PARICALCITOL ACCORDPHARMA 5 mikrogramów/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paricalcitol Accordpharma 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwańEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dlaPaństwa.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani, nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Paricalcitol Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Accordpharma
3. Jak stosować Paricalcitol Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paricalcitol Accordpharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paricalcitol Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Paricalcitol Accordpharma jest syntetycznym analogiem aktywnej witaminy D, która jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek w organizmie, w tym gruczołu przytarczycznego i kości. U osób z prawidłową funkcją nerek ta aktywna forma witaminy D jest wytwarzana naturalnie przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek wytwarzanie aktywnej witaminy D jest znacznie zmniejszone. Dlatego paricalcitol zapewnia źródło aktywnej witaminy D, gdy organizm nie może jej wytwarzać w wystarczającej ilości, i pomaga zapobiegać konsekwencjom niskich poziomów aktywnej witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w szczególności z wysokimi poziomami hormonu przytarczycznego, które mogą powodować problemy z kośćmi. Paricalcitol jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Accordpharma

Nie stosuj Paricalcitol Accordpharma:

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na paricalcitol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma Pan/Pani bardzo wysokie poziomy wapnia lub witaminy D we krwi.

Lekarz będzie monitorował Pana/Pani poziomy krwi i powie, czy te warunki dotyczą Pana/Pani

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Accordpharma.

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie. Przykładami produktów spożywczych zawierających wysokie poziomy fosforu są: herbata, soda, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątroba kurczaka lub wołowiny, fasola, groch, płatki śniadaniowe, orzechy i produkty pełnoziarniste.
• Aby kontrolować poziomy fosforu, może być konieczne stosowanie środków wiążących fosfor, które zapobiegają wchłanianiu fosforu z diety.
• Jeśli stosuje Pan/Pani środki wiążące fosfor zawierające wapń, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Lekarz będzie musiał wykonać Pana/Pani badania krwi, aby monitorować leczenie.

Stosowanie Paricalcitol Accordpharmazinnymi lekami

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie paricalcitolu lub zwiększać prawdopodobieństwo działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• Przeciwko infekcjom grzybiczym, takim jak kandydoza lub aftowe zapalenie jamy ustnej (np. ketokonazol).
• Przeciwko problemom z sercem lub wysokim ciśnieniem krwi (np. digoksyna i leki moczopędne).
• Zawierające źródło fosforanu (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi)
• Zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy i wielowitaminy, które można kupić bez recepty
• Zawierające magnez lub glin (np. niektóre typy leków na niestrawność i środki wiążące fosfor).

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Paricalcitol Accordpharmazżywnościąi napojami

Paricalcitol może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny dla kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Dlatego powinien być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem, który pomoże Panu/Pani podjąć decyzję, która jest dla Pana/Pani najbardziej odpowiednia.

Nie wiadomo, czy paricalcitol przenika do mleka ludzkiego. Poinformuj lekarza przed karmieniem piersią podczas stosowania Paricalcitol Accordpharma.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia paricalcitolem zdolność Pana/Pani do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Paricalcitol może powodować uczucie zawrotu głowy, słabości i/lub senności.

Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli występują te objawy.

Ważne informacje o niektórych składnikach Paricalcitol Accordpharma

Ten lek zawiera 157,8 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml (co odpowiada 20% objętości).

Przy dawce maksymalnej 40 mg:

• Paricalcitol Accordpharma 5 mg/ml. Ilość alkoholu w tym leku jest równoważna z mniej niż 32 ml piwa lub 13 ml wina.
• Paricalcitol Accordpharma 2 mg/ml: ilość alkoholu w tym leku jest równoważna z mniej niż 79 ml piwa lub 32 ml wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała jakikolwiek zauważalny efekt u dorosłych lub nastolatków. Mogłaby mieć pewne skutki u małych dzieci, takie jak senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje Pan/Pani inne leki.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem.

Jeśli ma Pan/Pani uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Paricalcitol Accordpharma

Lekarz będzie stosował wyniki badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę początkową dla Pana/Pani. Po rozpoczęciu leczenia paricalcitolem dawka powinna być dostosowana na podstawie wyników rutynowych badań laboratoryjnych. Z wykorzystaniem wyników Pana/Pani badań lekarz pomoże Panu/Pani ustalić odpowiednią dawkę tego leku.

Paricalcitol będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas leczenia nerkozastępczego. Będzie podawany przez rurkę, która łączy Pana/Panią z maszyną. Nie będzie Pan/Pani potrzebować przyjęcia zastrzyku, ponieważ ten lek może być wprowadzony bezpośrednio do rurki, która jest używana do leczenia Pana/Pani. Nie będzie Pan/Pani otrzymywał/a paricalcitolu częściej niż co drugi dzień i nie więcej niż 3 razy w tygodniu

JeślizażyjePan/Pani zbyt dużo Paricalcitol Accordpharma

Przedawkowanie paricalcitolu może powodować nieprawidłowo wysokie poziomy wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą wystąpić niedługo po przyjęciu zbyt dużej ilości paricalcitolu, mogą obejmować:

• Uczucie słabości i/lub senności
• Ból głowy
• Nudności (uczucie choroby) lub wymioty (bycie chorym)
• Suchość w ustach, zaparcia
• Zaparcia
• Ból mięśni i kości
• Metaliczny smak w ustach

Jeśli doświadczy Pan/Pani wysokich poziomów wapnia we krwi po przyjęciu paricalcitolu, lekarz przepisze odpowiednie leczenie, aby przywrócić normalne poziomy wapnia. Po powrocie do normalnych poziomów wapnia prawdopodobnie zostaną Panu/Pani przepisane niskie dawki tego leku.

Lekarz będzie monitorował Pana/Pani poziomy krwi. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, zwróć się o natychmiastową pomoc medyczną.

Objawy, które mogą wystąpić po długim czasie przyjęcia zbyt dużej ilości paricalcitolu, to:

• Utrata apetytu
• Senność
• Utrata wagi
• Suchość w oczach
• Wyciek z nosa
• Swędzenie skóry
• Uczucie ciepła i gorączka
• Utrata libido
• Silny ból brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki)
• Kamienie nerkowe
• Ciśnienie krwi może być zaburzone i mogą wystąpić nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazać wysoki poziom cholesterolu, mocznika, azotu i enzymów wątrobowych.
• Rzadko paricalcitol może powodować zmiany psychiczne, takie jak zaburzenia świadomości, senność, bezsenność lub nerwowość.

Jeśli doświadczy Pan/Pani wysokich poziomów wapnia we krwi po przyjęciu paricalcitolu, lekarz przepisze odpowiednie leczenie, aby przywrócić normalne poziomy wapnia. Po powrocie do normalnych poziomów wapnia prawdopodobnie zostaną Panu/Pani przepisane niskie dawki tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono kilka reakcji alergicznych z Paricalcitol Accordpharma. Ważne: jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadomić o tym natychmiast lekarza lub pielęgniarkę:

• Niewydolność oddechowa
• Trudności z oddychaniem i połykaniem
• Szczekanie
• Wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Ból głowy;
• Dziwny smak w ustach;
• Swędzenie skóry;
• Obniżone poziomy hormonu przytarczycznego;
• Wzrost poziomów wapnia (uczucie choroby, zaparcia lub zaburzenia świadomości) i fosforu we krwi (prawdopodobnie bezobjawowy, ale może sprawić, że kości będą podatne na złamania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Zakażenie krwi, obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia – uczucie słabości, trudności z oddychaniem, bladość); obniżona liczba białych krwinek (zwiększona podatność na infekcje), stan zapalny węzłów chłonnych szyi, pachy i/lub pachwiny; wydłużony czas krwawienia (krew nie zastyga zbyt szybko);
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca/przyspieszone, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi;
• Śpiączka (głęboki stan nieświadomości, podczas którego osoba nie może wchodzić w interakcje ze środowiskiem); udar mózgu, omdlenie,
• Zmęczenie lub niezwykła słabość, ogólne uczucie niedyspozycji, zawroty głowy, omdlenie;
• Ból w miejscu wstrzyknięcia;
• zapalenie płuc (zakażenie płuc), płyn w płucach, astma, szczypanie, kaszel, trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa;
• ból gardła, grypa, gorączka, zapalenie oka (swędzenie i strupki na powiekach), zwiększone ciśnienie w oku, ból uszu;
• Zaburzenia świadomości, które w niektórych przypadkach są ciężkie (majaczenie), pobudzenie (uczucie nerwowości, lęku), trudności ze snem, nerwowość, zaburzenia osobowości (nie czuje się jak jeden siebie);
• Mrowienie lub drętwienie, obniżona wrażliwość dotykowa, skurcze mięśni w rękach i nogach, nawet podczas snu;
• Suchość w ustach, pragnienie, nudności, trudności z połykaniem, wymioty, utrata apetytu, utrata wagi, biegunka i ból brzucha, zaparcia, stan zapalny jelita grubego, krwawienie z odbytu;
• Trudności z uzyskaniem erekcji, ból w piersiach, rak piersi, infekcja pochwy;
• Ból pleców, ból stawów, stan zapalny ogólny lub stan zapalny miejscowy w kostkach, stopach i nogach (obrzęk); nieprawidłowa postawa;
• Wysypka skórna z pęcherzami i swędzeniem, wypadanie włosów; nadmierne wzrost włosów; nadmierne i nieprzewidywalne potowanie;

• Wzrost enzymów wątrobowych; wysokie poziomy hormonów przytarczyczych, wysokie poziomy potasu we krwi, niskie poziomy wapnia we krwi, zmiana wyników badań laboratoryjnych.

Częstośćnieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem; swędzenie skóry (pokrzywka), krwawienie z żołądka.

Jeśli zauważy Pan/Pani te objawy, zwróć się o natychmiastową pomoc medyczną.

Możliwe, że nie zidentyfikuje Pan/Pani tych działań niepożądanych, chyba że lekarz uprzedził Pana/Panią o tym wcześniej.

Jeśli uważa Pan/Pani, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub zauważa jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paricalcitol Accordpharma

Przechowujten lekpoza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Paricalcitol Accordpharma powinien być stosowany natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani cząstki lub zmianę barwy.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paricalcitolu Accordpharma

• Substancją czynną jest parikaltytol. Każdy ml roztworu zawiera 5 mikrogramów parikaltytolu.
• Pozostałymi składnikami są etanol, makrogol-15 hydroksystearan i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paricalcitol Accordpharma jest rozwiązaniem wodnym, klarownym i bezbarwnym, wolnym od widocznych cząstek. Dostarczany jest w opakowaniach z 5 ampułkami po 1 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmaten, S.A

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

GRECJA

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dla personelu medycznego

Paricalcitol Accordpharma 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Przygotowanie do roztworu do wstrzykiwań

Paricalcitol Accordpharma 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Jak w przypadku innych leków parenteralnych, należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed jego podaniem.

Zgodność

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Przechowywanie i ważność

Produkty parenteralne powinny być sprawdzane przed podaniem na obecność widocznych cząstek i zabarwienia. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Należy przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ten lek ma ważność 2 lat.

Dawkowanie i sposób podania

Paricalcitol Accordpharma roztwór do wstrzykiwań podawany jest przez dostęp do hemodializy.

Dorośli

1. Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie poziomów podstawowych hormonu przytarczycznego (PTH)

Dawkę początkową parikaltytolu opiera się na następującej formule: