PANTOPRAZOL SUN 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Pantoprazol SUN 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Pantoprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu
3. Jak stosować Pantoprazol
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Pantoprazolu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Pantoprazol stosuje się w celu:

Pantoprazol stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu:

• Objawów (np. zgagi, reflukasu kwasu, bólu podczas połykania) związanych z

chorobą reflukową przełyku spowodowaną refluksem kwasu z żołądka.

• Leczenia długoterminowego zapalenia przełyku reflukowego (stanu zapalnego przełyku

towarzyszącego reflukowi kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania nawrotom.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych w leczeniu: - zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanych przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen), u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu

Nie stosuj Pantoprazolu

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia Pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz przyjmować leki z grupy NLPZ przez dłuższy czas i przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań żołądka i jelit. Każde zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmujesz Pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka. Jeśli wystąpi u Ciebie rumień, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakimkolwiek innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Poinformuj niezwłocznie lekarza, przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała
• częste wymioty
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach.
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być ciemna lub mieć postać meleny
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ lek ten może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym objawie lub zdarzeniu, które wystąpiło podczas wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Pantoprazol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itraconazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Możesz potrzebować dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka i łuszczycy). Jeśli przyjmujesz dużą dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych), jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń)
• Hypericum (stosowane w leczeniu depresji)

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma znaczącego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinnaś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol SUN zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „soda wolny”.

3. Jak stosować Pantoprazol

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, bez żucia lub rozgniatacia, i połykaj je całe z wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą reflukową przełyku (zgaga, reflukas kwasu, ból podczas połykania)

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę.

Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Następnie, jeśli objawy powrócą, możesz kontrolować je, stosując 1 tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.

W leczeniu długoterminowym i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku reflukowego

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Po wyleczeniu możesz ponownie zmniejszyć dawkę do 1 tabletki na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę.

Pacjenci z problemami wątrobowymi:

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazolu, niż powinieneśPoinformuj lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie PantoprazolemNie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.
• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana, nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych lub wrażliwość/ rumień skórny, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachach) oraz badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty podostre, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja).

• Pozostałe ciężkie schorzenia (częstość nieznana, nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby) lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

łagodne polipy w żołądku

• Nieczęste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
  • ból głowy, zawroty głowy, biegunka, uczucie mdłości, wymioty, wzdęcia i gazy, zaparcie, suchość w ustach, ból i dyskomfort w jamie brzusznej; rumień skórny, wyprysk, pokrzywka, mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia, zaburzenia snu, złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

• Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, zmiany masy ciała, gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

zdezorientowanie

Częstość nieznana

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi, spadek poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), mrowienie, szczypanie, drętwienie, uczucie palenia; rumień skórny, który może wystąpić z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu lipidów we krwi; ostre zmniejszenie liczby białych krwinków, związane z gorączką

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinkach, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, anormalne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinkach, a także płytek krwi.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) spadek poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazolu SUN 20 mg tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelka: Pantoprazol SUN powinien być zużyty w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol SUN 20 mg tabletek gastrorozpraszających

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorozpraszająca zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu pantoprazolu sodu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: węglan sodu bezwodny, manitol, kroskarmeloza typ A, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę, stearynian wapnia.

Nakładka podstawowa: hypromeloza, propylenoglikol, povidon K30, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Obudowa jelitowa: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynian trietylu, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E-171), talk.

Wygląd Pantoprazol SUN 20 mg tabletek gastrorozpraszających i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe o kształcie owalnym, pokryte białawą powłoką jelitową.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek (opakowanie kliniczne) lub w butelkach HDPE z 60 lub 100 tabletkami gastrorozpraszającymi. Butelka zawiera woreczek z suszem z żelem krzemionkowym. NIE JEŚĆ zawartości woreczka. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street.,

400632 Kluż-Napoka

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Hiszpania

Tel:+34 93 342 78 90

Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Francja Pantoprazole SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant

Niemcy PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten

Włochy PANTOPRAZOLO SUN

Polska Ranloc

Hiszpania Pantoprazol SUN 20 mg tabletki gastrorozpraszające EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/