PARACETAMOL SANDOZ 1 g TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Paracetamol Sandoz Farmacéutica 1 g tabletki EFG

paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. - Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Sandoz Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Sandoz Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Jest wskazany do leczenia objawów bólu i gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Sandoz Farmacéutica

Nie stosuj Paracetamol Sandoz Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Zwróć szczególną uwagę na Paracetamol Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj większych dawek niż zalecane w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Farmacéutica.

Podczas leczenia paracetamolem niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• U pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimś lekiem przeciwpadaczkowym, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić sytuację kliniczną.
• U dzieci poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez przedłużony okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.

Pozostałe leki i Paracetamol Sandoz Farmacéutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami przeciwzakrzepowymi: lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (acenokumarolem, warfaryną).
• Lekami przeciwpadaczkowymi: lekami przeciwpadaczkowymi (lamotryginą, fenitoiną lub innymi pochodnymi hydantoiny, fenobarbitalen, metylofenobarbitalen, primidonem, karbamazepiną).
• Lekami przeciwgruźliczymi: (izoniazidem, rifampicyną).
• Lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpadaczkowymi: lekami barbiturowymi (stosowanymi jako hipnotyki, sedatyki i leki przeciwpadaczkowe).
• Lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi: (cholestyraminą).
• Lekami zwiększającymi wydalanie moczu (moczopędnymi pętlowymi, takimi jak furosemid).
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: (probenecydem i sulfinpirazoną).
• Lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramidem i domperidonem
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranololem.
• Flukloksacyną (antybiotykiem), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi można czasami stosować jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną przeprowadzone jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Sandoz Farmacéutica z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Paracetamol Sandoz Farmacéutica podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, dlatego powinno być monitorowane przez lekarza.

Może wystąpić niewielka ilość paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Farmacéutica

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej. Pamiętaj, aby zażywać lek. Paracetamol powinien być stosowany doustnie.

Zwykła dawka wynosi:

Dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia: zwykła dawka to 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy na dobę. Dawkowanie powinno być rozłożone na co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki (4 g) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z co najmniej 8-godzinnymi odstępami między dawkami.

Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Mogą przyjmować maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Ze względu na dawkę (1 g paracetamolu) nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci: nie stosować u dzieci poniżej 15 roku życia.

Jeśli działanie Paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Gdy wymagane jest podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Paracetamol Sandoz Farmacéutica

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekłymi alkoholikami mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Informacją Toksykologiczną (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, przyjmując następne dawki w zalecanych odstępach (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u 1-10 na 10 000 osób), to: dolegliwości, spadek ciśnienia (niedociśnienie), oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Sandoz Farmacéutica

Każda tabletka zawiera 1 g paracetamolu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia glikolan sodu ziemniaczany (typ A), woda oczyszczona, skrobia przedżelowana kukurydziana, povidon K30 (E-1201), kwas stearynowy (E-570) oraz krospowidon (E-1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol Sandoz Farmacéutica jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczone literami PC na drugiej stronie. Wymiary tabletek to: 21,0 ± 0,5 mm długości.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Dostępny jest w opakowaniach po 20 i 40 tabletek oraz w opakowaniu klinicznym po 500 tabletek, umieszczonych w blistrach z PVC/PVdC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/