PARAPRES PLUS 32 mg / 12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Parapres Plus 32 mg/12,5 mg tabletki

kandesartan cyleksetyl / hydrochlorotiazyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Parapres Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Parapres Plus
3. Sposób stosowania Parapres Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Parapres Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Parapres Plus i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Parapres Plus. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa substancje czynne: kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd. Obie substancje działają razem w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.

• Kandesartan cyleksetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać Ci Parapres Plus, jeśli Twoje ciśnienie tętnicze nie zostało odpowiednio skontrolowane za pomocą kandesartanu cyleksetylu lub hydrochlorotiazydu stosowanych oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Parapres Plus

Nie stosuj Parapres Plus

• jeśli jesteś uczulony na kandesartan cyleksetyl lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Parapres Plus w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).

• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Parapres Plus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Parapres Plus,

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, często występujące ostatnio lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (LES).

• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli miałeś alergię lub astmę.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Parapres Plus.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Parapres Plus. Mogą one prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na sulfonamidy lub penicylinę, może istnieć większe ryzyko wystąpienia tego schorzenia.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli masz duszność lub trudności z oddychaniem po zażyciu Parapres Plus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Parapres Plus masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Parapres Plus bez konsultacji z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje w punkcie „Nie stosuj Parapres Plus”

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Parapres Plus na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może chcieć częściej Cię wizytować i wykonywać niektóre badania.

Jeśli planujesz przejść operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Parapres Plus. Jest to spowodowane tym, że Parapres Plus, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować spadek ciśnienia tętniczego.

Parapres Plus może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu Parapres Plus u dzieci (poniżej 18 lat). Dlatego Parapres nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Parapres Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Parapres Plus może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Parapres Plus. Jeśli stosujesz niektóre leki, twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• Leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, których działanie może być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki przeczyszczające.
• Penicylina (antybiotyk).
• Amfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Sterydy, takie jak prednizolona.
• Hormon przysadki (ACTH).
• Leki w leczeniu nowotworów.
• Amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowanego w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolon (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• Środki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Cyklosporyna, lek stosowany w transplantacji narządów, w celu uniknięcia odrzucenia narządu.
• Pozostałe leki, które mogą zwiększyć efekt obniżający ciśnienie, takie jak baklofen (lek w leczeniu skurczów), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (zobacz także informacje w punktach „Nie stosuj Parapres Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Stosowanie Parapres Plus z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Parapres Plus z jedzeniem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany Parapres Plus, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Parapres Plus przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Parapres Plus. Nie zaleca się stosowania Parapres Plus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Parapres Plus w czasie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotne, gdy stosują Parapres Plus. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Parapres Plus zawiera laktozę

Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Sposób stosowania Parapres Plus

Stosuj Parapres Plus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Parapres Plus każdego dnia.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz ją zażyć.

Rowek jest tylko po to, aby pomóc w podzieleniu tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem całej tabletki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Parapres Plus

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Parapres Plus, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 849 72 22, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Parapres Plus

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Parapres Plus

Jeśli przestaniesz stosować Parapres Plus, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Parapres Plus przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Parapres Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Parapres Plus są spowodowane kandesartanem cyleksetylem, a inne są spowodowane hydrochlorotiazydem.

Przerwij stosowanie Parapres Plus i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Parapres Plus może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się senny, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Parapres Plus nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
• Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się senny, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu.
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, nudności.
• Wyprysk na skórze, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na słońce.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli to nastąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub kłucie w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i nagromadzenie płynu w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek. Możesz czuć się senny, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo powstające siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.
• Pogorszenie istniejących reakcji typu toczniowego lub pojawienie się niezwykłych reakcji skórnych.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nagła ślepota.
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Parapres Plus

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj Parapres Plus po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki farmacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Parapres Plus

• Tabletki Parapres Plus zawierają następujące substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Tabletki zawierają 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, makrogol i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Parapres Plus 32 mg/12,5 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek o jasnożółtym kolorze, owalnych, płaskich, o wymiarach około 11 mm x 6,5 mm, z rowkiem i grawerem 32 / C1 po obu stronach.

Parapres Plus 32 mg/12,5 mg tabletki są dostępne w blistrach precykutowanych w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, nr 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

lub

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO), Włochy.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)