PARIZAC 20 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Parizac 20 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

omeprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Parizac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Parizac
3. Jak stosować Parizac
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Parizac

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Parizac i w jakim celu się go stosuje

Parizac zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Parizac stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Parizac może być stosowany również w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i= 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

U dzieci objawy choroby mogą obejmować wymioty, a także niedostateczny przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli Twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Parizac

Nie stosuj Parizac

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Parizac.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W związku z leczeniem Parizac zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosis exantematosa generalizata (PEGA). Przystąp do leczenia i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Parizac w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• masz wysypkę skórną, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Parizac. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (Chromogranina A)

Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem stosowania Parizac lub w trakcie leczenia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• tracisz na wadze bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem.
• masz ból brzucha lub niestrawność.
• zaczynasz wymiotować pokarm lub wymiotować krwią.
• Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią).
• jeśli masz ciężką lub uporczywą biegunkę, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka zakażeń jelitowych.
• masz ciężkie problemy z wątrobą.

Podczas stosowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza prowadzącego.

Jeśli stosujesz Parizac przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś powiadomić o każdym nowym objawie lub okoliczności, które wystąpią podczas wizyty u lekarza.

Pozostałe leki i Parizac

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Parizac może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Parizac.

Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji)
• fenitoína (stosowana w epilepsji). Jeśli stosujesz fenitoínę, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje stanu, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Parizac
• leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje stanu, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Parizac
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• takrolimus (w przypadku przeszczepu narządu)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych)
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom)
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) jeśli stosujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz może musiał tymczasowo przerwać leczenie Parizac.

Jeśli Twój lekarz przepisze Ci również antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o innych lekach, które stosujesz.

Stosowanie Parizac z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko przy stosowaniu dawek terapeutycznych.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Parizac w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Parizac miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Parizac zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Parizac

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojej choroby i wieku.

Zwykłe dawki są następujące.

U dorosłych:

Leczenie objawów ChRP, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu:

• Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że Twój lekarz zaleci dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoił się jeszcze.

• Zalecana dawka po zagojeniu się przełyku to 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz zaleci tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz zaleci tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Profylaktykawrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Możliwe, że Twój lekarz zwiększy dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Profylaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicypodczas stosowania NLPZ:

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 20 mg Parizac dwa razy na dobę przez tydzień.

• Twój lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród następujących: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zwykła dawka to 60 mg na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zdecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów ChRP, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu:

• Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą przyjmować Parizac. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powstawaniu:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować Parizac. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała.
• Lekarz zaleci również Twojemu dziecku dwa antybiotyki, amoksycylinę i klarytromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe, popijając szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Nie uszkadzaj granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek:
• • Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z szklanką wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego lub kompotu z jabłek.
  • Zawsze wymieszaj mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przemyj ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Parizac, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Parizac, niż zalecił Twój lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Parizac

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek

Jeśli przerwiesz leczenie Parizac

Nie przerywaj leczenia Parizac bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Parizac może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować Parizac i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka skórna, omdlenie lub trudności z połykaniem (poważna reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, jamie ustnej, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnson” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i stan zapalny węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości farmakologicznej). (rzadko)
• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, którą definiuje się w następujący sposób:

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane

• Ból głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcia) i łagodne polipy w żołądku.
• Nudności lub wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo intensywne, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami.
• Nagłe uczucie trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Infekcja zwana „kandydozą”, która może dotyczyć jelit i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtaczkę skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie międzybłonkowe).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Nagłe pojawienie się intensywnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Może być towarzyszone przez wysoką gorączkę i bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstotliwość nieznana

• Stan zapalny jelit (który powoduje biegunkę).
• Wysypka skórna, która może być bolesna w stawach.
• Jeśli przyjmujesz Parizac przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Parizac, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, możesz nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

W bardzo rzadkich przypadkach Parizac może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór immunologiczny. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje o przyjmowanym leku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Parizac 20 mg kapsułek

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Parizac 20 mg kapsułek

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka żelatynowa zawiera 20 mg omeprazolu.

• Pozostałe składniki to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, wodorofosforan disodowy bezwodny, manitol, hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu. Kapsułka żelatynowa składa się z żelatyny, tlenku żelaza czerwonego (E172), tlenku żelaza żółtego (E172), tlenku żelaza czarnego (E172) i dwutlenku tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Parizac 20 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych koloru brązowego i beżowego, zawierających mikrogranulki omeprazolu oporne na kwasy. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Lacer, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Ten prospect został zatwierdzony w czerwcu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/