormonalne: kwasica cukrzycowa, powikłanie niekontrolowanej cukrzycy

Zaburzenia psychiatryczne i układu nerwowego: samobójstwo, psychozy (poważne problemy z osobowością i upośledzenie normalnego funkcjonowania społecznego), śpiączka (głęboka i długotrwała nieświadomość), drgawki, porażenie twarzy (osłabienie mięśni twarzy)

Zaburzenia oczu: zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, owrzodzenie rogówki

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych: zawał serca, niewydolność serca, ból serca, szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca lub zapalenie osierdzia i mięśnia sercowego, krwawienie mózgowe i zapalenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia układu oddechowego: międzybłoniaste zapalenie płuc (zapalenie płuc, w tym ze śmiertelnym zakończeniem), skrzepy krwi w płucach

Zaburzenia układu pokarmowego: wrzód żołądka, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie dróg żółciowych, tłuszczowa choroba wątroby

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: zapalenie mięśni

Zaburzenia nerek: niewydolność nerek

Urazy lub zatrucia: przedawkowanie

Bardzo rzadkie działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) to:

Zaburzenia krwi: anemia aplastyczna (awitaminoza szpiku kostnego w produkcji krwinek czerwonych, białych i płytek krwi)

Zaburzenia układu immunologicznego: płytkowy trombocytopeniczny purpura lub zakrzepowy (zwiększenie siniaków, krwawienia, zmniejszenie płytek krwi, anemia i osłabienie)

Zaburzenia oczu: utrata wzroku

Zaburzenia skóry: martwica toksyczna/ zespół Stevens-Johnsona/ rumień wielopostaciowy (zakres wyprysków o różnym nasileniu, w tym ze śmiertelnym zakończeniem, które mogą być związane z pęcherzami w jamie ustnej, nosie, oczach i innych błonach śluzowych oraz odwarstwieniem się skóry w dotkniętym miejscu), obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skóry i błon śluzowych)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Zaburzenia krwi: czysta aplazja czerwonych krwinek (poważna postać anemii, w której zmniejsza się lub znika produkcja czerwonych krwinek), co może powodować takie objawy, jak uczucie wielkiego zmęczenia i braku energii

Zaburzenia układu immunologicznego: choroba Vogta-Koyanagi-Harady, rzadka choroba charakteryzująca się utratą wzroku, słuchu i pigmentacji skóry; odrzucenie przeszczepu wątroby i nerek

Zaburzenia psychiatryczne i układu nerwowego: mania (epizody nadmiernego podniecenia nastroju) i zaburzenia dwubiegunowe (epizody nadmiernego podniecenia nastroju, na przemian z smutkiem i beznadziejnością); myśli o zagrożeniu życia innych, udar mózgu

Zaburzenia oczu: rzadka postać odwarstwienia siatkówki z płynem w siatkówce

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych: choroba niedokrwienna kończyn (niewystarczający dopływ krwi do kończyn)

Zaburzenia układu pokarmowego: choroba niedokrwienna jelit (niewystarczający dopływ krwi do jelit), zmiany barwy języka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ciężkie uszkodzenie mięśni i ból

Nadciśnienie płucne jest chorobą, w której dochodzi do znacznego zwężenia naczyń krwionośnych płuc, powodującego zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które transportują krew z serca do płuc. Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub ciężkie choroby wątroby (marskość). Epizody te zostały zgłoszone w różnych momentach, nawet kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia Pegasys.

Jeśli Pegasys jest stosowany samodzielnie u pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lub C, prawdopodobieństwo tych działań niepożądanych jest mniejsze.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pegasys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone, jeśli roztwór jest mętny, ma pływające cząsteczki lub ma inny kolor niż bezbarwny do jasnożółtego.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pegasys

• Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona 0,5 ml roztworu zawiera 90, 135 lub 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, polisorbat 80, benzylowy alkohol, octan sodu, kwas octowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pegasys jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej (0,5 ml) z oddzielną igłą do wstrzykiwań.

Pegasys 90 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

Strzykawka ma oznaczenia, które odpowiadają 90 mikrogramom (μg), 65 μg, 45 μg, 30 μg, 20 μg i 10 μg. Jest dostępny w opakowaniach po 1 strzykawce przedwcześnie napełnionej.

Pegasys 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

Strzykawka ma oznaczenia, które odpowiadają 135 mikrogramom (μg), 90 μg i 45 μg. Jest dostępny w opakowaniach po 1, 4 lub w opakowaniu wielokrotnym, które zawiera 12 (2 opakowania po 6) strzykawek przedwcześnie napełnionych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

Strzykawka ma oznaczenia, które odpowiadają 180 mikrogramom (μg), 135 μg i 90 μg. Jest dostępny w opakowaniach po 1, 4 lub w opakowaniu wielokrotnym, które zawiera 12 (2 opakowania po 6) strzykawek przedwcześnie napełnionych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Wiedeń

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Loba biotech GmbH

Fehrgasse 7

2401 Fischamend

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Jak wstrzykiwać Pegasys

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak używać strzykawek przedwcześnie napełnionych Pegasys do wstrzykiwania sobie lub swojemu dziecku. Proszę przeczytać instrukcje uważnie i postępować zgodnie z nimi krok po kroku. Twój lekarz lub inny personel medyczny udzieli Ci instrukcji, jak podawać zastrzyki.

Przygotowanie wstępne

Umieść ręce w sposób staranny przed dotknięciem jakichkolwiek materiałów.

Masz wszystko, co potrzebne, zanim zaczniesz:

Zawarte w opakowaniu:

• strzykawka przedwcześnie napełniona Pegasys
• igła do wstrzykiwań

Nie zawarte w opakowaniu:

• waty do oczyszczenia
• mała opaska lub gazik sterylny
• plaster przylepny
• pojemnik na odpadki

Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia

• Usuń osłonę ochronną, która pokrywa koniec igły (1-2).

• Usuń osłonę gumową strzykawki (3). Nie dotykaj końcówki strzykawki.

• Umieść igłę mocno na końcu strzykawki (4).

• Usuń osłonę igły (5).

• Aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki, trzymaj ją w pozycji pionowej z igłą skierowaną do góry. Uderzaj palcem w strzykawkę, aby pęcherzyki przesunęły się do górnej części cieczy. Pchanie tłoczka powoli, aż do uzyskania prawidłowej dawki, gdzie krawędź tłoczka styka się ze strzykawką. Ponownie nałóż osłonę igły i umieść strzykawkę w pozycji poziomej, aż będziesz gotowy do użycia.
• Pozwól, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem lub podgrzej strzykawkę, trzymając ją w dłoniach.
• Wizualnie sprawdź roztwór przed podaniem: nie używaj go, jeśli występują zmiany koloru lub jeśli zauważysz, że ma pływające cząsteczki.

Teraz jesteś gotowy do wstrzyknięcia dawki.

Wstrzyknięcie roztworu

• Wybierz miejsce na brzuchu lub udzie do wstrzyknięcia (z wyjątkiem okolicy pępka lub talii). Zmień miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy będziesz go podawać.
• Wyczyść i zdezynfekuj skórę w miejscu, w którym będziesz się wstrzykiwać, watą.
• Poczekaj, aż miejsce wyschnie.
• Usuń osłonę igły.
• Z jedną ręką chwyć skórę, a drugą ręką trzymaj strzykawkę jak długopis.
• Włoż igłę całkowicie pod kątem 45° do 90° w skórę, którą trzymasz drugą ręką (6).

• Wstrzyknij roztwór, pchając tłoczka w dół od odpowiedniej granulacji.
• Wyjmij igłę ze skóry.
• Jeśli to konieczne, naciśnij miejsce, w którym zostałeś wstrzyknięty, małą opaską lub gazikiem sterylnym przez kilka sekund.

Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Jeśli krwawisz, nakryj je plasterem przylepnym.

Usuwanie materiałów wstrzyknięć

Strzykawka, igła i wszystkie materiały wstrzyknięć są przeznaczone do jednorazowego użycia i powinny być wyrzucane po wstrzyknięciu. Usuń strzykawkę i igłę w sposób bezpieczny do zamkniętego pojemnika. Poproś lekarza, szpital lub farmaceutę o odpowiedni pojemnik.