PARACETAMOL/CODEINA FARMALIDER 500 mg/30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Paracetamol/Fosforan kodeiny Farmalider 500 mg/30 mg tabletki EFG

Paracetamol/Fosforan kodeiny półhydrat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol/Fosforan kodeiny Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Fosforan kodeiny Farmalider
3. Jak stosować Paracetamol/Fosforan kodeiny Farmalider
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol/Fosforan kodeiny Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol/Fosforan kodeiny Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol/Fosforan kodeiny Farmalider to połączenie paracetamolu i fosforanu kodeiny. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym o udowodnionej skuteczności, którego działanie jest wzmocnione przez działanie fosforanu kodeiny, leku przeciwbólowego ośrodkowego.

Ten lek może być stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat w celu krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, który nie jest uśmierzany przez inne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub ibuprofen.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Fosforan kodeiny Farmalider

Nie stosuj Paracetamol/Fosforan kodeiny Farmalider:

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub propacetamol (prekursor paracetamolu), fosforan kodeiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na depresję oddechową, astmę lub przewlekłą obturację dróg oddechowych.
• Jeśli chorujesz na niedrożność jelit lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia tego schorzenia.
• W celu uśmierzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
• Jeśli wiesz, że metabolizujesz fosforan kodeiny do morfiny zbyt szybko.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w sekcji 3 - "Jak stosować Paracetamol/Fosforan kodeiny Farmalider", aby tego uniknąć, sprawdź, czy nie stosujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol lub fosforan kodeiny.
• Stosowanie jednocześnie więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol może prowadzić do zatrucia.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi z powodu zmniejszenia liczby czerwonych krwinek), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją zdolność do oddychania, masz urazy wewnątrzczaszkowe, np. z powodu urazu głowy, jesteś astmatykiem lub masz uczulenie na kwas acetylosalicylowy, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę tarczycy, masz zaburzenia gruczołu krokowego lub cewki moczowej (trudności z oddawaniem moczu), niedobór nadnerczy (choroba Addisona) lub choroby jelit lub pęcherzyka żółciowego, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Paracetamol powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem lub odwodnieniem.
• Stosowanie leku u osób, które regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
• U osób z przewlekłym alkoholizmem nie powinno się stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.
• Dzieci: Fosforan kodeiny jest wskazany wyłącznie do leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu u dzieci powyżej 12 lat, który nie jest uśmierzany przez inne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub ibuprofen. Powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci powyżej 12 lat z zaburzeniami oddychania lub po przebytych operacjach.
• Jeśli czujesz się osłabiony lub jesteś osobą w podeszłym wieku, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Fosforan kodeiny jest przekształcany w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje uśmierzenie bólu. Niektórzy ludzie mają wariant tego enzymu, który może wpływać na ludzi w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia wystarczającego uśmierzenia bólu. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, ponieważ u nich wytwarzana jest zbyt duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
• Fosforan kodeiny może nasilać zaparcie u pacjentów z przewlekłym zaparciem.
• Ważne jest stosowanie najmniejszej dawki, która uśmierza ból, i przez najkrótszy możliwy czas, aby uśmierzyć ból. Przedłużone lub nadmierne stosowanie fosforanu kodeiny może prowadzić do uzależnienia i/lub tolerancji, szczególnie u osób z tendencją do uzależnień i nałogów. Po długotrwałym leczeniu powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Długotrwałe lub częste stosowanie leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może nasilać objawy, które nie powinny być leczone zwiększonymi dawkami leku.
• Korzyść i ryzyko stosowania leku powinny być okresowo oceniane przez lekarza.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni, nasila się lub pojawiają się inne objawy, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia Paracetamol/Fosforanem kodeiny Farmalider powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę, zwaną kwasicą metaboliczną (nieprawidłowością krwi i płynów), u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub stosowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

.Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji

Nie należy stosować fosforanu kodeiny w celu uśmierzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania fosforanu kodeiny u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być cięższe u tych dzieci.

Pozostałe leki i paracetamol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie, jeśli stosujesz leki, które zawierają w swoim składzie którykolwiek z następujących składników aktywnych, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Antybiotykami (chloramfenikolem)
• Lekami przeciwzakrzepowymi (stosowanymi w leczeniu chorób zakrzepowych)
• Środkami antykoncepcyjnymi i leczeniami estrogenowymi.
• Leiami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w leczeniu padaczkowych)
• Metoklopramidem i domperidonem (stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
• Węglem aktywowanym, stosowanym w leczeniu biegunek lub wzdęć.
• Lekami moczopędnymi (stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Izoniazidem (stosowanym w leczeniu gruźlicy).
• Lamotryginą (stosowaną w leczeniu padaczkowych).
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny).
• Propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia, arytmiowej).
• Ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu uśmierzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego).
• Zydowudyną (stosowaną w leczeniu zakażeń HIV).
• Cholestryaminą (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).

Nie stosuj innych leków przeciwbólowych (leków, które zmniejszają ból) bez konsultacji z lekarzem.

Z kolei fosforan kodeiny może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Nalbufiną, buprenorfina, pentazocyną (stosowanymi w leczeniu bólu).
• Lekami przeciwdepresyjnymi (stosowanymi w leczeniu depresji).
• Sedatykami (stosowanymi w leczeniu depresji, lęku).
• Lekami przeciwhistaminowymi H1 sedatywnymi (stosowanymi w leczeniu alergii).
• Lekami uspokajającymi (stosowanymi w leczeniu lęku).
• Lekami nasennymi neurolitycznymi (stosowanymi w leczeniu bezsenności).
• Klonidyną i pokrewnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i migreny)
• Pozostałymi lekami przeciwbólowymi morfinowymi, barbituranowymi, benzodiazepinowymi (stosowanymi w leczeniu bólu).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

Flukloksacynę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwaną kwasicą metaboliczną), której wymaga pilne leczenie (patrz sekcja 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol/Fosforanu kodeiny Farmalider z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier...), może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Ponadto alkohol może nasilać depresyjne działanie fosforanu kodeiny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Paracetamol/Fosforanu kodeiny Farmalider w czasie ciąży i w razie potrzeby powinno być stosowane pod stałym nadzorem lekarza, który oceni potencjalne ryzyko i korzyści z leczenia. Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki.

Laktacja

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią. Fosforan kodeiny i morfina przenikają do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek zawiera fosforan kodeiny, który może powodować senność, zaburzając zdolność umysłową i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Alkohol może nasilać ten efekt, dlatego nie powinno się spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia.

3. Jak stosować Paracetamol/Fosforan kodeiny Farmalider

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci ilość leku do stosowania i czas trwania leczenia w zależności od nasilenia i charakteru bólu. W razie potrzeby dawkę można dostosować do połowy tabletki na dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat:1 tabletka co 6 godzin. Maksymalna dawka na raz to 2 tabletki, a maksymalna dzienna dawka to 8 tabletek.

Młodzież (powyżej 12 lat) i masa ciała powyżej 50 kg:1 tabletka co 6 godzin. Maksymalna dawka na raz to 1 tabletka, jeśli maksymalna dzienna dawka to 4 tabletki.

Młodzież (powyżej 12 lat) i masa ciała powyżej 40 kg:pół (1/2) tabletki co 4-6 godzin. Maksymalna dawka na raz to 1 tabletka, jeśli maksymalna dzienna dawka to 3 tabletki.

Dzieci poniżej 12 lat:Nie powinny stosować Paracetamol/Fosforanu kodeiny Farmalider ze względu na ryzyko ciężkich problemów oddechowych.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, poproś o radę lekarza.

Nigdy nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki.

Paracetamol/Fosforan kodeiny Farmalider powinien być stosowany doustnie. Połknięcie tabletek może być ułatwione przez łyk wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu.

Podawanie leku zależy od wystąpienia objawów bólowych lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać stosowanie tego leku.

Pacjenci z chorobą wątroby:przed zażyciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką. Nie powinni stosować więcej niż 2 gramy paracetamolu w 24 godziny (4 tabletki), podzielone na kilka dawek.

Pacjenci z chorobą nerek:przed zażyciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Zgodnie z chorobą lekarz wskaże, czy powinni stosować lek z minimalnym odstępem 6 lub 8 godzin. Nie powinni stosować więcej niż 2 gramy w 24 godziny (4 tabletki) podzielone na kilka dawek, nie przekraczając w żadnym wypadku 500 miligramów na dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku:przed zażyciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Paracetamol/Fosforanu kodeiny Farmalider jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Paracetamol/Fosforanu kodeiny Farmalider niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamol/Fosforanu kodeiny Farmalider niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość leku, powinieneś natychmiast udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie masz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu zbyt dużej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie zatrucia jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Przyjmuje się, że zatrucie paracetamolem występuje przy zażyciu jednorazowej dawki powyżej 6 g u dorosłych (12 tabletek Paracetamol/Fosforanu kodeiny Farmalider) i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci (dla dziecka o masie 20 kg, 4 tabletki w jednej dawce).

Objawy zatrucia paracetamolem mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu, ból brzucha.

Objawy zatrucia fosforanem kodeiny mogą obejmować: początkową pobudliwość, lęk, bezsenność, a następnie w niektórych przypadkach senność, ból głowy, zaburzenia ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, suchość w ustach, wysypkę, tachykardię, drgawki, zaburzenia gastroenterologiczne, nudności, wymioty i depresję oddechową.

Jeśli zapomnisz zażyć Paracetamol/Fosforan kodeiny Farmalider

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i jeśli Twoja następna dawka jest już bliska w czasie, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj zażywanie leku według zwykłego harmonogramu. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowane działania niepożądane opisano poniżej według częstości występowania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) i bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób).

Stwierdzono następujące działania niepożądane powodowane przez paracetamol:

Rzadkie:Niepokój, zwiększone poziomy transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych), hipotensja (obniżone ciśnienie krwi),

Bardzo rzadkie:Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) wahające się od prostej wysypki skórnej (zaczerwienienia lub stanu zapalnego skóry) lub pokrzywki i wstrząsu anafilaktycznego (rodzaju ciężkiej reakcji alergicznej), hepatotoksyczności (toksyczności wątroby) i żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i błon śluzowych), hipoglikemii (obniżonego poziomu glukozy we krwi), trombocytopenii (zmniejszenia płytek krwi), agranulocytozy, leukopenii, neutropenii (zmniejszenia białych krwinek we krwi), anemii hemolitycznej (zmniejszenia czerwonych krwinek we krwi), piurii sterylnej (mętnej moczu), niepożądanych działań nerkowych.

Stwierdzono również następujące działania niepożądane powodowane przez kodeinę:

Rzadkie: Niepokój, senność (somnolencja), zaparcie i nudności.

Bardzo rzadkie:Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) wahające się od prostej wysypki skórnej (zaczerwienienia lub stanu zapalnego skóry) lub pokrzywki i wstrząsu anafilaktycznego (rodzaju ciężkiej reakcji alergicznej), gorączki, żółtego zabarwienia skóry i oczu (żółtaczki), obniżonego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii), zaburzeń krwi. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana(nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol/Kodeina Farmalider

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Umieść opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGREapteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol/Kodeina Farmalider

• Substancjami czynnymi są paracetamol i fosforan kodeiny hemihydrat. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny (fosforan hemihydrat).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy, povidon, krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek. Lek jest dostępny w blistrach PVC/PVDC-biały nieprzezroczysty/Al.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER S.A.

Ul. Aragończyków 15

28108 – Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FARMALIDER S.A.

Ul. Aragończyków 15

28108 – Alcobendas (Madryt)

Lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L..

Ul. Aragończyków 2

28108 – Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/