PARICALCITOL ACCORD 2 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Paricalcitol Accord 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Paricalcitol Accord 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Paricalcitol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paricalcitol Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Accord.
3. Jak stosować Paricalcitol Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Paricalcitol Accord.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Paricalcitol Accord i w jakim celu się go stosuje

Paricalcitol Accord zawiera substancję czynną parikaltytol, która jest syntetyczną postacią aktywnej witaminy D.

Witamina D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek w organizmie, w tym gruczołu przytarczycznego i kości. U osób z prawidłową funkcją nerek, ta aktywna postać witaminy D jest wytwarzana naturalnie przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek wytwarzanie aktywnej witaminy D jest znacznie zmniejszone. Dlatego Paricalcitol zapewnia źródło aktywnej witaminy D, gdy organizm nie może wyprodukować wystarczającej ilości i pomaga zapobiegać konsekwencjom niskich poziomów aktywnej witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a w szczególności z wysokimi poziomami hormonu przytarczycznego, które mogą powodować problemy z kośćmi. Paricalcitol jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Accord

Nie stosuj Paricalcitol Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy wapnia lub witaminy D we krwi.
• Twój lekarz powie Ci, czy te warunki dotyczą Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Accord

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie. Przykładami produktów spożywczych zawierających wysokie poziomy fosforu są: herbata, soda, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątroba kurczaka lub wołowiny, fasola, groch, płatki śniadaniowe, orzechy i produkty pełnoziarniste.
• Aby kontrolować poziomy fosforu, może być konieczne stosowanie środków wiążących fosfor, które zapobiegają wchłanianiu fosforu z diety.
• Jeśli stosujesz środki wiążące fosfor zawierające wapń, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Twój lekarz będzie potrzebował wykonać badania krwi w celu monitorowania Twojego leczenia.

Stosowanie Paricalcitol Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać prawdopodobieństwo działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Do leczenia zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza lub aftowe zapalenie jamy ustnej (np. ketokonazol)
• Do leczenia problemów z sercem lub nadciśnieniem
• Zawierających źródło fosforanu (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi)
• Zawierających wapń lub witaminę D, w tym suplementy i wielowitaminy, które można kupić bez recepty
• Zawierających magnez lub glin (np. niektóre typy leków na niestrawność i środki wiążące fosfor)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny dla kobiet w ciąży, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w czasie ciąży lub jeśli możesz zajść w ciążę.

Nie wiadomo, czy Paricalcitol Accord przenika do mleka ludzkiego. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią podczas stosowania Paricalcitol Accord.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Paricalcitol Accord może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Paricalcitol Accord zawiera etanol

5 mcg/mL:

Ten lek zawiera do 2,21 g etanolu (alkoholu) w każdej dawce, co odpowiada około 32 mg/kg. Ilość etanolu w każdej dawce tego leku jest równoważna z około 55 ml piwa lub 22 ml wina.

Nie jest prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała wpływ na dorosłych i nastolatków, a u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalna. Może mieć pewien wpływ na mniejsze dzieci, np. uczucie senności.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

2 mcg/mL:

Ten lek zawiera do 5,52 g etanolu (alkoholu) w każdej dawce, co odpowiada około 79 mg/kg. Ilość etanolu w każdej dawce tego leku jest równoważna z około 138 ml piwa lub 55 ml wina.

Prawdopodobnie alkohol w tym leku będzie miał wpływ na dzieci. Mogą wystąpić takie objawy, jak senność i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność do koncentracji i uczestniczenia w zajęciach fizycznych.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do jazdy lub obsługi maszyn. Jest to spowodowane tym, że może wpływać na Twoje osądy i szybkość reakcji.

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Paricalcitol Accord

Twój lekarz będzie stosował wyniki badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę początkową dla Ciebie.

Po rozpoczęciu leczenia Paricalcitol Accord dawka powinna być dostosowana na podstawie wyników rutynowych badań laboratoryjnych. Z wykorzystaniem wyników Twoich badań, twój lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Paricalcitol Accord dla Ciebie.

Paricalcitol Accord będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas leczenia nerkozastępczego. Będzie podawany przez rurkę, która łączy Cię z maszyną. Nie będziesz potrzebował otrzymać zastrzyku, ponieważ Paricalcitol Accord może być wprowadzony bezpośrednio do rurki, która jest używana do Twojego leczenia.

Nie będziesz otrzymywał Paricalcitol Accord częściej niż co drugi dzień i nie więcej niż 3 razy w tygodniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paricalcitol Accord

Zbyt dużo Paricalcitol Accord może powodować wysokie poziomy wapnia we krwi. Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki Paricalcitol Accord, to:

• Uczucie słabości i/lub senności
• Ból głowy
• Nudności lub wymioty (uczucie choroby)
• Suchość w ustach, zaparcia
• Ból mięśni lub kości
• Metaliczny smak w ustach

Jeśli doświadczysz wysokich poziomów wapnia we krwi po zażyciu Paricalcitol Accord, twój lekarz przepisze odpowiednie leczenie, aby przywrócić normalne poziomy wapnia. Po powrocie do normalnych poziomów wapnia, prawdopodobnie zostaną Ci przepisane niskie dawki Paricacitol.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje poziomy krwi. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Objawy, które mogą wystąpić po długim czasie przyjęcia zbyt dużej ilości Paricalcitol Accord, to:

• Utrata apetytu
• Senność
• Utrata masy ciała
• Irrytacja oczu
• Wyciek z nosa
• Swędzenie skóry
• Uczucie gorączki
• Utrata libido
• Silny ból brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki)
• Kamienie nerkowe
• Twoje ciśnienie krwi może być dotknięte i możesz doświadczyć palpitacji (nieprawidłowych rytmów serca).

Twoje ciśnienie krwi może być dotknięte i mogą wystąpić nieprawidłowe rytmu serca (palpitacje). Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazać wysokie poziomy cholesterolu, mocznika, azotu i enzymów wątrobowych. Rzadko Zemplar może powodować zmiany psychiczne, takie jak zaburzenia świadomości, senność, bezsenność lub nerwowość.

Paricalcitol Accord zawiera 30% objętości propylenu glikolu jako substancję pomocniczą. Opisano przypadki izolowane efektów toksycznych związanych z podawaniem dużych dawek propylenu glikolu, chociaż nie są one oczekiwane, gdy lek jest podawany pacjentom w leczeniu nerkozastępczym, ponieważ propilen glikol jest usuwany z krwi podczas dializy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paricalcitol Accord lub doświadczysz czegokolwiek z powyższych, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wystąpiły różne reakcje alergiczne z Paricalcitol Accord. Ważne: jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Niewydolność oddechowa
• Trudności z oddychaniem i połykaniem
• Szczekanie
• Wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy;
• Nieprzyjemny smak w ustach;
• Swędzenie skóry;
• Obniżone poziomy hormonu przytarczycznego;
• Wzrost poziomów wapnia (uczucie choroby, zaparcia lub zaburzenia świadomości) i fosforu we krwi (prawdopodobnie bezobjawowy, ale może sprawić, że kości będą podatne na złamania).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje krwi, zapalenie płuc (infekcja płuc), ból gardła, infekcje pochwy, grypa
• rak piersi
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia – uczucie słabości, trudności z oddychaniem, bladość); obniżona liczba białych krwinek (zwiększona podatność na infekcje), zapalenie węzłów chłonnych szyi, pachwin i/oraz pachwiny
• wysokie poziomy hormonu przytarczycznego
• wysokie poziomy potasu we krwi, niskie poziomy wapnia we krwi, utrata apetytu
• zaburzenia świadomości, które w niektórych przypadkach są ciężkie (majaczenie), zaburzenia osobowości (nie czujesz się jak Ty), pobudzenie (uczucie nerwowości, lęku), problemy ze snem, nerwowość
• śpiączka (głęboki stan nieświadomości, podczas którego osoba nie może wchodzić w interakcje ze środowiskiem), udar mózgu, omdlenie, skurcze mięśni w ramionach i nogach, nawet podczas snu, zmniejszona wrażliwość, mrowienie lub drętwienie, zawroty głowy
• wzrost ciśnienia w oku, czerwona rogówka (swędzenie/pokryte powieki)
• ból uszu
• zawał serca, nieregularny/nadmierny rytm serca
• niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi
• płyn w płucach, astma, sapanie, trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa, kaszel
• krwawienie z odbytu, zapalenie jelita grubego, biegunka, ból brzucha, trudności z połykaniem, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach
• wysypka skórna z pęcherzami i swędzeniem, wypadanie włosów, nadmierne owłosienie, nadmierne i nieprzewidywalne pocenie
• ból stawów, sztywność stawów, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni
• ból w piersiach, trudności z osiągnięciem erekcji
• nienormalny chód, obrzęk ogólny lub miejscowy stóp, nóg i łydek, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, niezwykłe zmęczenie lub słabość, ogólne uczucie niedyspozycji, pragnienie
• wzrost czasu krwawienia (krew nie krzepnie tak szybko), wzrost enzymu wątrobowego, zmiana wyników badań laboratoryjnych, utrata masy ciała

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem; swędzenie skóry (pokrzywka), krwawienie z żołądka.

Możesz nie rozpoznać tych działań niepożądanych, chyba że twój lekarz wcześniej Ci o nich powiedział.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, natychmiast poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paricalcitol Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj ampułkę/butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Paricalcitol Accord powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki lub zmianę koloru.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paricalcitolu Accord

• Substancją czynną jest parikalcitol. Każdy ml roztworu zawiera 2 mikrogramy lub 5 mikrogramów parikalcitolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol bezwodny (alkohol), propilenoglikol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paricalcitol Accord to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, wolny od widocznych cząstek.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek po 1 ml lub 2 ml.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 ampułek po 1 ml lub 2 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w handlu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje dla personelu medycznego

Paricalcitol Accord 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

Paricalcitol Accord 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Przygotowanie do roztworu do wstrzykiwań

Paricalcitol Accord 2 mikrogramy/ml lub 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Jak w przypadku innych leków parenteralnych, należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Zgodność

Propylenoglikol wchodzi w interakcje z heparyną i neutralizuje jej działanie. Paricalcitol Accord roztwór do wstrzykiwań zawiera propylenoglikol jako substancję pomocniczą i powinien być podawany przez oddzielne miejsce podania niż heparyna.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono badań na temat ich zgodności.

Przechowywanie i okres ważności

Roztwór powinien być wizualnie sprawdzony przed podaniem w celu wykrycia obecności cząstek i zabarwienia.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Należy przechowywać ampułkę/fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności tego leku wynosi 2 lata.

Należy zużyć natychmiast po otwarciu

Dawkowanie i sposób podania

Paricalcitol Accord jest podawany podczas hemodializy.

Dawkowanie

Dorośli

1. Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie poziomów podstawowych hormonu przytarczycznego (PTH)

Dawkę początkową parikalcitolu ustala się na podstawie następującej formuły:

Dawkę początkową (mikrogramy) = poziom podstawowy hormonu przytarczycznego w pmol/l

8

lub

= poziom podstawowy hormonu przytarczycznego w pg/ml

80

i podaje się jako jednorazową dawkę dożylną, z maksymalną częstotliwością co drugi dzień i w dowolnym momencie podczas dializy.

Maksymalna dawkę podaną w badaniach klinicznych wynosiła 40 mikrogramów.

1. Tytulacja dawki:

Akceptowane obecnie poziomy PTH u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych dializie nie powinny przekraczać 1,5 do 3-krotności górnej granicy normy nie-uremicznej, 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) dla PTH całkowitej. Aby osiągnąć odpowiednie poziomy zmiennych fizjologicznych, konieczne jest indywidualne monitorowanie i titrowanie dawek. Jeśli wystąpi hiperkalcemia lub trwałe podwyższenie iloczynu Ca x P, powyżej 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), należy zmniejszyć lub przerwać dawkę do czasu normalizacji tych parametrów.

Następnie należy ponownie rozpocząć podawanie parikalcitolu w mniejszej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawki, gdy poziomy PTH spadną w odpowiedzi na leczenie.

Zaleca się następującą tabelę jako przybliżoną tytulację dawki: