PANTOPRAZOL VIR PHARMA 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazol Vir Pharma 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z następstw stosowania leku jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane następstwa nie wymienione w ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Vir Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Vir Pharma
3. Jak stosować Pantoprazol Vir Pharma
4. Możliwe następstwa stosowania leku
5. Przechowywanie Pantoprazol Vir Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Vir Pharma i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Vir Pharma jest inhibitorem wybiórczym pompy protonowej, lekiem który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Vir Pharma stosuje się w:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból podczas połykania) spowodowanego przez refluk kwasu z żołądka.
• długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego przez refluk kwasu (zapalenie przełyku z refluksem kwasu żołądkowego).

Dorośli:

• zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Vir Pharma

Nie stosuj Pantoprazol Vir Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników Pantoprazol Vir Pharma (patrz punkt 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Zwróć szczególną uwagę na Pantoprazol Vir Pharma

• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Powiadom swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.

• jeśli musisz stale stosować leki z grupy NLPZ i stosujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Wszelkie zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi indywidualnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi czas. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.

Bezzwłocznie powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone zmniejszenie masy ciała
• częste wymioty
• trudności w połykaniu
• krew w wymiotach
• bladość skóry i uczucie słabości (anemia)
• krew w stolcu
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje zdrowie. Powinieneś powiadomić swojego lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas wizyty.

Stosowanie innych leków

Pantoprazol Vir Pharma może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Vir Pharma może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi. Można wymagać dodatkowych badań.
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Pantoprazol Vir Pharma

Stosuj Pantoprazol Vir Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Kiedy i jak należy stosować Pantoprazol Vir Pharma?

Stosuj tabletki w całości, nie rozgryzając i nie miażdżąc, z niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

O ile twój lekarz nie zalecił inaczej, zwykła dawka wynosi:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból podczas połykania)

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś stosować lek. Następnie każdy nawrót objawów można kontrolować, stosując 1 tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego przez refluk kwasu

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do 1 tabletki na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki na dobę.
• Dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Vir Pharma, niż powinieneś

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 825 00 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz stosować Pantoprazol Vir Pharma

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Stosuj następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Vir Pharma

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Jak wszystkie leki, Pantoprazol Vir Pharma może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych skutków ubocznych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

bardzo częste(dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)

częste (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100)

niezbyt częste(dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000)

rzadkie (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadkie(dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących skutków ubocznych, przerwij stosowanie tabletek i niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.
• Pozostałe ciężkie schorzenia (częstość nieznana): żółtaczka skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Pozostałe skutki uboczne to:

• Niezbyt częste(dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka na skórze, wyprysk, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.

• Rzadkie(dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

omamy, zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), obniżone stężenie sodu we krwi, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Skutki uboczne stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste(dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadkie(dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie poziomu lipidów we krwi

• Bardzo rzadkie(dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji.

Częstość nieznana:

Jeśli stosujesz Pantoprazol Vir Pharma przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Vir Pharma, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli uważasz, że którykolwiek ze skutków ubocznych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek skutek uboczny nie wymieniony w ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Pantoprazol Vir Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj Pantoprazol Vir Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Pantoprazol Vir Pharma 20 mg w butelce z polietylenu: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Pantoprazol Vir Pharma 20 mg w blistrze aluminiowym: nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu SIGRE w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Pantoprazol Vir Pharma

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki to:

rdzeń: manitol (E-421), celulosa mikrokrystaliczna, fosforan disodowy bezwodny, krospowidon, stearynian magnezu.

powłoka: hypromeloza, glikolat sodowy skrobi ziemniaczanej, trietil cytrynian, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o żółtym kolorze, owalnym kształcie, wklęsłym i gładkim.

Opakowania: butelki (opakowanie z polietylenu o dużej gęstości z zakrętką z polipropylenu wyposażoną w susz) i blistry (blistry Alu/Alu).

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

TEVA PHARMA S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4

50016 Saragossa

Hiszpania

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madryt

Hiszpania

Ulota została zatwierdzona w październiku 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/