PARACETAMOL DERMOGEN 500 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Paracetamol Dermogen 500 mg tabletki

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Dermogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Dermogen
3. Jak stosować Paracetamol Dermogen
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Paracetamol Dermogen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Dermogen i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia (masa ciała powyżej 33 kg).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Dermogen

Nie stosuj Paracetamol Dermogen

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem paracetamolu:

• jeśli masz problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• jeśli masz anoreksję, bulimię, kacheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• jeśli doświadczasz odwodnienia lub hipowolemii;
• jeśli przyjmujesz lek na leczenie padaczki, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu (patrz niżej w tej sekcji Pozostałe leki i Paracetamol Dermogen);
• jeśli masz chorobę Gilberta (znana również jako choroba Meulengrachta);
• jeśli masz niewydolność serca, płuc lub anemię; w tych sytuacjach podawanie powinno odbywać się pod kontrolą i tylko przez krótkie okresy;
• jeśli masz astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i nekrotyczna martwica skóry (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych i powinni przerwać stosowanie leku przy pierwszym objawie wyprysku skórnego lub innym objawie nadwrażliwości.
• Łączna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 4 g na dobę.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem. Jeśli wystąpi przedawkowanie, natychmiast szukaj pomocy medycznej (patrz "Jeśli zażyjesz więcej, niż powinieneś").
• Przewlekli alkoholicy powinni zachować ostrożność, aby nie zażywać więcej niż 2 gramy w 24 godziny paracetamolu.

Podawanie dawek paracetamolu przekraczających zalecane dawki wiąże się z bardzo dużym ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leki zawierające paracetamol nie powinny być stosowane przez więcej niż kilka dni lub w dużych dawkach, chyba że zaleci to lekarz.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie dużych dawek może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami leku.

Podczas leczenia paracetamolem powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub którzy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Pozostałe leki i Paracetamol Dermogen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (pętlowe leki moczopędne, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Salicylamid, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną) wymagającej pilnego leczenia (patrz rozdział 2)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Paracetamol Dermogen z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 roku życia lub o masie ciała poniżej 33 kg.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku

WAŻNE DLA KOBIET

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Ciąża i laktacja

W razie potrzeby można stosować Paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz zażywać leku częściej.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Płodność

Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność przy zwykłym stosowaniu paracetamolu

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Paracetamol Dermogen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli imłodzież powyżej 15 roku życia (masa ciała powyżej 50 kg):

1 lub 2 tabletki 3 lub 4 razy na dobę. Dawki powinny być podawane w odstępach co najmniej 4-godzinnych.

Maksymalna dawka dobową: Nie przekraczać 4 g paracetamolu (8 tabletek) w 24 godziny.

Dzieci i młodzież powyżej 10 roku życia (masa ciała powyżej 33 kg)

Konieczne jest przestrzeganie dawek określonych w zależności od masy ciała. Wiek dziecka podaje się jedynie dla informacji.

-Dzieci o masie ciała między 33 kg a 40 kg: 1 tabletka 3 lub 4 razy na dobę. Dawki powinny być podawane w odstępach co najmniej 4-godzinnych.

Maksymalna dawka dobową: 4 tabletki na dobę.

-Dzieci o masie ciała między 41 kg a 50 kg: 1 tabletka 3 lub 4 razy na dobę. Dawki powinny być podawane w odstępach co najmniej 4-godzinnych.

Maksymalna dawka dobową: 5 tabletek na dobę.

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 10 roku życia lub o masie ciała poniżej 33 kg. Zapytaj farmaceutę.

Pacjenci z chorobami wątroby: skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką.

Nie powinni stosować więcej niż 2 g (4 tabletki) w 24 godziny.

U przewlekłych alkoholików nie należy przekraczać dawki 2 g na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek:

skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek powinni stosować maksymalnie 500 mg paracetamolu na dawkę, co 6-8 godzin.

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Tabletki należy połykać z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody.

Tabletki są rowkowane, co pozwala na podzielenie ich na dwie równe dawki. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Podawanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ustępowania tych objawów należy przerwać leczenie.

Jeśli zażyjesz więcej Paracetamol Dermogen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 22 630 00 95), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się wzięcie ze sobą opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zażyłeś przedawkowanie, niezwłocznie udaj się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz zażyć Paracetamol Dermogen

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zapomnianą dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następne dawki zgodnie z zalecanym odstępem między dawkami (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamol Dermogen

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób
• niepokój
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

• Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób
• choroby nerek,
• mętna mocz,
• dermatitis alergiczna (wyprysk skórny),
• żółtaczka (żółta skóra),
• zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna)
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• Choroba ciężka, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz rozdział 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Dermogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Dermogen

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 miligramów paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, povidon, krospowidon, celulosa mikrokrystaliczna, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe i rowkowane.

Paracetamol Dermogen jest dostępny w tabletkach do stosowania doustnego w opakowaniach po 20 i 500 tabletek w blistrach PVC-PVDC i aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dermogen Farma, S.A.

ul. La Granja 1

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

ul. Ctra. A-431 Km.

Almodóvar del Río, 19

14720 Kordoba

Hiszpania

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/