PARAPRES PLUS 16 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Parapres Plus 16 mg/12,5 mg tabletki

candesartan cyleksetylu / hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Parapres Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Parapres Plus
3. Jak stosować Parapres Plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Parapres Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Parapres Plus i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Parapres Plus. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Obie substancje współdziałają w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.

• Candesartan cyleksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać Parapres Plus, jeśli twoje ciśnienie tętnicze nie zostało odpowiednio skontrolowane za pomocą candesartanu cyleksetylu lub hydrochlorotiazydu stosowanych oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Parapres Plus

Nie stosuj Parapres Plus

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cyleksetylu lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Parapres Plus w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Parapres Plus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Parapres Plus,

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś transplantację nerki.
• jeśli masz wymioty, często występujące ostatnio lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczeń rumieniowy układowy (LES).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli miałeś alergię lub astmę.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Parapres Plus.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zastosowaniu Parapres Plus. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na sulfonamidy lub penicilinę, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zastosowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli masz duszność lub trudności z oddychaniem po zastosowaniu Parapres Plus, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zastosowaniu Parapres Plus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Parapres Plus bez konsultacji z lekarzem.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie stosuj Parapres Plus”

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Parapres Plus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może chcieć częściej cię widywać i wykonywać niektóre badania.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Parapres Plus. Jest to spowodowane tym, że Parapres Plus, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować spadek ciśnienia tętniczego.

Parapres Plus może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu Parapres Plus u dzieci (poniżej 18 lat). Dlatego Parapres nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Parapres Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Parapres Plus może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie Parapres Plus. Jeśli stosujesz niektóre leki, twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• Leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, które mogą być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Lekarstwa przeczyszczające.
• Penicylina (antybiotyk).
• Amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy).
• Lit (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• Sterydy, takie jak prednizolona.
• Hormon podwzgórza (ACTH).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub w leczeniu ciężkich zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowanego w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu choroby refluksowej lub owrzodzeń jamy ustnej).
• Środki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Cyklosporyna, lek stosowany w transplantacji narządów, w celu uniknięcia odrzucenia narządu.
• Pozostałe leki, które mogą zwiększyć efekt obniżający ciśnienie, takie jak baklofen (lek stosowany w leczeniu skurczów), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie stosuj Parapres Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Stosowanie Parapres Plus z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Parapres Plus z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie ci przepisany Parapres Plus, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować u ciebie uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Parapres Plus przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Parapres Plus. Nie zaleca się stosowania Parapres Plus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Parapres Plus w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się zmęczeni lub zawrotnej głowy podczas stosowania Parapres Plus. Jeśli to dotyczy ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Parapres Plus zawiera laktozę

Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Parapres Plus

Stosuj Parapres Plus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Parapres Plus każdego dnia.

Dawka zwykła to jedna tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże ci to zapamiętać, że musisz ją zażyć.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Parapres Plus

Jeśli zażyłeś więcej Parapres Plus, niż przepisał ci lekarz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Parapres Plus

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Parapres Plus

Jeśli przerwiesz stosowanie Parapres Plus, twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Parapres Plus przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Parapres Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Parapres Plus są spowodowane przez candesartan cyleksetylu, a inne przez hydrochlorotiazyd.

Przerwij stosowanie Parapres Plus i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Parapres Plus może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Parapres Plus nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Obniżone stężenie sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować ci energii lub mieć skurcze mięśni.
• Zwiększone lub obniżone stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększone stężenie cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu.
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować u ciebie zawroty głowy lub mdłości.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, nudności.
• Wyprysk na skórze, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na słońce.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1000)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu). Jeśli to nastąpi, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub kłucie w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i gromadzenie się płynu w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo tworzące się siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.
• Pogorszenie istniejących reakcji typu toczeń rumieniowy lub pojawienie się niezwykłych reakcji skórnych.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia).
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu oraz objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe zaćmienie.
• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka lub jaskry zamkniętej).
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Parapres Plus

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj Parapres Plus po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Parapres Plus

• Tabletki Parapres Plus zawierają następujące substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Tabletki zawierają 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, makrogol i tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Parapres Plus występuje w postaci tabletek o jasnoróżowym kolorze, owalnych, płaskich, o wymiarach około 8,5 mm x 5,1 mm, z rowkiem i grawerem 16 / C na obu stronach.

Parapres Plus 16 mg/12,5 mg tabletki są dostępne w blistrach precyklowanych w opakowaniach po 28 lub 300 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne we wszystkich krajach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre nº 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

lub

Takeda Ireland Ltd.

Bray Business Park - Kilruddery - Co. Wicklow (Irlandia)

lub

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86 28065 Cerano (No) – Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)