PARAPRES 32 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Parapres 32 mg tabletki

kandesartan cyleksetylu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Parapres i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Parapres
3. Jak stosować Parapres
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Parapres
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Parapres i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Parapres. Substancją czynną jest kandesartan cyleksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat.
• leczenia niewydolności serca u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z zmniejszoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ECA), lub w połączeniu z inhibitorami ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ARM). (Inhibitory ECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Parapres

Nie stosuj Parapres:

• jeśli jesteś uczulony na kandesartan cyleksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent ma mniej niż 1 rok życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Parapres.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Parapres:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadnerczenie).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Parapres na początku ciąży (pierwszych 3 miesiąca) i w żadnym wypadku nie powinien być podawany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, zobacz sekcję Ciąża.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor ECA (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli stosujesz inhibitor ECA w połączeniu z lekiem należącym do klasy leków znanych jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca. (Zobacz „Stosowanie Parapres z innymi lekami”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu Parapres masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Parapres bez konsultacji z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje w sekcji „Nie stosuj Parapres”

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może chcieć spotkać się z tobą częściej i wykonać pewne badania.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Parapres. Jest to spowodowane tym, że Parapres, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Parapres był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Parapres nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia rozwoju nerek.

Stosowanie Parapres z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Parapres może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie Parapres. Jeśli stosujesz pewne leki, twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki stosowane w celu uśmierzenia bólu i zapalenia).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek stosowany w celu uśmierzenia bólu i zapalenia).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym).
• Jeśli stosujesz inhibitor ECA lub aliskiren (zobacz także informacje w sekcjach „Nie stosuj Parapres” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem ECA w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Parapres z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Parapres z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany Parapres, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować Parapres przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Parapres na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być podawany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka.

Laktacja

Powiadom swojego lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Parapres kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się zmęczeni lub mieć zawroty głowy podczas stosowania Parapres. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Parapres zawiera laktozę. Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Parapres

Stosuj Parapres dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Parapres każdego dnia.

Możesz stosować Parapres z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przełknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Parapres 4 mg, 8 mg, 16 mg i 32 mg tabletki: Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Parapres wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą, problemy z nerkami lub niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub dlatego, że stosują moczopędne, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona odpowiedź na tego rodzaju leki, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a ci pacjenci mogą wymagać większej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów, którzy ważą mniej niż 50 kg: U niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

Dla pacjentów, którzy ważą 50 kg lub więcej: U niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę i do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka Parapres wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Parapres można stosować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Parapres, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Parapres, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Parapres

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Parapres

Jeśli przestaniesz stosować Parapres, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przestawaj stosować Parapres przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Parapres może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie Parapres i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem)

Parapres może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Parapres nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie zawrotu głowy.
• ból głowy.
• infekcja dróg oddechowych.
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub mdłości.
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• wpływ na funkcjonowanie twoich nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę.
• wyprysk skórny, pokrzywka.
• swędzenie.
• ból pleców, ból stawów i mięśni.
• zmiany w funkcjonowaniu twojej wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółtą skórę i białe oczy oraz objawy podobne do grypy.
• kaszel.
• nudności.
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brakować ci energii lub mieć skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a wydzielina z nosa, gorączka i zwiększona częstość serca są częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Parapres

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj poniżej 30°C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Parapres

• Substancją czynną Parapres jest kandesartan cyleksetylu. Tabletki zawierają 32 mg kandesartanu cyleksetylu.
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, makrogol i tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Parapres 32 mg tabletki są okrągłymi tabletkami o jasnoróżowym kolorze, z wypukłymi powierzchniami i jedną stroną oznaczoną symbolem 32 i drugą stroną z rowkiem.

Parapres 32 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 28 i 300 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, nr 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Ireland Ltd.

Bray Business Park - Kilruddery

Co. Wicklow (Irlandia)

lub

Delpharm Novara, S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (No) – Włochy

lub

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)