PARICALCITOL ACCORDPHARMA 2 mikrogramów/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paricalcitol Accordpharma 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwańEFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dlaCiebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paricalcitol Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Accordpharma
3. Jak stosować Paricalcitol Accordpharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Paricalcitol Accordpharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paricalcitol Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Paricalcitol Accordpharma jest syntetycznym analogiem aktywnej witaminy D, który jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek w organizmie, w tym gruczołu przytarczycznego i kości. U osób z prawidłową funkcją nerek ta aktywna forma witaminy D jest wytwarzana naturalnie przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek wytwarzanie aktywnej witaminy D jest znacznie zmniejszone. Dlatego paricalcitol zapewnia źródło aktywnej witaminy D, gdy organizm nie może jej wytwarzać w wystarczającej ilości, i pomaga zapobiegać konsekwencjom niskiego poziomu aktywnej witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a w szczególności z wysokim poziomem hormonu przytarczycznego, który może powodować problemy z kośćmi. Paricalcitol jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Accordpharma

Nie stosuj Paricalcitol Accordpharma:

• Jeśli jesteś uczulony na paricalcitol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje parametry krwi i powie Ci, czy te warunki dotyczą Ciebie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Accordpharma.

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie. Przykładami produktów spożywczych o wysokiej zawartości fosforu są: herbata, soda, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątroba kurczaka lub wołowina, fasola, groch, płatki śniadaniowe, orzechy i produkty pełnoziarniste.
• Aby kontrolować poziom fosforu, może być konieczne stosowanie środków wiążących fosfor, które zapobiegają wchłanianiu fosforu z diety.
• Jeśli stosujesz środki wiążące fosfor zawierające wapń, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu monitorowania Twojego leczenia.

Stosowanie Paricalcitol Accordpharmazinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na działanie paricalcitolu lub zwiększać prawdopodobieństwo działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Przeciwko infekcjom grzybiczym, takim jak kandydoza lub aftowe zapalenie jamy ustnej (np. ketokonazol).
• Przeciwko problemom z sercem lub nadciśnieniu (np. digoksyna i leki moczopędne).
• Zawierające źródło fosforanu (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi)
• Zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy i wielowitaminy, które można kupić bez recepty
• Zawierające magnez lub glin (np. niektóre rodzaje leków na niestrawność i środki wiążące fosfor).

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Paricalcitol Accordpharmazpokarmemi napojami

Paricalcitol może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny dla kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Dlatego powinien być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem, który pomoże Ci podjąć decyzję, która jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.

Nie wiadomo, czy paricalcitol przenika do mleka ludzkiego. Poinformuj swojego lekarza przed karmieniem piersią podczas stosowania Paricalcitol Accordpharma.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia paricalcitol Twoja zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Paricalcitol może powodować uczucie zawrotu głowy, osłabienia i/lub senności.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli masz te objawy.

Ważne informacje o niektórych składnikach Paricalcitol Accordpharma

Ten lek zawiera 157,8 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml (co odpowiada 20% objętości).

Przy maksymalnej dawce 40 mg:

• Paricalcitol Accordpharma 5 mg/ml. Ilość alkoholu w tym leku jest równoważna z mniej niż 32 ml piwa lub 13 ml wina.
• Paricalcitol Accordpharma 2 mg/ml: Ilość alkoholu w tym leku jest równoważna z mniej niż 79 ml piwa lub 32 ml wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała jakikolwiek zauważalny wpływ na dorosłych lub nastolatków. Może mieć pewien wpływ na małe dzieci, np. senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Paricalcitol Accordpharma

Twój lekarz będzie stosował wyniki badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę początkową dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia paricalcitol dawka powinna być dostosowana na podstawie wyników regularnych badań laboratoryjnych. Z wykorzystaniem wyników Twoich badań lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę tego leku dla Ciebie.

Paricalcitol będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas leczenia nerkozastępczego. Będzie podawany przez rurkę, która łączy Cię z maszyną. Nie będziesz musiał przyjmować zastrzyku, ponieważ ten lek może być wprowadzony bezpośrednio do rurki używanej do Twojego leczenia. Nie będziesz otrzymywał paricalcitolu częściej niż co drugi dzień i nie więcej niż 3 razy w tygodniu

Jeślizażyjeszwięcej Paricalcitol Accordpharma, niż powinieneś

Przedawkowanie paricalcitolu może powodować nieprawidłowo wysoki poziom wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą wystąpić krótko po przyjęciu zbyt dużej ilości paricalcitolu, mogą obejmować:

• Uczucie osłabienia i/lub senności
• Ból głowy
• Nudności (uczucie choroby) lub wymioty (bycie chorym)
• Suchość w ustach, zaparcia
• Zaparcia
• Ból mięśni i kości
• Metaliczny smak w ustach

Jeśli doświadczasz wysokiego poziomu wapnia we krwi po przyjęciu paricalcitolu, Twój lekarz przepisze odpowiednie leczenie, aby przywrócić normalny poziom wapnia. Po powrocie do normy poziomu wapnia prawdopodobnie zostaną Ci przepisane niskie dawki tego leku.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje parametry krwi. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, zwróć się o natychmiastową pomoc medyczną.

Objawy, które mogą wystąpić po długim czasie przyjmowania zbyt dużej ilości paricalcitolu, to:

• Utrata apetytu
• Senność
• Utrata wagi
• Suchość w oczach
• Wyciek z nosa
• Swędzenie skóry
• Uczucie ciepła i gorączki
• Utrata libido
• Silny ból brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki)
• Kamienie nerkowe
• Twój poziom ciśnienia krwi może ulec zmianie, a możesz doświadczyć nieregularnych skurczów serca (kołatania serca).
• Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazać wysoki poziom cholesterolu, mocznika, azotu i enzymów wątrobowych.
• Rzadko paricalcitol może powodować zmiany psychiczne, takie jak zaburzenia świadomości, senność, bezsenność lub nerwowość.

Jeśli doświadczasz wysokiego poziomu wapnia we krwi po przyjęciu paricalcitolu, Twój lekarz przepisze odpowiednie leczenie, aby przywrócić normalny poziom wapnia. Po powrocie do normy poziomu wapnia prawdopodobnie zostaną Ci przepisane niskie dawki tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono kilka reakcji alergicznych z Paricalcitol Accordpharma. Ważne: jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Niewydolność oddechowa
• Trudności z oddychaniem i połykaniem
• Świsty
• Wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Ból głowy;
• Nieprzyjemny smak w ustach;
• Swędzenie skóry;
• Obniżenie poziomu hormonu przytarczycznego;
• Wzrost poziomu wapnia (uczucie choroby, zaparcia lub zaburzenia świadomości) i fosforu we krwi (prawdopodobnie bezobjawowy, ale może sprawić, że kości będą podatne na złamania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Zakażenie krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia – uczucie osłabienia, trudności z oddychaniem, bladość); obniżenie liczby białych krwinek (zwiększona podatność na infekcje), zapalenie węzłów chłonnych szyi, pachy i/lub pachwiny; wydłużenie czasu krwawienia (krew nie zastyga zbyt szybko);
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi;
• Śpiączka (głęboki stan nieświadomości, podczas którego osoba nie może wchodzić w interakcje ze środowiskiem); udar mózgu, omdlenie,
• Zmęczenie lub niezwykłe osłabienie, ogólne uczucie niedyspozycji, zawroty głowy, omdlenie;
• Ból w miejscu wstrzyknięcia;
• zapalenie płuc (zakażenie płuc), płyn w płucach, astma, świsty, kaszel, trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa;
• ból gardła, grypa, gorączka, zapalenie oka (swędzenie i skórki na powiekach), zwiększone ciśnienie w oku, ból uszu;
• Zaburzenia świadomości, które w niektórych przypadkach są ciężkie (majaczenie), pobudzenie (uczucie nerwowości, lęku), trudności ze snem, nerwowość, zaburzenia osobowości (nie czujesz się jak ty sam);
• Mrowienie lub drętwienie, obniżenie czucia dotyku, skurcze mięśni w rękach i nogach, nawet podczas snu;
• Suchość w ustach, pragnienie, nudności, trudności z połykaniem, wymioty, utrata apetytu, utrata wagi, biegunka i ból brzucha, zaparcia, zapalenie jelita grubego, krwawienie z odbytu;
• Trudności z uzyskaniem wzwodu, ból w piersiach, rak piersi, zakażenie pochwy;
• Ból pleców, ból stawów, ogólne lub miejscowe obrzęki w kostkach, stopach i nogach (obrzęk); nieprawidłowa postawa;
• Wysypka skórna z pęcherzami i swędzeniem; wypadanie włosów; nadmierne owłosienie; nieprzewidywalne i nadmierne pocenie się;

• Wzrost enzymów wątrobowych; wysoki poziom hormonów przytarczyczych, wysoki poziom potasu we krwi, niski poziom wapnia we krwi, zmiana wyników badań laboratoryjnych.

Częstośćnieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem; swędzenie skóry (pokrzywka), krwawienie żołądkowe.

Jeśli zauważysz te objawy, niezwłocznie zwróć się o pomoc medyczną.

Możliwe, że nie zidentyfikujesz tych działań niepożądanych, chyba że Twój lekarz wcześniej Ci o nich powiedział.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paricalcitol Accordpharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Paricalcitol Accordpharma powinien być stosowany natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę barwy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paricalcitolu Accordpharma

• Substancją czynną jest parikalcytol. Każdy ml roztworu zawiera 2 mikrogramy parikalcytolu.
• Pozostałe składniki to etanol, makrogol-15 hydroksystearan i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paricalcitol Accordpharma jest rozwiązaniem wodnym, klarownym i bezbarwnym, pozbawionym widocznych cząstek. Dostępny jest w opakowaniach z 5 ampułkami po 1 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmaten, S.A

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

GRECJA

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dla personelu medycznego

Paricalcitol Accordpharma 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

Przygotowanie do roztworu do wstrzykiwań

Paricalcitol Accordpharma 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Jak w przypadku innych leków parenteralnych, należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed jego podaniem.

Zgodność

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Przechowywanie i ważność

Produkty parenteralne powinny być sprawdzane przed podaniem na obecność widocznych cząstek i zabarwienia. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ten lek ma ważność 2 lat.

Dawkowanie i sposób podawania

Paricalcitol Accordpharma roztwór do wstrzykiwań podawany jest przez dostęp do hemodializy.

Dorośli

1. Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie poziomów podstawowych hormonu przytarczycznego (PTH)

Dawkę początkową parikalcytolu opiera się na następującej formule: