PANTOPRAZOL VIR 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazol Vir 40 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Pantoprazol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Pantoprazol Vir
3. Jak stosować Pantoprazol Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Vir
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Vir i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Vir jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmierną ilością kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Vir stosuje się w celu:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Choroba refluksowa przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) przebiegający z nawracającym się cofaniem się kwasu z żołądka.

Dorośli:

• Infekcja bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradikacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie w ten sposób prawdopodobieństwa powrotu wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy, oraz

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których wytwarzana jest zbyt duża ilość kwasu w żołądku.

2. Przed zastosowaniem Pantoprazol Vir

Nie stosujPantoprazol Vir

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników Pantoprazol Vir (patrz punkt 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Zwróć szczególną uwagę naPantoprazol Vir

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby. Powiedz lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś choroby wątroby. Lekarz będzie częściej kontrolował u Ciebie enzymy wątrobowe, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi okres. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Vir w celu zmniejszenia kwasowości żołądka. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Vir. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że doświadczysz obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi natychmiast. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz zadecyduje o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Przed zastosowaniem tego leku powiedz lekarzowi, jeśli:

• Zostanie Ci przepisane specjalne badanie krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiedzlekarzowi, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone utraty masy ciała
• częste wymioty
• trudności w połykaniu
• krew w wymiotach
• blada skóra i uczucie słabości (anemia)
  • krew w stolcu

• ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które wystąpią podczas wizyty.

Stosowanie innych leków

Pantoprazol Vir może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), gdyż Pantoprazol Vir może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi. Można będzie potrzebne dodatkowe kontrole.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Pantoprazol Vir

Stosuj Pantoprazol Vir dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Kiedy i jak powinieneś stosować Pantoprazol Vir?

Przyjmuj tabletki w całości, nie żując ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że lekarz zalecił inną dawkę, zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu choroby refluksowej przełyku:

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas leczenia choroby refluksowej przełyku zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz zaleci, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakteriiHelicobacter pyloriw pacjentach

z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradikacyjne)

1 tabletka dwa razy na dobę plus 2 tabletki antybiotyku, takie jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy z nich powinien być przyjmowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Przyjmuj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do zaleceń lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki informacyjne antybiotyków.

Czas leczenia zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez lekarza.

Lekarz zaleci, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas leczenia wrzodów żołądka zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Czas leczenia wrzodów dwunastnicy zwykle wynosi od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarzana jest zwiększona ilość kwasu w żołądku:

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę.

Przyjmuj 2 tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinieneś przyjmować tabletki w dwóch dawkach podzielonych.

Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, zostanie Ci dokładnie wskazane, kiedy powinieneś zakończyć leczenie.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz choroby nerek lub umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby, nie powinieneś stosować pantoprazolu w leczeniu eradikacyjnym Helicobacter pylori.

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby, nie powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym przypadku dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

• Dzieci (poniżej 12 lat): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcejPantoprazol Vir, niż powinieneś

Powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąćPantoprazol Vir

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Vir

Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pantoprazol Vir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

bardzo częste (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10)

częste (występują u 1-10 pacjentów na 100)

niezbyt częste (występują u 1-10 pacjentów na 1000)

rzadkie (występują u 1-10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybko biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana):pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło. Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana):żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Inne działania niepożądane to:

• Częste(występują u 1-10 pacjentów na 100)

łagodne polipy w żołądku

• Niezbyt częste(występują u 1-10 pacjentów na 1000)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna, egzema, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.

• Rzadkie(występują u 1-10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; zwiększenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zdezorientowanie

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

omamy, zaburzenia, szczególnie u pacjentów z historią tych objawów, zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Uczucie mrowienia, kłucia, parestezji (mrowienia), pieczenia lub drętwienia. Zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste(występują u 1-10 pacjentów na 1000)

zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadkie(występują u 1-10 pacjentów na 10 000)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi

• Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Vir

Przechowuj Pantoprazol Vir poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Pantoprazol Vir po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

SkładPantoprazol Vir

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu)

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: manitol (E-421), węglan sodu (E-500ii), skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), kroskarmeloza, stearynian wapnia (E-470a).

Powłoka: hypromeloza (E-464), triacetyna (E-1518), dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, talk (E-553b), cytrynian trietylu (E-1505), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol Vir, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, koloru czerwonego.

Opakowania zawierające 14 lub 28 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 66-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/