PARACETAMOL BENEL 500 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paracetamol Benel 500 mg tabletki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Paracetamol Benel 500 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Benel 500 mg
3. Jak stosować Paracetamol Benel 500 mg
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Benel 500 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Benel 500 mg i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi. Paracetamol stosuje się w leczeniu bólu o umiarkowanej intensywności i stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat (lub o masie ciała powyżej 40 kg).

.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Benel 500 mg

Nie stosuj Paracetamol Benel 500 mg

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Benel 500 mg.

• Nie przyjmuj większych dawek niż zalecane w punkcie 3.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkohol powinni mieć świadomość, że nie powinni przyjmować więcej niż 2 g/dzień paracetamolu.

• Pacjenci z chorobami nerek, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimikolwiek lekami przeciwpadaczkowymi, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ gdy są one stosowane jednocześnie, może dojść do zmniejszenia skuteczności i zwiększenia hepatotoksyczności paracetamolu, szczególnie w leczeniu z użyciem dużych dawek paracetamolu.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas leczenia Paracetamol Benel, powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

• Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpi na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosuje flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 12 lat nie powinny stosować tego leku. Zaleca się stosowanie innych postaci leku, bardziej odpowiednich dla tego grupy pacjentów

Pozostałe leki i Paracetamol Benel 500 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek przeciwzakrzepowy: leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna)

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: leki barbiturowe (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak leki z grupy furosemidu)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną) wymagającej pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi można czasami stosować jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań analitycznych:

Jeśli mają Cię wykonane jakiekolwiek badania analityczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp…), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Benel 500 mg z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a leczenie powinno być monitorowane przez lekarza.

W razie potrzeby można stosować paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Laktacja

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Paracetamol Benel 500 mg

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że Twój lekarz podał inne wskazówki. Pamiętaj, aby zażywać lek. Paracetamol powinien być stosowany doustnie.

Zwykła dawka to:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat, lub o masie ciała powyżej 40 kg:

Stosować 1 tabletkę co 4-6 godzin, w zależności od potrzeby, do maksymalnie 6 tabletek na dobę. Nie stosować więcej niż 3 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin. Dawki powinny być rozstawione co najmniej 4 godziny.

Dzieci: należy przestrzegać dawek określonych w zależności od masy ciała. Wiek dziecka w zależności od masy ciała podaje się jedynie dla informacji.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach dziennie, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Dzieci w wieku powyżej 12 lat (lub o masie ciała powyżej 40 kg): stosować 1 tabletkę 500 mg do 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 tabletek (2 g).

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zastosowaniem tego leku powinni skonsultować się z lekarzem. Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką. Nie powinni stosować więcej niż 2 gramy lub 4 tabletki 500 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zastosowaniem tego leku powinni skonsultować się z lekarzem. Stosować maksymalnie 500 mg na dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat

Należy unikać stosowania wysokich dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważa, że działanie paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Całe tabletki, podzielone lub rozdrobnione, powinny być stosowane z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paracetamol Benel 500 mg

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zażyto zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub cierpiący na przewlekły alkoholizm mogą być bardziej narażeni na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomnisz zażyć Paracetamol Benel 500 mg

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamol Benel 500 mg

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Paracetamol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): nudności, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi) oraz ciężkie reakcje skórne. Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku..

5. Przechowywanie Paracetamol Benel 500 mg

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Benel 500 mg tabletek

• Substancją czynną jest paracetamol.
• Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana pregelatynizowana (bez glutenu), kwas stearynowy, povidon, kroskarmeloza, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Benel 500 mg jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego, w opakowaniach po 10 i 20 tabletek w blistrach i opakowaniach po 20 tabletek w butelkach. Tabletki są rowkowane, co pozwala na podzielenie tabletki na dawki równe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider S.A.

ul. La Granja 1

28108 Alcobendas, Madryt Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services S.L

ul. Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

ul. Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

28805 (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:marzec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/"