PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Paracetamol B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol B. Braun
3. Jak stosować Paracetamol B. Braun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol B. Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Paracetamol B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest środkiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) i przeciwgorączkowym (obniżającym gorączkę).

Stosuje się go w celu

• krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, szczególnie po operacji;
• krótkotrwałego leczenia gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol B. Braun

Nie stosuj Paracetamol B. Braun

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy, który w organizmie przekształca się w paracetamol);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol B. Braun skonsultuj się z lekarzem.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Paracetamol B. Braun

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub przewlekły alkoholizm;
• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol. W tym przypadku lekarz dostosuje dawkę;
• w przypadku problemów z odżywianiem (stanów niedożywienia lub nieprawidłowego odżywiania) lub odwodnienia;
• jeśli masz wrodzoną chorobę genetyczną enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (favizm).

Przed leczeniem poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Podczas leczenia Paracetamol B. Braun poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie lub przewlekły alkoholizm, lub jeśli również stosujesz flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach odnotowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów, gdy paracetamol stosowany jest w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol stosowany jest wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, nudności i wymioty.

Przewlekłe lub częste stosowanie paracetamolu jest całkowicie niewskazane. Zaleca się, aby ten lek stosowany był tylko do momentu, gdy będzie można ponownie stosować leki przeciwbólowe doustnie.

Lekarz zadba o to, aby nie otrzymywać dawki wyższej niż zalecana, ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Pozostałe leki i Paracetamol B. Braun

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• lek zwany probenecyd(stosowany w leczeniu dny): w tym przypadku może być konieczne zmniejszenie dawki paracetamolu;
• leki przeciwbólowe zawierające salicylamidę: w tym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki;
• leki aktywujące enzymy wątrobowe: w tych przypadkach konieczne jest ścisłe kontrolowanie dawki paracetamolu, aby uniknąć uszkodzenia wątroby;
• leki rozrzedzające krew(antykoagulacyjne): może być konieczne częstsze monitorowanie efektu tych leków.
• flukloksacylinę(antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej choroby krwi i płynów (kwasicy metabolicznej), której należy pilnie leczyć (zobacz punkt 2).

Ten lek zawiera paracetamol, dlatego też należy wziąć to pod uwagę, jeśli są stosowane inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol, aby uniknąć przedawkowania (zobacz punkt 3).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

W razie potrzeby Paracetamol B. Braun można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

• Laktacja

Paracetamol B. Braun może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Paracetamol B. Braun zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na opakowanie; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol B. Braun

Zalecana dawka to:

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie do Twoich potrzeb, biorąc pod uwagę Twój wiek i stan zdrowia.

Sposób podania

Lekarz poda Ci ten lek przez kroplówkę do żyły (drogą dożylną). Proces ten trwa około 15 minut. Podczas infuzji, a szczególnie pod koniec, będziesz znajdował się pod ścisłym nadzorem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Paracetamol B. Braun jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj lekarza.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Paracetamol B. Braun

Mało prawdopodobne, ponieważ lek będzie podawany przez personel medyczny.

Lekarz zadba o to, aby nie otrzymywać dawki wyższej niż zalecana.

Niemniej jednak, w przypadku otrzymania większej dawki leku, objawy pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: zawroty głowy, nudności, brak apetytu, bladość i ból brzucha. Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Jeśli uważasz, że możesz otrzymać zbyt dużo leku, niezwłocznie poinformuj lekarza. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze, aby uniknąć ryzyka ciężkiego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Jeśli jest to konieczne, zostanie podany antidotum.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, przerwij leczenie Paracetamol B. Braun i niezwłocznie poinformuj lekarza.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od wyprysku skórnego, takiego jak pokrzywka, po wstrząs anafilaktyczny;
• ciężkie reakcje skórne
• nieprawidłowe zmniejszenie poziomu niektórych rodzajów komórek krwi (płytek, białych krwinek) może wystąpić.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: nieprawidłowo wysokie poziomy enzymów wątrobowych w badaniach krwi;
• niskie ciśnienie krwi;
• ogólne złe samopoczucie lub osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wystąpiły bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaczerwienienie skóry, rumień lub świąd;
• przyspieszenie akcji serca;
• ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwasowa (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (zobacz punkt 2).

Podczas badań klinicznych często obserwowano występowanie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia (uczucie bólu lub pieczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol B. Braun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamolu B. Braun:

Substancją czynną jest paracetamol.

1 ml zawiera 10 mg paracetamolu.

Każda ampułka 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu.

Każdy flakon 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.

Każdy flakon 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to:

Manitol, cytrynan disodowy dwuwodny, kwas octowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol B. Braun roztwór do infuzji jest przezroczystym roztworem o barwie od bezbarwnej do lekko różowo-pomarańczowej. Percepcja może się różnić.

Paracetamol B. Braun jest dostarczany w flakonach z plastiku o pojemności 50 ml i 100 ml lub ampułce z plastiku o pojemności 10 ml.

Wielkości opakowań: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG,

Adres:

Carl-Braun-Straße 1, Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Producent

• Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowejHiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych.//www.aemps/gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej.

Dawkowanie

• Butelka z polietylenu o pojemności 100 mljest przeznaczona dla dorosłych, nastolatków i dzieci o wadze powyżej 33 kg.
• Butelka z polietylenu o pojemności 50 mljest przeznaczona dla noworodków, niemowląt i dzieci o wadze powyżej 10 kg i do 33 kg.
• Ampułka z polietylenu o pojemności 10mljest przeznaczona dla noworodków i dzieci w wieku od 28 dni do mniej niż 24 miesiąca życia o wadze do 10 kg.

Objętość podawana nie powinna przekraczać określonej dawki.Jeśli to konieczne, przed podaniem należy rozcieńczyć żądaną objętość w odpowiedniej roztworze do infuzji (patrz poniżej "Sposób podawania i rozcieńczania"), lub użyć strzykawki automatycznej.

Przedłużone lub częste stosowanie paracetamolu jest całkowicie niewskazane. Zaleca się, aby ten lek był stosowany tylko do momentu, gdy pacjent będzie mógł ponownie przyjmować leki doustnie.

Dawka oparta na wadze pacjenta (proszę zobaczyć poniższą tabelę dawkowania)

*Niemowlęta przedwczesne:

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u niemowląt przedwczesnych.

**Maksymalna dawka dobowo:

Maksymalna dawka dobowo wskazana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających paracetamol. Dawka powinna być dostosowana z uwzględnieniem tych innych leków.

***Pacjenci z niższą wagą będą wymagać mniejszych objętości

Minimalny odstęp czasu między każdym podaniem powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Minimalny odstęp czasu między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w 24 godziny.

Ciężka niewydolność nerek:

W przypadku konieczności podania paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu czasu między każdym podaniem do 6 godzin.

Dorośli z ciężką niewydolnością wątroby, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem (niskimi rezerwami glutatyonu w wątrobie) lub odwodnieniem:

Maksymalna dawka dobowo nie powinna przekraczać 3 g (patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Sposób podawania i rozcieńczania

Paracetamol B. Braun może być rozcieńczony do jednej dziesiątej części (objętość Paracetamolu B. Braun w dziewięciu objętościach rozcieńczalnika) w roztworze do infuzji 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) glukozy lub kombinacji obu roztworów.

Do jednorazowego użycia. Lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Jak we wszystkich roztworach do infuzji przedstawionych w opakowaniach z przestrzenią powietrzną wewnątrz, należy pamiętać, że wymagana jest ścisła kontrola, w szczególności pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podania. Ta kontrola pod koniec infuzji dotyczy w szczególności infuzji dożylnych, w celu uniknięcia zatoru gazowego.

Okres ważności po otwarciu opakowania

Infuzja powinna być rozpoczęta natychmiast po podłączeniu opakowania do urządzenia do podawania.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna produktu została udowodniona (w tym czas infuzji) przez 48 godzin w 23°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być podany natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek lub zmian/odbarwień przed podaniem. Nie używać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i ma barwę od bezbarwnej do lekko różowo-pomarańczowej (percepcja może się różnić), lub jeśli opakowanie lub jego zamknięcie są uszkodzone lub wykazują oznaki widocznego uszkodzenia.