PANTOPRAZOL TECNIGEN 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pantoprazol TecniGen 20 mg tabletki gastroropne EFG

Pantoprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol TecniGen
3. Jak stosować Pantoprazol TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol TecniGen jest inhibitorem selektywnym „pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol TecniGen 20 mg stosuje się w:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu) spowodowanego refluksem kwasu z żołądka.

• długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku z refluksem kwasu żołądkowego).

Dorośli:

zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol TecniGen

Nie stosuj Pantoprazol TecniGen 20 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol TecniGen:

• jeśli przyjmujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że doświadczysz spadku poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Powiadom swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze monitorowanie enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu enzymów wątrobowych leczenie powinno zostać przerwane.
• jeśli musisz przyjmować leki z grupy NLPZ przez dłuższy czas i przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Wzrost ryzyka będzie oceniany zgodnie z Twoimi indywidualnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki zawierające atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol TecniGen w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol TecniGen. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Przed przyjęciem tego leku powiadom swojego lekarza, jeśli:

• zaplanowano Ci wykonanie specjalistycznego badania krwi (Chromogranina A)

Powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzona utrata masy ciała
• powtarzające się wymioty
• trudności z połykaniem
• krew w wymiotach
• bladość skóry i uczucie słabości (anemia)
• krew w stolcu
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka zakaźnej biegunki.

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś powiadomić swojego lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach każdorazowo, gdy odwiedzasz jego gabinet.

Pozostałe leki i Pantoprazol TecniGen

Pantoprazol TecniGen może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, itraconazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol TecniGen może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.

• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi. Można wymagać dodatkowych kontroli.

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki u ludzi. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazana wzrok.

3. Jak stosować Pantoprazol TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak powinieneś stosować Pantoprazol TecniGen?

Przyjmuj tabletki w całości, nie żując ani nie rozdrabniając, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że twój lekarz zalecił inną dawkę, zwykła dawka wynosi:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku(pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu)

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować lek. Następnie każdy nawrót objawów można kontrolować, stosując1 tabletkę na dobę.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki, w takim przypadku możesz stosować Pantoprazol 40 mg, raz na dobę. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę z powrotem do 1 tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg na dobę.
• Dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol TecniGen 20 mg, niż powinieneś

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol TecniGen 20 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol TecniGen 20 mg

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

bardzo częste (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)

częste (występuje u 1-10 pacjentów na 100)

niezbyt częste (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

rzadkie (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym, silne zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana): pęcherze na skórze i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów oraz wrażliwość na światło.

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówki oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(występuje u 1-10 pacjentów na 100)

łagodne polipy w żołądku

• Niezbyt częste(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotu głowy, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka na skórze, wyprysk, wysypka; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol TecniGen, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, możesz doświadczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka złamań kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

• Rzadkie(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazana wzrok; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zdezorientowanie

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), spadek poziomu sodu we krwi;

wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

uczucie mrowienia, kłucia, parestezji (mrowienia), palenia lub drętwienia.

zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadkie(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu lipidów we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinek granulocytów w krwiobiegu, związany z gorączką.

• Bardzo rzadkie(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe zmniejszenie równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol TecniGen przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Pantoprazol TecniGen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol TecniGen

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastroropna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń:manitol (Pearitol 160C) (E-421), celulosa mikrokrystaliczna (Avicel PH101), celulosa mikrokrystaliczna (Avicel PH102), skrobia kukurydziana pregelatynizowana (Starch 1500), skrobia glicolatowa sodowa ziemniaczana (Explotab), węglan sodu bezwodny, stearynian wapnia, woda oczyszczona (usuwa się podczas procesu). Obudowa izolująca:hydroksypropylometyloceluloza, propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172). Obudowa enteryczna:kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, woda oczyszczona (usuwa się podczas procesu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastroropne o barwie żółtawej, wypukłe i o kształcie owalnym.

Opakowania blistrowe z PVC+PCTFE+PVC/Aluminium z 28 tabletkami lub 56 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/