PANTOPRAZOL QUALIGEN 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PantoprazolQualigen 40 mg tabletki powlekane gastrorysistente EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Pantoprazol Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Qualigen
3. Jak stosować Pantoprazol Qualigen

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Pantoprazol Qualigen
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością żołądka i jelit.

Pantoprazol stosowany jest w leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Choroby refluksowe przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) z towarzyszącym cofaniem się kwasu z żołądka.

Dorośli:

• Infekcja bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradikacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy oraz
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których dochodzi do nadmiernej produkcji kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Qualigen

Nie stosuj Pantoprazol Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś choroby wątroby. Lekarz będzie częściej kontrolował u Ciebie enzymy wątrobowe, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.

• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi okres. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki zawierające atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może to nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz zadecyduje o wykonaniu okresowych badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzone specyficzne badanie krwi (chromogranina A)

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubytek masy ciała
• częste wymioty
• trudności w połykaniu
• krew w wymiotach
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
  • krew w stolcu

• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), lekarz może regularnie kontrolować Twój stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich objawach i/lub zdarzeniach nowych lub nieoczekiwanych podczas każdej wizyty.

Pozostałe leki i Pantoprazol Qualigen

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz

• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można będzie potrzebne dodatkowe kontrole.
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Zgłaszano, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantoprazol Qualigen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Pantoprazol Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Kiedy i jak należy stosować Pantoprazol Qualigen?

Przyjmuj tabletki w całości, nie rozgryzając i nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że lekarz zalecił inaczej, zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu choroby refluksowej przełyku:

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia choroby refluksowej przełyku zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, jak długo powinieneś stosować ten lek.

W leczeniu zakażenia bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradikacyjne):

1 tabletka dwa razy na dobę oraz dwa tabletki antybiotyku, takie jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy z nich powinien być przyjmowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Przyjmuj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do zaleceń lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki informacyjne antybiotyków.

Czas trwania leczenia zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez lekarza.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo powinieneś stosować ten lek. Zwykle czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy zwykle wynosi od 2 do 4 tygodni.

W leczeniu długoterminowym zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których dochodzi do zwiększonej produkcji kwasu w żołądku:

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę.

Przyjmuj 2 tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinieneś przyjmować tabletki w dwóch dawkach podzielonych.

Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, zostanie Ci dokładnie wskazane, kiedy należy zakończyć leczenie.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz choroby nerek lub umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby, nie powinieneś stosować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

• Dzieci (poniżej 12 lat): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Qualigen, niż powinieneś

Poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Izbą Lekarską, numer telefonu 22 630 22 22, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Qualigen

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Qualigen

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

• bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

• Ciężkie reakcje alergiczne(częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym, silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne(częstość nieznana):pęcherze na skórze i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana):żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Inne działania niepożądane to:

• Częste

łagodne guzki żołądka

• Niezbyt częste

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka, wyprysk, wysypka; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.

• Rzadkie

zaburzenia widzenia, takie jak mgła przed oczami; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie

zdezorientowanie

• Częstość nieznana

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi, uczucie mrowienia, kłucia, parestezji (mrowienia), palenia, drętwienia lub stanu zapalnego jelita grubego, który powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadkie

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi

• Bardzo rzadkie

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji.

Częstość nieznana:

wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków, www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol Qualigen

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorysistenta zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: fosforan disodowy bezwodny, manitol (E-421), celulosa mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, stearynian magnezu

Obudowa: hypromeloza, trietylu cytrynian, glikolan sodu skrobi (pochodzący z ziemniaków), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylu (1:1), dyspersja 30% i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorysistenta o barwie żółtej, owalna, wklęsła, gładka.

Opakowania:

Butelki (opakowanie z polietylenu o dużej gęstości z zakrętką z polietylenu o małej gęstości wyposażone w środek suszący) i blistry (blistry Alu/Alu)

Opakowania zawierające 28 tabletek gastrorysistentnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39

02-672 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanieTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Mogilska 43

31-546 Kraków

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/