PARACETAMOL SANDOZ CARE 1 g TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Paracetamol Sandoz Care 1 g tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek może być zakupiony bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy go stosować z ostrożnością.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni, lub jeśli stan się pogarsza, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Sandoz Care i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Sandoz Care
3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Care
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Sandoz Care
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Sandoz Care i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Paracetamol stosuje się w leczeniu bólu o umiarkowanej intensywności i stanów gorączkowych u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia (lub o masie ciała powyżej 50 kg).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Sandoz Care

Niestosuj ParacetamolSandoz Care:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Zwróć szczególną uwagę na ParacetamolSandoz Care:

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Care.

Podczas leczenia paracetamolem powiadom niezwłocznie lekarza:

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś leczony lekiem przeciwpadaczkowym, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.
• U osób uzależnionych od alkoholu należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się, lub pojawiają się inne objawy, skonsultuj się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.
• U młodzieży poniżej 16 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku o dawkach dostosowanych do tego grupy pacjentów.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek, sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub masz niedożywienie, alkoholizm, lub stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach terapeutycznych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Pozostałe leki i ParacetamolSandoz Care:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami przeciwzakrzepowymi: lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (acenokumarol, warfaryna).
• Lekami przeciwpadaczkowymi: lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Lekami przeciwgruźliczymi: izoniazidem, rifampicyną.
• Lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpadaczkowymi: lekami barbituranowymi (stosowanymi jako hipnotyki, sedatyki i leki przeciwpadaczkowe).
• Lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi: kwasem cholestyraminowym.
• Lekami zwiększającymi wydalanie moczu (leki moczopędne pętlowe, takie jak furosemid).
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: pro benecydem i sulfinpirazoną.
• Lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramidem i domperidonem.
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranololem.
• Flukloksacyną (antybiotykiem) ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim niedoborem jonów) wymagającej pilnego leczenia, szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy, niedożywienia, alkoholizmu lub stosowania maksymalnych dawek dobowych paracetamolu.
• Flukloksacyną (antybiotykiem) ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (kwasicy metabolicznej), która wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zalecane jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś leczony innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi można stosować paracetamol jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań analitycznych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania analityczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wyniki tych badań.

Stosowanie ParacetamolSandoz Carez pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier itp.), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

W przypadku potrzeby można stosować Paracetamol Sandoz Care podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Może wystąpić niewielka ilość paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Paracetamol Sandoz Care zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Care

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że lekarz zalecił inaczej. Pamiętaj, aby zażywać lek. Paracetamol należy stosować doustnie.

Dawka normalna to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia:

Zwykła dawka to 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy dziennie. Tabletki należy stosować w odstępach co najmniej 4-godzinnych. Nie należy stosować więcej niż 3 gramy (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Należy unikać stosowania wysokich dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się, lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować ilość leku zaleconą przez lekarza, z minimalnym odstępem 8 godzin między poszczególnymi dawkami.

Nie należy stosować więcej niż 2 tabletki paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy stosować maksymalnie 500 mg na dawkę.

Ze względu na dawkę 1 g paracetamolu nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Jeśli działanie paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Gdy wymagane są dawki mniejsze niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie leku dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ParacetamolSandoz Care:

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli zażyto zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub osoby uzależnione od alkoholu mogą być bardziej narażone na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć ParacetamolSandoz Care:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki zażywaj w zalecanych odstępach (co najmniej 4 godziny).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane (do 1 na 1000 osób) to: nudności, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (do 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta skóra), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Sandoz Care

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ParacetamolSandoz Care:

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1 g paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: glikolan sodu ziemniaczany (typ A), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E1201), kwas stearynowy (E570) i krospowidon (E1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol Sandoz Care jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczone literami PC na drugiej stronie.

Opakowania zawierają 10 tabletek, pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/