PANTOPRAZOL PENSA 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pantoprazol pensa 40 mg tabletki gastrorresystentne EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, nieopisany w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Pantoprazol Pensa
3. Jak przyjmować Pantoprazol Pensa
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Pensa
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Pensa i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Pensa jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Pantoprazol Pensa stosuje się w następujących przypadkach:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Refleksowe zapalenie przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) z towarzyszącym cofaniem się kwasu z żołądka.

Dorośli:

• Infekcja bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest pozbycie się bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów.

• Wrzód żołądka i dwunastnicy oraz

• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których wytwarzany jest zbyt duży kwas w żołądku.

2. Przed przyjęciem Pantoprazol Pensa

Nie przyjmuj Pantoprazol Pensa

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników Pantoprazol Pensa (patrz sekcja 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Zwróć szczególną uwagę na Pantoprazol Pensa

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Powiedz lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia Pantoprazol Pensa. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Pensa w celu zmniejszenia kwasowości żołądka. Jeśli wystąpi u Ciebie rumień, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Pensa. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (Cromogranina A).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że będziesz miał obniżone poziomy magnezu we krwi. Objawy niskich poziomów magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi natychmiast. Ponadto niskie poziomy magnezu mogą powodować obniżenie poziomów potasu i wapnia we krwi. Lekarz zdecyduje o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

Natychmiast powiedz lekarzowio wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów:

• niezamierzona utrata masy ciała
• częste wymioty
• trudności z połykaniem
• krew w wymiotach
• blada skóra i uczucie słabości (anemia)
• krew w stolcu
  • ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Pensa przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twój stan. Powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym objawie lub zdarzeniu, które wystąpi podczas wizyty.

Stosowanie innych leków

Pantoprazol Pensa może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Pensa może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi. Można wymagać dodatkowych kontroli.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformujlekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tymte, które są bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki u ludzi. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie laktacji, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Ważne informacje o niektórych składnikach Pantoprazol Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Pantoprazol Pensa

Przyjmuj Pantoprazol Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Kiedy i jak przyjmować Pantoprazol Pensa?

Przyjmuj tabletki w całości, nie gryząc ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że lekarz zalecił inną dawkę, zwykła dawka wynosi:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu refluksoowego zapalenia przełyku:

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia refluksoowego zapalenia przełyku zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne):

1 tabletka dwa razy na dobę oraz dwa tabletki antybiotyku, takie jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy z nich powinien być przyjmowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Przyjmuj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Przestrzegaj zaleceń lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki antybiotyków.

Czas trwania leczenia zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez lekarza.

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Zwykle czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy zwykle wynosi od 2 do 4 tygodni.

W leczeniu długotrwałym zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarzany jest zwiększony kwas żołądkowy:

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę. Przyjmuj 2 tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinieneś przyjmować tabletki w dwóch dawkach. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, zostanie Ci dokładnie wskazane, kiedy powinieneś zakończyć leczenie.

Specjalne grupy pacjentów :

• Jeśli masz problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować Pantoprazol Pensa w celu eradykacji Helicobacter pylori.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym przypadku dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

• Dzieci (poniżej 12 lat): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Pensa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Pensa, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Brak jest znanych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Pensa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Pensa

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Jak wszystkie leki, Pantoprazol Pensa może powodować objawy niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych objawów niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

bardzo częste (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)

częste (występuje u 1-10 pacjentów na 100)

niezbyt częste (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

rzadkie (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, przerwij przyjmowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym, silne zawroty głowy z szybko biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana):pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana):żółtaczka skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Pozostałe objawy niepożądane to:

• Częste(występuje u 1-10 pacjentów na 100): łagodne polipy w żołądku
• Niezbyt częste(występuje u 1-10 pacjentów na 1000): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka, wyprysk, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.
• Rzadkie(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000): zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): dezorientacja
• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): halucynacje, zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, kłucia, parestezje (mrowienie), pieczenie lub drętwienie, obniżone poziomy sodu we krwi, rumień, możliwy z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Pensa przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować obniżenie poziomów potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Pensa, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Objawy niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste(występuje u 1-10 pacjentów na 1000):

Zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadkie(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000):

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomów tłuszczu we krwi

• Bardzo rzadkie(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Pantoprazol Pensa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol Pensa

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorresystentna zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci 45,10 mg pantoprazolu sodowego seskwihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), laktoza monohydrat, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E-572), mieszanka barwiąca (opadry II 85F32029 żółty, zawierający poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG 3350, talk (E-553b) i tlenek żelaza żółty (E-172)), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1) dyspersja 30%, cytrynian trietylu (E-1505), talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne, pokryte warstwą ochronną, koloru żółto-ochrowego. Pantoprazol Pensa 40 mg tabletki gastrorresystentne są dostępne w butelkach lub blistrach po 14, 28 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2019 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/