PANTOPRAZOL REIWA HEALTHCARE 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Pantoprazol Reiwa Healthcare 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Pantoprazol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Reiwa Healthcare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Reiwa Healthcare
3. Jak stosować Pantoprazol Reiwa Healthcare
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Pantoprazol Reiwa Healthcare

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Pantoprazol Reiwa Healthcare i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Reiwa Healthcare zawiera substancję czynną pantoprazol.

Pantoprazol Reiwa Healthcare jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach. Lek ten jest wstrzykiwany do żyły i będzie Ci podawany tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna, że wstrzyknięcie pantoprazolu jest w tym momencie bardziej korzystne dla Ciebie niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią wstrzyknięcia tak szybko, jak tylko Twój lekarz uzna to za odpowiednie.

Pantoprazol Reiwa Healthcare jest stosowany w leczeniu:

• Zapalenia przełyku wywołanego przez refluks. Jest to stan zapalny Twojego przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) występujący wraz z cofaniem się kwasu z żołądka.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów, w których wytwarzany jest nadmiar kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Reiwa Healthcare

Nie stosuj Pantoprazol Reiwa Healthcare

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Reiwa Healthcare:

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli w przeszłości miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził bardziej frequentne monitorowanie enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• Jeśli stosujesz Pantoprazol Reiwa Healthcare przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Reiwa Healthcare w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Reiwa Healthcare. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznych badań krwi (chromogranina A).

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza,przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznakami innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, zwłaszcza jeśli są one powtarzające się
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być ciemna lub wyglądać jak melena
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie słabości (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ Pantoprazol Reiwa Healthcare może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazol Reiwa Healthcare nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie było ono badane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pantoprazol Reiwa Healthcare

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pantoprazol Reiwa Healthcare może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Reiwa Healthcare może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można potrzebować dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczyca i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazol Reiwa Healthcare, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych), jeśli stosujesz fluwoksaminę, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Roślinę św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowaną w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Reiwa Healthcare nie ma znaczącego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Pantoprazol Reiwa Healthcare zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Pantoprazol Reiwa Healthcare

Twoja pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci dawkę dobową w postaci wstrzyknięcia do żyły przez okres 2-15 minut.

Zalecana dawka to:

Dorośli

W leczeniu wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i zapalenia przełyku wywołanego przez refluks.

Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollinger-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększona sekrecja kwasu żołądkowego.

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Później twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż dwie fiolki (80 mg) na dobę, wstrzyknięcia będą podawane w równych dawkach. Twój lekarz może przepisać Ci tymczasowo dawkę większą niż cztery fiolki (160 mg) na dobę. Jeśli potrzebne jest szybkie kontrolowanie poziomu kwasu w Twoim żołądku, dawka początkowa 160 mg (cztery fiolki) powinna być wystarczająca do znacznego obniżenia ilości kwasu w żołądku.

Pacjenci z problemami wątroby

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, dobowe wstrzyknięcie powinno być tylko 20 mg (pół fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nie zaleca się stosowania tych wstrzyknięć u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pantoprazol Reiwa Healthcare

Ten lek jest kontrolowany przez Twoją pielęgniarkę lub lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo.

Nie ma znanych objawów przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• Poważne reakcje alergiczne (częstość rzadkamoże dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (pokrzywka), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quincke/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Poważne zaburzenia skórne (częstość nieznana;częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

• Pozostałe poważne stany (częstość nieznana):żółtaczka (poważne uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu lub bólem w dolnej części pleców (poważne zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

Zapalenie ściany żyły i zakrzepy krwi (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne polipy w żołądku.

• Nieczęste(może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka na skórze, wysypka, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie(może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; dreszcze; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, kłucia, parestezje (mrowienie), pieczenie lub drętwienie, wysypka skórna, możliwa z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadkie(może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie ilości tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinek granulocytów we krwi, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Reiwa Healthcare

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego w tym punkcie.

Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu.

Po rozcieńczeniu lub rozcieńczeniu i rozcieńczeniu z rozcieńczalnikami jest stabilny przez 12 godzin w temperaturze od 15°C do 25°C.

Wyrzuć niezużyty zawartość.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Pantoprazol Reiwa Healthcare

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu.
• Pozostałymi składnikami są: edetynian disodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i manitol

Wygląd produktu i zawartość opakowania Pantoprazol Reiwa Healthcare

Pantoprazol Reiwa Healthcare jest białym lub bladoróżowym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępny jest w szklanej fiolce o pojemności 10 ml z szarym gumowym korkiem i zamykany za pomocą aluminiowego korka.

Pantoprazol Reiwa Healthcare jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Opakowanie zawierające 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reiwa Healthcare S.L.

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Pantoprazol Reiwa Healthcare 40 mg por oldatos injekcióhoz

Portugalia: Pantoprazol Reiwa Healthcare 40mg Pó para solução injetável

Hiszpania: Pantoprazol Reiwa Healthcare 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:09/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.agemed.pl/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób zajmujących się ochroną zdrowia:

Roztwór do natychmiastowego użycia jest przygotowywany przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek. Ten roztwór może być podawany bezpośrednio lub rozcieńczony w 100 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozowego roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 5% lub roztworu glukozowego o stężeniu 55 mg/ml (5%) do wstrzykiwań. Do rozcieńczenia powinny być stosowane pojemniki szklane lub plastikowe.

Pantoprazol Reiwa Healthcare nie powinien być przygotowywany ani mieszany z innymi rozcieńczalnikami niż określone.

Po rozcieńczeniu roztwór może być stosowany w ciągu 12 godzin. Jeśli nie jest to możliwe, przechowywanie w czasie i warunkach użycia jest odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinno przekraczać 12 godzin i 25°C.

Lek jest podawany dożylnie przez 2-15 minut.

Należy wyrzucić każdy resztkowy produkt, który pozostaje w fiolce lub każdą fiolkę, w której zostanie stwierdzona zmiana wyglądu (na przykład jeśli jest mętny lub występują osady).