PANTOPRAZOL TARBIS 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pantoprazol Tarbis 40 mg tabletki gastrorysistentne EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Tarbis
3. Jak stosować Pantoprazol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Tarbis jest inhibitorem selektywnym "pompy protonowej", lekiem który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Tarbisstosuje się w celu:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Zapalenie przełyku wywołane przez refluks. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) występujący wraz z cofaniem się kwasu z żołądka.

Dorośli:

• Infekcja bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów
  • Wrzód żołądka i dwunastnicy oraz
  • Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których wytwarzany jest nadmiar kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Tarbis

Pantoprazol Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników Pantoprazol Tarbis (patrz punkt 6).

• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Tarbis:

• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi okres. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Tarbis w celu redukcji kwasowości żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).
• jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że będziesz miał obniżone poziomy magnezu we krwi. Objawy niskich poziomów magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj lekarza. Ponadto, niskie poziomy magnezu mogą powodować obniżenie poziomów potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu kontroli poziomów magnezu.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Tarbis. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Niezwłocznie poinformujswojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone utraty masy ciała
• częste wymioty
• trudności w połykaniu
• krew w wymiotach
• bladość skóry i uczucie słabości (anemia)
• krew w stolcu
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), Twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które wystąpią podczas wizyty.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Tarbis.

StosowaniePantoprazol Tarbisw połączeniu z innymi lekami

Pantoprazol Tarbis może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Tarbis może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę lub fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi. Można będzie potrzebne dodatkowe kontrole.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Pantoprazol Tarbis nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Pantoprazol Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Kiedy i jak powinieneś stosować Pantoprazol Tarbis?

Przyjmuj tabletki w całości, nie żując ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że lekarz zalecił inną dawkę, dawka normalna wynosi:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu zapalenia przełyku wywołanego przez refluks:

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia zapalenia przełyku wywołanego przez refluks wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

1 tabletka dwa razy na dobę oraz dwa tabletki antybiotyku, takie jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy z nich powinien być przyjmowany dwa razy na dobę wraz z tabletką pantoprazolu. Przyjmuj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do wskazań lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki informacyjne antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zwykle 1-2 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez lekarza. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zwykle od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększona sekrecja kwasu żołądkowego

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki na dobę.

Przyjmuj obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinieneś przyjmować tabletki w dwóch dawkach. Jeśli zostanie przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, zostanie wskazany dokładny moment zakończenia leczenia.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w celu eradykacji Helicobacter pylori.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

• Dzieci (poniżej 12 lat): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcejPantoprazol Tarbis, niż powinieneś

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąćPantoprazol TarbisNie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczeniePantoprazol TarbisNie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Pantoprazol Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

bardzo częste (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)

częste (występuje u 1-10 pacjentów na 100)

niezbyt częste (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

rzadkie (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym, silne zawroty głowy z szybko biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów oraz wrażliwość na światło, wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana):zażółcenie skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(występuje u 1-10 pacjentów na 100)

łagodne polipy w żołądku.

• Niezbyt częste(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotu głowy, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna, egzema, rumień; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.

• Rzadkie(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia widzenia, takie jak mgła przed oczami; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; zwiększenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn

• Bardzo rzadkie(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zdezorientowanie

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), obniżone poziomy sodu we krwi, uczucie mrowienia, kłucia, parestezje (mrowienie), pieczenie lub drętwienie, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadkie(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomów tłuszczu we krwi

• Bardzo rzadkie(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji.

Częstość nieznana

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Tarbis przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą spaść. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj lekarza. Ponadto, niskie poziomy magnezu mogą powodować obniżenie poziomów potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu kontroli poziomów magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Tarbis, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Pantoprazol Tarbis w butelce z polietylenu nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Pantoprazol Tarbis w blistrach aluminiowych: przechowywać poniżej 30°C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPantoprazol Tarbis

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorysistenta zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sodu seskwihydratu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: fosforan disodowy bezwodny (E-339), manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), kwas metakrylowy, stearynian magnezu (E-470)

Obudowa: hypromeloza, trietylu cytrynian, karboksymetyloamid skrobi ziemniaczanej, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu (1:1), dyspersja 30%

Farba drukarska: tlenek żelaza żółty (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorysistenta o żółtym kolorze, owalna, wklęsła i gładka.

Opakowania:

Butelki (opakowanie z polietylenu o dużej gęstości z kapslem zamykającym z gwintem z polietylenu) i blistry (blistry Alu/Alu).

Opakowania zawierają 14, 28 lub 56 tabletek gastrorysistentnych

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C, 4.

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/