PEGASYS, 180 mikrogramów, ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIACZACH PRZEDOZDOWANYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pegasys 90 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

Pegasys 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

peginterferon alfa-2a

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Pegasys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pegasys
3. Jak stosować Pegasys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pegasys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pegasys i w jakim celu się go stosuje

Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, który jest interferonem o długotrwałym działaniu. Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego, co pomaga chronić się przed infekcjami i ciężkimi chorobami. Pegasys jest stosowany w leczeniu przewlekłej wirusowej choroby wątroby B lub C u dorosłych. Jest również stosowany w leczeniu przewlekłej wirusowej choroby wątroby B u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat oraz przewlekłej wirusowej choroby wątroby C u dzieci i młodzieży w wieku od 5 lat, którzy nie byli wcześniej leczeni. Zarówno wirusowa choroba wątroby B, jak i C są infekcjami wirusowymi, które wpływają na wątrobę.

Przewlekła wirusowa choroba wątroby B:Pegasys jest zwykle stosowany samodzielnie.

Przewlekła wirusowa choroba wątroby C:Pegasys jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłej wirusowej choroby wątroby C (PWC).

Należy również przeczytać charakterystykę leków, które są stosowane w połączeniu z Pegasys.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pegasys

Nie stosuj Pegasys

• jeśli jesteś uczulony na peginterferon alfa-2a, interferon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub byłeś hospitalizowany z powodu ciężkich bólów w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli masz autoimmunologiczną chorobę wątroby.
• jeśli masz zaawansowaną chorobę wątroby i twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (np. twoja skóra stała się żółta).
• jeśli pacjent ma mniej niż 3 lata.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężkie choroby psychiatryczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
• jeśli jesteś zakażony wirusem HIV i twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (np. twoja skóra stała się żółta).
• jeśli przyjmujesz telbivudinę, lek przeciw wirusowi HIV (zobacz „Pegasys a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pegasys

• jeśli miałeś kiedykolwiek ciężką chorobę nerwową lub psychiczną.
• jeśli miałeś kiedykolwiek depresję lub objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, zniechęcenia itp.).
• jeśli jesteś dorosłym z historią uzależnienia od substancji (np. alkoholu lub narkotyków).
• jeśli masz łuszczycę, może ona nasilić się podczas leczenia Pegasys.
• jeśli masz inne problemy z wątrobą, poza wirusową chorobą wątroby B lub C.
• jeśli masz cukrzycę lub nadciśnienie, twój lekarz może zażądać badania oczu.
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz zespół VKH.
• jeśli masz chorobę tarczycy, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami.
• jeśli miałeś kiedykolwiek anemię.
• jeśli przeszedłeś transplantację organu (wątroby lub nerek) lub planujesz ją w najbliższej przyszłości.
• jeśli jesteś zakażony wirusem HIV i przyjmujesz leki przeciw HIV.
• jeśli zostałeś wycofany z poprzedniego leczenia przeciw wirusowi HIV z powodu anemii lub niskiego poziomu krwi.

Po rozpoczęciu leczenia Pegasys porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli rozwiną się u ciebie objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, zniechęcenia itp.) (zobacz punkt 4).
• jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu.
• jeśli wystąpią u ciebie objawy przeziębienia lub innej infekcji dróg oddechowych (np. kaszel, gorączka lub trudności z oddychaniem).
• jeśli podejrzewasz, że masz infekcję (np. zapalenie płuc), ponieważ podczas leczenia Pegasys możesz mieć tymczasowo zwiększone ryzyko infekcji.
• jeśli wystąpią u ciebie jakiekolwiek objawy krwawienia lub niezwykłe siniaki, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli wystąpią u ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas leczenia tym lekiem, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• jeśli wystąpią u ciebie objawy zespołu Vogt-Koyanagi-Harada; połączenie objawów takich jak sztywność karku, ból głowy, utrata pigmentacji skóry lub włosów, zaburzenia oczu (np. niewyraźne widzenie) i/lub zaburzenia słuchu (np. dzwonienie w uszach).

Podczas leczenia twój lekarz będzie regularnie pobierał u ciebie próbki krwi w celu sprawdzenia zmian w twoich białych krwinkach (komórkach, które zwalczają infekcje), czerwonych krwinkach (komórkach, które transportują tlen), płytkach krwi (komórkach, które krzepną krew), funkcji wątroby, poziomie cukru we krwi lub innych wartościach laboratoryjnych.

Wystąpiły zaburzenia w zębach i dziąsłach, które mogą prowadzić do utraty zębów u pacjentów leczonych Pegasys w połączeniu z rybawiryną. Ponadto, suchość w ustach mogłaby mieć szkodliwy wpływ na zęby i błonę śluzową jamy ustnej podczas długotrwałego leczenia Pegasys w połączeniu z rybawiryną. Powinieneś odpowiednio myć zęby dwa razy dziennie i regularnie odwiedzać dentystę. Niektórzy pacjenci mogą również doświadczyć wymiotów. Jeśli doświadczasz tej reakcji, powinieneś odpowiednio przepłukać jamę ustną.

Dzieci i młodzież

Pegasys jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży z przewlekłą wirusową chorobą wątroby C w wieku od 5 lat lub dzieci i młodzieży z przewlekłą wirusową chorobą wątroby B w wieku od 3 lat. Pegasys nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3 roku życia, ponieważ zawiera benzylowy alkohol i może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u tych dzieci.

• Jeśli twoje dziecko ma lub miało kiedykolwiek chorobę psychiatryczną, skonsultuj się z lekarzem, który będzie monitorował twoje dziecko pod kątem objawów i symptomów depresji (zobacz punkt 4).
• Podczas leczenia Pegasys twoje dziecko może mieć wolniejszy rozwój i wzrost (zobacz punkt 4).

Pozostałe leki i Pegasys

Nie stosuj Pegasys, jeśli przyjmujesz telbivudinę (zobacz „Nie stosuj Pegasys”), ponieważ połączenie tych leków zwiększa ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej (zdrętwienie, mrowienie i/lub uczucie palenia w rękach i/lub nogach). Dlatego połączenie Pegasys z telbivudiną jest przeciwwskazane. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz telbivudinę.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek na astmę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwastmatycznego.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV: Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leczenie przeciw HIV. Kwasica mleczanowa i pogorszenie funkcji wątroby są działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem przeciw HIV o dużej aktywności (TARGA). Jeśli przyjmujesz leczenie TARGA, dodanie Pegasys + rybawiryny może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby. Twój lekarz będzie monitorował objawy i symptomy tych stanów. Pacjenci, którzy otrzymali zydowudynę w połączeniu z rybawiryną i interferonami alfa, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju anemii. Pacjenci, którzy otrzymują azatioprynę w połączeniu z rybawiryną i peginterferonem, mają zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi. Proszę również przeczytać charakterystykę rybawiryny.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Gdy Pegasys jest stosowany w połączeniu z rybawiryną, zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej powinni zachować szczególną ostrożność w swoich relacjach seksualnych, jeśli istnieje ryzyko ciąży, ponieważ rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla płodu.

• Jeśli jesteś kobietąw wieku rozrodczym i przyjmujesz Pegasys w połączeniu z rybawiryną, powinnaś wykonać test ciąży i powinien on być negatywny przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Możesz omówić to z lekarzem.
• Jeśli jesteś mężczyznąi przyjmujesz Pegasys w połączeniu z rybawiryną, nie powinieneś utrzymywać stosunków seksualnych z kobietą w ciąży, chyba że używasz prezerwatywy. W ten sposób zmniejszysz prawdopodobieństwo, że rybawiryna zostanie uwolniona do organizmu kobiety. Jeśli twoja partnerka nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, powinna wykonać test ciąży co miesiąc podczas leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ty lub twoja partnerka powinniście stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w czasie, gdy przyjmujesz leczenie, i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Możesz omówić to z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku. Nie wiadomo, czy ten produkt jest obecny w mleku ludzkim. Dlatego nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka, jeśli jesteś leczona Pegasys. W leczeniu skojarzonym z rybawiryną zwróć uwagę na informacje dotyczące leków zawierających rybawirynę.

Należy również przeczytać charakterystykę leków, które są stosowane w połączeniu z Pegasys.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny, zmęczony lub zdezorientowany podczas leczenia Pegasys.

Alkohol benzylowy

Pegasys zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej wypełnionej strzykawce, co odpowiada 10 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i alergiczne.

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (tzw. „zespół oddychania”) u małych dzieci. Pegasys nie powinien być podawany noworodkom przedwczesnym, noworodkom donoszonym lub dzieciom do 3 roku życia

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o poradę, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się kumulować w twoim organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Sód

Pegasys zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pegasys

Stosuj Pegasys dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie Pegasys

Twój lekarz ustalił dokładną dawkę Pegasys, i powiedział ci, jak często powinieneś go stosować. Jeśli jest to konieczne, zmieni dawkę podczas leczenia. Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza.

Pegasys jest stosowany samodzielnie (jako jedyny lek), tylko wtedy, gdy z jakiegoś powodu nie możesz przyjmować rybawiryny.

Pegasys, samodzielnie lub w połączeniu z rybawiryną, jest zwykle stosowany w dawce 180 mikrogramów raz w tygodniu.

Czas trwania leczenia skojarzonego waha się od 4 do 18 miesięcy w zależności od rodzaju wirusa, którym jesteś zakażony, odpowiedzi na leczenie i tego, czy byłeś wcześniej leczony. Proszę skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z zalecanym czasem trwania leczenia. Wstrzyknięcie Pegasys zwykle wykonuje się przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Twój lekarz ustalił dokładną dawkę Pegasys dla twojego dziecka i poinformował cię, jak często powinieneś go stosować. Zwykła dawka Pegasys jest oparta na wzroście i wadze twojego dziecka. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zmienić podczas leczenia. Dla dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie wypełnionych strzykawek Pegasys, ponieważ pozwalają one na dostosowanie dawki. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Czas trwania leczenia skojarzonego u dzieci z przewlekłą wirusową chorobą wątroby C waha się od 6 do 12 miesięcy, w zależności od rodzaju wirusa, którym twoje dziecko jest zakażone, i odpowiedzi na leczenie. Czas trwania leczenia Pegasys w przypadku przewlekłej wirusowej choroby wątroby B wynosi 48 tygodni. Proszę skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z zalecanym czasem trwania leczenia. Zwykle wstrzyknięcie Pegasys wykonuje się przed snem.

Pegasys jest podawany drogą podskórną (pod skórą). Oznacza to, że Pegasys jest wstrzykiwany igłą w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha lub uda. Jeśli będziesz wstrzykiwał ten lek samodzielnie, powinieneś zostać poinstruowany, jak to robić. Szczegółowe instrukcje są dołączone do końca charakterystyki produktu (zobacz „Jak wstrzykiwać Pegasys”).

Stosuj Pegasys dokładnie tak, jak ci powiedział lekarz, i przez czas, jaki ci zalecił. Jeśli uważasz, że działanie Pegasys jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Leczenie skojarzone z rybawiryną w przypadku przewlekłej wirusowej choroby wątroby C

W przypadku leczenia skojarzonego Pegasys i rybawiryny proszę postępuj zgodnie z zalecanym schematem dawkowania przez twojego lekarza.

Leczenie skojarzone z innymi lekami w przypadku przewlekłej wirusowej choroby wątroby C

W przypadku leczenia skojarzonego z Pegasys proszę postępuj zgodnie z zalecanym schematem dawkowania przez twojego lekarza i przeczytaj również charakterystykę leków, które są stosowane w połączeniu z Pegasys.

Jeśli przyjmujesz więcej Pegasys, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pegasys

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś o wstrzyknięciu 1 lub 2 dni po planowanym terminie, wstrzyknij zaleconą dawkę jak najwcześniej. Kontynuuj z następnym wstrzyknięciem zgodnie z planowanym harmonogramem.

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś o wstrzyknięciu 3 do 5 dni po planowanym terminie, wstrzyknij zaleconą dawkę jak najwcześniej i następnie wstrzyknij kolejne dawki w odstępach 5 dni, aż do odzyskania pierwotnego rytmu tygodniowego.

Przykład: wstrzykujesz Pegasys co poniedziałek. Jednak w piątek zauważasz, że zapomniłeś o wstrzyknięciu z poprzedniego poniedziałku (opóźnienie 4 dni). Powinieneś wstrzyknąć zaleconą dawkę natychmiast w piątek i następną dawkę w środę następnego tygodnia (5 dni po wstrzyknięciu w piątek). Następne wstrzyknięcie odbędzie się w poniedziałek, 5 dni po środzie. Odzyskałeś już teraz pierwotny rytm tygodniowy i możesz kontynuować wstrzykiwanie co poniedziałek.

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś o wstrzyknięciu 6 dni po planowanym terminie,powinieneś poczekać i wstrzyknąć dawkę następnego dnia, aby utrzymać zwykły rytm.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz bardziej szczegółowych informacji w przypadku zapomnienia dawki Pegasys.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Porozmawiaj niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych: silny ból w klatce piersiowej, uporczywy kaszel, nieregularne bicie serca, problemy z oddychaniem, zaburzenia świadomości, depresja, silny ból brzucha, krwawienie z odbytu (lub czarne, smołowate stolce), silne krwawienie z nosa, gorączka lub dreszcze, problemy ze wzrokiem. Te działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

Zaburzenia metabolizmu: utrata apetytu

Zaburzenia psychiatryczne i układu nerwowego: uczucie depresji (uczucie smutku, niskie samopoczucie, pesymizm), lęk, bezsenność, ból głowy, trudności z koncentracją i zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, trudności z oddychaniem

Zaburzenia układu pokarmowego: biegunka, nudności, ból brzucha

Zaburzenia skóry: wypadanie włosów i reakcje skórne (w tym świąd, zapalenie skóry i suchość skóry)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów i ból mięśni

Zaburzenia ogólne: gorączka, słabość, zmęczenie, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość (łatwa irytacja)

Częste działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

Infekcje: infekcje grzybicze, wirusowe i bakteryjne. Infekcje dróg oddechowych, zapalenie płuc, infekcje grzybicze w jamie ustnej i opryszczka (powszechna, nawracająca infekcja wirusowa, która wpływa na usta i jamę ustną)

Zaburzenia krwi: niski poziom płytek krwi (wpływa na zdolność do krzepnięcia), anemia (niski poziom czerwonych krwinek) i zapalenie węzłów chłonnych

Zaburzenia hormonalne: nadmierna i niedostateczna aktywność tarczycy

Zaburzenia psychiatryczne i układu nerwowego: zmiany nastroju/emocjonalne, agresja, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego, utrata pamięci, omdlenie, zmniejszenie napięcia mięśni, migrena, sztywność, mrowienie, uczucie ciepła, drżenie, zaburzenia smaku, koszmary senne, senność

Zaburzenia oczu: zaburzenia widzenia, ból oczu, zapalenie oczu i suchość oczu

Zaburzenia słuchu: ból uszu

Zaburzenia serca i naczyń: szybkie bicie serca, kołatanie serca, zapalenie kończyn, zaczerwienienie

Zaburzenia układu oddechowego: trudności z oddychaniem podczas wysiłku, krwawienie z nosa, zapalenie nosa i gardła, infekcje nosa i zatok (jam wypełnionych powietrzem, które znajdują się w kościach głowy i twarzy), wydzielina z nosa, ból gardła

Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, niestrawność, trudności z połykaniem, owrzodzenia w jamie ustnej, krwawienie z dziąseł, zapalenie języka i jamy ustnej, wzdęcia (nadmiar powietrza lub gazów), suchość w jamie ustnej i utrata masy ciała

Zaburzenia skóry: wysypka, zwiększone pocenie, łuszczyca, zaczerwienienie i świąd skóry (pokrzywka), egzema, wrażliwość na światło, nocne poty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból pleców, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, ból kości, ból szyi, ból mięśni, skurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja (niezdolność do utrzymania erekcji)

Zaburzenia ogólne: ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, dyskomfort, letargia, uderzenia gorąca, pragnienie

Nieczęste działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

Infekcje: zapalenie płuc, infekcje skóry

Nowotwory łagodne i złośliwe: guz wątrobowy

Zaburzenia układu immunologicznego: sarkoidoza (zapalenie tkanek w całym ciele), zapalenie tarczycy

Zaburzenia hormonalne: cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi)

Zaburzenia metabolizmu: odwodnienie

Zaburzenia psychiatryczne i układu nerwowego: myśli samobójcze, halucynacje, neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów, które wpływają na kończyny)

Zaburzenia oczu: krwawienie w siatkówce (tylnej części oka)

Zaburzenia słuchu: utrata słuchu

Zaburzenia serca i naczyń: wysokie ciśnienie krwi

Zaburzenia układu oddechowego: świszczące dźwięki podczas oddychania (świsty)

Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienie z przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby: dysfunkcja wątroby

Rzadkie działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

Infekcje: zapalenie serca, infekcje ucha zewnętrznego

Zaburzenia krwi: ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna)

Zaburzenia hormonalne: kwasica cukrzycowa, powikłanie niekontrolowanej cukrzycy

Zaburzenia psychiatryczne i układu nerwowego: samobójstwo, zaburzenia psychotyczne (poważne problemy z osobowością i upośledzenie normalnego funkcjonowania społecznego), śpiączka (głęboka i długotrwała nieświadomość), drgawki, porażenie twarzy (osłabienie mięśni twarzy)

Zaburzenia oczu: zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, owrzodzenie rogówki

Zaburzenia serca i naczyń: zawał serca, niewydolność serca, ból serca, szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca lub zapalenie wyściółki serca i mięśnia sercowego, krwawienie mózgowe i zapalenie w naczyniach

Zaburzenia układu oddechowego: międzybłoniasta zapalenie płuc (zapalenie płuc, w tym śmiertelne), skrzepy krwi w płucach

Zaburzenia układu pokarmowego: wrzód żołądka, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie dróg żółciowych, tłuszczowa choroba wątroby

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: zapalenie mięśni

Zaburzenia nerek: niewydolność nerek

Urazy lub zatrucia: przedawkowanie

Bardzo rzadkie działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) to:

Zaburzenia krwi: anemia aplastyczna (awitaminoza szpiku kostnego w produkcji czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)

Zaburzenia układu immunologicznego: płytkowy trombocytopeniczny purpura lub zakrzepowy (zwiększone siniaki, krwawienie, zmniejszenie płytek krwi, anemia i osłabienie)

Zaburzenia oczu: utrata wzroku

Zaburzenia skóry: martwica toksyczna/ zespół Stevens-Johnsona/ rumień wielopostaciowy (zakres wyprysków o różnym nasileniu, które mogą prowadzić do śmierci, mogą być związane z pęcherzami w jamie ustnej, nosie, oczach i innych błonach śluzowych oraz odwarstwieniem się skóry w dotkniętym obszarze), obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skóry i błon śluzowych)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Zaburzenia krwi: czysta aplazja czerwonych krwinek (ciężka postać anemii, w której zmniejsza się lub znika produkcja czerwonych krwinek), co może powodować takie objawy, jak uczucie wielkiego zmęczenia i braku energii

Zaburzenia układu immunologicznego: choroba Vogta-Koyanagi-Harady, rzadka choroba charakteryzująca się utratą wzroku, słuchu i pigmentacji skóry; odrzucenie przeszczepu wątroby i nerek

Zaburzenia psychiatryczne i układu nerwowego: mania (epizody nadmiernego podniecenia nastroju) i zaburzenia dwubiegunowe (epizody nadmiernego podniecenia nastroju, naprzemienne z smutkiem i beznadzieją); myśli o zagrożeniu życia innych, udar (brak krążenia krwi w mózgu)

Zaburzenia oczu: rzadka postać odwarstwienia siatkówki z cieczą w siatkówce

Zaburzenia serca i naczyń: choroba niedokrwienna obwodowa (niewystarczające zaopatrzenie w krew kończyn)

Zaburzenia układu pokarmowego: choroba niedokrwienna jelit (niewystarczające zaopatrzenie w krew jelit), zmiany barwy języka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: uszkodzenie mięśni i ból

Nadciśnienie płucne jest chorobą, w której dochodzi do znacznego zwężenia naczyń krwionośnych płuc, powodując wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które transportują krew z serca do płuc. Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie HIV lub ciężkie choroby wątroby (marskość).

Epizody były zgłaszane w różnych momentach, nawet kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia Pegasys.

Jeśli Pegasys jest podawany samodzielnie w leczeniu pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lub C, prawdopodobieństwo tych działań niepożądanych jest mniejsze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pegasys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone, jeśli roztwór jest mętny, ma pływające cząsteczki lub ma inny kolor niż bezbarwny do jasnożółtego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pegasys

• Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona 0,5 ml roztworu zawiera 90, 135 lub 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, polisorbat 80, benzylowy alkohol, octan sodu, kwas octowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pegasys jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej (0,5 ml) z oddzielną igłą do wstrzykiwań.

Pegasys 90 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

Strzykawka ma oznaczenia, które odpowiadają 90 mikrogramom (mcg lub μg), 65 μg, 45 μg, 30 μg, 20 μg i 10 μg. Jest dostępny w opakowaniach po 1 strzykawce przedwcześnie napełnionej.

Pegasys 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

Strzykawka ma oznaczenia, które odpowiadają 135 mikrogramom (mcg lub μg), 90 μg i 45 μg. Jest dostępny w opakowaniach po 1, 4 lub w opakowaniu wielokrotnym, które zawiera 12 (2 opakowania po 6) strzykawek przedwcześnie napełnionych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej

Strzykawka ma oznaczenia, które odpowiadają 180 mikrogramom (mcg lub μg), 135 μg i 90 μg. Jest dostępny w opakowaniach po 1, 4 lub w opakowaniu wielokrotnym, które zawiera 12 (2 opakowania po 6) strzykawek przedwcześnie napełnionych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37

1130 Wien

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LOBA Feinchemie GmbH

Fehrgasse 7

2401 Fischamend

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Jak wstrzykiwać Pegasys

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak używać strzykawek przedwcześnie napełnionych Pegasys, aby wstrzyknąć sobie lub swojemu dziecku. Proszę przeczytać instrukcje uważnie i postępować zgodnie z nimi krok po kroku. Twój lekarz lub inny personel medyczny udzieli Ci instrukcji, jak podawać zastrzyki.

Przygotowanie wstępne

Umyj ręce dokładnie przed dotknięciem jakichkolwiek materiałów.

Maj wszystko, co potrzebne, przed rozpoczęciem:

Dołączone do opakowania:

• strzykawka przedwcześnie napełniona Pegasys
• igła do wstrzykiwań

Nie dołączone do opakowania:

• wata do oczyszczenia
• mała opaska lub gazik sterylny
• plaster przylepny
• pojemnik na odpadki

Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia

• Usuń osłonę ochronną z końca igły (1-2).

• Usuń osłonę gumową ze strzykawki (3). Nie dotykaj końcówki strzykawki.

• Mocno umieść igłę na końcu strzykawki (4).

• Usuń osłonę igły (5).

• Aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki, trzymaj ją w pozycji pionowej z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij palcem w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się do górnej części cieczy. Powoli przesuwaj tłok do dawki, aż krawędź tłoka dotknie się ze strzykawką. Ponownie załóż osłonę igły i umieść strzykawkę w pozycji poziomej, aż będziesz gotowy do użycia.
• Pozwól, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem lub ogrzej strzykawkę, trzymając ją w dłoniach.
• Wizualnie sprawdź roztwór przed podaniem: nie używaj go, jeśli występują zmiany koloru lub jeśli zauważysz, że ma pływające cząsteczki.

Teraz jesteś gotowy do wstrzyknięcia dawki.

Wstrzyknięcie roztworu

• Wybierz miejsce na brzuchu lub udzie do wstrzyknięcia (z wyjątkiem okolicy pępka lub talii). Zmień miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy będziesz go podawać.
• Wyczyść i zdezynfekuj skórę w miejscu, w którym będziesz się wstrzykiwać, watą.
• Poczekaj, aż miejsce wyschnie.
• Usuń osłonę igły.
• Z jedną ręką chwyć skórę, a z drugiej ręki trzymaj strzykawkę jak długopis.
• Wstrzyknij igłę całkowicie pod kątem 45° do 90° w skórę, którą trzymasz drugą ręką (6).

• Wstrzyknij roztwór, przesuwając tłok w dół od odpowiedniej granulacji.
• Wyjmij igłę ze skóry.
• Jeśli to konieczne, naciśnij miejsce wstrzyknięcia małym opatrunkiem lub gazikiem sterylnym przez kilka sekund.

Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Jeśli krwawi, przykryj je plasterem przylepnym.

Usuwanie materiałów wstrzyknięcia

Strzykawka, igła i wszystkie materiały wstrzyknięcia są jednorazowe i powinny być wyrzucane po wstrzyknięciu. Usuń strzykawkę i igłę w sposób bezpieczny do zamkniętego pojemnika. Poproś lekarza, szpital lub farmaceutę o odpowiedni pojemnik.