PARACETAMOL SUN 500 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paracetamol SUN 500 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie działania niepożądane lub jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol SUN
3. Jak stosować Paracetamol SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol SUN
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest PARACETAMOL SUN i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi. Jest wskazany do leczenia objawów bólu umiarkowanego i gorączki.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania PARACETAMOL SUN

Nie stosuj Paracetamol SUN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol SUN:

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol SUN, gdyż może to spowodować poważne uszkodzenie wątroby.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, gdyż duże dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni mieć świadomość, że nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy (4 tabletki) w 24 godzinach paracetamolu.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś leczony jakimkolwiek lekiem na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, gdyż jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do zmniejszenia skuteczności i zwiększenia hepatotoksyczności paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku:

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek).
• Jeśli masz odwodnienie, niedowagę lub przewlekłe niedożywienie.
• Jeśli przyjmujesz warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe.
• Jeśli regularnie spożywasz alkohol.
• Ponieważ może być konieczne uniknięcie przyjęcia tego leku lub ograniczenie ilości paracetamolu, którą przyjmujesz.

Podczas leczenia tym lekiem, powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

• Małe dzieci, choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub którzy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.

Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, gdyż może on zmieniać wyniki.

Dzieci

Z powodu zawartości paracetamolu dzieci (poniżej 12 lat) nie mogą przyjmować tego leku

Stosowanie Paracetamol SUN z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Szczególnie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki któregokolwiek z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek przeciwzakrzepowy: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Lek przeciwpadaczkowy: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Lek przeciwgruźliczy: (izoniazid, ryfampicyna)
• Lek przeciwdepresyjny i przeciwpadaczkowy: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Lek obniżający poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Lek zwiększający wydalanie moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid)
• Lek stosowany w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Lek stosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
• Flukloksacyna (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), której wymaga pilne leczenie (patrz sekcja 2).

Stosowanie Paracetamol SUN z pokarmami i napojami:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a leczenie powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza.

W razie potrzeby można stosować Paracetamol SUN w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejszy ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej przyjmować lek.

Może wystąpić niewielka ilość paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować PARACETAMOL SUN

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że lekarz podał inne wskazówki.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Ten lek należy przyjmować doustnie.

Zgodnie z Twoimi preferencjami, tabletki można przyjmować z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka zwykła wynosi:

Dorośli i dzieci powyżej 15 lat: zwykła dawka to 1 lub 2 tabletki 3-4 razy dziennie. Tabletki należy przyjmować w odstępach co najmniej 4 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek (4 g) w 24 godzinach.

Dzieci: Konieczne jest przestrzeganie dawek określonych w zależności od masy ciała. Wiek dziecka podany jest jedynie dla informacji.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach dziennie, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Dzieci o wadze od 26 do 40 kg (od 8 do 13 lat): 1 tabletka na dawkę, co 6 godzin, maksymalnie 4 tabletki na dobę.

• Dzieci o wadze od 41 do 50 kg (od 12 do 15 lat): 1 tabletka na dawkę, co 4 godziny, maksymalnie 6 tabletek na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką. Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy lub 4 tabletki po 500 mg paracetamolu w 24 godzinach.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Mogą przyjmować maksymalnie 500 mg na dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Gdy wymagana jest dawka mniejsza niż 500 mg paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki.

Należy unikać stosowania dużych dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy czas, gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból i gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol SUN, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej paracetamolu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub oddziałem zatruć (telefon 22 591 01 01 lub 22 591 01 02). Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, powinieneś niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, gdyż często nie pojawiają się one do trzech dni po przyjęciu zbyt dużej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub cierpiący na przewlekły alkoholizm mogą być bardziej narażeni na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol SUN

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmuj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki przyjmuj zgodnie z zalecanym odstępem (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamol SUN

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): dolegliwości, spadek ciśnienia (niedociśnienie) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.
• Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): choroby nerek, mętna mocz, zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, dermatitis alergicznej (wyprysk, obrzęk i zespół Stevens-Johnsona), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

- Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból głowy wywołany nadużywaniem leków przeciwbólowych, ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli:

- Doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak wyprysk lub swędzenie, czasami z trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem warg, języka, gardła lub twarzy.

- Masz wyprysk lub łuszczenie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej.

- Miałeś wcześniej problemy z oddychaniem z aspiryną lub niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi i doświadczasz podobnej reakcji z tym lekiem.

- Doświadczasz siniaków lub krwawień bez wyjaśnienia.

Te reakcje są rzadkie.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PARACETAMOL SUN

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Paracetamol SUN 500 mg tabletki:

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, krospowidon sodowy i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol SUN 500 mg jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego, w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Węgry

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/