PARACETAMOL ALTAN 10 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paracetamol Altan 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Altan
3. Jak stosować Paracetamol Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Altan i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych „przeciwbólowymi” i „przeciwgorączkowymi”, które działają poprzez łagodzenie bólu i obniżanie gorączki.

Paracetamol Altan jest wskazany do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, szczególnie po operacji, oraz do krótkotrwałego leczenia gorączki, gdy podawanie dożylnie jest uzasadnione pilną potrzebą leczenia bólu lub gorączki i/lub gdy nie są możliwe inne drogi podania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Altan

Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, propacetamol (inny lek przeciwbólowy do infuzji i prekursor paracetamolu) lub na którykolwiek z pozostałych składników.

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na ten lek:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz przewlekłe uzależnienie od alkoholu.
• Jeśli masz przewlekłe niedożywienie.
• Jeśli jesteś odwodniony.

Przed leczeniem poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Podczas leczenia Paracetamol Altan poinformuj niezwłocznie swojego lekarza:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Stosuj odpowiednie leczenie przeciwbólowe doustnie tak szybko, jak to możliwe.

Stosowanie Paracetamol Altan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym również leki bez recepty.

Ten lek zawiera paracetamol, co powinno być brane pod uwagę, jeśli są stosowane inne leki zawierające paracetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dziennej dawki. (Patrz następna sekcja).

W leczeniu skojarzonym z probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny) należy rozważyć zmniejszenie dawki, a stosowanie skojarzone paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować niewielkie zmiany w wartościach INR (czas protrombiny). W tym przypadku należy monitorować wartości INR podczas podawania i po jego przerwaniu.

Salicylamida może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.

Należy zwrócić uwagę na jednoczesne przyjmowanie substancji indukujących enzymy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną) wymagającej pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

W razie potrzeby można stosować Paracetamol Altan w czasie ciąży. Paracetamol powinien być stosowany w ciąży tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego przyjmowania leku. Niemniej jednak, jako reguła ogólna, nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Paracetamol Altan zawiera sodu i glukozę

Paracetamol Altan zawiera 39,7 mg sodu na każde 50 ml i 79,4 mg sodu na każde 100 ml, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą niskosodową.

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,65 g glukozę na każde 50 ml i 3,30 g glukozę na każde 100 ml.

3. Jak stosować Paracetamol Altan

Ten lek jest roztworem do podawania dożylnego.

Roztwór paracetamolu powinien być podawany powoli, z czasem infuzji, który nie powinien być krótszy niż 15 minut. Ważne jest przestrzeganie tego schematu infuzji, aby uniknąć pojawienia się reakcji miejscowych, szczególnie bólu w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy zmniejszyć szybkość infuzji.

Ten lek będzie podawany wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny.

Wymagana jest staranna obserwacja przed zakończeniem infuzji.

Jego stosowanie jest ograniczone do dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą więcej niż 33 kg (około 11 lat).

Dawkowanie:

Nastolatkowie i dorośli, którzy ważą więcej niż 50 kg:

1 g paracetamolu na dawkę, czyli jeden worek 100 ml do 4 razy na dobę.

Zachowaj co najmniej 4-godzinny odstęp między każdą dawką.

Dawka maksymalna nie powinna przekraczać4 gparacetamolu na dobę,biorąc pod uwagę wszystkie leki zawierające paracetamol.

Dzieci, które ważą więcej niż33 kg(około 11 lat), nastolatkowie i dorośli, którzy ważą mniej niż 50 kg:

15 mg/kg paracetamolu na dawkę, czyli 1,5 ml roztworu na kg.

Zachowaj co najmniej 4-godzinny odstęp między każdą dawką.

Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 60 mg paracetamolu na kg i na dobę (nie przekraczając 3 g),biorąc pod uwagę wszystkie leki zawierające paracetamol.

Dawka oparta na wadze pacjenta (patrz tabela dawkowania poniżej):

*Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa wskazana w powyższej tabeli odnosi się do pacjentów, którzy nie otrzymują innych leków zawierających paracetamol. Dawka powinna być dostosowana, biorąc pod uwagę te inne leki.

**Pacjenci z niższą wagą będą wymagać mniejszych objętości.

Minimalny odstęp między każdą dawką powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Minimalny odstęp między każdą dawką u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w 24 godziny.

Sposób podawania

Bądź ostrożny, aby uniknąć błędów dawkowania z powodu pomyłki między miligramami (mg) a mililitrami (ml), co mogłoby prowadzić do przypadkowego przedawkowania i śmierci.

Dla worków 50 ml i 100 ml należy użyć igły o średnicy 0,8 mm (igła 21G), aby wyjąć roztwór, najpierw otwórz twist-off, włóż igłę, wyjmij pożądaną objętość i natychmiast wprowadź zestaw do infuzji w celu podania.

Można również rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 0,9% lub roztworze glukozowym 5% do jednej dziesiątej (objętość Paracetamol Altan w dziewięciu objętościach rozcieńczalnika).

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Zaleca się zwiększenie odstępu między każdą dawką do 6 godzin. Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 3 g.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol Altan, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej paracetamolu, niż powinieneś; niemniej jednak, jeśli otrzymałeś więcej paracetamolu, niż powinieneś, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę produktu i ilość podaną.

Większe dawki niż zalecane mogą powodować bardzo ciężkie uszkodzenia wątroby.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol Altan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamol Altan

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Paracetamol Altan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane obserwowane są klasyfikowane według ich częstotliwości występowania i są ogólnie rzadkie, bardzo rzadkie lub o nieznanej częstotliwości: rzadkie (mogą wystąpić do1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić do1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania.

Rzadkie: Niepokój.

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne, które wahają się od prostej wysypki skórnej (zaczerwienienia lub stanu zapalnego skóry) do wstrząsu anafilaktycznego (rodzaj ciężkiej reakcji alergicznej). Jeśli wystąpi, przerwij leczenie natychmiast i poinformuj o tym lekarza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: Zwiększone poziomy transaminaz wątrobowych (enzymów wątroby).

Bardzo rzadkie: Hepatotoksyczność (żółtaczka).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby komórek krwi.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadkie: Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie: Piuria sterylna (mętna mocz), działania niepożądane nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Nieznana częstotliwość: Ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwasowa (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Paracetamol Altan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj z dala od światła.

Nie stosuj Paracetamol Altan po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Paracetamol Altan, jeśli zauważysz obecność cząstek lub jeśli zauważysz zmianę koloru roztworu.

Do jednorazowego użytku. Każdy niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań powinien być wyrzucony. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Paracetamol Altan

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg paracetamolu.
• Pozostałymi składnikami są monohydrat glukozowy, kwas octowy, octan sodu trihydrat, cytrynan sodu dihydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Altan jest przezroczystym roztworem lekko żółtawym, umieszczonym w workach PVC o pojemności 50 lub 100 ml z metalowym nadopakowaniem. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 12 worków po 50 ml i opakowaniach zawierających 12 lub 50 worków po 100 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6. Portal 2. 1. piętro. Biuro F. Budynek Prisma. 28230 Las Rozas (Madryt)

Odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n, Bernedo, 01118 (Álava) - Hiszpania

RENAUDIN ZA Errobi (Itxassou) - F-64250 - Francja

INFOMED FLUIDS S.R.L. ul. Theodor Pallady NR.50 (Bukareszt) - 032266 - Rumunia

BIOLUZ Strefa Przemysłowa de Jalday, BP 129 (San Juan de Luz) - 64500 - Francja

SPECJALNOŚĆ STOSOWANIA W SZPITALU

Data ostatniej aktualizacji tejulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS), http://www.aemps.gob.es