PAROKSETYNA BLUEPHARMA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paroksetyna Bluepharma 20 mg tabletki powlekane

Paroksetyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paroksetyna Bluepharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Bluepharma
3. Jak stosować Paroksetynę Bluepharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paroksetyny Bluepharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paroksetyna Bluepharma i w jakim celu się ją stosuje

Paroksetyna Bluepharma jest stosowana w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w przypadku których paroksetyna jest wskazana, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzalne z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed otwartymi przestrzeniami), zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego), zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany urazowym zdarzeniem) oraz zaburzenie lękowe uogólnione (poczucie dużej ilości lęku i nerwowości).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Wszyscy mamy w mózgu substancję zwana serotoniną. Osoby, które są depresyjne lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy tej substancji. Nie jest dokładnie znany mechanizm działania paroksetyny i innych ISRS, ale wywierają one swoje działanie przez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu.

Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Bluepharma

Nie stosuj Paroksetyny Bluepharma:

• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś leczony lekami zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemidą i chlorkiem metylotioniny (niebieski metylen)), lub jeśli byłeś leczony którymkolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz zaleci, jak rozpocząć stosowanie paroksetyny po zaprzestaniu leczenia IMAO.
• jeśli stosujesz lek przeciwpsychotyczny zwany tioridazyną lub przeciwpsychotyczny zwany pimozidem.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paroksetyny

• jeśli stosujesz inne leki (patrz punkt Stosowanie innych leków i Paroksetyna Bluepharma)
• jeśli stosujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością). Paroksetyna może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego twój lekarz powinien zalecić stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego
• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz padaczkę lub występują u Ciebie drgawki lub napady padaczkowe
• jeśli miałeś epizody maniakalne (myśli lub zachowania nadmiernie aktywne)
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• jeśli masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków, lub jesteś leczony jakimkolwiek lekiem, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna, antypsychotyczne jak perfenazyna lub clozapina, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam), lub jeśli jesteś w ciąży (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu
• jeśli masz jaskrę (wzmożone ciśnienie w gałce ocznej)
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność)
• jeśli masz mniej niż 18 lat (patrz punkt Dzieci i młodzież poniżej 18 lat).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji i jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem, zapytaj go, jak stosować paroksetynę.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto, należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania paroksetyny. Mimo to, lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał paroksetynę tobie lub twojemu dziecku poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się, gdy ty lub twoje dziecko poniżej 18 lat będzie stosowało paroksetynę. Długoterminowe skutki paroksetyny w zakresie bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej, nie zostały jeszcze udowodnione.

W badaniach przeprowadzonych z paroksetyną u pacjentów poniżej 18 lat częstymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży, były: zwiększenie myśli i prób samobójczych, próby uszkodzenia siebie, zachowania hostylne, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drgawki, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność (nadmiar energii), pobudzenie, emocje niestabilne (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (takich jak krwawienie z nosa). Te działania niepożądane wystąpiły również u pacjentów włączonych do tych badań, którzy nie stosowali paroksetyny, choć z mniejszą częstotliwością.

Przy przerwaniu leczenia paroksetyną w tych badaniach, niektórzy pacjenci poniżej 18 lat zgłaszali działania niepożądane wycofania. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych, którzy przerwali leczenie paroksetyną (patrz punkt Jak stosować Paroksetynę Bluepharma). Ponadto, pacjenci poniżej 18 lat doświadczali często (u mniej niż 1 na 10), bólu brzucha, nerwowości oraz emocji niestabilnych (w tym płaczu, zmian nastroju, prób uszkodzenia siebie, myśli i prób samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swoje działanie, które zwykle trwa około dwóch tygodni, ale czasami może być dłuższe.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli masz myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, oraz poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk nasilił się, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ważne działania niepożądane obserwowane przy Paroksetynie Bluepharma

Niektórzy pacjenci stosujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojnie oraz nie mogą usiedzieć lub pozostać w bezruchu. Inni pacjenci rozwijają zespół serotoninowy lub zespół neurolptyczny, oraz mogą mieć jeden lub wszystkie z poniższych objawów: czują się bardzo pobudzeni lub irytowani, mają zawroty głowy, niepokój, uczucie ciepła, pot, drgawki, dreszcze, halucynacje (widzenia lub słyszenia niezwykłych rzeczy), sztywność mięśni, nagłe ruchy lub zwiększenie częstotliwości serca. Ciężkość może nasilić się i prowadzić do utraty przytomności. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych paroksetyny, patrz punkt 4, Mogące wystąpić działania niepożądane, w tej ulotce.

Stosowanie Paroksetyny Bluepharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Niektóre leki mogą modyfikować działanie paroksetyny lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Paroksetyna może również modyfikować działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemidą i chlorkiem metylotioniny (niebieski metylen)). Patrz punkt Nie stosuj Paroksetyny Bluepharma.
• Leki przeciwpsychotyczne zwane tioridazyną lub pimozidem. Patrz punkt Nie stosuj Paroksetyny Bluepharma.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen oraz inne leki zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• Tramadol i petidyna, leki przeciwbólowe.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, w tym inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany tryptofanem.
• Miwakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, risperidon, perfenazyna, clozapina (przeciwpsychotyczne) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanyl, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego.
• Połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Zioło św. Jana, ziołowy lek na depresję.
• Fenobarbital, fenitoina, walproinian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Prociklidyna, stosowana w leczeniu drgawek, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna oraz inne leki (zwane antykoagulantami) stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
• Propafenon, flekainida oraz leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz chorób serca.
• Pravastatyna, stosowana w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) oraz trądu.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością).

Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym swojego lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

Stosowanie Paroksetyny Bluepharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania paroksetyny. Alkohol może nasilić twoje objawy lub działania niepożądane. Stosowanie paroksetyny rano z pokarmem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach obserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności tych, które dotyczą serca, u noworodków, których matki stosowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej, około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ten odsetek zwiększył się do 2 na 100 noworodków u matek, które stosowały paroksetynę. Twój lekarz, w porozumieniu z tobą, może zdecydować o zmianie leczenia na inny lek lub stopniowym odstawieniu paroksetyny podczas ciąży. Jednakże, w zależności od twoich okoliczności, twój lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania paroksetyny.

Jeśli stosujesz Paroksetynę Bluepharma w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Paroksetynę Bluepharma, aby mogli ci doradzić.

Upewnij się, że twój lekarz lub położna wiedzą, że stosujesz paroksetynę. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), gdy są stosowane w ciąży, szczególnie pod koniec ciąży. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN). Jeśli stosujesz paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży, twój noworodek może również wykazywać inne objawy, które zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:

• Trudności z oddychaniem.
• Sinica lub wygląd, jakby było zbyt gorąco lub zbyt zimno.
• Sinica warg.
• Wymioty lub trudności z karmieniem.
• Czują się zbyt zmęczeni, trudności ze snem lub częste płacz.
• Sztywność lub osłabienie mięśni.
• Drgawki, lokalne drgawki lub konwulsje.
• Przeciwieństwowe odruchy.

Jeśli twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu, lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą ci porady.

Paroksetyna przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz paroksetynę przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, w porozumieniu z tobą, może zalecić kontynuowanie karmienia piersią podczas stosowania paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale nie zaobserwowano jeszcze tego wpływu u osób.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia paroksetyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie paroksetyną wpływa na ciebie.

3. Jak przyjmować Paroksetynę Bluepharma

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Czasami może być konieczne przyjęcie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. Poniższa tabela pokaże, ile tabletek należy przyjąć:

Dawki standardowe dla różnych wskazań są szczegółowo opisane w poniższej tabeli:

Lekarz zaleci, jaką dawkę powinien przyjąć podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po paru tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zacznie się czuć lepiej, skonsultuj się z lekarzem, który wskaże, co należy zrobić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, w przyrostach po 10 mg, do maksymalnej dziennej dawki.

Przyjmuj tabletki rano, z jedzeniem.

Tabletki należy połykać z wodą.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletek nie należy żuć.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia. Okres ten może być przedłużony o kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65 roku życia wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby

Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Paroksetyny Bluepharma

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Osoba, która przyjęła zbyt dużo paroksetyny, może doświadczyć któregokolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4, Mogące wystąpić działania niepożądane, lub któregokolwiek z następujących objawów: gorączka, niekontrolowane skurcze mięśni.

Jeśli zapomni przyjąć Paroksetynę Bluepharma

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę i przypomni sobie przed snem, przyjmij ją natychmiast. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przypomni sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę. Może doświadczyć pewnych objawów odstawiennych, ale powinny one zniknąć po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Co zrobić, jeśli nie czuje się lepiej

Paroksetyna nie poprawi objawów natychmiast, wszystkie leki przeciwdepresyjne wymagają czasu, aby zacząć działać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po paru tygodniach, ale inne osoby mogą wymagać więcej czasu. Niektóre osoby, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, mogą czuć się gorzej przed rozpoczęciem poprawy. Jeśli nie zacznie się czuć lepiej po paru tygodniach, powiadomić lekarza, który wskaże, co należy zrobić. Może również umówić wizytę po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwie leczenie Paroksetyną Bluepharma

Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zaleci.

Podczas przerwania leczenia paroksetyną lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy, które występują podczas przerwania leczenia paroksetyną, są łagodne i znikają same w ciągu 2 tygodni. Dla innych osób te objawy mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczy objawów odstawiennych podczas przerwania leczenia, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia w wolniejszym tempie. Jeśli doświadczy ciężkich objawów odstawiennych, skonsultuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia, a następnie przerwanie go w wolniejszym tempie.

Nawet jeśli doświadczy objawów odstawiennych, może być w stanie przerwać leczenie paroksetyną.

Mogące wystąpić objawy odstawiennych podczas przerwania leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów podczas przerwania leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów:

• Czuję się zawrotne, z niepokojem lub zaburzeniami równowagi.
• Mrowienie, uczucie palenia i, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, szumy, gwizdy, piski, dzwonienie lub inne uporczywe dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niezdolność do spania).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym potliwość nocna).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zakłócenie świadomości lub dezorientacja.
• Biegunka (luźne stolce).
• Czuję się bardzo wrażliwy lub drażliwy.
• Zaburzenia widzenia.
• Szybkie lub bardzo silne bicie serca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwi cię objawy odstawiennych tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardziej prawdopodobne jest, że działania niepożądane wystąpią w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia paroksetyną. Może być konieczne skonsultowanie się z lekarzem lub udanie się do szpitala natychmiast.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:

• Jeśli wystąpią siniaki lub niezwykłe krwawienia, takie jak krew w wymiocinach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli doświadczy niemożności oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów:

• Jeśli doświadczy drgawek (padaczki), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli doświadczy uczucia niepokoju, niemożności siedzenia lub pozostawania w bezruchu, zwanego akatyzją. Zwiększenie dawki paroksetyny może pogorszyć objawy. Jeśli czuję się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Słabość, zmęczenie, zaburzenia świadomości i ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to być spowodowane zbyt niskim stężeniem sodu we krwi. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów:

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być ciężkie.
• Jeśli wystąpi rumień z pąkami i swędzeniem, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem) lub połykaniem, oraz uczucie słabości lub omdlenia, które może spowodować utratę przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to być zespół serotoninowy lub zespół neurolptyczny. Objawy obejmują: uczucie dużej agitacji lub pobudzenia, zaburzenia świadomości, niepokój, uczucie ciepła, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia), sztywność mięśni, nagłe ruchy lub szybkie bicie serca. Ciężkość może wzrosnąć i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli czuję się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostry jaskra. Jeśli wystąpi ból oczu i zamazane widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

• Ścieranie zębów
• Niektórzy pacjenci doświadczyli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, gdy przyjmowali paroksetynę lub krótko po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 2, Przed przyjęciem Paroksetyny Bluepharma).
• Agresja.

- Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).

- Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz Ciąża, laktacja i płodność w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Pozostałe możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Uczucie choroby (nudności). Ten efekt może być zmniejszony przez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiana popędu lub funkcji seksualnej, na przykład brak orgazmu i, u mężczyzn, nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów:

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Zmniejszenie apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Nieprawidłowe sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Pobudzenie.
• Nieprawidłowa słabość.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcie.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:

• Przemijające zwiększenia lub spadki ciśnienia krwi, które mogą powodować zawroty głowy lub omdlenia, gdy wstaje się szybko.
• Szybkie bicie serca.
• Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy jamy ustnej i języka.
• Poszerzenie źrenic.
• Wyprysk.
• Swędzenie.
• Zaburzenia świadomości.
• Halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia).
• Niezdolność do oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).
• Jeśli jest pacjentem z cukrzycą, może zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi, gdy przyjmuje paroksetynę. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów:

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Skutki w wątrobie, widoczne w badaniach laboratoryjnych, które wskazują na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli bardzo aktywne (mania).
• Czuję się oddzielony od siebie (depersonalizacja).
• Lęk.
• Niepowstrzymany impuls, aby poruszać nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Zaburzenia miesiączkowania (w tym obfite lub nieregularne krwawienia, krwawienia międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie miesiączki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów:

• Wyprysk skórny, na którym mogą pojawić się pęcherze z wyglądem małych celów (ciemne plamy w środku, otoczone jasną powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) zwany rumieniem wielopostaciowym.
• Rozległy wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Rozległy wyprysk na dużej powierzchni ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
• Zaburzenia wątroby, które powodują żółtą skórę lub białe oczy.
• Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD), który jest stanem, w którym organizm rozwija nadmiar wody i zmniejszenie stężenia sodu (sol) w wyniku nieodpowiednich sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIHAD mogą czuć się bardzo chorzy lub mogą nie mieć żadnych objawów.
• Retencja wody lub płynów (powodująca obrzęk ramion lub nóg).
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Bólny i przedłużony wzwód prącia.
• Zmniejszenie ilości płytek krwi.

Niektórzy pacjenci doświadczyli szumów, gwizdów, pisków, dzwonienia lub innych uporczywych dźwięków w uszach (szumy uszne), gdy przyjmowali paroksetynę. Zaobserwowano, że osoby, które przyjmują leki takie jak paroksetyna, mają większe ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paroksetyny Bluepharma

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Jeśli przyjmuje pół tabletki, zwróć uwagę na bezpieczne przechowywanie w opakowaniu.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paroksetyny Bluepharma

• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny, w postaci chlorowodorku bezwodnego.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaków), manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza; poliwinylopirolydon (częściowo hydrolizowany) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna sojowa (E322) i guma ksantanowa (E415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroksetyna Bluepharma 20 mg tabletki powlekane występują w postaci białych lub bladoróżowych, okrągłych, powlekanych tabletek, z rowkiem po jednej stronie. Każde opakowanie Paroksetyny Bluepharma zawiera blistry z 14, 28, 56 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: Styczeń 2011

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/