PEGASYS 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Pegasys 90mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Pegasys 135mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Pegasys 180mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

peginterferon alfa-2a

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Pegasys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pegasys
3. Jak stosować Pegasys
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pegasys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pegasys i w jakim celu się go stosuje

Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, który jest interferonem o długotrwałym działaniu. Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego w celu pomocy w zwalczaniu infekcji i ciężkich chorób oraz w celu zapobiegania wzrostowi komórek nowotworowych.

Pegasys stosuje się w leczeniu policitemii vera i trombocytopenii esencjonalnej u dorosłych.

Policitemia vera i trombocytopenia esencjonalna to rzadkie rodzaje raka, w których szpik kostny wytwarza zbyt wiele czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (komórek, które ułatwiają krzepnięcie krwi).

Policitemia vera i trombocytopenia esencjonalna:Pegasys stosuje się samodzielnie.

Pegasys stosuje się również w leczeniu przewlekłej hepatitis B lub przewlekłej hepatitis C u dorosłych. Stosuje się go również w leczeniu przewlekłej hepatitis B u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat oraz przewlekłej hepatitis C u dzieci i młodzieży w wieku od 5 lat, którzy nie byli wcześniej leczeni. Zarówno hepatitis B, jak i C są infekcjami wirusowymi, które wpływają na wątrobę.

Przewlekła hepatitis B:Pegasys stosuje się zwykle samodzielnie.

Przewlekła hepatitis C:Pegasys stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłej hepatitis C (HCC).

Należy również przeczytać charakterystykę leków stosowanych w połączeniu z Pegasys.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pegasys

Nie stosuj Pegasys

• jeśli jesteś uczulony na peginterferon alfa-2a, interferon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub byłeś hospitalizowany z powodu ciężkich bólów w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca lub choroba zapalna jelit).
• jeśli masz chorobę tarczycy, która nie jest kontrolowana przez leki.
• jeśli masz zaawansowaną chorobę wątroby i twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (np. twoja skóra stała się żółta).
• jeśli pacjent ma mniej niż 3 lata.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężkie choroby psychiatryczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
• jeśli jesteś zakażony wirusem hepatitis C i wirusem HIV, a twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (np. twoja skóra stała się żółta).
• jeśli stosujesz leczenie telbivudiną, lekiem przeciwko zakażeniu wirusem hepatitis B (zobacz „Nie stosuj Pegasys”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pegasys

• jeśli miałeś ciężką chorobę nerwową lub psychiczną.
• jeśli miałeś kiedykolwiek depresję lub objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, zniechęcenia itp.).
• jeśli jesteś dorosłym z historią uzależnienia od substancji (np. alkoholu lub narkotyków).
• jeśli masz łuszczyca, może się ona pogorszyć podczas leczenia Pegasys.
• jeśli masz inne problemy z wątrobą, poza hepatitis B lub C.
• jeśli masz cukrzycę lub nadciśnienie, twój lekarz może zażądać badania oczu.
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz zespół VKH.
• jeśli masz chorobę tarczycy, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez leki.
• jeśli miałeś kiedykolwiek anemię.
• jeśli przeszedłeś przeszczep organu (wątroby lub nerek) lub planujesz go w najbliższej przyszłości.
• jeśli jesteś zakażony wirusem HIV i stosujesz leczenie przeciwko wirusowi HIV.
• jeśli zostałeś wycofany z poprzedniego leczenia przeciwko hepatitis C z powodu anemii lub niskiego poziomu krwi.

Po rozpoczęciu leczenia Pegasys porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli rozwiną się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, zniechęcenia itp.) (zobacz sekcję 4).
• jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu.
• jeśli wystąpią objawy związane z przeziębieniem lub inną infekcją dróg oddechowych (takie jak kaszel, gorączka lub trudności w oddychaniu).
• jeśli podejrzewasz, że masz infekcję (np. zapalenie płuc), ponieważ podczas leczenia Pegasys możesz mieć tymczasowo zwiększone ryzyko infekcji.
• jeśli masz jakikolwiek objaw krwawienia lub nietypowych siniaków, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas leczenia tym lekiem, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• jeśli wystąpią objawy zespołu Vogt-Koyanagi-Harada; połączenie objawów, takich jak sztywność szyi, ból głowy, utrata pigmentacji skóry lub włosów, zaburzenia oczu (np. niewyraźne widzenie) i/lub zaburzenia słuchu (np. dzwonienie w uszach).

Podczas leczenia twój lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi w celu sprawdzenia zmian w twoich białych krwinkach (komórkach, które zwalczają infekcje), czerwonych krwinkach (komórkach, które transportują tlen), płytkach krwi (komórkach, które krzepną krew), funkcji wątroby, glukozie (poziomie cukru we krwi) lub zmianach w innych parametrach laboratoryjnych.

Wystąpiły zaburzenia w zębach i dziąsłach, które mogą prowadzić do utraty zębów u pacjentów leczonych Pegasys w połączeniu z rybawiryną. Ponadto, suchość w ustach mogłaby mieć szkodliwy wpływ na zęby i błonę śluzową jamy ustnej podczas długotrwałego leczenia Pegasys w połączeniu z rybawiryną. Należy odpowiednio szczotkować zęby dwa razy dziennie i regularnie odwiedzać dentystę. Niektórzy pacjenci mogą również doświadczyć wymiotów. Jeśli doświadczasz tej reakcji, należy odpowiednio przepłukać jamę ustną.

Dzieci i młodzież

Wskazanie do policitemii vera i trombocytopenii esencjonalnej:

Pegasys nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania Pegasys w tej grupie wiekowej dla tych wskazań.

Wskazanie do przewlekłej hepatitis B i przewlekłej hepatitis C:

Pegasys jest ograniczony do dzieci i młodzieży z przewlekłą hepatitis C w wieku od 5 lat lub dzieci i młodzieży z przewlekłą hepatitis B w wieku od 3 lat. Pegasys nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3 roku życia, ponieważ zawiera benzylowy alkohol i może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u tych dzieci.

• Jeśli twoje dziecko ma lub miało kiedykolwiek chorobę psychiatryczną, skonsultuj się z lekarzem, który będzie monitorował twoje dziecko pod kątem objawów i symptomów depresji (zobacz sekcję 4).
• Podczas stosowania Pegasys twoje dziecko może mieć wolniejszy rozwój i wzrost (zobacz sekcję 4).

Pozostałe leki i Pegasys

Nie stosuj Pegasys, jeśli stosujesz telbivudinę (zobacz „Nie stosuj Pegasys”) z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia neuropatii obwodowej (drętwienia, mrowienia i/lub uczucia palenia w rękach i/lub nogach). Dlatego też połączenie Pegasys z telbivudiną jest przeciwwskazane. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leczenie telbivudiną.

Jeśli stosujesz lek na astmę, powinieneś poinformować swojego lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku przeciwastmatycznego.

Pacjenci, którzy również mają zakażenie HIV: Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leczenie przeciwko HIV. Kwasica mleczanowa i pogorszenie funkcji wątroby są działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem przeciwretrowirusowym o dużej aktywności (TARGA), leczeniem HIV. Jeśli stosujesz leczenie TARGA, dodanie Pegasys + rybawiryny może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby. Twój lekarz będzie monitorował objawy i symptomy tych stanów. Pacjenci, którzy otrzymali zidowudynę w połączeniu z rybawiryną i interferonami alfa, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju anemii. Pacjenci, którzy otrzymują azatioprynę w połączeniu z rybawiryną i peginterferonem, mają zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi. Proszę również przeczytać charakterystykę rybawiryny.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Gdy Pegasys jest stosowany w połączeniu z rybawiryną, zarówno pacjenci męscy, jak i żeńscy powinni zachować szczególną ostrożność w swoich relacjach seksualnych, jeśli istnieje ryzyko ciąży, ponieważ rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla płodu.

• Jeśli jesteś kobietąw wieku rozrodczym i stosujesz Pegasys w połączeniu z rybawiryną, powinnaś wykonać test ciąży i wynik powinien być negatywny przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Możesz omówić to z lekarzem.
• Jeśli jesteś mężczyznąi stosujesz Pegasys w połączeniu z rybawiryną, nie możesz mieć stosunków seksualnych z kobietą w ciąży, chyba że używasz prezerwatywy. W ten sposób zmniejszysz prawdopodobieństwo, że rybawiryna zostanie uwolniona do organizmu kobiety. Jeśli twoja partnerka nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, powinna wykonać test ciąży co miesiąc podczas leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ty lub twoja partnerka powinniście stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w czasie, gdy stosujesz leczenie, i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Możesz omówić to z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Nie wiadomo, czy ten produkt jest obecny w mleku ludzkim. Dlatego też nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka, jeśli jesteś leczona Pegasys. W terapii skojarzonej z rybawiryną zwróć uwagę na informacje dotyczące leków zawierających rybawirynę.

Należy również przeczytać charakterystykę leków stosowanych w połączeniu z Pegasys.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny, zmęczony lub zdezorientowany podczas leczenia Pegasys.

Pegasys zawierabenzylowy alkohol,polisorbat80 i sodu

Ten lek zawiera 5 mg benzylowego alkoholu w każdej strzykawce przedładowanej, co odpowiada 10 mg/ml.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych (tzw. „zespół jadeściowy”) u małych dzieci. Pegasys nie powinien być podawany noworodkom przedwczesnym, noworodkom donoszonym lub dzieciom do 3 roku życia.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o radę, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że duże ilości benzylowego alkoholu mogą się kumulować w twoim organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Ten lek zawiera 0,025 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce przedładowanej, co odpowiada 0,05 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko macie znane uczulenie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pegasys

Stosuj Pegasys dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie Pegasys

Twój lekarz ustalił dokładną dawkę Pegasys, i powiedział ci, jak często powinieneś go stosować. Jeśli jest to konieczne, zmieni dawkę podczas leczenia. Nie przekraczaj dawki, którą zalecił.

Policitemia vera i trombocytopenia esencjonalna u dorosłych

Pegasys do leczenia policitemii vera i trombocytopenii esencjonalnej jest podawany samodzielnie w zalecanej dawce początkowej 45 mikrogramów raz w tygodniu drogą podskórną i jest dostosowywany zwykle w przyrostach 45 mikrogramów raz na miesiąc do maksymalnej dawki 180 mikrogramów raz w tygodniu drogą podskórną.

Twój lekarz może dostosować dawkę i/lub wydłużyć interval podawania.

Hepatitis B i hepatitis C u dorosłych

Pegasys jest stosowany samodzielnie (jako jedyny lek), tylko wtedy, gdy z jakiegoś powodu nie możesz stosować rybawiryny.

Pegasys, samodzielnie lub w połączeniu z rybawiryną, jest zwykle podawany w dawce 180 mikrogramów raz w tygodniu. Zobacz również poniższe sekcje dotyczące leczenia skojarzonego.

Czas trwania leczenia skojarzonego waha się od 4 do 18 miesięcy w zależności od rodzaju wirusa, którym jesteś zakażony, odpowiedzi na leczenie i tego, czy byłeś wcześniej leczony.

Proszę skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z zalecanym czasem trwania leczenia.

Wstrzyknięcie Pegasys zwykle jest podawane na czas snu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Hepatitis B (od 3lat) i hepatitis C (od 5lat)

Twój lekarz ustalił dokładną dawkę Pegasys dla twojego dziecka i poinformował cię, jak często powinieneś go stosować. Zalecana dawka Pegasys jest oparta na wzroście i wadze twojego dziecka. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zmienić podczas leczenia. Dla dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie strzykawek przedładowanych Pegasys, ponieważ umożliwiają one dostosowanie dawki. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Czas trwania leczenia skojarzonego u dzieci z przewlekłą hepatitis C waha się od 6 do 12 miesięcy, w zależności od rodzaju wirusa, którym twoje dziecko jest zakażone, i odpowiedzi na leczenie. Czas trwania leczenia Pegasys w przypadku przewlekłej hepatitis B wynosi 48 tygodni. Proszę skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z zalecanym czasem trwania leczenia.

Wstrzyknięcie Pegasys jest zwykle podawane na czas snu.

Pegasys jest podawany drogą podskórną (pod skórą). Oznacza to, że Pegasys jest wstrzykiwany igłą krótką w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha lub uda. Jeśli zamierzasz wstrzykiwać ten lek samodzielnie, powinieneś być poinstruowany, jak to robić. Szczegółowe instrukcje są dołączone do końca charakterystyki (zobacz „Jak wstrzykiwać Pegasys”).

Stosuj Pegasys dokładnie tak, jak ci powiedział lekarz, i przez czas, jaki ci wskazał. Jeśli uważasz, że działanie Pegasys jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Leczenie skojarzone z rybawiryną w przypadku przewlekłej hepatitis C(wszyscy pacjenci od 5lat)

W przypadku leczenia skojarzonego Pegasys i rybawiryny postępuj zgodnie z zalecanym schematem dawkowania przez twojego lekarza.

Leczenie skojarzone z innymi lekami w przypadku przewlekłej hepatitis C(wszyscy pacjenci od 5lat)

W przypadku leczenia skojarzonego z Pegasys postępuj zgodnie z zalecanym schematem dawkowania przez twojego lekarza i przeczytaj również charakterystykę leków stosowanych w połączeniu z Pegasys.

Jeśli przyjmujesz więcej Pegasys, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pegasys

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś o wstrzyknięciu 1 lub 2 dni po planowanym terminie,wstrzyknij zalecaną dawkę jak najszybciej. Kontynuuj z następnym wstrzyknięciem zgodnie z planowanym harmonogramem.

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś o wstrzyknięciu 3 do 5 dni po planowanym terminie, wstrzyknij zalecaną dawkę jak najszybciej i przejdź do wstrzykiwań w odstępach 5 dni, aż do odzyskania tygodniowego rytmu.

Przykład: wstrzykujesz Pegasys co poniedziałek. Jednak w piątek zauważasz, że zapomniłeś o wstrzyknięciu z poprzedniego poniedziałku (opóźnienie 4 dni). Powinieneś wstrzyknąć zalecaną dawkę natychmiast w piątek i następną w środę następnego tygodnia (5 dni po wstrzyknięciu w piątek). Następne wstrzyknięcie odbędzie się w poniedziałek, 5 dni po środzie. W ten sposób odzyskałeś już poprzedni tygodniowy rytm i możesz kontynuować wstrzykiwanie co poniedziałek.

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś o wstrzyknięciu 6 dni po planowanym terminie,powinieneś poczekać i wstrzyknąć dawkę następnego dnia, aby utrzymać zwykły rytm.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz bardziej szczegółowych informacji w przypadku zapomnienia dawki Pegasys.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Porozmawiaj niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych: silny ból w klatce piersiowej, uporczywy kaszel, nieregularne bicie serca, problemy z oddychaniem, zaburzenia świadomości, depresja, silny ból brzucha, krwawienie z odbytu (lub czarne, smołowate stolce), silne krwawienie z nosa, gorączka lub dreszcze, problemy ze wzrokiem. Te działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: uczucie depresji (uczucie smutku, niskie samopoczucie, pesymizm), lęk, bezsenność, ból głowy, trudności z koncentracją i zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, trudności z oddychaniem

Zaburzenia układu pokarmowego: biegunka, nudności, ból brzucha

Zaburzenia skóry: wypadanie włosów i reakcje skórne (w tym świąd, zapalenie skóry i suchość skóry)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów i ból mięśni

Zaburzenia ogólne: gorączka, słabość, zmęczenie, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość (łatwa irytacja)

Częste działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

Infekcje: infekcje grzybicze, wirusowe i bakteryjne. Infekcje dróg oddechowych, zapalenie płuc, infekcje grzybicze w jamie ustnej i opryszczka (powszechna, nawracająca infekcja wirusowa, która wpływa na usta i jamę ustną)

Zaburzenia krwi: niski poziom płytek krwi (wpływa na zdolność krwi do krzepnięcia), anemia (niski poziom czerwonych krwinek) i zapalenie węzłów chłonnych

Zaburzenia hormonalne: wysoka i niska aktywność tarczycy

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: zmiany nastroju/emocjonalne, agresja, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego, utrata pamięci, omdlenie, zmniejszenie napięcia mięśni, migrena, sztywność, mrowienie, uczucie ciepła, drżenie, zaburzenia smaku, koszmary senne, senność

Zaburzenia oczu: zaburzenia wzroku, ból oczu, zapalenie oczu i suchość oczu

Zaburzenia słuchu: ból uszu

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych: szybkie bicie serca, kołatanie serca, zapalenie kończyn, zaczerwienienie

Zaburzenia układu oddechowego: trudności z oddychaniem podczas wysiłku, krwawienie z nosa, zapalenie nosa i gardła, infekcje nosa i zatok (jamistych przestrzeni wypełnionych powietrzem, które znajdują się w kościach głowy i twarzy), wydzielina z nosa, ból gardła

Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, niestrawność, trudności z połykaniem, owrzodzenia w jamie ustnej, krwawienie z dziąseł, zapalenie języka i jamy ustnej, wzdęcia (nadmiar powietrza lub gazów), suchość w jamie ustnej i utrata masy ciała

Zaburzenia skóry: wysypka, zwiększone pocenie, łuszczyca, zaczerwienienie i świąd skóry (pokrzywka), egzema, wrażliwość na światło, nocne poty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból pleców, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, ból kości, ból szyi, ból mięśni, skurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja (niezdolność do utrzymania erekcji)

Zaburzenia ogólne: ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, dyskomfort, letargia, uderzenia gorąca, pragnienie

Rzadkie działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

Infekcje: zapalenie płuc, infekcje skóry

Nowotwory łagodne i złośliwe: guz wątrobowy

Zaburzenia układu immunologicznego: sarkoidoza (zapalenie tkanek w całym ciele), zapalenie tarczycy

Zaburzenia hormonalne: cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi)

Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: myśli samobójcze, halucynacje, neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów, które wpływają na kończyny)

Zaburzenia oczu: krwawienie w siatkówce (tylnej części oka)

Zaburzenia słuchu: utrata słuchu

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych: wysokie ciśnienie krwi

Zaburzenia układu oddechowego: świsty podczas oddychania (świstanie)

Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienie z przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby: dysfunkcja wątroby

Bardzo rzadkie działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

Infekcje: zapalenie serca, zapalenie ucha zewnętrznego

Zaburzenia krwi: ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna)

Zaburzenia hormonalne: kwasica cukrzycowa, powikłanie niekontrolowanej cukrzycy

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: samobójstwo, psychozy (poważne zaburzenia osobowości i upośledzenie normalnego funkcjonowania społecznego), śpiączka (głęboka i długotrwała nieświadomość), drgawki, porażenie twarzy (osłabienie mięśni twarzy)

Zaburzenia oczu: zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, owrzodzenie rogówki

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych: zawał serca, niewydolność serca, ból serca, szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca lub zapalenie osierdzia i mięśnia sercowego, krwawienie mózgowe i zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego: międzybłoniaste zapalenie płuc (zapalenie płuc, w tym zgon), zatory krwi w płucach

Zaburzenia układu pokarmowego: wrzód żołądka, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie dróg żółciowych, tłuszczowa choroba wątroby

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: zapalenie mięśni

Zaburzenia nerek: niewydolność nerek

Urazy lub zatrucia: przedawkowanie

Bardzo rzadkie działania niepożądane Pegasys w połączeniu z rybawiryną (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) to:

Zaburzenia krwi: anemia aplastyczna (awitaminoza szpiku kostnego w produkcji czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)

Zaburzenia układu immunologicznego: idiopatyczna lub trombocytopeniczna purpura (zwiększenie siniaków, krwawienia, zmniejszenie płytek krwi, anemia i osłabienie)

Zaburzenia oczu: utrata wzroku

Zaburzenia skóry: martwica toksyczna/ zespół Stevens-Johnsona/ rumień wielopostaciowy (zakres wyprysków o różnym stopniu nasilenia, który może prowadzić do śmierci, może być związany z pęcherzami w jamie ustnej, nosie, oczach i innych błonach śluzowych oraz odwarstwieniem się skóry w dotkniętym miejscu), obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skóry i błon śluzowych)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Zaburzenia krwi: czysta aplazja czerwonych krwinek (ciężka postać anemii, w której zmniejsza się lub znika produkcja czerwonych krwinek), co może powodować takie objawy, jak uczucie wielkiego zmęczenia i braku energii

Zaburzenia układu immunologicznego: choroba Vogta-Koyanagi-Harady, rzadka choroba charakteryzująca się utratą wzroku, słuchu i pigmentacji skóry; odrzucenie przeszczepu wątroby i nerek

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: mania (epizody nadmiernego podniecenia nastroju) i zaburzenia dwubiegunowe (epizody nadmiernego podniecenia nastroju, naprzemienne z smutkiem i beznadziejnością); myśli o zagrożeniu życia innych, udar (brak krążenia krwi w mózgu)

Zaburzenia oczu: rzadka postać odwarstwienia siatkówki z płynem w siatkówce

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych: choroba niedokrwienna kończyn (niewystarczające zaopatrzenie krwi w kończynach)

Zaburzenia układu pokarmowego: choroba niedokrwienna jelit (niewystarczające zaopatrzenie krwi w jelicie), zmiany koloru języka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: uszkodzenie mięśni i silny ból

Nadciśnienie płucne jest chorobą, w której dochodzi do znacznego zwężenia naczyń krwionośnych płuc, powodując wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które transportują krew z serca do płuc. Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub ciężkie choroby wątroby (marskość). Epizody te zostały zgłoszone w różnych momentach, nawet kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia Pegasys.

Jeśli Pegasys jest stosowany samodzielnie u pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lub C, prawdopodobieństwo tych działań niepożądanych jest mniejsze.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pegasys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że strzykawka lub pojemnik na igłę są uszkodzone, jeśli roztwór jest mętny, ma pływające cząsteczki lub ma inny kolor niż bezbarwny do jasnożółtego.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pegasys

• Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a. Każda strzykawka przedładowana 0,5 ml roztworu zawiera 90, 135 lub 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pegasys jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej (0,5 ml) z oddzielną igłą do wstrzykiwań.

Pegasys 90 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Strzykawka ma oznaczenia, które odpowiadają 90 mikrogramom (μg), 65 μg, 45 μg, 30 μg, 20 μg i 10 μg. Jest dostępny w opakowaniach po 1 strzykawce przedładowanej.

Pegasys 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Strzykawka ma oznaczenia, które odpowiadają 135 mikrogramom (μg), 90 μg i 45 μg. Jest dostępny w opakowaniach po 1, 4 lub w opakowaniu wielokrotnym, które zawiera 12 (2 opakowania po 6) strzykawek przedładowanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Strzykawka ma oznaczenia, które odpowiadają 180 mikrogramom (μg), 135 μg i 90 μg. Jest dostępny w opakowaniach po 1, 4 lub w opakowaniu wielokrotnym, które zawiera 12 (2 opakowania po 6) strzykawek przedładowanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Wien

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Loba biotech GmbH

Fehrgasse 7

2401 Fischamend

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Jak wstrzykiwać Pegasys

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak używać strzykawek przedładowanych Pegasys do wstrzykiwania sobie lub swojemu dziecku. Proszę przeczytać instrukcje uważnie i postępować zgodnie z nimi krok po kroku. Twój lekarz lub inny personel medyczny udzieli ci instrukcji, jak podawać zastrzyki.

Przygotowanie wstępne

Umyj ręce dokładnie przed dotknięciem jakichkolwiek materiałów.

Maj wszystko, co potrzebne, przed rozpoczęciem:

W opakowaniu:

• strzykawka przedładowana Pegasys
• igła do wstrzykiwań

Poza opakowaniem:

• wata do oczyszczenia
• mały bandaż lub gazę sterylną
• plaster przylepny
• pojemnik na odpadki

Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia

• Usuń osłonę z końca igły (1-2).

• Usuń osłonę gumową ze strzykawki (3). Nie dotykaj końca strzykawki.

• Umieść igłę mocno na końcu strzykawki (4).

• Usuń osłonę igły (5).

• Aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki, trzymaj ją w pozycji pionowej z igłą skierowaną do góry. Stuknij palcem kilka razy w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się do górnej części cieczy. Pochyl tłok powoli, aż do uzyskania odpowiedniej dawki, gdzie krawędź tłoka styka się ze strzykawką. Ponownie załóż osłonę igły i umieść strzykawkę w pozycji poziomej, aż będziesz gotowy do użycia.
• Pozwól, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem lub rozgrzej strzykawkę, trzymając ją w dłoniach.
• Wizualnie sprawdź roztwór przed podaniem: nie używaj go, jeśli występują zmiany koloru lub jeśli zauważysz, że ma pływające cząsteczki.

Teraz jesteś gotowy do wstrzyknięcia dawki.

Wstrzyknięcie roztworu

• Wybierz miejsce na brzuchu lub udzie do wstrzyknięcia (z wyjątkiem okolicy pępka lub talii). Zmień miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy będziesz go podawać.
• Wyczyść i zdezynfekuj skórę w miejscu, w którym będziesz się wstrzykiwać, watą.
• Poczekaj, aż miejsce wyschnie.
• Usuń osłonę igły.
• Z jedną ręką chwyć skórę, a z drugiej ręki trzymaj strzykawkę jak długopis.
• Włóż igłę całkowicie pod kątem 45° do 90° w skórę, którą trzymasz drugą ręką (6).

• Wstrzyknij roztwór, pchając tłok w dół od odpowiedniej granicy.
• Wyjmij igłę ze skóry.
• Jeśli to konieczne, naciśnij miejsce wstrzyknięcia małym bandażem lub gazą sterylną przez kilka sekund.

Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Jeśli krwawisz, przykryj je plasterem przylepnym.

Usuwanie materiałów wstrzyknięcia

Strzykawka, igła i wszystkie materiały wstrzyknięcia są jednorazowe i powinny być wyrzucane po wstrzyknięciu. Usuń strzykawkę i igłę w sposób bezpieczny w zamkniętym pojemniku. Poproś lekarza, szpital lub farmaceutę o odpowiedni pojemnik.