PARLODEL 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PARLODEL 2,5 mg tabletki

Bromokryptyna mezylan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Parlodel 2,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Parlodel 2,5 mg tabletek.
3. Jak stosować Parlodel 2,5 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Parlodel 2,5 mg tabletek.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Parlodel 2,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Parlodel zawiera bromokryptynę, która należy do grupy leków znanych jako alkaloidy ergotamu. Parlodel redukuje wydzielanie prolaktyny (hormonu wytwarzanego przez przysadkę mózgową w mózgu). Po porodzie lub poronieniu jest normalne, że poziom prolaktyny u kobiety wzrasta, co powoduje wytwarzanie mleka do karmienia.

Parlodel 2,5 mg tabletki stosuje się w następujących przypadkach:

• W celu przerwania wytwarzania mleka do karmienia, wyłącznie z powodów medycznych, i gdy Ty i Twój lekarz zdecydujecie, że jest to konieczne.

Bromokryptyna nie powinna być stosowana rutynowo w celu przerwania wytwarzania mleka. Nie powinna być również stosowana w celu łagodzenia objawów, takich jak ból i napięcie piersi po porodzie, jeśli mogą one być odpowiednio leczone za pomocą środków nie medycznych (takich jak ciasne ubieranie piersi, stosowanie lodu...) i/lub za pomocą leków przeciwbólowych.

• Gdy miesiączkowanie jest nieregularne lub występuje brak miesiączkowania i jest to spowodowane nadmiernym poziomem prolaktyny.
• Bezpłodność u kobiet, zespół jajników wielotorbielowych lub cykle bez owulacji związane z podwyższonym poziomem prolaktyny.
• Zaburzenia funkcji gruczołów płciowych u mężczyzn (zmniejszenie ilości plemników, utrata libido, impotencja), spowodowane bardzo wysokim poziomem prolaktyny.
• U pacjentów z guzami niezłośliwymi, które wydzielają prolaktynę (prolaktynoma).
• W stanach, w których organizm wydziela dużą ilość hormonu wzrostu (akromegalia).
• W celu uzupełniającego leczenia choroby Parkinsona.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Parlodel 2,5 mg tabletek

Nie stosuj Parlodel 2,5 mg tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na bromokryptynę lub na którykolwiek z innych składników Parlodel 2,5 mg tabletek (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki zawierające alkaloidy ergotamu.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z ciśnieniem krwi podczas ciąży lub po porodzie, takie jak stan przedrzucawkowy, ciążowy lub poporodowy.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę serca lub inną poważną chorobę naczyń krwionośnych.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek poważną chorobę psychiczną.
• Jeśli będziesz stosował Parlodel przez dłuższy okres i masz lub miałeś reakcje włókniste (tkankę bliznowatą), które wpływały na Twoje serce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Parlodel 2,5 mg tabletek.

Jeśli niedawno urodziłeś, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia pewnych schorzeń. Są one bardzo rzadkie, ale mogą obejmować wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, drgawki, udar lub problemy psychiczne. Dlatego Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi w pierwszych dniach leczenia. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub niezwykle silnego lub uporczywego bólu głowy (z lub bez problemów ze wzrokiem).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Doświadczasz nadmiernej senności w ciągu dnia i nagle zasypiasz.
• Masz czarne stolce lub wrzody żołądka.
• Masz nietolerancję niektórych cukrów, na przykład laktozy (patrz sekcja: Ważne informacje o niektórych składnikach Parlodel 2,5 mg tabletek).
• Jeśli masz lub miałeś reakcje włókniste (tkankę bliznowatą), które wpływały na Twoje serce, płuca lub brzuch.

W przypadku długotrwałego stosowania Parlodel, przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz oceni, czy Twoje serce, płuca i nerki są w dobrym stanie. Lekarz również wykona u Ciebie badanie echokardiograficzne (badanie, które wykorzystuje fale ultradźwiękowe do obserwacji serca) przed rozpoczęciem leczenia. Podczas leczenia Twój lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował wszelkie objawy, które mogą być związane z reakcją włóknistą. Jeśli to konieczne, wykona u Ciebie badanie echokardiograficzne. Jeśli wystąpi reakcja włóknista, należy przerwać leczenie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub zachowania nietypowe, lub jeśli nie możesz oprzeć się impulsowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych osób. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysoki popęd seksualny lub zwiększenie myśli i odczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.
• Twój lekarz poinstruuje Cię, jak postępować w przypadku konieczności dostosowania lub przerwania leczenia, ponieważ musi być ono wykonywane stopniowo w celu uniknięcia zespołu neuroleptycznego i/lub zespołu abstynencyjnego.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Zasypiasz nagle.
• Masz przerywaną oddychanie lub trudności z oddychaniem.
• Masz silny ból w klatce piersiowej.
• Masz ból w dolnej części pleców, opuchnięte nogi i ból przy oddawaniu moczu.
• Po porodzie lub poronieniu: jeśli doświadczasz silnych, postępujących lub uporczywych bólów głowy i/lub problemów ze wzrokiem (np. zamazanego wzroku);
• Jesteś leczony z powodu prolaktynoma i masz nagłe wyciekanie nosa.

Stosowanie Parlodel z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakiegokolwiek innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, josamycyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Oktreotyd (lek stosowany w leczeniu problemów z wzrostem i w przypadku bardzo ciężkich biegunek).
• Inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, delawirdyna (stosowane w leczeniu HIV/AIDS).
• Leki, takie jak itrakonazol, worykonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych).
• Leki znane jako antagonistyczne dopaminergiczne (takie jak fenotiazyny, butyrofenony, tioxanteny, metoklopramid i domperidon) stosowane, na przykład, w leczeniu zaburzeń psychicznych i wymiotów, ponieważ zmniejszają one efekt Parlodel.

Nie zaleca się stosowania Parlodel u kobiet, które po porodzie lub poronieniu stosują leki, które kurczą naczynia krwionośne, w tym te, które zawierają alkaloidy ergotamu, takie jak ergotamina.

Stosowanie Parlodel z pokarmem i napojami

Zawsze stosuj Parlodel z pokarmem.

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia Parlodel. Alkohol może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci

Brak jest informacji na temat stosowania Parlodel u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności w tej grupie wiekowej, chociaż zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem Parlodel podczas ciąży.

Laktacja

Nie stosuj Parlodel, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Parlodel może powodować senność i wywoływać nagłe epizody snu. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki epizody te nie znikną.

Ponadto, Parlodel może powodować spadek ciśnienia krwi, co może sprawić, że poczujesz się zawroty głowy. Dlatego powinieneś być szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszynę.

Ważne informacje o niektórych składnikach Parlodel 2,5 mg tabletek

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Parlodel 2,5 mg tabletki

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania Parlodel podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga doustna.

Tabletki Parlodel 2,5 mg mogą być dzielone na pół na dwa równe dawki. Pamiętaj, aby stosować Parlodel z pokarmem.

Zalecana dawka to:

Rozpocznij leczenie od połowy tabletki (1,25 mg) w pierwszym dniu podczas śniadania i kolacji, a następnie jednej tabletki dwa razy dziennie przez 14 dni. Twój lekarz może dostosować dawkę później w zależności od Twojej reakcji lub zmienić ją na Parlodel 5 mg kapsułki. Kontynuuj leczenie przez czas wskazany przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Parlodel 2,5 mg, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Parlodel, niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować opieki medycznej. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Parlodel 2,5 mg

Przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej, chyba że minęło mniej niż 4 godziny do następnej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Parlodel 2,5 mg

Nie przerywaj leczenia, chyba że zalecił to Twój lekarz. Nagłe przerwanie leczenia Parlodel może spowodować u Ciebie działania niepożądane, w tym rzadką reakcję zwaną zespołem neuroleptycznym, której objawami są sztywność mięśni, agitacja, bardzo wysoka gorączka, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, niezwłoczniepoinformuj swojego lekarza:

• Pieczenie żołądka, ból brzucha lub czarne stolce.
• Nagłe zasypianie.
• Przerywana oddychanie lub trudności z oddychaniem.
• Silny ból w klatce piersiowej.
• Ból w dolnej części pleców, opuchnięte nogi i ból przy oddawaniu moczu.
• Silne bóle głowy, postępujące lub uporczywe, oraz problemy ze wzrokiem (takie jak zamazany wzrok).
• Objawy, takie jak sztywność mięśni, agitacja, bardzo wysoka gorączka, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj swojego lekarza:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):bóle głowy, drętwienie, zawroty głowy, kongestia nosa, zaparcia i wymioty.
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):reakcje alergiczne skórne, wypadanie włosów, zaburzenia psychiczne, agitacja psychomotoryczna, halucynacje (widzenie, słyszenie, wąchanie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), suchość w ustach, dyskinezje (trudności w wykonywaniu ruchów dobrowolnych), zmęczenie, niskie ciśnienie krwi, szczególnie przy wstaniu, co może powodować omdlenia, skurcze mięśni nóg.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):biegunka, ból brzucha lub jamy brzusznej, opuchnięte ręce i nogi, szybkie lub wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, przerywana oddychanie lub trudności z oddychaniem, zaburzenia psychotyczne/psychiczne, zaburzenia snu (bezsenność), senność, odczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, szum w uszach.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):nadmierna senność w ciągu dnia, bladość palców rąk i nóg na zimno. Zaburzenia zastawek serca i zaburzenia związane, np. stan zapalny (perikarditis) lub przeciek do worka osierdziowego (wyciek osierdziowy).

Jeden lub więcej z następujących objawów może być pierwszymi objawami, które wystąpią: trudności z oddychaniem, przerywana oddychanie, ból w klatce piersiowej lub plecach i opuchnięte nogi. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

U kobiet po porodzie lub poronieniu zgłaszano rzadkie przypadki nadciśnienia, zawału serca, drgawek, udaru lub zaburzeń psychicznych. Związek przyczynowy tych działań niepożądanych z Parlodel jest jednak niepewny.

• Możesz również doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do oporu przed impulsem wykonania czynności, która może być szkodliwa, co może obejmować:
• • Impuls do gry w sposób nadmierny, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • Zmieniony lub zwiększony popęd seksualny, który wpływa w znacznym stopniu na Ciebie lub innych;
  • Nadmierne lub niekontrolowane wydawanie pieniędzy;
  • Nadmierne lub kompulsyjne jedzenie.
• Zespół abstynencyjny w przypadku zmniejszenia lub przerwania dawki, w którym możesz doświadczyć następujących objawów: apatia, lęk, depresja, zmęczenie, pot, ból itp. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; pomoże Ci on rozwinąć sposoby, aby je zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Parlodel 2,5 mg

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tabletek Parlodel 2,5 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD" lub "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tabletek Parlodel, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Parlodel 2,5 mg

• Substancją czynną jest bromokryptyna mezylan. Każda tabletka zawiera 2,87 mg bromokryptyny mezylanu, co odpowiada 2,5 mg bromokryptyny.
• Pozostałe składniki tabletki to: kwas mlekowy, krzemionka koloidalna bezwodna, edetynian disodowy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, laktoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie tabletek Parlodel 2,5 mg zawiera 30 tabletek z rowkiem.

Pozostałe postacie

Parlodel 5 mg kapsułki: opakowanie z 50 kapsułkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo, 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Madaus GmbH

51101 Kolonia

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/