PARACETAMOL GALENICUM VITAE 500 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paracetamol Galenicum Vitae 500 mg tabletki EFG

paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Paracetamol Galenicum Vitae i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Galenicum Vitae
3. Jak stosować Paracetamol Galenicum Vitae
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Galenicum Vitae
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Galenicum Vitae i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi. Jest wskazany do leczenia objawów bólu umiarkowanego i gorączki.

Powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, ból po 5 dniach lub gorączka po 3 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Galenicum Vitae

Nie stosuj Paracetamol Galenicum Vitae:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol.

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Galenicum Vitae.

U pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli cierpi Pan/Pani na jakąś chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub ma Pan/Pani anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Gdy jest Pan/Pani w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem na padaczkę, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ gdy są one stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.

U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 4 tabletki po 500 mg lub 2 g paracetamolu na dobę.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

U dzieci poniżej 10 roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tego grupy pacjentów.

Stosowanie innych leków i Paracetamol Galenicum Vitae:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o tym, że przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a Pan/Pani niedawno lub może przyjmować inny lek.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów krwi: lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarol, warfaryna)
• Lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenitoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Lekami przeciwgruźliczymi (izoniazid, ryfampicyna)
• Lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpadaczkowymi: barbituranami (stosowanymi jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi (cholestyramina)
• Lekami zwiększającymi wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid)
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona)
• Lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramidą i domperidonem
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranololem.
• Flukloksacyną (antybiotykiem), ze względu na ryzyko ciężkiej choroby krwi i płynów (znanej jako kwasica metaboliczna), która wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jest Pan/Pani w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można stosować paracetamol jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Paracetamol Galenicum Vitae poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

Ma Pan/Pani ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpi Pan/Pani na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmuje Pan/Pani flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli ma Pan/Pani wykonywane jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj swojego lekarza, że przyjmuje Pan/Pani ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Galenicum Vitaez jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier itp.), może powodować uszkodzenie wątroby.

Przyjmowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, dlatego powinno być monitorowane przez lekarza. Mogą wystąpić niewielkie ilości paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”

3. Jak stosować Paracetamol Galenicum Vitae

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek. Paracetamol powinien być przyjmowany doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: zwykła dawka to 1 lub 2 tabletki 3-4 razy dziennie. Dawkowanie powinno być rozłożone na co najmniej 4 godziny. Nie powinno się przyjmować więcej niż 8 tabletek (4 g) w ciągu 24 godzin.

Dzieci: Należy przestrzegać dawkowania określonego w zależności od masy ciała. Wiek dziecka w zależności od masy ciała podaje się jedynie dla informacji.

Zalecana dawka dobowego paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/mc, podawana w 4-6 dawkach dziennie, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Dzieci między 33 a 40 kg masy ciała (w wieku od 10 do 12 lat): 1 tabletka na dawkę, co 6 godzin, do maksymalnie 4 tabletek na dobę.
• Od 41 do 50 kg masy ciała (w wieku od 12 do 15 lat): 1 tabletka na dawkę, co 4 godziny, do maksymalnie 6 tabletek na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między dawkami. Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy lub 4 tabletki po 500 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Mogą przyjmować maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować u dzieci poniżej 10 roku życia

.

Jeśli uważa Pan/Pani, że działanie Paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Gdy jest konieczne podanie dawki mniejszej niż 500 mg paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie leku, które są dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Paracetamol Galenicum Vitae:

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjął/a Pan/Pani zbyt dużą dawkę, powinien/powinna Pan/Pani niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwa Pan/Pani objawów, ponieważ objawy te mogą nie pojawić się przed upływem 3 dni od przyjęcia przedawkowanej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Paracetamol Galenicum Vitae:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomni, a następne dawki zgodnie z zalecanym odstępem między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 1000 osób), to: nudności, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (znana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Galenicum Vitae

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Galenicum Vitae:

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), woda oczyszczona, skrobia kukurydziana pregelatywowana, povidon K30 (E1201), kwas stearynowy (E570) i krospowidon (E1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol Galenicum Vitae jest dostępny w postaci tabletek dwuwypukłych, białych, okrągłych, w opakowaniach po 20 tabletek i w opakowaniu klinicznym po 500 tabletek, pakowanych w blistry PVC/PVdC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Vitae, S.L.U.

ul. San Gabriel 50

08950 Esplugues de Llobregat

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Vitae, S.L.U.

ul. San Gabriel 50

08950 Esplugues de Llobregat

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/