PARACETAMOL FARMALIDER 650 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Paracetamol Farmalider 650 mg tabletki EFG

Przeczytajcałą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Paracetamol Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Farmalider
3. Jak stosować Paracetamol Farmalider
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Paracetamol Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz stanów gorączkowych u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia (masa ciała powyżej 50 kg).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Farmalider

Nie stosuj Paracetamol Farmalider

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu:

• jeśli masz problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy
• jeśli masz anoreksję, bulimię, kacheksję lub przewlekłe niedożywienie
• jeśli masz odwodnienie lub hipowolemię
• jeśli stosujesz lek przeciwpadaczkowy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu (patrz niżej w tej sekcji Pozostałe leki a Paracetamol)
• jeśli masz chorobę Gilberta (znana również jako choroba Meulengrachta)
• jeśli masz niewydolność serca, płuc lub anemię; w tych sytuacjach podawanie powinno odbywać się pod kontrolą i tylko przez krótkie okresy
• jeśli masz astmę i jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy;
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i nekroliza epidemiczna toksyczna (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy przerwać stosowanie leku przy pierwszym objawie wyprysku skórnego lub innym objawie nadwrażliwości.
• Łączna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 4 g na dobę.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli wystąpi przedawkowanie, natychmiast szukaj pomocy medycznej (patrz "Jeśli zażyjesz więcej, niż powinieneś").

• Przewlekli alkoholicy powinni zachować ostrożność i nie zażywać więcej niż 2 gramy w 24 godziny paracetamolu.

Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane wiąże się z bardzo dużym ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leki zawierające paracetamol nie powinny być stosowane przez więcej niż kilka dni lub w dużych dawkach, chyba że zaleci to lekarz.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie dużych dawek może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami leku.

Podczas leczenia Paracetamol Farmalider należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

• Ma ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli ma niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosuje flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub którzy stosowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 roku życia ani o masie ciała poniżej 50 kg.

Pozostałe leki a Paracetamol Farmalider

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, sedatyki i leki przeciwdrgawkowe).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne leki pętlowe jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol.
• Salicylamid, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną) wymagającej pilnego leczenia (patrz rozdział 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Paracetamol może wpływać na wyniki badań kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Paracetamol Farmalider z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier...), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku

Ciąża i laktacja

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany podczas ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która redukuje ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz zażywać lek częściej.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Płodność

Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność przy normalnym stosowaniu paracetamolu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Paracetamol Farmalider

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia (masa ciała powyżej 50 kg): 1 tabletka co 4-6 godzin, w zależności od nasilenia objawów. Tabletki powinny być przyjmowane w odstępach co najmniej 4-godzinnych.

Maksymalna dawka: nie przekraczać 4 g paracetamolu (6 tabletek) w 24 godziny.

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 15 roku życia lub o masie ciała poniżej 50 kg. Zapytaj farmaceutę.

Pacjenci z chorobami wątroby: skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Należy przyjmować zaleconą przez lekarza ilość leku w odstępie co najmniej 8 godzin między każdym przyjęciem.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (3 tabletki) w 24 godziny.

U przewlekłych alkoholików nie należy przekraczać dawki 2 g na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek: skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zalecana dawka to połowa tabletki (325 mg paracetamolu) co 6-8 godzin.

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Tabletki należy połykać z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody.

Tabletki są rowkowane, co pozwala na podzielenie ich na dwie równe dawki.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Podawanie tego leku uzależnione jest od występowania bólu lub gorączki. W miarę ustępowania tych objawów należy przerwać leczenie.

Jeśli zażyjesz więcej paracetamolu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast szukaj pomocy medycznej (patrz "Jeśli zażyjesz więcej, niż powinieneś").

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Informacją Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie zauważysz objawów, ponieważ objawy te mogą nie pojawić się do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz zażyć paracetamol

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zapomnianą dawkę, kiedy sobie przypomnisz, przyjmując następne dawki w zalecanych odstępach (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie paracetamolem:

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, paracetamol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• niepokój,
• spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• choroby nerek
• mętna mocz
• dermatitis alergiczna (wyprysk skórny)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna)
• hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
• Zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Choroba ciężka, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Farmalider

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 650 miligramów paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy, povidon, kroskarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe i rowkowane.

Paracetamol Farmalider jest dostępny w tabletkach do stosowania doustnego w opakowaniach po 20, 40 i 500 (opakowanie kliniczne) tabletek w blistrach z PVC-PVDC i aluminiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FARMALIDER S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

O

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km.

Almodóvar del Río, 19

14720 Córdoba

Hiszpania

O

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/