PARACETAMOL/CODEINA KERN PHARMA 500 mg/30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Paracetamol/Codeína Kern Pharma 500 mg/30 mg tabletki EFG

Paracetamol/codeína fosfato hemihidrato

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol/Codeína Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Paracetamol/Codeína Kern Pharma
3. Jak stosować Paracetamol/Codeína Kern Pharma
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie leku Paracetamol/Codeína Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol/Codeína Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol/Codeína Kern Pharma jest połączeniem paracetamolu i codeiny. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym o udowodnionej skuteczności, którego działanie jest wzmocnione przez codeinę, lek przeciwbólowy o działaniu centralnym.

Produkt ten zawiera codeinę. Codeina należy do grupy leków przeciwbólowych zwanych opioidami, które działają poprzez łagodzenie bólu. Może być stosowana sama lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Ten lek jest wskazany do leczenia objawów bólu o umiarkowanej intensywności.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Paracetamol/Codeína Kern Pharma

Nie stosuj Paracetamol/Codeína Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub propacetamol (prekursor paracetamolu), codeinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Paracetamol/Codeína Kern Pharma.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę układu oddechowego.
• W celu uśmierzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu bezdechu sennego.
• Jeśli wiesz, że metabolizujesz codeinę do morfiny zbyt szybko.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Zwróć szczególną uwagę na Paracetamol/Codeína Kern Pharma

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę tarczycy, zmiany gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego), urazy wewnątrzczaszkowe, a także na ataki astmy, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Należy przyjmować ten lek z ostrożnością, unikając długotrwałego leczenia u pacjentów z anemią, przewlekłą niewydolnością sercowo-płucną lub chorobami płuc.
• Konsumpcja napojów alkoholowych (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie) może spowodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby.
• U osób uzależnionych od alkoholu należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.
• Pacjenci z astmą lub z historią astmy, a także wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 10 dni, lub pogarsza się, lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• U dzieci poniżej 15 roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
• U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się, aby skonsultowali się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Długotrwałe i nadmierne stosowanie codeiny może powodować uzależnienie i/lub tolerancję, szczególnie u osób ze skłonnością do uzależnienia. Po długotrwałym leczeniu należy stopniowo przerwać stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Codeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje ulgę w bólu. U niektórych osób występuje wariant tego enzymu, który może wpływać na osoby w różny sposób. U niektórych osób nie powstaje morfina lub powstaje w bardzo małych ilościach, i nie zapewni wystarczającej ulgi w bólu. U innych osób jest bardziej prawdopodobne, że doświadczą ciężkich działań niepożądanych, ponieważ u nich powstaje bardzo duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolna lub płytkowa oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Podczas leczenia Paracetamol/Codeína Kern Pharma powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosuje się paracetamol w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz leki, które zawierają w swoim składzie którykolwiek z poniższych substancji czynnych, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

Paracetamolmoże wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Antybiotyki: chloramfenikol
• Antykoagulancyjne (stosowane w leczeniu chorób zakrzepowych)
• Środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenem
• Środki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki)
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Węgiel aktywowany (stosowany w leczeniu biegunki lub w celu leczenia wzdęć)
• Moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu)
• Izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny)
• Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia, arytmii serca)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Środki antycholinergiczne (stosowane w celu uśmierzenia skurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego)
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV)
• Kolestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)

• Flukloksacyna (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem jonów), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami, które zmniejszają ból) bez konsultacji z lekarzem. Ogólnie dla każdego leku zaleca się informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia antykoagulantami doustnymi można stosować okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Z drugiej strony, codeinamoże wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Nalbufina, buprenorfina, pentazocyna (stosowane w leczeniu bólu)
• Środki antydepresyjne (stosowane w leczeniu depresji)
• Środki uspokajające (stosowane w leczeniu depresji, lęku)
• Środki antyhistaminowe H1 uspokajające (stosowane w leczeniu alergii)
• Środki przeciwlękowe (stosowane w leczeniu lęku)
• Środki nasenne i neuroleptyczne (stosowane w leczeniu bezsenności)
• Klonidyna i pokrewne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i migreny)
• Pozostałe leki przeciwbólowe opioidowe, barbiturany, benzodiazepiny (stosowane w leczeniu bólu).

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli mają Cię poddać jakimkolwiek badaniom analitycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie łączne tego leku i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też łączne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci ten lek wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji

Nie wolno stosować codeiny w celu uśmierzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania codeiny u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być gorsze u tych dzieci.

Stosowanie Paracetamol/Codeína Kern Pharma z pokarmem i napojami

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier...), może spowodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania Paracetamol/Codeína Kern Pharma w czasie ciąży i w przypadku stosowania powinno to być zawsze pod nadzorem lekarza, który oceni potencjalne ryzyko i korzyści leczenia. Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki.

Mogą wystąpić niewielkie ilości paracetamolu w mleku matki.

Nie stosuj codeiny, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią. Codeina i morfina przenikają do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn wymagających szczególnej uwagi.

Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz ten lek.

Alkohol może nasilić ten efekt, dlatego nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach Paracetamol/Codeína Kern Pharma

Zwróć szczególną uwagę na Paracetamol/Codeína Kern Pharma, jeśli jesteś sportowcem, ponieważ ten lek zawiera składnik, codeinę, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Paracetamol/Codeína Kern Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol/Codeína Kern Pharma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Paracetamol/Codeína Kern Pharma wskazane przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże ilość leku do przyjęcia i czas trwania leczenia w zależności od intensywności i charakteru bólu.

Zwykła dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia: 1 tabletka co 6 godzin, gdy jest to konieczne. Maksymalna dawka na raz będzie wynosić 2 tabletki, a maksymalna dzienna dawka będzie wynosić 8 tabletek.

Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki.

Dzieci poniżej 15 roku życia: Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Dzieci poniżej 12 roku życia: Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny przyjmować Paracetamol/Codeína Kern Pharma z powodu ryzyka ciężkich problemów oddechowych.

Podawanie preparatu zależy od wystąpienia objawów bólowych lub gorączki. W miarę jak te objawy znikają, należy wstrzymać stosowanie tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, poproś o radę swojego lekarza.

Paracetamol/Codeína Kern Pharma powinien być przyjmowany doustnie. Połknięcie tabletek może być ułatwione przez łyk wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu.

Pacjenci z chorobą wątroby: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym przyjęciem. Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w 24 godziny, podzielone na kilka dawek.

Pacjenci z chorobą nerek: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Zgodnie z chorobą lekarz wskaże, czy powinni przyjmować lek z minimalnym odstępem 6 lub 8 godzin. Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy w 24 godziny, podzielone na kilka dawek, nie przekraczając w żadnym przypadku 500 miligramów na dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku: Powinni skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że Paracetamol/Codeína Kern Pharma jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol/Codeína Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol/Codeína Kern Pharma, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, powinieneś niezwłocznie udać się do centrum medycznego, nawet jeśli nie masz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu zbyt dużej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Przedawkowanie paracetamolu jest definiowane jako przyjęcie jednorazowej dawki powyżej 6 g u dorosłych (12 tabletek Paracetamol/Codeína Kern Pharma) i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci. (Dla dziecka o wadze 20 kg, 4 tabletki w jednej dawce).

Objawy przedawkowania spowodowanego paracetamolem mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha.

Objawy przedawkowania spowodowanego codeiną mogą być: początkowa pobudzenie, lęk, niemożność zaśnięcia (bezsenność), a następnie w niektórych przypadkach senność, ból głowy (cefalea), zaburzenia ciśnienia krwi, arytmie, suchość w ustach, wysypka, tachykardia, drgawki, zaburzenia gastroenterologiczne, nudności, wymioty i depresja oddechowa.

Pacjenci leczeni barbituranami lub uzależnieni od alkoholu mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol/Codeína Kern Pharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i jeśli Twoja następna dawka jest bliska w czasie, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku w zwykłym harmonogramie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Paracetamol/Codeína Kern Pharma może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy niepożądane, które zostały zaobserwowane, są opisane poniżej według częstotliwości ich występowania: Bardzo częste (dotyczące więcej niż 1 na 10 pacjentów), Częste (dotyczące od 1 do 10 na 100 pacjentów), Rzadkie (dotyczące od 1 do 10 na 1000 pacjentów), Bardzo rzadkie (dotyczące mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

Zaobserwowano następujące objawy niepożądane spowodowane paracetamolem:

Rzadkie: Niepokój, zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych), niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) od prostego rumienia lub zapalenia skóry po wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną), hepatotoksyczność (toksyczność wątroby) i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), hipoglikemia (obniżone stężenie glukozy we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytosis, leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), piuria bezbakteryjna (mętny mocz), niepożądane działania nerek.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Opisano również następujące objawy niepożądane spowodowane codeiną, których częstotliwość nie została ustalona:

Niepokój, senność, wysypka, zaparcie, nudności i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia), zaburzenia krwi.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol/Codeína Kern Pharma

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować Paracetamol/Codeína Kern Pharma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol/Codeína Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są paracetamol i fosforan codeiny hemihydrat. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg codeiny (fosforan hemihydrat).
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, krospowidon sodu, povidon, stearynian magnezu i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol/Codeína Kern Pharma 500 mg/30 mg tabletki są okrągłe, białe i rowkowane po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ten prospect został zrewidowany w lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/