PARACETAMOL SERRACLINICS 10 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Paracetamol SERRACLINICS 10 mg/ml roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie całą ulotkę uważnie

• Zachowajcie tę ulotkę, gdyż może być potrzebna ponownie.
• Jeśli mają Państwo jakieś wątpliwości, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Państwa i nie powinni Państwo go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważają Państwo, że któryś z wymienionych działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważą Państwo jakikolwiek inny działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadomcie o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Paracetamol Serraclinics i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Serraclinics
3. Jak stosować Paracetamol Serraclinics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Serraclinics
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Paracetamol Serraclinics i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych „przeciwbólowymi” i „przeciwgorączkowymi”, które działają poprzez łagodzenie bólu i obniżanie gorączki.

Paracetamol Serraclinics jest wskazany do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, szczególnie po operacji oraz do krótkotrwałego leczenia gorączki, gdy podawanie dożylnie jest uzasadnione pilną potrzebą leczenia bólu lub gorączki i/lub gdy nie są możliwe inne drogi podania.

Ten lek jest ograniczony do osób dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą więcej niż 33 kg.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Serraclinics

Nie stosujcieParacetamol Serraclinics

• Jeśli są Państwo uczuleni (nadwrażliwi) na paracetamol, propacetamol (inny lek przeciwbólowy do infuzji i prekursor paracetamolu) lub na którykolwiek z pozostałych składników Paracetamol Serraclinics.
• Jeśli mają Państwo ciężką chorobę wątroby.

Zwróćcie szczególną uwagę na Paracetamol Serraclinics

• Jeśli mają Państwo jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli mają Państwo ciężką chorobę nerek.
• Jeśli mają Państwo przewlekły alkoholizm.
• Jeśli mają Państwo przewlekłe niedożywienie.
• Jeśli są Państwo odwodnieni.

Przed leczeniem Paracetamol Serraclinics powiadomcie swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Państwa.

Podczas leczenia Paracetamol Serraclinics niezwłocznie powiadomcie swojego lekarza, jeśli:

• Mają Państwo ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli mają Państwo niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmują flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub którzy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Stosujcie odpowiednie leczenie przeciwbólowe doustne tak szybko, jak to możliwe.

Stosowanie innych leków

Powiadomcie swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujecie lub ostatnio stosowaliście inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ten lek zawiera paracetamol, co powinno być brane pod uwagę, jeśli stosowane są inne leki zawierające paracetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dziennej dawki. (Patrz następna sekcja).

W przypadku jednoczesnego stosowania z probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny) należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować niewielkie zmiany w wartościach INR (czasu protrombinowego). W tym przypadku należy monitorować wartości INR podczas podawania i po jego przerwaniu.

Salicylamida może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.

Należy zwrócić uwagę na jednoczesne spożycie substancji indukujących enzymy.

Flukloksacyna (antybiotyk) ze względu na ciężkie ryzyko anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Ciąża i laktacja

Skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

W razie potrzeby Paracetamol Serraclinics może być stosowany w ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktujcie się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujecie częstszego stosowania leku.

Laktacja

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Paracetamol Serraclinics

Ten lek zawiera 79,4 mg sodu na każde 100 ml, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sód.

3. Jak stosować Paracetamol Serraclinics

Paracetamol Serraclinics jest roztworem do infuzji dożylnych podawanym przez 15 minut. Ten lek będzie podawany wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny.

Wymagana jest staranna obserwacja przed zakończeniem infuzji.

Jego stosowanie jest ograniczone do osób dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą więcej niż 33 kg (około 11 lat).

Dawkowanie

Nastolatkowie i dorośli, którzy ważą więcej niż 50 kg:

1 g paracetamolu na dawkę, czyli 1 fiolka 100 ml do 4 razy na dobę.

Przerwa między każdą dawką powinna wynosić co najmniej 4 godziny.

Dawka maksymalna nie powinna przekroczyć4 gparacetamolu na dobę,biorąc pod uwagę wszystkie leki zawierające paracetamol.

Dzieci, które ważą więcej niż33 kg(około 11 lat), nastolatkowie i dorośli, którzy ważą mniej niż 50 kg:

15 mg/kg paracetamolu na dawkę, czyli 1,5 ml roztworu na kg.

Przerwa między każdą dawką powinna wynosić co najmniej 4 godziny.

Dawka maksymalna nie powinna przekroczyć 60 mg paracetamolu na kg i na dobę (nie przekraczając4 g),biorąc pod uwagę wszystkie leki zawierające paracetamol.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Zaleca się zwiększenie przerwy między każdą dawką do 6 godzin.

Jeśli uważają Państwo, że działanie Paracetamol Serraclinics jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadomcie o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiecie więcej Paracetamol Serraclinicsniż powinniście

Ten lek będzie podawany wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny, więc mało prawdopodobne, że otrzymają Państwo więcej Paracetamol Serraclinics, niż powinni; niemniej jednak, jeśli zostanie Państwu podane więcej Paracetamol Serraclinics, niż powinno, niezwłocznie powiadomcie o tym lekarza. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultujcie się z Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 22 591 01 91), podając nazwę produktu i ilość podaną.

Najczęstsze objawy w przypadku przedawkowania to: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość i ból brzucha. Dawki większe niż zalecane mogą powodować bardzo ciężkie uszkodzenia wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Paracetamol Serraclinics może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane obserwowane są klasyfikowane według ich częstotliwości występowania i są ogólnie rzadkie lub bardzo rzadkie: rzadkie (mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale co najmniej 1 na 10 000); bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania.

Rzadkie: Niepokój.

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne, które wahają się od prostej wysypki skórnej (zaczerwienienia lub stanu zapalnego skóry) do wstrząsu anafilaktycznego (rodzaj ciężkiej reakcji alergicznej). Jeśli to nastąpi, należy przerwać leczenie natychmiast i powiadomić o tym lekarza.

Zaburzenia gastrointestinalne

Rzadkie: Zwiększone poziomy transaminaz wątrobowych (enzymów wątroby).

Bardzo rzadkie: Hepatotoksyczność (żółtaczka).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo rzadkie:Zmniejszenie poziomu glukozy we krwi.

Częstotliwość nieznana: Ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadkie:Zmniejszenie liczby komórek krwi.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadkie:Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie:Piuria sterylna (mętna mocz), działania niepożądane nerek.

Zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli uważają Państwo, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczają, jest ciężki lub jeśli zauważą Państwo jakiekolwiek inne działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadomcie o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczają Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w ulotce. Mogą Państwo również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniacie się Państwo do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Serraclinics

Przechowujcie poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowujcie w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowujcie worek w metalowej opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosujcie Paracetamol Serraclinics po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosujcie Paracetamol Serraclinics, jeśli zauważycie Państwo obecność cząstek lub jeśli roztwór uległ zmianie barwy.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Serraclinics

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg paracetamolu w roztworze do infuzji.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: glukoza monohydrat, kwas octowy, octan sodu trihydrat, cytrynan sodu dihydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Serraclinics jest przezroczystym i lekko żółtawym roztworem. Dostępny jest w 12 workach po 50 lub 100 ml z metalowym opakowaniem zewnętrznym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria SERRA PAMIES, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals S.A.

Pol. Ind. De Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

LEK DO STOSOWANIA W SZPITALU

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Podanie dożylnie.

Stosowanie tego leku jest ograniczone do osób dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą więcej niż 33 kg.

Dawkowanie:

Dawki według wagi pacjenta (patrz tabela dawkowania poniżej)

** Pacjenci, którzy ważą mniej, będą wymagać mniejszych objętości.

Minimalny odstęp między każdym podaniem powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Nie podawajcie więcej niż 4 dawki w 24 godziny.

Minimalny odstęp między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

***Maksymalna dawka dobową:Maksymalna dawka dobową opisana w powyższej tabeli jest dla pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających paracetamol i powinna być dostosowana odpowiednio, biorąc pod uwagę te leki.

Ciężka niewydolność nerek:

W przypadku konieczności podania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do 6 godzin.

Dorośli z ciężką niewydolnością wątroby, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutatyonu w wątrobie) lub odwodnieniem:

Maksymalna dawka dobową nie powinna przekroczyć 3 g.

Sposób podania:

Roztwór paracetamolu podawany jest jako infuzja przez 15 minut.

Roztwór rozcieńczony powinien być sprawdzony wizualnie i nie powinien być stosowany, jeśli wykazuje opalescencję (pewną mętność), widoczne cząstki lub osad.