PARICALCITOL SUN 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Paricalcitol SUN 2mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Paricalcitol SUN 5mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paricalcitol SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Paricalcitol SUN
3. Jak stosować Paricalcitol SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paricalcitol SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paricalcitol SUN i w jakim celu się go stosuje

Paricalcitol SUN zawiera substancję czynną parikalcytol, który jest syntetyczną postacią aktywnej witaminy D.

Aktywna witamina D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek w organizmie, w tym gruczołu przytarczycznego i kości. U osób z prawidłową funkcją nerek, ta aktywna postać witaminy D jest wytwarzana naturalnie przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacznie zmniejszona. Paricalcitol SUN dostarcza więc źródło aktywnej witaminy D, gdy organizm nie może jej wytwarzać w wystarczającej ilości, i pomaga zapobiegać konsekwencjom niskich poziomów aktywnej witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, czyli wysokim poziomem hormonu przytarczycznego, który może powodować problemy z kośćmi. Paricalcitol SUN stosuje się u dorosłych pacjentów z chorobą nerek w stadium 5.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Paricalcitol SUN

Nie stosujParicalcitol SUN

• jeśli jesteś uczulony na parikalcytol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz bardzo wysokie poziomy wapnia lub witaminy D we krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje poziomy krwi i powie ci, czy te warunki dotyczą twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Paricalcitol SUN:

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie. Niektóre przykłady pokarmów bogatych w fosfor to herbata, napoje gazowane, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątroba kurczaka lub wołowiny, fasola, groch, zboża, orzechy i produkty pełnoziarniste.
• Aby kontrolować poziomy fosforu, może być konieczne stosowanie leków wiążących fosfor, które zapobiegają wchłanianiu fosforu z diety.
• Jeśli stosujesz leki wiążące fosfor zawierające wapń, twój lekarz może potrzebować dostosować twoją dawkę.
• Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi, aby monitorować twoje leczenie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Paricalcitol SUN nie jest zalecane u młodzieży i dzieci poniżej 18 lat.

Stosowanie Paricalcitol SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Paricalcitol SUN lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• do leczenia zakażeń grzybiczych, takich jak candida lub aftowe zapalenie jamy ustnej (np. ketokonazol)
• do leczenia serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. digoksyna i leki moczopędne)
• zawierające źródło fosforu (np. leki do obniżania poziomu wapnia we krwi)
• zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy i wielowitaminy, które można kupić bez recepty.
• zawierające magnez lub glin (np. niektóre rodzaje leków na niestrawność zwanych lekami zobojętniającymi) i leki wiążące fosfor.
• Do leczenia wysokich poziomów cholesterolu (np. kolestryamina).

Stosowanie Paricalcitol SUN z pokarmami i napojami

Paricalcitol SUN może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny dla kobiet w ciąży, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w czasie ciąży lub jeśli możesz zajść w ciążę.

Nie wiadomo, czy parikalcytol przenika do mleka ludzkiego. Poinformuj lekarza przed karmieniem piersią podczas stosowania Paricalcitol SUN.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Paricalcitol SUN może powodować uczucie zawrotu głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Paricalcitol SUN zawiera etanol

Ten lek zawiera 20% objętości etanolu (alkoholu). Każda dawka może zawierać do 1,3 g etanolu. Ten lek może być szkodliwy dla osób z alkoholizmem.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Paricalcitol SUN

Dawkowanie

Twój lekarz będzie stosował wyniki badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę początkową dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia Paricalcitol SUN dawkę można dostosować na podstawie wyników rutynowych badań laboratoryjnych. Na podstawie wyników badań laboratoryjnych twój lekarz będzie mógł ustalić odpowiednią dawkę Paricalcitol SUN dla Ciebie.

Paricalcitol SUN będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas twojego leczenia przy użyciu maszyny do dializy. Będzie on podawany przez rurkę (przez cewnik) używaną do podłączenia cię do maszyny. Nie będziesz potrzebować zastrzyku, ponieważ Paricalcitol SUN może być podawany bezpośrednio do rurki używanej do leczenia. Paricalcitol SUN będzie podawany z maksymalną częstotliwością co drugi dzień i nie więcej niż trzy razy w tygodniu.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Paricalcitol SUN

Zbyt duża ilość Paricalcitol SUN może powodować wysokie poziomy wapnia (we krwi i moczu) i fosforu we krwi, które mogą wymagać leczenia. Ponadto zbyt duża ilość Paricalcitol SUN może obniżyć poziom hormonu przytarczycznego.

Objawy, które mogą wystąpić po otrzymaniu przedawkowania Paricalcitol SUN, to:

• uczucie słabości lub senności
• ból głowy
• nudności lub uczucie choroby
• suchość w ustach, zaparcia
• ból mięśni i kości
• nienaturalny smak w ustach.

Objawy, które mogą rozwinąć się po długim czasie stosowania zbyt dużej ilości Paricalcitol SUN, to:

• utracie apetytu
• senność
• utracie masy ciała
• irytacja oczu
• wyciek z nosa
• swędzenie skóry
• uczucie ciepła i gorączka
• utracie libido
• silny ból brzucha
• kamica nerkowa
• twoje ciśnienie krwi może być dotknięte i możesz odczuwać własne bicie serca (kołatanie).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jednakże twój lekarz będzie monitorował twoje poziomy krwi i jeśli masz wysokie poziomy wapnia we krwi po podaniu Paricalcitol SUN, twój lekarz zapewni, że otrzymasz odpowiednie leczenie, aby poziom wapnia wrócił do normy. Po powrocie poziomów wapnia do normy można będzie podać Paricalcitol SUN w mniejszej dawce.

Paricalcitol SUN zawiera 15% objętości propylenu glikolu jako substancję pomocniczą. Rzadko zgłaszano przypadki efektów toksycznych związanych z podawaniem dużych dawek propylenu glikolu i nie można oczekiwać tych efektów, gdy jest podawany pacjentom z niewydolnością nerek w leczeniu przy użyciu maszyny do dializy, ponieważ propilen glikol jest usuwany z krwi podczas dializy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, nr tel. 22 668 71 01, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne:

Stwierdzono różne reakcje alergiczne na Paricalcitol SUN. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkęnatknięciejeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych

• uczucie braku powietrza
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• świsty
• wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka
• opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Te działania niepożądane są rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkęnatknięciejeśli masz krwawienie z żołądka.Może ono objawiać się jako czarne stolce.

Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• nienaturalny smak w ustach
• swędzenie skóry
• niski poziom hormonu przytarczycznego
• wysokie poziomy wapnia (uczucie choroby, zaparcia lub zaburzenia); fosforu we krwi (prawdopodobnie nie powoduje objawów, ale może sprawić, że kości będą bardziej skłonne do złamań).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie krwi; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia: uczucie słabości, trudności w oddychaniu, bladość); zmniejszenie liczby białych krwinek (większa skłonność do zakażeń); zapalenie węzłów chłonnych w szyi, pachach i/oraz pachwinach; wydłużenie czasu krwawienia (krew nie krzepnie tak szybko)
• zawał serca; udar mózgu; ból w klatce piersiowej; nieregularne lub przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie krwi; wzrost ciśnienia krwi.
• śpiączka (głęboki stan nieprzytomności, podczas którego osoba nie może wchodzić w interakcje ze środowiskiem)
• nietypowa senność, słabość; zawroty głowy; omdlenie
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie płuc (zakażenie płuc); płyn w płucach; astma (świsty, kaszel, trudności w oddychaniu)
• ból gardła; przeziębienie; gorączka; objawy grypy; zapalenie spojówek (swędzenie/ powstawanie łupieżu na powiekach); wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego; ból uszu; krwawienie z nosa
• drgawki nerwowe; zaburzenia świadomości, czasem ciężkie (majaczenie); pobudzenie (uczucie nerwowości, lęku); nerwowość; zaburzenia osobowości (nie czuć się jak jeden)
• mrowienie lub drętwienie; zmniejszenie czucia; problemy ze snem; nocne poty; skurcze mięśni w rękach i nogach, nawet podczas snu
• suchość w ustach; pragnienie; nudności; trudności w połykaniu; wymioty; utrata apetytu; utrata masy ciała; pieczenie żołądka; biegunka i ból brzucha; zaparcia; krwawienie z odbytu
• trudności w uzyskaniu wzwodu; rak piersi; zakażenia pochwy
• ból piersi; ból pleców; ból mięśni/w stawach; uczucie ciężkości spowodowane obrzękiem ogólnym lub obrzękiem miejscowym w nogach, stopach i nogach (obrzęk); nieprawidłowa postawa.
• utracie włosów; nadmierne owłosienie
• wzrost enzymów wątrobowych; wzrost hormonów przytarczyczych; wzrost poziomu potasu we krwi; spadek poziomu wapnia we krwi.

Możliwe, że nie zidentyfikujesz tych działań niepożądanych, chyba że twój lekarz wcześniej ci o nich powiedział.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków : https:// www.zglosdzialaniepozarzadane.pl . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paricalcitol SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Paricalcitol SUN powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Nie używaj Paricalcitol SUN po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce i opakowaniu po CAD:. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj Paricalcitol SUN, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paricalcitol SUN

• Substancją czynną jest parikaltytol.

Paricalcitol SUN 2 mikrogramy/ml: 1 ml roztworu zawiera 2 mikrogramy parikaltytolu.

Paricalcitol SUN 5 mikrogramów/ml: 1 ml roztworu zawiera 5 mikrogramów parikaltytolu.

• Pozostałe składniki to etanol (alkohol), propilenoglikol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Paricalcitol SUN i zawartość opakowania

Paricalcitol SUN roztwór do wstrzykiwań EFG jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym, wolnym od widocznych cząstek.

Paricalcitol SUN 2 mikrogramy/ml jest opakowany w pudełka z 5 ampułkami szklanymi po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Paricalcitol SUN 5 mikrogramów/ml jest opakowany w pudełka z 5 ampułkami szklanymi po 1 ml lub 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Paricalcitol SUN 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Włochy: Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Hiszpania: Paricalcitol SUN 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Paricalcitol SUN 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

INFORMACJE DLA PROFESJONALISTÓW SEKTORA ZDROWIA

Proszę zapoznać się z Podsumowaniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, aby uzyskać więcej informacji

Jak przygotować i podawać Paricalcitol SUN

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań

Paricalcitol SUN jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Podobnie jak w przypadku innych leków parenteralnych, przed podaniem należy zbadać roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy.

Niezdolność do łączenia

Propylenoglikol wchodzi w interakcje z heparyną i neutralizuje jej działanie. Paricalcitol SUN zawiera propylenoglikol jako substancję pomocniczą i powinien być podawany przez oddzielny port do wstrzykiwań niż heparyna.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Przechowywanie

Leki parenteralne powinny być zbadane pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dawkowanie i sposób podawania

Paricalcitol SUN jest podawany przez dostęp do hemodializy.

Dorośli

1. Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie poziomów podstawowych hormonu przytarczycznego (PTH):

Dawkę początkową parikaltytolu oblicza się według następującej formuły:

Dawkę początkową (mikrogramy) = poziom podstawowy hormonu przytarczycznego w pmol/l

8

LUB

= poziom podstawowy hormonu przytarczycznego w pg/ml

80

i podaje się dożylnie w formie bolusa, z maksymalną częstotliwością co drugi dzień, w dowolnym momencie podczas dializy.

Maksymalna dawka podana w badaniach klinicznych wynosiła 40 mikrogramów.

1. Dostosowanie dawki:

Aktualnie akceptowane poziomy PTH u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium terminalnym poddawanych dializie nie przekraczają 1,5 do 3 razy górnej granicy normy nie-uremicznej, 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) dla PTH całkowitej. Aby osiągnąć odpowiednie poziomy zmiennych fizjologicznych, konieczne jest monitorowanie i dostosowanie dawki indywidualnej. Jeśli występuje hiperkalcemia lub produkt Ca x P skorygowany, trwale podniesiony powyżej 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), należy zmniejszyć lub przerwać dawkę, aż te parametry zostaną znormalizowane. Następnie należy wznowić podawanie parikaltytolu w mniejszej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawki, gdy poziomy PTH maleją w odpowiedzi na terapię.

Zalecana jest następująca tabela jako przybliżenie dostosowania dawki: