PARACETAMOL LIDERFEN 500 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla pacjenta

Paracetamol Liderfen 500 mg tabletki

Przeczytajcałą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach z gorączką lub 5 dniach z bólem.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Paracetamol Liderfen i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Liderfen
3. Jak stosować Paracetamol Liderfen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Paracetamol Liderfen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Liderfen i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia (waga ciała powyżej 33 kg).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Liderfen

Nie stosuj Paracetamol Liderfen

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Paracetamol powinien być stosowany z ostrożnością w następujących sytuacjach:

Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu:

• jeśli masz problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy;
• jeśli masz anoreksję, bulimię, kacheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• jeśli doświadczasz odwodnienia lub hipowolemii;
• jeśli przyjmujesz lek na leczenie padaczki, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ przy równoczesnym stosowaniu zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji)
• jeśli masz chorobę Gilberta (znana również jako choroba Meulengrachta);
• jeśli masz niewydolność serca, płuc lub anemię; w tych sytuacjach podawanie powinno odbywać się pod kontrolą i tylko przez krótkie okresy;
• - jeśli masz astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;
• - Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i nekrotyczna epidermoliza toksyczna (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych i powinni przerwać stosowanie leku przy pierwszym objawie wyprysku skórnego lub innym objawie nadwrażliwości.
• Łączna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie używaj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem. Jeśli wystąpi przedawkowanie, natychmiast szukaj pomocy medycznej (zobacz "Jeśli przyjmiesz więcej, niż powinien/powinna").
• Przewlekli alkoholicy powinni być ostrożni i nie przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, stan kliniczny powinien być oceniony przez lekarza. Ten lek nie powinien być stosowany w celu samoleczenia wysokiej gorączki (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub nawracającej gorączki, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ te sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia medycznego.

Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leki zawierające paracetamol nie powinny być stosowane przez więcej niż kilka dni lub w wysokich dawkach, chyba że zaleci to lekarz.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie wysokich dawek może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami leku.

Podczas leczenia Paracetamol Liderfen powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

• Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli ma niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmuje flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach odnotowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) podczas stosowania paracetamolu w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Pozostałe leki i Paracetamol Liderfen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek.

Szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: Metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: Propranolol.
• Salicylamid, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną) wymagającej pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Wpływ na wyniki badań analitycznych:

Jeśli ma być wykonane jakieś badanie analityczne (w tym badania krwi, moczu itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań. Paracetamol może zmieniać wartości oznaczeń kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Paracetamol Liderfen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie) może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Dzieci i młodzież

Paracetamol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia lub ważących mniej niż 33 kg.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku

WAŻNE DLA KOBIET

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Ciąża i laktacja

W razie potrzeby można stosować Paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która redukuje ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz przyjmować lek częściej.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Płodność

Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność przy normalnym stosowaniu paracetamolu

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Paracetamol Liderfen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli imłodzież powyżej 15 roku życia (waga ciała powyżej 50 kg):

1 tabletka co 4-6 godzin.

Tabletki powinny być przyjmowane w odstępach co najmniej 4 godzin.

Maksymalna dawka dobową: Nie przekraczać 3 g paracetamolu (6 tabletek) w 24 godziny.

Dzieci i młodzież powyżej 10 roku życia (waga ciała powyżej 33 kg)

Konieczne jest przestrzeganie dawek określonych w zależności od wagi. Wiek dziecka podaje się jedynie dla informacji.

-Dzieci o wadze między 33 kg a 40 kg: 1 tabletka 3 lub 4 razy dziennie. Tabletki powinny być przyjmowane w odstępach co najmniej 4 godzin.

Maksymalna dawka dobową: 4 tabletki.

-Dzieci o wadze między 41 kg a 50 kg: 1 tabletka 3 lub 4 razy dziennie. Tabletki powinny być przyjmowane w odstępach co najmniej 4 godzin.

Maksymalna dawka dobową: 5 tabletek.

Paracetamol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia lub ważących mniej niż 33 kg.

Pacjenci z chorobami wątroby: skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką.

Nie powinni przyjmować więcej niż 2 g (4 tabletki) w 24 godziny. Tabletki powinny być przyjmowane w odstępach co najmniej 4 godzin.

U przewlekle alkoholizowanych nie należy przekraczać dawki 2 g na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek: skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej choroby nerek powinni przyjmować maksymalnie 500 mg paracetamolu na dawkę, co 6-8 godzin.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki powinny być połykane z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody.

Tabletki są rowkowane, co pozwala na podzielenie ich na dwie równe dawki.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustąpienia należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Liderfen, niż powinien/powinna

Powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjęto przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle alkoholizowani mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomni/pominięto dawkę Paracetamol Liderfen

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zapomni/pominięto dawkę, należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, przyjmując następne dawki w odstępach wskazanych w każdym przypadku (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwano leczenie Paracetamol Liderfen

Jeśli ma się jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

• Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.
• niepokój,
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• zwiększenie poziomu transaminaz we krwi

• Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób
• choroby nerek,
• mętna mocz,
• dermatitis alergiczna (wyprysk skórny),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry),
• zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna)
• hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).
• Bardzo rzadko odnotowano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Choroba ciężka, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Liderfen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Liderfen

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 miligramów paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy, povidon, kroskarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe i rowkowane, o długości około 18 mm i szerokości 8 mm.

Paracetamol Liderfen jest dostępny w opakowaniach po 20 tabletek w blistrach PVC-PVDC i aluminiowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FARMALIDER S.A.

ul. La Granja, 1

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

ul. Ctra. A-431 Km.

Almodóvar del Río, 19

14720 Kordoba

Hiszpania

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/