PARACETAMOL KERN PHARMA 500 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Paracetamol Kern Pharma 500 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Paracetamol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Kern Pharma
3. Jak stosować Paracetamol Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Paracetamol Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Ten lek stosuje się w celu łagodzenia objawów bólu łagodnego lub umiarkowanego, a także stanów gorączkowych, u dorosłych i dzieci z masą ciała powyżej 33 kg (10-12 lat, przybliżony wiek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Kern Pharma

Nie stosuj Paracetamol Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Kern Pharma.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Kern Pharma.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na 24 godziny.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś leczony jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas leczenia Paracetamol Kern Pharma, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

Małe dzieci lub osoby z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpi na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub jeśli również przyjmuje flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Wpływ Paracetamol Kern Pharma na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwzakrzepowe: leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej choroby krwi i płynów (kwasica metaboliczna z wysokim zaburzeniem anionowym), które należy leczyć pilnie (patrz rozdział 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Wpływ Paracetamol Kern Pharma na żywność, napoje i alkohol

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Przyjmowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, dlatego powinno być monitorowane przez lekarza.

W razie potrzeby można stosować Paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która redukuje ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Paracetamol Kern Pharma

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że twój lekarz zalecił inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Przyjmuj 1 tabletkę według potrzeby co 4-6 godzin.

W razie potrzeby można przyjmować 2 tabletki co 6-8 godzin, 3 lub 4 razy dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 4 g paracetamolu (8 tabletek) w 24 godziny, podzielonych na kilka dawek. Nie przekraczaj 2 tabletek na dawkę.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między dawkami.

Nie powinni przyjmować więcej niż 4 tabletki tego leku w 24 godziny, podzielonych na kilka dawek.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Przyjmuj maksymalnie 1 tabletkę na dawkę.

Zgodnie z ich chorobą, lekarz zaleci, czy powinni przyjmować lek z minimalnym odstępem 6 lub 8 godzin.

Nie powinni przyjmować więcej niż 6 tabletek w 24 godziny, podzielonych na kilka dawek, nie przekraczając 1 tabletki na dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Konieczne jest przestrzeganie dawek określonych w zależności od masy ciała. Wiek dziecka w zależności od masy ciała podaje się jedynie dla informacji.

• Dzieci między 33 kg a 42 kg masy ciała (od 10 do 12 lat, przybliżony wiek): 1 tabletkę na dawkę, co 6 godzin, maksymalnie 4 tabletki na dobę.

• Młodzież między 42 kg a 50 kg masy ciała (od 12 do 14 lat, przybliżony wiek): 1 tabletkę na dawkę, co 4-6 godzin według potrzeby, maksymalnie 6 tabletek na dobę.

• Młodzież powyżej 15 lat i masa ciała powyżej 50 kg może stosować dawkę dla dorosłych.

Dzieci poniżej 33 kg nie powinny przyjmować tego leku. Zaleca się stosowanie innych postaci leku, bardziej odpowiednich dla leczenia tej grupy pacjentów.

Tabletki należy połykać w całości lub połamane, z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania, należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol Kern Pharma, niż powinieneś

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowanej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 22 591 22 22), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Paracetamol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, to: nudności, spadek ciśnienia krwi oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna, żółtaczka oraz zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz rozdział 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Paracetamol Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Kern Pharma

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletkę zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana przedżelowana, kwas stearynowy i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Paracetamol Kern Pharma są białe, okrągłe i mają rowek na jednej ze stron. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Są one dostępne w blistrach PVC/aluminium, pakowanych w pudełka po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es