PEDEA 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ibuprofen

Przed podaniem tego leku swojemu dziecku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadcza Twoje dziecko, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pedea i w jakim celu się go stosuje
2. Przed podaniem Pedea dziecku
3. Jak stosować Pedea
4. Możliwe działania niepożądane
5. 5 Przechowywanie Pedea
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Pedea i w jakim celu się go stosuje

Podczas gdy dziecko jest w łonie matki, nie musi używać płuc. U płodów występuje naczynie krwionośne zwane ductus arteriosus w pobliżu serca, które pozwala krwi dziecka nie wchodzić do płuc i krążyć po reszcie ciała.

Gdy dziecko się rodzi i zaczyna używać płuc, ductus arteriosus zwykle się zamyka.

Jednak w niektórych przypadkach nie dzieje się tak. Termin medyczny na tę chorobę to ‘persisting ductus arteriosus’, czyli otwarty ductus arteriosus. Może to powodować problemy sercowe u Twojego dziecka. Schorzenie to jest znacznie częstsze u wcześniaków niż u dzieci urodzonych o czasie.

Pedea, podawany dziecku, może pomóc w zamknięciu ductus arteriosus.

Substancją czynną w Pedea jest ibuprofen. Pedea zamyka ductus arteriosus poprzez inhibicję produkcji prostaglandyny, substancji chemicznej wytwarzanej naturalnie w organizmie, która utrzymuje otwarty ductus arteriosus.

2. Przed podaniem Pedea dziecku

Pedea będzie podawany Twojemu dziecku wyłącznie w oddziale intensywnej opieki nad noworodkami przez wykwalifikowany personel medyczny.

Nie podawaj Pedea

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników Pedea;

• jeśli Twoje dziecko ma zagrażającą życiu infekcję, która nie została potraktowana;
• jeśli Twoje dziecko ma krwawienie, zwłaszcza jeśli krwawienie występuje wewnątrz czaszki lub w jelitach;
• jeśli Twoje dziecko ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub inne problemy z krzepnięciem krwi;
• jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami;
• jeśli Twoje dziecko ma inne problemy serca, które wymagają, aby ductus arteriosus pozostał otwarty w celu utrzymania odpowiedniej cyrkulacji krwi;
• jeśli Twoje dziecko ma lub podejrzewa się u niego pewne problemy jelitowe (choroba zwana martwiczym zapaleniem jelit).

Zwróć szczególną uwagę na Pedea

• Przed rozpoczęciem leczenia Pedea zostanie przeprowadzona badanie serca dziecka w celu potwierdzenia, że ductus arteriosus jest otwarty.
• Pedea nie powinien być podawany w ciągu pierwszych 6 godzin życia.
• Leczenie Pedea nie powinno być stosowane, jeśli podejrzewa się u dziecka chorobę wątroby, której objawy i symptomy obejmują żółtą skórę i oczy.
• Jeśli Twoje dziecko już choruje na infekcję, która jest leczona, lekarz będzie leczył Twoje dziecko Pedea tylko po dokładnej ocenie stanu dziecka.
• Personel medyczny powinien podawać Pedea z ostrożnością Twojemu dziecku, aby uniknąć uszkodzenia skóry i otaczających tkanek.
• Ibuprofen może zmniejszyć zdolność krzepnięcia krwi Twojego dziecka. Dlatego też powinno się monitorować dziecko pod kątem objawów przedłużonego krwawienia.
• Twoje dziecko może rozwinąć pewne krwawienie w jelitach i nerkach. W celu wykrycia tego, mogą być analizowane kał i mocz Twojego dziecka w celu ustalenia obecności krwi w nich.
• Pedea może zmniejszyć ilość moczu wydalanej przez Twoje dziecko. W przypadku znacznego zmniejszenia ilości moczu leczenie Twojego dziecka może zostać przerwane do czasu, aż ilość moczu wróci do normy.
• Pedea może być mniej skuteczny u bardzo wcześniaków poniżej 27 tygodnia ciąży.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje lub stosowało niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Pewne leki, jeśli są stosowane wraz z Pedea, mogą powodować reakcje niepożądane. Poniżej wymieniono te leki:

• Twoje dziecko może mieć problemy z wydalaniem moczu i może zostać mu przepisany lek moczopędny. Ibuprofen może zmniejszyć efekt tych leków.
• Twoje dziecko może otrzymywać leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi). Ibuprofen może zwiększyć efekt przeciwzakrzepowy tego produktu.
• Twoje dziecko może otrzymywać tlenek azotu w celu poprawy natlenienia krwi. Ibuprofen może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Twoje dziecko może otrzymywać kortykosteroidy w celu uniknięcia stanu zapalnego. Ibuprofen może zwiększyć ryzyko krwawienia w żołądku i jelitach.
• W celu leczenia infekcji Twoje dziecko może otrzymywać aminoglikozydy (rodzina antybiotyków). Ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków we krwi i zwiększyć ryzyko toksyczności na nerki i uszy.

Ważne informacje o niektórych składnikach Pedea

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) na 2 ml, czyli jest praktycznie ‘bez sodu’.

3. Jak stosować Pedea

Twoje dziecko będzie otrzymywać Pedea wyłącznie od wykwalifikowanego personelu medycznego w oddziale intensywnej opieki nad noworodkami.

Jeden cykl leczenia definiuje się jako trzy wstrzyknięcia Pedea dożylnie podawane w odstępach 24-godzinnych. Dawkę należy obliczyć na podstawie wagi Twojego dziecka. Wynosi ona 10 mg/kg dla pierwszej dawki i 5 mg/kg dla drugiej i trzeciej dawki.

Obliczoną ilość należy podać za pomocą infuzji do żyły przez okres 15 minut.

Jeśli po tym pierwszym cyklu leczenia ductus arteriosus nie jest zamknięty lub ponownie się otwiera, lekarz Twojego dziecka może zdecydować o podaniu drugiego cyklu leczenia.

Jeśli po drugim cyklu leczenia ductus arteriosus nadal nie jest zamknięty, można zaproponować operację.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pedea może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jednak trudno je odróżnić od częstych powikłań, które występują u wcześniaków i powikłań spowodowanych chorobą.

Poniżej wymieniono częstość możliwych działań niepożądanych zgodnie z następującą konwencją:

bardzo częste (występuje u więcej niż 1 użytkownika na 10)

częste (występuje u 1 do 10 użytkowników na 100)

niezbyt częste (występuje u 1 do 10 użytkowników na 1000)

bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 użytkownika na 10 000)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi
• Problemy z oddychaniem (rozbieżna choroba płuc)

częste:

• Krwawienie wewnątrz czaszki (krwawienie w komorach mózgu) i uszkodzenie mózgu (zwyrodnienie wokółkomorowe)
• Krwawienie płucne
• Perforacja jelit i uszkodzenie tkanki jelitowej (martwicze zapalenie jelit)
• Zmniejszenie ilości moczu, krew w moczu, zatrzymanie płynów

Niezbyt częste:

• Ostra niewydolność nerek
• Krwawienie jelitowe
• Zawartość tlenu poniżej normy w krwi tętniczej (niedotlenienie)

Częstość nieznana:

• Perforacja żołądka

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadcza Twoje dziecko, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek działy niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Pedea

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj Pedea po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu Pedea należy natychmiast podać.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Pedea

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiera 5 mg ibuprofen. Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg ibuprofen.
• Pozostałe składniki to trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy 25% (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem o kolorze bezbarwnym do słomkowego.

Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 ampułki po 2 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux,

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

lub

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ta ulotka została zatwierdzonaw {miesiąc/rok}.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Podobnie jak wszystkie produkty parenteralne, ampułki Pedea powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i integralności pojemnika przed użyciem. Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użycia, należy wyrzucić nie użytych części.

Dawkowanie i sposób podania (patrz także sekcja 3)

Wyłącznie do podania dożylnego. Leczenie Pedea może być przeprowadzane tylko w oddziale intensywnej opieki nad noworodkami pod nadzorem neonatologa z doświadczeniem. Jeden cykl leczenia definiuje się jako trzy dawki dożylne Pedea podawane w odstępach 24-godzinnych.

Dawkę ibuprofen należy dostosować do masy ciała w następujący sposób:

• 1 wstrzyknięcie: 10 mg/kg,
• 2 i 3 wstrzyknięcie: 5 mg/kg.

Jeśli ductus arteriosus nie zostanie zamknięty w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub ponownie się otworzy, można podać drugi cykl 3 dawek, w sposób opisany powyżej.

Jeśli zaburzenie utrzymuje się po drugim cyklu leczenia, wtedy może być konieczne chirurgiczne zamknięcie ductus arteriosus.

W przypadku wystąpienia wyraźnej anurii lub oligurii po pierwszym lub drugim wstrzyknięciu, należy odroczyć następną dawkę do czasu, aż wydalanie moczu wróci do normy.

Sposób podania:

Pedea powinien być podawany w postaci krótkiej infuzji przez 15 minut, preferowany bez rozcieńczenia. W celu ułatwienia podania, można użyć pompy infuzyjnej.

W razie potrzeby objętość wstrzyknięcia może być dostosowana z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%). Należy wyrzucić nie użytych części roztworu.

Całkowita objętość roztworu wstrzykiwanego noworodkom powinna uwzględniać całkowitą dzienną objętość płynów podawanych. Zwykle należy przestrzegać maksymalnej objętości 80 ml/kg/dzień w pierwszym dniu życia; objętość ta będzie stopniowo zwiększana w ciągu następnych 1-2 tygodni (ok. 20 ml/kg masy urodzeniowej/dzień) do maksymalnej objętości 180 ml/kg masy urodzeniowej/dzień.

Niezdolność do łączenia

Nie wolno używać chlorheksydyny do odkażania szyjki ampułki, ponieważ nie jest ona kompatybilna z roztworem Pedea. Dlatego też, w celu odkażania ampułki przed użyciem, zaleca się używanie etanolu 60% lub izopropanolu 70%.

W celu uniknięcia jakiejkolwiek interakcji z roztworem Pedea podczas odkażania szyjki ampułki środkiem odkażającym, ampułka powinna być całkowicie sucha przed otwarciem.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%).

W celu uniknięcia znacznych zmian pH spowodowanych obecnością kwasowych leków, które mogą pozostać w drodze infuzji, należy przepłukać drogę infuzji przed i po podaniu Pedea 1,5 do 2 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%).