PANTOPRAZOL PENSAVITAL 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pantoprazol pensavital 20 mg tabletki gastrorresystentne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Pantoprazol pensavital i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol pensavital
3. Jak stosować Pantoprazol pensavital
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol pensavital
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol pensavital i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol pensavital zawiera substancję czynną pantoprazol, który blokuje „pompy”, która wytwarza kwas w żołądku. Dlatego ten lek redukuje ilość kwasu w żołądku.

Pantoprazol pensavital stosuje się w leczeniu krótkoterminowym objawów refluksu (np.: pieczenia i reflukcji kwasowej) u dorosłych.

Refluks to cofnięcie się kwasu z żołądka do gardła (przełyku), co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy takie jak bolesne pieczenie w klatce piersiowej, które może sięgać do gardła (pieczenie) i pozostawiać kwaśny smak w ustach (refluks kwasowy).

Można doświadczyć ulgi w objawach refluksu kwasowego i pieczenia po jednym dniu leczenia Pantoprazol pensavital, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę. Może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2-3 dni kolejno, aby wystąpiła ulga w objawach.

• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol pensavital

Nie przyjmuj Pantoprazol pensavital:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol, laktozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli otrzymywałeś leczenie na pieczenie lub dyspepsję przez 4 lub więcej tygodni.
• Jeśli masz więcej niż 55 lat i przyjmujesz leczenie na dyspepsję bez recepty.
• Jeśli masz więcej niż 55 lat i masz nowe lub ostatnio zmienione objawy.
• Jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub operację żołądka.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub żółtaczką (żółtą barwę skóry lub oczu).
• Jeśli często odwiedzasz lekarza z powodu poważnych dolegliwości lub chorób.
• Jeśli będziesz miał wykonaną endoskopię lub test oddechu z mocznikiem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol pensavital w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol pensavital. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol pensavital przez dłuższy czas, mogą wystąpić dodatkowe ryzyka, takie jak zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstotliwości serca). Ponadto, niski poziom magnezu może powodować zmniejszenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmowałeś ten lek przez więcej niż 4 tygodnie. Lekarz zadecyduje o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Natychmiast poinformuj lekarzaprzed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważniejszej choroby:

• Niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami).
• Wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się.
• Trudności z połykaniem lub ból podczas połykania.
• Krew w wymiotach, może pojawić się jako ciemne resztki kawy w wymiotach.
• Jesteś blady lub czujesz się słaby (anemia).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból brzucha.
• Obserwuje się krew w stolcu, który może mieć czarny lub podobny do smoły wygląd.
• Ciężka i/lub uporczywa biegunka, ponieważ Pantoprazol pensavital może być związany z lekkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.

Lekarz może zadecydować o wykonaniu jakichś badań.

Jeśli będziesz miał wykonane badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Można doświadczyć ulgi w objawach refluksu kwasowego i pieczenia po jednym dniu leczenia Pantoprazol pensavital, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę. Nie powinien/powinna przyjmować go jako środka zapobiegawczego.

Jeśli doświadczyłeś objawów dyspepsji lub pieczenia przez jakiś czas, pamiętaj, aby regularnie odwiedzać lekarza.

Przed przyjęciem tego leku, poinformuj lekarza, jeśli:

• Zostanie Ci wykonane specyficzne badanie krwi (chromogranina A).

Stosowanie Pantoprazol pensavital z innymi lekami

Pantoprazol pensavital może uniemożliwić prawidłowe działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lek zawierający którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• Ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Warfaryna lub fenprokumon (stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów). Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Nie powinien/powinna przyjmować Pantoprazol pensavital, jeśli przyjmujesz atazanawir.

Nie przyjmuj Pantoprazol pensavital z innymi lekami, które ograniczają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku, takimi jak inny inhibitor pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol lub rabeprazol) lub antagonistą H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Jednakże, jeśli jest to konieczne, można przyjmować Pantoprazol pensavital wraz z lekami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich połączenia).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Przyjmowanie Pantoprazol pensavital z pokarmem i napojami

Tabletki należy połykać całe, z niewielką ilością płynu przed jednym z głównych posiłków.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj Pantoprazol pensavital, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinien/powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadcza działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazana wzrok.

Pantoprazol pensavital zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Pantoprazol pensavital

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie przekraczaj zalecanej dawki 20 mg pantoprazolu na dobę.

Powinien/Powinna przyjmować ten lek przez co najmniej 2-3 dni kolejno. Przestań przyjmować Pantoprazol pensavital, gdy będziesz całkowicie wolny od objawów. Można doświadczyć ulgi w objawach refluksu kwasowego i pieczenia po jednym dniu leczenia Pantoprazol pensavital, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę.

Jeśli nie zauważysz ulgi w objawach po 2 tygodniach kolejnego stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Pantoprazol pensavital tabletek przez więcej niż 4 tygodnie bez skonsultowania się z lekarzem.

Przyjmuj tabletkę przed jednym z głównych posiłków, o tej samej porze każdego dnia. Powinien/Powinna połykać tabletkę całą z niewielką ilością wody. Nie żuj ani nie dziel tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Pantoprazol pensavital nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol pensavital, niż powinien/powinna

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnię przyjmować Pantoprazol pensavital

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol pensavital

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj lekarzalub skontaktuj się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych. Przestań przyjmować ten lek natychmiast, ale zabierz ten prospect i/lub tabletki z sobą.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie): reakcje nadwrażliwości, również nazywane reakcjami anafilaktycznymi, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z szybko biciem serca i obfitym potem.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana):wysypka skórna z obrzękiem, tworzeniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, utrata skóry i krwawienie wokół oczu, nosa, ust lub genitaliów oraz gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub wysypka skórna po ekspozycji na słońce.
• Pozostałe ciężkie działania niepożądane (częstość nieznana): żółtaczka skórna i oczu (spowodowana ciężkim uszkodzeniem wątroby), lub problemy z nerkami, takie jak ból podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców z gorączką.

• Uczucie mrowienia, kłucia, parestezja (mrowienie), pieczenie lub drętwienie (częstość nieznana).

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo częste (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10).

Częste (występuje u 1-10 pacjentów na 100).

Nieczęste (występuje u 1-10 pacjentów na 1000).

Rzadkie (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000).

Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy w żołądku.

• Nieczęste działania niepożądane(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, nudności, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w żołądku; pokrzywka lub wysypka skórna; swędzenie, uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.

• Rzadkie działania niepożądane(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

Zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazana wzrok; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie poziomu bilirubiny i poziomu tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach krwi); zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i gwałtowny spadek poziomu leukocytów granulocytarnych (stwierdzony w badaniach krwi).

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Zdezorientowanie; zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze krwawienia lub siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; współwystępowanie anormalnego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), zmniejszenie poziomu sodu, zmniejszenie poziomu magnezu we krwi.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol pensavital przez więcej niż 3 miesiące, może wystąpić zmniejszenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować zmniejszenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol pensavital, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może wystąpić lekko zwiększone ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów. Zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol pensavital

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą.

Blister: Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol pensavital

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorresystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza (E-460), monohydrat laktozy, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu (roślinny). Powłoka zawiera dyspersję 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1), cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b) i Opadry II 85F32081 Żółty (zawierający poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3350, talk i lakier aluminiowy żółty chinoliny (E-104)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są wydłużone, pokryte, żółto-brązowego koloru.

Opakowania:

• Butelki (opakowanie HDPE z zakrętką z kapsułką suszącą (LDPE/HDPE)) po 14 tabletek.
• Blister Al/Al po 14 tabletkach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. Sant Martí 75-97

08107 – Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es