PANTOPRAZOL TARBIS 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pantoprazol Tarbis 20 mg tabletki gastrorysistentne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Tarbis
3. Jak stosować Pantoprazol Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Tarbis jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością żołądka i jelit.

Pantoprazol Tarbis stosuje się w następujących przypadkach:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (uczucie pieczenia w żołądku, refluk kwasu, ból podczas połykania) spowodowanego refluksem kwasu z żołądka.

• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku wywołanego refluksem (stan zapalny przełyku z refluksem kwasu żołądkowego).

Dorośli:

• Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Tarbis

Nie stosujPantoprazol Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników Pantoprazol Tarbis (patrz punkt 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Tarbis:

• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• jeśli musisz stosować leki z grupy NLPZ przez dłuższy czas i stosujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Wzrost ryzyka będzie oceniany zgodnie z Twoimi indywidualnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12.

• jeśli stosujesz leki zawierające atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Tarbis w celu redukcji kwasowości żołądka.
  • jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).
  • jeśli stosujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, może wystąpić obniżenie poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz zdecyduje o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli wystąpi u Ciebie rumień, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Tarbis. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niewyjaśniona utrata masy ciała
• częste wymioty
• trudności z połykaniem
• krew w wymiotach
• bladość skóry i uczucie słabości (anemia)
• krew w stolcu

• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich objawach i/lub zdarzeniach nowych lub nieoczekiwanych podczas każdej wizyty.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Tarbis.

StosowaniePantoprazol Tarbisz innymi lekami

Pantoprazol Tarbis może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Tarbis może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.

• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można wymagać dodatkowych kontroli.

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol jest wydzielany do mleka matki u ludzi.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Tarbis nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Pantoprazol Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Kiedy i jak powinieneś stosować Pantoprazol Tarbis?

Stosuj tabletki w całości, nie rozgryzając ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że lekarz zalecił inną dawkę, zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (uczucie pieczenia w żołądku, refluk kwasu, ból podczas połykania)

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować lek. Następnie każdy nawrót objawów można kontrolować stosując 1 tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku wywołanego refluksem

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Po wyleczeniu możesz ponownie zmniejszyć dawkę do 1 tabletki na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki na dobę.
• Dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoPantoprazol Tarbis

Poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąćPantoprazol Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczeniePantoprazol Tarbis

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Pantoprazol Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

bardzo często (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)

często (występuje u 1-10 pacjentów na 100)

niezbyt często (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

rzadko (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana):pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/wardów lub narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), oraz wrażliwość na światło, wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana):żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Pozostałe działania niepożądane to:

• Często(występuje u 1-10 pacjentów na 100)

łagodne polipy w żołądku.

• Niezbyt często(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna, egzema, rumień; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.

• Rzadko(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia widzenia, takie jak zamazana wzrok; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zdezorientowanie

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi, uczucie mrowienia, kłucia, parestezje (mrowienie), palenie, szczypanie lub drętwienie, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt często (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadko(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu lipidów we krwi

• Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji.

Częstość nieznana

Jeśli stosujesz Pantoprazol Tarbis przez więcej niż trzy miesiące, może wystąpić obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Tarbis, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Pantoprazol Tarbis w butelce z polietylenu nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Pantoprazol Tarbis w blistrach aluminiowych: przechowywać poniżej 30°C

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPANTOPRAZOL TARBIS

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorysistenta zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

rdzeń: fosforan disodowy bezwodny (E-339), manitol (E-421), celulosa mikrokrystaliczna (E-460), kwas karboksymetylocelulozowy sodu, stearynian magnezu (E-470)

powłoka: hypromeloza, trietylu cytrynian, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1), dyspersja 30%

farba do drukowania: tlenek żelaza żółty (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorysistenta o żółtym kolorze, owalna, wklęsła i gładka.

Opakowania:

butelki (opakowanie z polietylenu o dużej gęstości z zakrętką z polietylenu) i blistry (blistry Alu/Alu)

Opakowania zawierające 28 lub 56 tabletek gastrorysistentnych

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona- Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C, 4.

50016 Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/