PARIET 20 mg TABLETKI ODPORNE NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

PARIET 20 mg tabletki powlekane

Rabeprazol sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pariet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pariet
3. Sposób stosowania Pariet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pariet
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Pariet i w jakim celu się go stosuje

Pariet zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Pariet należy do grupy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IPP), które działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Tabletki Pariet stosuje się w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ChRP), która może obejmować objawy kwasowej. Przyczyną ChRP jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli wrzody te są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne będzie podanie antybiotyków. Stosowanie Pariet i antybiotyków jednocześnie powoduje zniknięcie zakażenia i wyleczenie wrzodu. Ponadto zapobiega zakażeniu i powrotowi wrzodu.
• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pariet

Nie stosuj Pariet

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj Pariet, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pariet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pariet:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe”.
• Jeśli u niektórych pacjentów wystąpiły problemy z wątrobą i krwią, ale zwykle ustępują one po przerwaniu leczenia Pariet.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Pariet może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Jeśli Twoje zapasy w organizmie są zmniejszone lub masz czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może powodować zmniejszenie wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pariet w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pariet. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (Chromogranina A).
• Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pariet.

DzieciPariet nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować Pariet i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Pariet, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania w biodrze, nadgarstku lub kręgosłupie. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Pozostałe leki i ParietPoinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty, oraz zioła lecznicze.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze. Pariet może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi, dlatego lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Pariet może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Metotrexat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotrexatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pariet.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pariet.

Ciąża, laktacja i płodność

• Nie stosuj Pariet, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj Pariet podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszynMożesz odczuwać senność podczas stosowania Pariet. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pariet zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „wolny od sody”.

3. Sposób stosowania Pariet

Stosuj Pariet dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Wydobywaj tabletkę z blistra tylko w momencie, gdy przychodzi pora zażycia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.
• Lekarz zaleci, jaką dawkę i jak długo powinieneś stosować Pariet, w zależności od Twojej choroby.
• Jeśli będziesz stosował ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię regularnie badać.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dla „choroby refluksowej przełyku” (ChRP)Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowy)

• Zwykła dawka to 1 tabletka Pariet 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
• Zażywaj tabletkę rano przed jedzeniem
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci zażywanie 1 tabletki Pariet 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”)

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjny lub wrzodziejący)

• Zwykła dawka to 1 tabletka Pariet 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni
• Zażywaj tabletkę rano przed jedzeniem

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP podtrzymujący)

• Zwykła dawka to 1 tabletka Pariet 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez czas określony przez lekarza
• Zażywaj tabletkę rano przed jedzeniem
• Lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać Twoje objawy i dawkę

Dla wrzodów żołądka (wrzody trawienne)

• Zwykła dawka to 1 tabletka Pariet 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni
• Zażywaj tabletkę rano przed jedzeniem
• Lekarz może zalecić stosowanie Pariet przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie ustąpią

Dla wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Zwykła dawka to 1 tabletka Pariet 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
• Zażywaj tabletkę rano przed jedzeniem
• Lekarz może zalecić stosowanie Pariet przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie ustąpią

Dla wrzodów spowodowanych zakażeniem H. Pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zwykła dawka to 1 tabletka Pariet 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni
• Lekarz również zaleci stosowanie antybiotyków zwanych amoksycyliną i klarytromycyną

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori przeczytaj ulotki informacyjne każdego z nich.Zespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmierna produkcja kwasu w żołądku

• Zwykła dawka to 3 tabletki Pariet 20 mg raz na dobę na początku
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie

Jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, będziesz musiał regularnie stawiać się u lekarza w celu sprawdzenia dawki i objawów

Pacjenci z problemami wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie zachowywał szczególną ostrożność na początku i w trakcie leczenia Pariet.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ParietJeśli zażyjesz zbyt dużo Pariet, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (Telefon: 22 849 72 02 lub 22 849 73 02).

Jeśli zapomnisz zażyć Pariet

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, w momencie, gdy sobie przypomnisz, zażyj ją, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jednak jeśli jest to już czas na zażycie następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, której zapomniałeś, i kontynuuj leczenie zgodnie z planem
• Jeśli zapomnisz zażyć leku przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki
• Nie zażywaj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pariet

Ulgę w objawach zwykle występuje przed całkowitym wyleczeniem wrzodu. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki lekarz nie zaleci tego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pariet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez przerwania leczenia.

Przerwij stosowanie Pariet i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle
• Siniaki lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze lub wrzody w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje
• Trudności ze snem
• Ból głowy lub zawroty głowy
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina)
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności lub wymioty
• Bóle lub ból pleców
• Słabość lub objawy grypopodobne
• Łagodne guzy w żołądku

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Poczucie nerwowości lub senności
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Ból zatok (zapalenie zatok)
• Suchość w jamie ustnej
• Nudności lub odbijanie
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie
• Ból mięśni, nóg lub stawów
• Złamania w biodrze, nadgarstku i kręgosłupie
• Infekcja pęcherza moczowego (zakażenie dróg moczowych)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi)

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka
• Wysypka skórna z swędzeniem lub pęcherze
• Pocenie się
• Problemy z nerkami
• Przyrost masy ciała
• Zmiany w liczbie białych krwinek (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• U mężczyzn może wystąpić powiększenie piersi
• Zatrzymanie wody

• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę)

• Niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, bardzo rzadko mogą rozwinąć stan zapalny mózgu (encefalopatię)
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów

Jeśli stosujesz Pariet przez ponad 3 miesiące, możliwe jest, że Twoje stężenie magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu może również powodować obniżenie stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania Twojego stężenia magnezu.

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: http://www.zglosdzialaniepozarzadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pariet

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie przechowuj w lodówce.

Nie stosuj Pariet po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPariet

• Substancją czynną jest sodu rabeprazol. Każda tabletka Pariet 20 mg tabletki gastrorresistentne zawiera jako substancję czynną 20 miligramów sodu rabeprazol.
• Pozostałe składniki to manitol, tlenek magnezu, hipromeloza niskozastępowana, hipromeloza, stearynian magnezu, etyloceluloza, ftalan hipromelozowy, mono- i diacyloglicerole, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), wosk karnaubski i farba (lak biały, tlenek żelaza czerwony (E172)), wosk karnauba, estr glicerolu kwasu tłuszczowego, etanol bezwodny, 1-butanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pariet 20 mg tabletki gastrorresistentne są tabletkami powlekonymi koloru żółtego, dwuwypukłymi z napisem „E243” grawerowanym na jednej ze stron.

Tabletki są pakowane w blistry, a rozmiary opakowań zawierają: 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 112 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V (CHEMICAL MANUFACTURING PLANT)

Turnhoutseweg, 30 (Beerse) - 2340 – Belgia

EISAI GMBH

Edmund-Rumpler-Straße 3, 60549 Frankfurt am Main, Niemcy

LUSOMEDICAMENTA – SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Nazwa leku

Państwo członkowskie

Austria Pariet

Belgia Pariet

Dania Pariet

Finlandia Pariet

Francja Pariet

Niemcy Pariet

Grecja Pariet

Irlandia Pariet

Włochy Pariet

Luksemburg Pariet

Holandia Pariet

Portugalia Pariet

Hiszpania Pariet

Szwecja Pariet

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Pariet

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/